Инструкция по применению: информация для пользователя

ЗОЛОНИБ 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое ЗОЛОНИБ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ЗОЛОНИБ
Как принимать ЗОЛОНИБ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ЗОЛОНИБ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золониб и для чего он применяется

Золониб содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.

Золониб применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет при следующих состояниях:

Симптомы (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
Длительное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся забросом кислоты из желудка) и профилактика его повторного возникновения.

Золониб применяется у взрослых для:

Профилактики двенадцатиперстной и желудочной язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется продолжительное лечение НПВП.

2. Что нужно знать перед применением Золониба

Не принимайте Золониб

Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Золониба.
Сообщите врачу до начала приема этого лекарственного средства:

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач назначит более частый контроль ваших печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Золониб в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если вам требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и вы принимаете Золониб из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Повышенный риск будет оцениваться с учетом ваших индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язв желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений.
Если у вас истощение или факторы риска дефицита витамина B12 и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
- Крайнюю усталость или отсутствие энергии
- Покалывание и онемение
- Красный или болезненный язык, язвы во рту
- Слабость мышц
- Нарушения зрения
- Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете Золониб более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с Золонибом, снижающим кислотность желудка.
Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить терапию Золонибом. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При лечении пантопразолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите применение пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более тяжелого заболевания:

Непреднамеренная потеря веса
Рвота, особенно если она повторяется
Присутствие крови в рвотных массах; кровь может выглядеть как темные кофейные осадки
Появление крови в кале, который может быть темным или дегтеобразным
Затруднение при глотании или боль при глотании
Бледность и слабость (анемия)
Боль в груди
Боль в животе
Тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку это лекарственное средство связано с незначительным увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если ваши симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо провести дальнейшие исследования.
Если вы принимаете Золониб в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Дети и подростки
Применение Золониба не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не была доказана у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Золониб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Золониб может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Золониб может помешать этим и другим препаратам правильно действовать.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Золонибом, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) — если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить его дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специфический анализ мочи (на ТГК; тетрагидроканнабинол).
Беременность, лактация и фертильность
Недостаточно данных об использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы должны применять это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Золониб не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Золониб содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золониб

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам старше 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании): обычная доза — одна таблетка в день. Обычно облегчение наступает через 2–4 недели, в крайнем случае — в течение следующих 4 недель. Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём препарата. После этого каждое повторное появление симптомов можно контролировать приёмом одной таблетки в день по мере необходимости.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита: обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание рецидивирует, врач может удвоить дозу; в таком случае может быть применён Золониб 40 мг, одна таблетка в день. После выздоровления дозу можно снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым

Для профилактики двенадцатиперстной и желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП): обычная доза — одна таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Применение у детей и подростков
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Если вы приняли Золониб в большей дозе, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Золониб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Золонибом
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и обратитесь к врачу,
или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / отек Квинке), сильное головокружение, учащённый пульс и сильное потоотделение.
Тяжелые заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность или сыпь на коже, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показывать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов.
Красноватые, не возвышающиеся, круглые высыпания или в виде «мишеней» на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Генерализованная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек) Доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек) Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и метеоризм (воздух в кишечнике); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек) Изменение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек) Ориентировка в пространстве.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); ощущение покалывания, «иголок и булавок», жжения или онемения; сыпь, возможны боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек) Повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек) Повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества лейкоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек) Снижение количества тромбоцитов, что может вызвать повышенное кровотечение или синяки; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Золониб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золониб
Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (что эквивалентно 22,56 мг
пантопразола натрия полуводного).
Вспомогательные вещества:
Ядро:
Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия крахмал гликолят (тип А), натрия карбонат безводный, стеарат кальция.
Слой изоляционного покрытия:
Гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).
Кишечнорастворимое покрытие:
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.
Описание внешнего вида Золониб и содержимое упаковки
Золониб выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток. Таблетки имеют дозировку 20 мг. Таблетки светло-желтого до охристого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые.
Золониб выпускается в упаковках по 14, 28, 56 и 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/алюминий.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l — Via San Rocco, 6 — 85033 Episcopia (PZ), Италия
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Золониб 40 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

Пантопразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Золониб и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Золониба
Как принимать Золониб
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Золониб
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золониб и для чего он применяется

Золониб применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет при следующих состояниях:

Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом желудочной кислоты.

Золониб применяется для лечения взрослых при следующих состояниях:

Инфекция бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — избавиться от бактерий, чтобы снизить вероятность повторного возникновения этих язв.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдром Золлингера–Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед применением Золониба

Не принимайте Золониб

Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач назначит более частый контроль ваших печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Золониб в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у вас истощение запасов организма или факторы риска дефицита витамина B12 и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B12. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
- Сильная усталость или отсутствие энергии
- Покалывание и онемение
- Красный или болезненный язык, язвы во рту
- Слабость мышц
- Нарушения зрения
- Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно более одного года, возможно незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз (снижение плотности костей) или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете Золониб более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с Золонибом, снижающим кислотность желудка.
Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Золонибом. Не забудьте сообщить также о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При лечении пантопразолом сообщалось о тяжелых реакциях на кожу, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформная эритема. Прекратите применение пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
наличие крови в рвотных массах; кровь может выглядеть как темные кофейные осадки
появление крови в кале, который может быть темным или дегтеобразным
затруднение глотания или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку применение этого лекарственного средства связано с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если ваши симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть дополнительные исследования.
Если вы принимаете Золониб в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.
Дети и подростки
Применение Золониба не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не была доказана у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Золониб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарства без рецепта.
Золониб может повлиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при некоторых видах рака), поскольку Золониб может помешать правильному действию этих и других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Лекарственные средства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Золонибом, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний) — если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить его дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специфический анализ мочи (на ТГК; тетрагидроканнабинол).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Недостаточно данных об использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы должны применять это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Золониб не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Золониб содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золониб

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целую таблетку небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Для лечения рефлюкс-эзофагита
Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат.

Взрослым

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с дуоденальной и желудочной язвой в комбинации с двумя антибиотиками (терапия эрадикации)
Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки одного из антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до вечернего приёма пищи. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих антибиотиков. Обычная продолжительность лечения составляет одну или две недели.
Для лечения желудочных и дуоденальных язв
Обычная доза — одна таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть удвоена. Ваш врач укажет, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения желудочных язв обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения дуоденальных язв — от 2 до 4 недель.
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день. Принимайте обе таблетки за 01 час до приёма пищи. Врач может в дальнейшем корректировать дозировку в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма. Если врач назначил суточную дозу более четырёх таблеток, вам будет дано точное указание о том, когда прекратить приём препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек не следует принимать Золониб для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одной таблетки пантопразола 20 мг (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При тяжёлых или умеренных нарушениях функции печени не следует принимать Золониб для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков
Данные таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Золониб в большем количестве, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Золониб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Золонибом
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и обратитесь к врачу,
или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Тяжелые аллергические реакции (редко: может встречаться у до 1 человека из 1000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / квинке-отек), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, похожие на грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показывать изменения в количестве лейкоцитов или печеночных ферментов.
Красные, не возвышающиеся, круглые или в виде «мишени» пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые заболевания (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10) доброкачественные полипы в желудке.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту;
боль в животе и ощущение недомогания; сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000) нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000) дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); ощущение покалывания, «иголок и булавок», жжения или онемения; сыпь, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100) повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000) повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение лейкоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000) снижение числа тромбоцитов, что может вызвать повышенное кровотечение или синяки; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Золониб.

5. Как хранить Золониб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золониб
Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (что эквивалентно 45,11 мг пантопразола натрия полуторагидрата).
Другие компоненты:
Ядро:
Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), натрия крахмал гликолат (тип А), натрий карбонат безводный, стеарат кальция.
Изолирующее покрытие:
Гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).
Кишечнорастворимое покрытие:
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Золониба и содержимое упаковки
Золониб выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток. Таблетки имеют дозировку 40 мг. Таблетки светло-желтого до охристого цвета, продолговатой формы, выпуклые.
Золониб выпускается в упаковках по 14, 28, 56 и 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/алюминий.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l — Виа Сан Рокко, 6 — 85033 Эпископия (PZ), Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия