Золодер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Золодер 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золодер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Золодера
3. Как принимать Золодер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Золодер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золодер и для чего он применяется

Золодер относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.
Золодер используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
• инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами;
• генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
• кожные инфекции — например, микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, инфекции ногтей.

Золодер может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла;
• инфекции, вызванные Candida, обнаруженные в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Золодер может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед применением Золодер

Не принимайте Золодер

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Золодер:

• если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после применения Золодер;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас есть сердечные заболевания, включая сердечную аритмию;
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки надпочечниковой недостаточности — состояния, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (это вызывает хроническую или длительную усталость, мышечную слабость, потерю аппетита, снижение массы тела, боли в животе).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением Золодер.
Прекратите приём Золодер и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Золодер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при сердечных аритмиях) или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку эти препараты нельзя принимать вместе с Золодер (см. раздел: «Не принимайте Золодер»).

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Золодер. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг, чтобы убедиться, что препараты продолжают действовать должным образом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для профилактики тромбоза (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• олафарид (применяется при раке яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• препараты при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите);
• толваптан, применяемый при гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами при муковисцидозе);
• амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма — «аритмиях»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Золодер и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте Золодер, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, если только врач не сказал иное.
Если вы планируете беременность, вы должны подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться зачать.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщалось о случаях врождённых дефектов у детей, затрагивающих череп, уши, кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Золодер 150 мг.
Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Золодер.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Золодер содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золодер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от инфекции указаны ниже:
Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Применение у детей до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на 1 кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на 1 кг массы тела каждые 72 часа.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Ваш врач может изменить дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли Золодер в большем количестве, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные, слуховые и мыслительные восприятия вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Золодер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Прекратите прием Золодера и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднение дыхания или ощущение сдавления в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожные высыпания;
• тяжелые кожные реакции, например, высыпания, вызывающие появление волдырей (могут поражать рот и язык).

Золодер может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, прекратите прием Золодера и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты
Если какие-либо из побочных эффектов усиливаются или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• расстройство желудка, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени в анализах крови;
• кожные высыпания.

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение;
• изменение вкусовых ощущений;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня лейкоцитов, которые помогают защищаться от инфекций, и тромбоцитов, которые обеспечивают свертываемость крови;
• изменение окраски кожи (красная или багровая), что может быть вызвано снижением уровня тромбоцитов или другими изменениями в клетках крови;
• нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• озноб;
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием волдырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золодер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выливайте и не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Золодер

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния, кремнезём бессводный коллоидный, лаурилсульфат натрия. Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172) (только в капсулах 100 мг).

Описание внешнего вида Золодер и содержание упаковки
Твёрдые капсулы Золодер 100 мг — жёлтые. Блистер, содержащий 10 капсул по 100 мг.
Твёрдые капсулы Золодер 150 мг — белые. Блистер, содержащий 2 капсулы по 150 мг.
Твёрдые капсулы Золодер 200 мг — белые. Блистер, содержащий 7 капсул по 200 мг.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EFFIK ITALIA S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54, 20092 Чинизелло-Бальзамо, Милан
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Сан-Ремо (Империя)