Інструкція: інформація для користувача

ZOLONIB 20 мг таблетки гастрорезистентні

Пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. 1. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Золоніб і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Золоніб
3. Як застосовувати Золоніб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Золоніб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золоніб і для чого його застосовують

Золоніб містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол — це селективний «інгібітор протонної помпи», лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із кислотністю.
Золоніб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком понад 12 років для:

Лікування симптомів (наприклад, пекучого почуття в шлунку, кислого ригтя, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потраплянням кислоти зі шлунка.
Тривалого лікування рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим ригтям) та профілактики її рецидивів.

Золоніб застосовують для лікування дорослих для:

Профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із підвищеним ризиком, яким необхідне тривале лікування НПЗЗ.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Золоніба

Не приймайте Золоніб

Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Золоніба.
Повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу:

Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар може призначити більш часті перевірки Вашого рівня печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Золоніб у межах тривалої терапії. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо Вам необхідне постійне лікування препаратами, які називаються НПЗП, і Ви приймаєте Золоніб через підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Будь-який підвищений ризик буде оцінюватися з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), анамнез шлункових або дванадцятипалокишкових виразок або шлунково-кишкового кровотечіння.
Якщо у Вас знижені запаси організму або фактори ризику зниження рівня вітаміну B12, і Ви проходите тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:
- Сильна втому або відчуття виснаження
- Поколювання та свербіж
- Червоний або болючий язик, виразки в роті
- Слабкість м’язів
- Порушення зору
- Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.
Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте Золоніб більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у Вашій крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискоренням серцевого ритму. Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Золоніба, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Золонібом. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними ураженнями шкіри, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про інше, більш серйозне захворювання:

ненавмисна втрата ваги
блювота, особливо якщо повторюється
наявність крові у блювотних масах; вони можуть виглядати як темні кавові гущі
поява крові у калі, який може бути темним або дьогтястим
труднощі при ковтанні або біль під час ковтання
блідість та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
сильна і/або тривала діарея, оскільки цей препарат асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол полегшує також симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові дослідження.
Якщо Ви приймаєте Золоніб у межах тривалого лікування (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєте лікаря.
Діти та підлітки
Застосування Золоніба не рекомендовано у дітей, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Золоніб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Золоніб може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для деяких видів раку), оскільки Золоніб може заваджати дії цих і інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Може знадобитися додатковий контроль.
Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово призупинити лікування Золонібом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити його дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певне дослідження сечі (на ТГК; тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення препарату з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей препарат тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Золоніб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Золоніб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Золоніб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не жуючи і не розтираючи їх, ковтаючи цілі з невеликою кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (наприклад, печія, кислий рефлюкс, біль під час ковтання) . Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення протягом 2–4 тижнів, у разі необхідності — ще протягом 4 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом препарату. Після цього кожне повторне виникнення симптомів можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу за необхідності.
Для тривалого лікування та профілактики рецидиву рефлюкс-езофагіту Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання повторюється, лікар може подвоїти дозу; у такому разі можна застосовувати таблетки Золоніб 40 мг, одна на добу. Після одужання дозу можна знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики дванадцятипалокишкових та шлункових виразок у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше як одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Золонібу, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Золоніб
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу в призначений час.
Якщо ви припините лікування Золонібом
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими таблетками і зверніться до лікаря,
або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / квінке-набряк), сильне запаморочення, зі швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Тяжкі захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, набряклі залози (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть показувати зміни в кількості лейкоцитів або печінкових ферментів.
Червонуваті плоскі, круглі або у вигляді «мішені» плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури, висипка, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) Доброкачині поліпи в шлунку.
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм (повітря); запор; сухість у роті; біль у животі та почуття нездужання; висипка, ексудативна висипка, дерматит; свербіж; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) Зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) Дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); почуття поколювання, «поколювання голками», почуття печіння або оніміння; висипка, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) Підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості лейкоцитів у крові, що супроводжується високою температурою.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Золоніб

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису "Закінчується". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золоніб
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (еквівалент 22,56 мг
пантопразолу натрію полутораводного).
Інші компоненти:
Ядро:
Манітол, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудза), натрію крохмаль гліколят (тип А), натрію карбонат безводний, кальцію стеарат.
Ізоляційне покриття:
Гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Кишково-розчинне покриття:
Сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Золоніба та вміст упаковки
Золоніб випускається у вигляді шарнірних таблеток. Таблетки мають дозування 20 мг.
Таблетки від блідо-жовтого до жовто-охристого кольору, овальної форми, опуклі.
Золоніб доступний у упаковках по 14, 28, 56 та 60 таблеток у блістерах PVC/PCTFE/PVC/алюміній.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Інструкція: інформація для користувача

Золоніб 40 мг таблетки відшкодування шлунку

Пантопразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Золоніб і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Золоніб
Як приймати Золоніб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Золоніб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Золоніб і для чого призначений

Золоніб містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з кислотою.
Золоніб застосовується для лікування дорослих та підлітків старше 12 років для:

Рефлюкс-езофагіту. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням шлункової кислоти.

Золоніб застосовується для лікування дорослих для:

Інфекції, спричиненої бактерією під назвою Helicobacter pylori, у пацієнтів з дванадцятипалою та шлунковою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Мета такого лікування — позбутися бактерій, щоб зменшити ймовірність рецидиву цих виразок.
Виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера-Елісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Золоніба

Не приймайте Золоніб

Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар може призначити частіші перевірки рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Золоніб у межах тривалої терапії. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику дефіциту вітаміну B12 та приймаєте пантопразол у межах тривалої терапії. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призвести до зниження засвоєння вітаміну B12. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:
- Сильна втому або відчуття виснаження
- Поколювання та дзвін у вухах
- Червоний або болючий язик, виразки в роті
- Слабкість м’язів
- Порушення зору
- Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.
Якщо Ви одночасно приймаєте пантопразол і інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте Золоніб більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в Вашій крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непередбачуваними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискоренням серцебиття. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Золоніба, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Золонібом. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
У поєднанні з лікуванням пантопразолом повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін A).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, що можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

ненавмисна втрата ваги
блювота, особливо якщо повторюється
наявність крові у блювотних масах; це може виглядати як темні «дрібниці кави» у блювотних масах
поява крові у калі, що може бути темним або чорним, як дьоготь
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
сильна і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові дослідження, щоб виключити онкологічне захворювання, оскільки пантопразол полегшує також симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові обстеження.
Якщо Ви приймаєте Золоніб у межах тривалої терапії (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування Золоніба не рекомендовано у дітей, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Золоніб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Золоніб може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах раку), оскільки Золоніб може заваджати дії цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово призупинити лікування Золонібом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити його дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Зверніться до лікаря перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК; тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення препарату з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Золоніб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Золоніб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Золоніб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розтинаючи їх, запиваючи ціле з трохи водою.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років

Для лікування рефлюкс-езофагіту: звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може порадити збільшити дозу до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дванадцятипалою та шлунковою виразками, у комбінації з двома антибіотиками (терапія ерадикації): одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками одного з антибіотиків — амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймається двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечірньої їжі. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкцію до цих антибіотиків. Звичайна тривалість лікування — один або два тижні.
Для лікування шлункових та дванадцятипалої виразок: звичайна доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалої виразки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти: початкова рекомендована доза зазвичай становить дві таблетки на добу. Приймайте дві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар може пізніше змінити дозування залежно від кількості виробленої шлункової кислоти. Якщо призначено більше ніж дві таблетки на добу, таблетки слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначив дозу понад чотири таблетки на добу, вам повідомлять, коли саме слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати Золоніб для ерадикації Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього призначені таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Якщо у вас тяжкі або помірні захворювання печінки, ви не повинні приймати Золоніб для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Золонібу, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Золоніб
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну звичайну дозу в запланований час.
Якщо ви припинили лікування Золонібом
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви відчуваєте один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими таблетками та зверніться до лікаря,
або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / квінке-набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів або подразнення/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряклі залози (наприклад, під пахвою), а аналізи крові можуть виявити зміни в кількості лейкоцитів або рівні печінкових ферментів.
Червонуваті плоскі, круглі або у вигляді «мішені» плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10) Доброкачливі поліпи в шлунку.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття та метеоризм (повітря); запор; сухість у роті;
болі в животі та відчуття нездужання; висипка, ексантема, висип; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; переломи стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) Зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; болі в суглобах; болі в м’язах; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) Дезорієнтація.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів); відчуття поколювання, «поколювання голками», печіння або оніміння; висипка, можливі болі в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100) Підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості лейкоцитів у крові, що супроводжується високою температурою.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Золоніб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису "Закінчення терміну". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золоніб
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (еквівалентно 45,11 мг
пантопразолу натрію полутораводного).
Інші компоненти:
Ядро:
Маніт, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), натрію крохмаль
гліколят (тип А), натрію карбонат безводний, кальцію стеарат.
Ізолююче покриття:
Гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Кишковорозчинне покриття:
сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Золоніб та вміст упаковки
Золоніб випускається у вигляді шлункостійких таблеток. Таблетки мають дозування 40 мг. Таблетки
світло-жовтого до коричнево-жовтого кольору, овальні, двоопуклі.
Золоніб доступний у упаковках по 14, 28, 56 та 60 таблеток у блістерних упаковках PVC/PCTFE/PVC/алюміній.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія