Інструкція: інформація для користувача

ЗОЛОДЕР 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

флюконазол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЗОЛОДЕР і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати ЗОЛОДЕР
Як застосовувати ЗОЛОДЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОЛОДЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОЛОДЕР і для чого його застосовують

ЗОЛОДЕР належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є флуконазол.
ЗОЛОДЕР застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококова менінгітна — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, у кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
мікозні ураження слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів;
генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

ЗОЛОДЕР може бути призначено вам для:

профілактики рецидиву криптококової менінгіту;
профілактики рецидиву ураження слизових оболонок кандидозом;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

мікозні ураження слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, у кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
криптококова менінгітна — грибкова інфекція головного мозку.

ЗОЛОДЕР може бути призначено вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином);
профілактики рецидиву криптококової менінгіту.

2. Що потрібно знати перед прийомом ЗОЛОДЕР

Не приймайте ЗОЛОДЕР

якщо у вас алергія на флуконазол, інші ліки, які ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗОЛОДЕР

якщо у вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування ЗОЛОДЕР;
якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо у вас є захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо виникають ознаки надниркової недостатності — стану, при якому надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (це призводить до хронічної або тривалої втоми, м’язової слабкості, втрати апетиту, втрати ваги, болю в животі).

Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням ЗОЛОДЕР.
Припиніть прийом ЗОЛОДЕР і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та ЗОЛОДЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із ЗОЛОДЕР (див. розділ: «Не приймайте ЗОЛОДЕР»).
Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з ЗОЛОДЕР. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція або моніторинг дози, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворення згортків (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску);
олапарід (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низькі рівні натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
вітамін А (харчовий додаток);
івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковісцидозу);
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму — «аритмії»);
гідрохлоротіазид (діуретик);
ібрутиніб (використовується для лікування раку крові);
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

ЗОЛОДЕР з їжею та напоями
Ви можете приймати ліки з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ЗОЛОДЕР, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, якщо цього не рекомендував лікар.
Якщо ви плануєте вагітність, вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При триваліших курсах терапії флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності адекватного контрацептивного захисту під час лікування, який має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може підвищити ризик вроджених вад у дитини, пов’язаних із серцем, кістками та/або м’язами.
Повідомлялися випадки народження дітей із вродженими вадами черепа, вух та кісток стегна та ліктя у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є зрозумілим.
Ви можете продовжувати годування груддю після прийому одноразової дози ЗОЛОДЕР 150 мг.
Ви не повинні годувати груддю, якщо приймаєте повторні дози ЗОЛОДЕР.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або використання механізмів можуть виникати запаморочення або судоми.
ЗОЛОДЕР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЗОЛОДЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу приймайте цілу, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 – 400 мг один раз на добу протягом 6 – 8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 – 400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Грибкові інфекції Candida ендемічні	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування інфекцій слизової оболонки рота, інфекцій горла та запалення рота від зубних протезів	200 мг - 400 мг у перший день, потім 100 мг - 200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50 - 400 мг один раз на добу протягом 7 - 30 днів до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидиву інфекцій слизової оболонки рота, інфекцій горла	100 мг - 200 мг один раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень, доки існує ризик зараження інфекцією
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик зараження інфекцією
Шкірні мікози та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування грибка стоп може тривати до 6 тижнів, лікування інфекцій нігтів — доки інфікований нігтьовий пластин не заміниться новим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200 - 400 мг один раз на добу, коли існує ризик зараження інфекцією

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Використання у дітей до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика повторного розвитку криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на 1 кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на 1 кг маси тіла кожні 72 години.
Застосування у літніх людей
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу відповідно до функції нирок.
Якщо ви прийняли більше ЗОЛОДЕРу, ніж потрібно
Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти ЗОЛОДЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ЗОЛОДЕРУ та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо у вас виник один із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
висипки;
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипки, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

ЗОЛОДЕР може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом ЗОЛОДЕРУ та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили новий побічний ефект, що не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипки.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідості, слабкості або задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття вертигіну, поколювання, печіння або оніміння;
порушення смаку;
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тіл, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові;
зміна кольору шкіри (червонуватий або фіолетовий відтінок), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами у клітинах крові;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
озноб;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкову недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипки з утворенням бульбашок та шкірне лущення, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадіння волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛОДЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, що вказана на етикетці після Скад.. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛОДЕР

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат. вміст оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) (лише в капсулах 100 мг).

Опис зовнішнього вигляду ЗОЛОДЕР та вміст упаковки
Тверді капсули ЗОЛОДЕР 100 мг — жовті. Упаковка містить 10 капсул по 100 мг.
Тверді капсули ЗОЛОДЕР 150 мг — білі. Упаковка містить 2 капсули по 150 мг.
Тверді капсули ЗОЛОДЕР 200 мг — білі. Упаковка містить 7 капсул по 200 мг.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EFFIK ITALIA S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54, 20092 Cinisello Balsamo, Milano
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)