Zoloder

Folleto informativo: información para el usuario

Zoloder 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zoloder y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zoloder
3. Cómo tomar Zoloder
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoloder
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zoloder y para qué se utiliza

Zoloder pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antimicóticos". Su principio activo es el fluconazol.
Zoloder se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más común de las infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro;
• coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar;
• infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en el tracto urinario;
• candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental;
• candidiasis genital: infección de la vagina o del pene;
• infecciones de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas.

Zoloder puede serle recetado para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta;
• infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en el tracto urinario;
• meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

Zoloder puede serle recetado para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente);
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar Zoloder

No tome Zoloder

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zoloder

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras haber usado Zoloder;
• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca;
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si aparecen signos de insuficiencia suprarrenal, enfermedad en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas, como el cortisol (esto provoca fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con Zoloder.
Deje de tomar Zoloder y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Otros medicamentos y Zoloder
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con Zoloder (ver sección: «No tome Zoloder»).

Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Zoloder. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar o monitorizar la dosis para asegurar que los medicamentos sigan teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta);
• olaparib (utilizado para el tratamiento del cáncer de ovario);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol;
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH);
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para el control del asma);
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide);
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal;
• vitamina A (complemento alimenticio);
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística);
• amiodarona (utilizada para tratar anomalías del ritmo cardíaco - «arritmias»);
• hidroclorotiazida (un diurético);
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre);
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

Zoloder con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Zoloder si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, a menos que su médico se lo indique.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana después de una dosis única de fluconazol antes de intentar quedarse embarazada.
Para ciclos más prolongados de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana después de la última dosis.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones en el corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de recién nacidos con defectos congénitos que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y del codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis elevadas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Zoloder 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Zoloder.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que podrían presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza máquinas.

Zoloder contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zoloder

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección son las siguientes:
Adultos

Uso en adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis para niños).
Uso en niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 72 horas.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosificación en función de la función renal.
Si toma más Zoloder del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Zoloder
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar ZOLODER y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor;
• Erupciones cutáneas;
• Reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Zoloder puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• Cansancio;
• Pérdida de apetito;
• Vómitos;
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia). Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Zoloder e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza;
• Trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos;
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre;
• Erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• Disminución del apetito;
• Insomnio, somnolencia;
• Convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento;
• Alteración del gusto;
• Estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca;
• Dolor muscular;
• Daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• Hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración;
• Fatiga, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación sanguínea;
• Alteración del color de la piel (rojiza o violácea), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas;
• Alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas);
• Niveles bajos de potasio en sangre;
• Escalofríos;
• Electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca;
• Insuficiencia hepática;
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoloder

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoloder

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene fluconazol 100 mg, 150 mg o 200 mg.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico. Contenido de las cubiertas de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 100 mg).

Descripción del aspecto de Zoloder y contenido del envase
Zoloder 100 mg cápsulas duras son amarillas. Envase que contiene 10 cápsulas de 100 mg.
Zoloder 150 mg cápsulas duras son blancas. Envase que contiene 2 cápsulas de 150 mg.
Zoloder 200 mg cápsulas duras son blancas. Envase que contiene 7 cápsulas de 200 mg.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EFFIK ITALIA S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54, 20092 Cinisello Balsamo, Milán
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)