ZOLODER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zoloder 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zoloder i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zoloder
3. Jak przyjmować Zoloder
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zoloder
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoloder i do czego służy

Zoloder należy do grupy leków zwanych „antymykotykami”. Substancją czynną jest fluconazol.
Zoloder stosuje się w leczeniu grzybic oraz w zapobieganiu infekcjom grzybiczym typu Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu;
• kokcydioidomicoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego;
• infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• grzybica błon śluzowych – infekcja jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową;
• grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia;
• infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci.

Zoloder może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy;
• zapobiegania infekcjom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących infekcji grzybiczych:

• grzybica błon śluzowych – infekcja jamy ustnej, gardła;
• infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.

Zoloder może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania infekcjom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zoloder

Nie przyjmuj Zoloder

• jeśli jesteś uczulony na flukenazol, inne leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zoloder

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Zoloder wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (śwędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy niewydolności nadnerczy – choroby, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (objawy to przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Zoloder.
Przerwij przyjmowanie Zoloder i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.

Inne leki i Zoloder
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą one być przyjmowane razem z Zoloder (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Zoloder”).

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Zoloder. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• abrocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako odmiana egzemy);
• alfentanylu, fentanylu (środki znieczyszczające);
• amitryptyliny, nortryptyliny (antydepresanty);
• amfoterycyny B, worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparydu (stosowanego w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy winy (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluwastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steryd);
• zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolawaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii – niskiego stężenia sodu we krwi – lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia funkcji nerek);
• witaminę A (suplement diety);
• iwakawtor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca – „arytmie”);
• hydrochlorotiazyd (moczopędne);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Zoloder z jedzeniem i napojami
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Zoloder, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po jednorazowej dawce flukenazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia flukenazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia, który powinien być kontynuowany przez tydzień po ostatniej dawce.
Przyjmowanie flukenazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Przyjmowanie flukenazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, takich jak wady serca, kości i/lub mięśni.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) flukenazolu w przebiegu koksydioidozy. Związek przyczynowy między flukenazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki Zoloder 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Zoloder.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Zoloder zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Zoloder

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki w tym samym czasie każdego dnia.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od infekcji, podano poniżej:
Dorośli

Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje zbyt dużo Zoloder
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni zażyć Zoloder
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni pan/i o zażyciu dawki, należy zażyć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas na następną dawkę, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ZOLODER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uciążcze wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• Nagły brak tchu, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg;
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy;
• Wysypki;
• Ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

Zoloder może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych obejmują:

• Zmęczenie;
• Utratę apetytu;
• Wymioty;
• Żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Zoloder i natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy;
• Problemy żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty;
• Podwyższone wartości wskaźników czynności wątroby we krwi;
• Wysypki.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
• Spadek apetytu;
• Bezsenność, senność;
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub mrowienie;
• Zaburzenia smaku;
• Zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
• Bóle mięśni;
• Uszkodzenia wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka);
• Opuchlizny, pęcherze (kopczyki), swędzenie, nadmierne pocenie;
• Zmęczenie, ogólne niedyspozycje, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• Zaburzona barwa skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana spadkiem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi;
• Zaburzenia składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów);
• Niski poziom potasu we krwi;
• Dreszcze;
• Zaburzony elektrokardiogram (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• Niewydolność wątroby;
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna warg i twarzy;
• Utrata włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zoloder

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoloder

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsuła twarda zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsuły: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laurylosiarczan sodu. Zawartość powłoki kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo tlenek żółty (E 172) (tylko w kapsułkach 100 mg).

Wygląd zewnętrzny Zoloder i zawartość opakowania
Zoloder 100 mg, kapsułki twarde, są żółte. Opakowanie zawiera 10 kapsułek po 100 mg.
Zoloder 150 mg, kapsułki twarde, są białe. Opakowanie zawiera 2 kapsułki po 150 mg.
Zoloder 200 mg, kapsułki twarde, są białe. Opakowanie zawiera 7 kapsułek po 200 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EFFIK ITALIA S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54, 20092 Cinisello Balsamo, Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)