ZOLONIB

Ulamki informacyjny: Informacja dla użytkownika

ZOLONIB 20 mg tabletki otoczka gastrorezystentna

Pantoprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. 1. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest ZOLONIB i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLONIB
  3. Jak stosować ZOLONIB
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać ZOLONIB
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOLONIB i do czego służy

ZOLONIB zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmierną kwasowością.
ZOLONIB jest stosowany u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia:

• Objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem (zapalenie przełyku towarzyszone cofaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.

ZOLONIB jest stosowany u dorosłych w celu:

• Zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NSAID.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZOLONIB

Nie przyjmuj ZOLONIB

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ZOLONIB.
Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza:

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz ZOLONIB w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia lekami zwanymi NLPZ i przyjmujesz ZOLONIB z powodu zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowych i jelitowych. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wywiad chorób żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długotrwałe pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie i swędzenie
  • Czerwona lub bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej
  • Słabość mięśniowa
  • Zaburzenia wzroku
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Zolonib przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do ZOLONIB, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skórnego, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia ZOLONIB. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• W trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań stosować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli masz przejść określony test krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• Niezamierzone schudnięcie
• Wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• Obecność krwi we wymiocinach; może wyglądać jak ciemna kawa z mlekiem
• Pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowaty
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladość i osłabienie (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból w żołądku
• Ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w diagnozie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz ZOLONIB w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ZOLONIB nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ZOLONIB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
ZOLONIB może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ ZOLONIB może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie ZOLONIB, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli masz przejść określony test moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się leku w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZOLONIB nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zolonib zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZOLONIB

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połknięte całkowicie z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat

• Na leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. oparzenie w przełyku, odczucie kwaśnego odbicia, ból podczas połykania) . Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Ta dawka zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2–4 tygodni, maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. W razie nawrotu objawów można kontrolować je przyjmując jedną tabletę dziennie , w razie potrzeby.
• Na długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksjem Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. W przypadku nawrotu choroby lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku można stosować tabletki ZOLONIB 40 mg, jedna dziennie. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

• Na zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
W przypadku ciężkich zaburzeń wątrobowych nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ZOLONIB
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znano objawów zatrucia w wyniku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZOLONIB
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOLONIB
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletami i skontaktować się z lekarzem
lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedem), silny zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim i silnym biciem serca oraz nasilonym potem.
• Ciężkie choroby skóry (nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie/sypanie skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków). Uogólnione wysypki, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Inne ciężkie choroby (nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Łagodne polipy żołądka.
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka skórna, egzema, wysypka; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Zaburzenia lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Dezorientacja.
• Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią występowania tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia; wysypka skórna, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas analizy krwi:

• Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) podwyższenie poziomu bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne obniżenie liczby białych krwinek we krwi, towarzyszone wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obniżenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub siniaków; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLONIB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wazn. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki ZOLONIB
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (równoważne 22,56 mg pantoprazolu sodowego sześciohydratu).
Pozostałe składniki to:
Jądro:
Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pregelatynizowana (kukurydza), glikolan sodu skrobi (typ A), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia.
Warstwa izolacyjna:
Hypromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Powłoka enterosolwentalna:
kopolimer kwasu metakrylowego-etyloakrylanu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu.
Wygląd zewnętrzny ZOLONIB i zawartość opakowania
ZOLONIB jest dostępne w postaci tabletek gastrorezystentnych. Tabletki mają dawkę 20 mg. Są one od jasnożółtej do ochrowej, owalne i wypukłe.
ZOLONIB dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek w blistrach PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZOLONIB 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Pantoprazolum
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ZOLONIB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLONIB
3. Jak stosować ZOLONIB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZOLONIB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOLONIB i do czego służy

ZOLONIB zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelita związanym z nadmiarem kwasu.
ZOLONIB jest stosowany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Zapalenia przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu żołądkowego.

ZOLONIB jest stosowany u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest wyeliminowanie bakterii, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZOLONIB

Nie przyjmuj ZOLONIB

• Jeśli jest wrażliwy na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest wrażliwy na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ZOLONIB.
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku:

• Jeśli ma poważne problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek w przeszłości problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić częstsze badania enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz ZOLONIB w długotrwałej terapii. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli ma niskie zasoby organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jest leczony długotrwale pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do ograniczonego wchłaniania witaminy B12. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:
  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie i swędzenie
  • Czerwone lub bolesne języku, owrzodzenia jamy ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia wzroku
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• Jeśli równocześnie przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o specjalną poradę.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Zolonib przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym rytmem serca. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli miałeś/miałaś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do ZOLONIB, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii ZOLONIB. Pamiętaj, aby poinformować również o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• W związku z leczeniem pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawem poważniejszej choroby:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
• obecność krwi we wymiocinach; może to wyglądać jak ciemne, przypominające kawę osad w wymiocinach
• pojawienie się krwi w stolcu, który może być ciemny lub smołowy
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i osłabienie (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• silna i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zdecydować, że konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić diagnozę. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli przyjmujesz ZOLONIB w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś/powinnaś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw podczas każdej wizyty u lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ZOLONIB nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie wykazano jego skuteczności u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ZOLONIB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
ZOLONIB może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ ZOLONIB może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumonę, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczenie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie ZOLONIB, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu moczu (na THC; tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie się substancji aktywnej w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś/powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
ZOLONIB nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zolonib zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZOLONIB

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połknij całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat

• W leczeniu przełyku z powodu refluksu: Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Leczenie przełyku z powodu refluksu trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować lek.

Dorośli

• W leczeniu zakażenia bakterią o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradukacyjna): Jedna tabletka, dwa razy dziennie, plus dwie tabletki antybiotyku spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każda dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do tych antybiotyków. Zwykły okres leczenia to jeden lub dwa tygodnie.
• W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy: Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
• W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu: Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie. Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od ilości wytwarzanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli lekarz przepisze dawkę dzienną przekraczającą cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować ZOLONIB w celu eradukacji Helicobacter pylori.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (w tym celu dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować ZOLONIB w celu eradukacji Helicobacter pylori.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te tabletki nie są zalecane dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej ZOLONIB niż należy
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ZOLONIB
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOLONIB
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletami i skontaktować się z lekarzem,
lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem.
• Ciężkie choroby skóry (nieznana rzadkość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybki upośledzenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub podrażnienie/sypiączka skóry, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Czerwone, nie wypukłe plamy, okrągłe lub w kształcie tarczy, na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona sypiączka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Inne ciężkie choroby (nieznana rzadkość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, sypiączka i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Dobroczynne polipy żołądka.
• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przejmowanie (powietrze); zaparcia; suchość w ustach;
ból brzucha i uczucie niedoboru; sypiączka, wysypka, erupcja; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Dezorientacja.
• Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią występowania tych objawów); uczucie mrowienia, ukłucia szpilkami, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; sypiączka, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy, powodujące trwałą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100) Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne obniżenie liczby białych krwinek we krwi, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLONIB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOLONIB
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (równoważne do 45,11 mg pantoprazolu sodowego seskwihydratu).
Pozostałe składniki to:
Jądro:
Mannitol, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona (kukurydza), glikolan sodu skrobi (Typ A), sodu węglan bezwodny, stearynian wapnia.
Warstwa izolacyjna:
Hipromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Powłoka enteroszczelna:
Kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu.
Opis wyglądu ZOLONIB i zawartości opakowania
ZOLONIB występuje w formie tabletek gastrorezystentnych. Tabletki mają dawkę 40 mg. Są one barwy od jasnożółtej do ochrowej, owalne i wypukłe.
ZOLONIB jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek w blisterach PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia