Folleto informativo: Información para el usuario

ZOLONIB 20 mg comprimidos recubiertos con película

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Qué es ZOLONIB y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZOLONIB
Cómo tomar ZOLONIB
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZOLONIB
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZOLONIB y para qué se utiliza

ZOLONIB contiene el principio activo pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el ácido.
ZOLONIB se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años para:

Síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia.

ZOLONIB se utiliza para el tratamiento de adultos para:

Prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que requieren un tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar ZOLONIB

No tome ZOLONIB

Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ZOLONIB.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando ZOLONIB a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento debe suspenderse.
Si necesita tratamiento continuo con medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides) y está tomando ZOLONIB porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales. El riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gastrointestinal.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
- Fatiga extrema o falta de energía
- Hormigueo y cosquilleo
- Lengua roja o dolorosa, úlceras bucales
- Debilidad muscular
- Trastornos visuales
- Problemas de memoria, confusión, depresión.
Si está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede haber un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si ha estado tomando ZOLONIB durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si ha tenido una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a ZOLONIB que reduce la acidez gástrica.
Si nota la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ZOLONIB. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con pantoprazol, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el uso de pantoprazol y consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

Pérdida de peso no intencionada
Vómitos, especialmente si son repetidos
Presencia de sangre en el vómito; esto puede aparecer como sedimentos oscuros similares al café
Aparición de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
Dificultad para tragar o dolor al tragar
Palidez y debilidad (anemia)
Dolor en el pecho
Dolor de estómago
Diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma ZOLONIB a largo plazo (más de un año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ZOLONIB en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y ZOLONIB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
ZOLONIB puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que ZOLONIB puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Puede necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con ZOLONIB, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico puede reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a una prueba específica de orina (para THC; tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ZOLONIB no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
ZOLONIB contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ZOLONIB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, tragándolas enteras con un poco de agua.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Para el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar): La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4 semanas, y como máximo en 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después de este periodo, la reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo: La dosis habitual es de una tableta al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, puede utilizar ZOLONIB 40 mg tabletas, una al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.

Adultos

Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs: La dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más ZOLONIB del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas específicos de sobredosis.

Si olvida tomar ZOLONIB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis habitual en el momento programado.

Si interrumpe el tratamiento con ZOLONIB
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con estos comprimidos y consulte
inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica en la cara (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) en ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas hinchadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
Manchas rojizas no elevadas, circulares o con forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e hinchazón de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10) Pólipos benignos en el estómago.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) Alteración o pérdida total del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) Desorientación.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento; erupción cutánea, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; reducción drástica de los glóbulos blancos en sangre, asociada a fiebre alta.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o hematomas más frecuentes; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ZOLONIB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLONIB
El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (equivalente a 22,56 mg de
pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo:
Mannitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón (Tipo A), carbonato sódico anhidro, estearato de calcio.
Revestimiento de aislamiento:
Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Revestimiento entérico:
Copolímero de ácido metacrílico-acetato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de ZOLONIB y contenido del envase
ZOLONIB se presenta en forma de comprimidos gastroresistentes. Los comprimidos tienen una dosificación de 20 mg. Son de color amarillo pálido a ocre, forma ovalada y convexa.
ZOLONIB está disponible en envases de 14, 28, 56 y 60 comprimidos en blísteres de PVC/PCTFE/PVC/Aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Italia
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Folleto informativo: Información para el usuario

ZOLONIB 40 mg comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ZOLONIB y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZOLONIB
Cómo tomar ZOLONIB
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZOLONIB
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZOLONIB y para qué se utiliza

ZOLONIB contiene el principio activo pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
ZOLONIB se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad para:

Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

ZOLONIB se utiliza para el tratamiento de adultos para:

Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
Úlceras gástricas y duodenales.
Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar ZOLONIB

No tome ZOLONIB

Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ZOLONIB.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:

Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando ZOLONIB durante un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá suspenderse.
Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B12:
- Extrema fatiga o falta de energía
- Hormigueo y picazón
- Lengua roja o dolorosa, úlceras bucales
- Debilidad muscular
- Trastornos visuales
- Problemas de memoria, confusión, depresión.
Si está tomando simultáneamente pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede haber un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si ha estado tomando ZOLONIB durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si ha tenido una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a ZOLONIB que reduce la acidez gástrica.
Si nota la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ZOLONIB. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En asociación con el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de tomar pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

Pérdida de peso no intencional
Vómitos, especialmente si son repetidos
Presencia de sangre en el vómito; esto puede presentarse como restos oscuros similares al poso de café
Presencia de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
Dificultad para tragar o dolor al tragar
Se ve pálido y se siente débil (anemia)
Dolor en el pecho
Dolor abdominal
Diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir que necesite realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse más investigaciones.
Si toma ZOLONIB durante un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.
Niños y adolescentes
El uso de ZOLONIB no se recomienda en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.
Otros medicamentos y ZOLONIB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
ZOLONIB puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que ZOLONIB puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con ZOLONIB, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas): si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir su dosis.
Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Consulte a su médico antes de tomar pantoprazol si debe someterse a una prueba específica de orina (para THC; tetrahidrocannabinol).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ZOLONIB no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Zolonib contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ZOLONIB

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Tome las tabletas 1 hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
- Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
  La dosis habitual es de 1 tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos
- Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación)
  1 tableta dos veces al día más 2 tabletas de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. Tome la primera tableta de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
- Para el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales
  La dosis habitual es de 1 tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras gástricas suele ser entre 4 y 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser entre 2 y 4 semanas.
- Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago
  La dosis inicial recomendada es generalmente de 2 tabletas al día. Tome las 2 tabletas 1 hora antes de una comida. Su médico podrá ajustar posteriormente la dosis según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se prescriben más de 2 tabletas al día, estas deben tomarse en dos tomas diarias. Si su médico prescribe una dosis diaria superior a 4 tabletas al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, no debe tomar ZOLONIB para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para ello están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
Si padece problemas hepáticos graves o moderados, no debe tomar ZOLONIB para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más ZOLONIB del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvida tomar ZOLONIB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ZOLONIB
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con estos comprimidos y consulte
inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica de la cara (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales, o sensibilidad/erupción cutánea, especialmente en las zonas de piel expuestas a la luz/al sol. También podría presentar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, bajo las axilas) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
Manchas rojizas no elevadas, circulares o en forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), lo que podría llevar a una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): Pólipos benignos en el estómago.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencias (aire); estreñimiento; boca seca;
dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Alteración o pérdida total del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Desorientación.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento; erupción cutánea, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en sangre; reducción drástica de los glóbulos blancos en sangre, asociada a fiebre alta.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ZOLONIB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLONIB
El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (equivalente a 45,11 mg de
pantoprazol sódico sesquihidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo:
Mannitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón (Tipo A), carbonato sódico anhidro, estearato de calcio.
Recubrimiento de aislamiento:
Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento entérico:
Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de ZOLONIB y contenido del envase
ZOLONIB se presenta en forma de comprimidos gastroresistentes. Los comprimidos tienen una dosis de 40 mg. Los comprimidos son de color amarillo pálido a ocra, forma ovalada y convexa.
ZOLONIB está disponible en envases de 14, 28, 56 y 60 comprimidos en blísteres de PVC/PCTFE/PVC/Aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Italia
Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal