Інструкція: інформація для пацієнта

ЗОЛАДЕКС 10,8 мг імплант для підшкірного введення з тривалим вивільненням

гозерелін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЗОЛАДЕКС і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде застосовано ЗОЛАДЕКС
Як вам буде застосовуватися ЗОЛАДЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОЛАДЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

Більшість інформації, наведеної в цьому листівку, стосується як чоловіків, так і жінок.

Коли інформація стосується виключно чоловіків, вона передується заголовком Інформація для чоловіків
Коли інформація стосується виключно жінок, вона передується заголовком Інформація для жінок

1. Що таке ЗОЛАДЕКС і для чого він призначається

ЗОЛАДЕКС містить гозерелін, який належить до групи аналогів гонадотропін-вивільняючого гормону.
Застосування ЗОЛАДЕКСУ у чоловіків
ЗОЛАДЕКС 10,8 мг показаний для

лікування раку простати (залози, яка у чоловіків відіграє важливу роль у виробленні сім’яної рідини), що вимагає зниження кількості гормону, який виробляється в організмі, — тестостерону.

Застосування ЗОЛАДЕКСУ у жінок
ЗОЛАДЕКС 10,8 мг показаний для:

лікування захворювання, відомого як ендометріоз, при якому клітини, що зазвичай знаходяться тільки в ендометрії (внутрішньому шарі матки), присутні в інших частинах організму (зазвичай у сусідніх органах поблизу матки).
лікування доброкісних утворень у матці, відомих як фіброми матки.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ЗОЛАДЕКС

ЗОЛАДЕКС Вам не буде введено, якщо:

Ви маєте алергію на гозерелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть ЗОЛАДЕКС.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування ЗОЛАДЕКСУ.
якщо у минулому у Вас виникали алергійні реакції під час попереднього лікування ЗОЛАДЕКСОМ або якщо Ви приймаєте інші ліки.
якщо Ви маєте захворювання, що призводять до послаблення кісткової тканини. Ліки, такі як ЗОЛАДЕКС 10,8 мг, можуть спричиняти зниження вмісту кальцію в кістках (розвиток остеопорозу).
якщо Ви приймаєте ЗОЛАДЕКС і у Вас розвинулася депресія. У пацієнтів, які приймають ЗОЛАДЕКС, повідомлялося про випадки депресії, які можуть бути серйозними. Лікар може порадити Вам проходити регулярні огляди.
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія). Лікар може порадити Вам проходити часті перевірки. Після введення ЗОЛАДЕКСУ повідомлялося про ураження місця ін’єкції (включаючи пошкодження судин черевної порожнини). У дуже рідких випадках це призводило до серйозних кровотеч. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
біль у животі;
твердий живіт (напруження живота);
задишка;
запаморочення;
низький кров’яний тиск та/або будь-які зміни рівня свідомості.

ЗОЛАДЕКС 10,8 мг повинен вводитися лише за призначенням лікаря, і лікування не повинно припинятися без рішення лікаря.
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що Ви проходите лікування ЗОЛАДЕКСОМ 10,8 мг.

Інформація для чоловіків
Перед початком терапії слід повідомити лікаря, якщо:

Ви маєте труднощі з сечовипусканням або біль у спині.

Лікар може розглянути можливість початкового застосування антиандрогенного засобу для запобігання можливим наслідкам початкового підвищення рівня тестостерону на початку терапії.
Застосування ліків, таких як ЗОЛАДЕКС (агоністи лютеїнізуючого гормону — ЛГРГ), які блокують утворення тестостерону, може призводити до зниження мінеральної щільності кісток із розвитком остеопорозу.
У чоловіків клінічні дослідження показали, що застосування бісфосфонатів (ліків, що підвищують щільність кісток) разом з агоністами ЛГРГ може зменшити розвиток остеопорозу.
Особливу обережність слід дотримуватися при наявності факторів ризику розвитку остеопорозу — стану, при якому відбувається втрата кісткової маси (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривале лікування препаратами від судом або кортикостероїдами, що використовуються для зменшення запалення або лікування деяких алергічних реакцій), або якщо у Вашій сім’ї були випадки остеопорозу.
У чоловіків, яким вводили ліки, подібні до ЗОЛАДЕКСУ 10,8 мг (агоністи ЛГРГ), спостерігалося зниження здатності організму перетворювати цукор. Це може проявлятися у вигляді цукрового діабету або підвищення рівня цукру в крові у пацієнтів із наявним цукровим діабетом. Тому слід розглянути можливість контролю рівня цукру в крові (глікемії).

Інформація для жінок
Кровотеча при припиненні лікування
На початковому етапі лікування ЗОЛАДЕКСОМ деякі жінки можуть мати вагінальну кровотечу різної тривалості та інтенсивності. Якщо вагінальна кровотеча виникає, зазвичай вона спостерігається протягом першого місяця після початку терапії. Ця кровотеча, ймовірно, пов’язана із зниженням рівня естрогенів і зазвичай припиняється самостійно. Якщо кровотеча триває, слід виявити її причину.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти
ЗОЛАДЕКС 10,8 мг не показаний дітям, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї групи пацієнтів.

Інші ліки та ЗОЛАДЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
ЗОЛАДЕКС може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може збільшити ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та у програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях)).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
ЗОЛАДЕКС 10,8 мг не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки існує теоретичний ризик викидня або вроджених вад плода.
Перед початком лікування жінкам, які можуть завагітніти, слід провести ретельне обстеження для виключення вагітності. Під час лікування слід використовувати не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або діафрагма. Ці методи слід застосовувати до відновлення менструального циклу (див. також застереження щодо відновлення менструального циклу).

Годування груддю
ЗОЛАДЕКС не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗОЛАДЕКС 10,8 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам буде введено ЗОЛАДЕКС

Цей лікарський засіб вам буде введено суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза — це одна підшкірна ін’єкція ЗОЛАДЕКС 10,8 мг у черевну порожнину кожні 12 тижнів під контролем лікаря.
Корекція дозування не потрібна для пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю.
Покращення стану здоров’я не повинно призводити до переривання лікування, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Застосування у дітей
ЗОЛАДЕКС не показаний для застосування у дітей.
Якщо ви ввели більше ЗОЛАДЕКС, ніж потрібно
У разі випадкового введення надмірної дози ЗОЛАДЕКС негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Досвід передозування у людини обмежений. У випадках, коли ЗОЛАДЕКС був випадково введений раніше строку або у вищих дозах, клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося.
Якщо ви перервали лікування ЗОЛАДЕКС
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У невеликій кількості випадків застосування ЗОЛАДЕКСУ асоціювалося зі змінами кількості клітин крові, порушенням функції печінки (печінковою дисфункцією), тромбоемболією легеневої артерії (закупоркою легеневої артерії — головного судини, що несе кров до легень) та запаленням легень (інтерстиціальною пневмонією), яке характеризується підвищеною температурою, кашлем, задишкою та підвищенням кількості певного типу клітин крові — білих кров’яних тілець.

Наступні категорії частоти побічних ефектів були визначені на основі даних клінічних досліджень із застосування ЗОЛАДЕКСУ та даних післяреєстраційного спостереження.
У цьому розділі побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10)

зниження статевого потягу (цей побічний ефект рідко вимагає припинення терапії)
припливи гарячого повітря (цей побічний ефект рідко вимагає припинення терапії та іноді може продовжуватися певний час (навіть місяці) після припинення застосування ЗОЛАДЕКСУ)
гіпергідроз (посилене потовиділення) (цей побічний ефект рідко вимагає припинення терапії та іноді може продовжуватися певний час (навіть місяці) після припинення застосування ЗОЛАДЕКСУ)

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

зміни настрою
депресія
оніміння
порушення артеріального тиску (цей ефект може проявлятися зниженням або підвищенням тиску, як правило, тимчасовим, що зазвичай зникає під час продовження терапії або після припинення лікування ЗОЛАДЕКСОМ. Рідко такі зміни вимагали медичного втручання, включаючи припинення лікування ЗОЛАДЕКСОМ)
висип на шкірі (зазвичай легкого ступеня тяжкості, часто зникає без переривання терапії)
зниження щільності кісткової тканини
збільшення ваги тіла

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

алергія на препарат

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

алергічна реакція

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

крововилив у гіпофізі (залозі, розташованій у основі мозку)
психічні розлади, які можуть включати галюцинації
порушення мислення та сприйняття

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Інформація для чоловіків
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10)

еректильна дисфункція

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

знижена здатність організму перетворювати цукри
стиснення нервів спинного мозку
захворювання серця (серцева недостатність)
інфаркт міокарда
біль у кістках (спочатку виникає у пацієнтів із раком простати та може лікуватися симптоматично)
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
реакції на місці введення

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

болі в суглобах (артралгія)
обструкція сечоводу (каналу, що переносить сечу від нирок до сечового міхура)
болючість молочних залоз

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

алопеція (випадіння волосся на голові та тілі)

Інформація для жінок
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10)

вугрові висипання (у більшості випадків повідомлялися протягом місяця після початку лікування ЗОЛАДЕКСОМ)
сухість інтимних місць
збільшення грудей
реакції на місці введення

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

алопеція (випадіння волосся) (зазвичай виникає в легкій формі, але іноді може бути тяжким)
головний біль
біль у суглобах
збільшення пухлини
біль у пухлині

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

кісти яєчників

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

погіршення доброкісних утворень у матці (фіброми матки)

Повідомлялося про невелику кількість випадків гіперкальціємії у жінок, які лікувалися з приводу ендометріозу та/або фібром матки. При наявності симптомів, що вказують на гіперкальціємію (наприклад, підвищена спрага), необхідно виключити діагноз гіперкальціємії.
Перелічені вище можливі побічні ефекти не повинні лякати, оскільки вони можуть і не виникнути.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛАДЕКС

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Шприц слід зберігати в герметично закритому пакеті та у власній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛАДЕКС

Діючою речовиною є гозерелін
Іншою складовою є сополімер лактіду/гліколіду.

Опис зовнішнього вигляду ЗОЛАДЕКС та вміст упаковки
ЗОЛАДЕКС 10,8 мг представлений у вигляді імплантату з тривалим вивільненням для підшкірного застосування (твердий циліндричний імплантат).
Доступний у упаковках по одному шприцу-наповнювачі одноразового використання, готовому до застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Виробник
AstraZeneca UK Ltd
Macclesfield
Cheshire (Сполучене Королівство)

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗОЛАДЕКС 3,6 мг імплантат з тривалим вивільненням для підшкірного застосування

гозерелін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЗОЛАДЕКС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено ЗОЛАДЕКС
Як вам буде введено ЗОЛАДЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОЛАДЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

Багато інформації, наведеної в цьому листку, стосується як чоловіків, так і жінок.

Коли інформація стосується лише чоловіків, перед нею вказаний заголовок Інформація для чоловіків.
Коли інформація стосується лише жінок, перед нею вказаний заголовок Інформація для жінок.

1. Що таке ЗОЛАДЕКС і для чого його застосовують

ЗОЛАДЕКС містить гозерелін, який належить до групи аналогів гонадотропін-рилізинг-гормону.
Застосування ЗОЛАДЕКСУ у чоловіків
ЗОЛАДЕКС 3,6 мг показаний для

лікування раку передміхурової залози (залози, яка у чоловіків відіграє важливу роль у виробленні сім’яної рідини) у випадках, коли необхідно знизити кількість гормону, що виробляється організмом, який називається тестостерон.

Застосування ЗОЛАДЕКСУ у жінок
ЗОЛАДЕКС 3,6 мг показаний для:

лікування раку молочної залози у жінок, які ще мають менструації, та у перименопаузі, коли показане гормональне лікування
лікування захворювання, яке називається ендометріоз, коли клітини, що зазвичай присутні лише в ендометрії (внутрішньому шарі матки), розташовані в інших частинах організму (зазвичай у сусідніх органах поблизу матки)
лікування доброкісних новоутворень у матці, які називаються фібромами матки
зменшення товщини шару ендометрію перед хірургічним втручанням
лікування жіночої безпліддя у поєднанні з іншими ліками (гонадотропінами, такими як HMG, HCG, FSH), щоб контролювати вивільнення яйцеклітин з яєчників.

Тривалість лікування може відрізнятися залежно від показань (див. розділ Як Вам будуть вводити ЗОЛАДЕКС).
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте полегшення або стан погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЗОЛАДЕКС

ЗОЛАДЕКС Вам не буде застосовуватися, якщо:

Ви маєте алергію на гозерелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде застосовуватися ЗОЛАДЕКС.
Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:

будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні ЗОЛАДЕКС;
якщо у Вас в минулому виникали алергічні реакції під час попереднього лікування ЗОЛАДЕКС або якщо Ви приймаєте інші ліки.
якщо Ви маєте захворювання, що призводять до послаблення кісткової тканини. Ліки, такі як ЗОЛАДЕКС 3,6 мг, можуть спричинити зниження вмісту кальцію в кістках (розвиток остеопорозу).
якщо Ви приймаєте ЗОЛАДЕКС і у Вас розвинулася депресія. У пацієнтів, які приймають ЗОЛАДЕКС, повідомлялося про випадки депресії, які можуть бути серйозними. Лікар може порадити Вам проходити регулярні обстеження.
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія). Лікар може порадити Вам проходити регулярні обстеження.

Після застосування ЗОЛАДЕКС повідомлялося про випадки ураження в місці ін’єкції (включаючи пошкодження судин черевної порожнини). У дуже рідких випадках це призводило до серйозних кровотеч.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

біль у животі
напруження живота (набряк черевної порожнини)
задиха
запаморочення
низький артеріальний тиск і/або будь-які зміни рівня свідомості.

ЗОЛАДЕКС 3,6 мг повинен застосовуватися лише за призначенням лікаря, а лікування не повинно припинятися без рішення лікаря.
Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що Ви проходите лікування ЗОЛАДЕКС 3,6 мг.
Інформація для чоловіків
Перед початком лікування слід повідомити лікареві, якщо Ви:

маєте труднощі з сечовипусканням або відчуваєте біль у спині.

Лікар може розглянути можливість початкового застосування антиандрогенних препаратів для запобігання можливим наслідкам початкового підвищення тестостерону на початку терапії.
Застосування препаратів, таких як ЗОЛАДЕКС (агоністи лютеїнізуючого гормону-вивільнюючого гормону — ЛГРГ), які блокують вироблення тестостерону, може призвести до зниження мінеральної щільності кісток із розвитком остеопорозу.
У чоловіків клінічні дослідження свідчать, що застосування бісфосфонатів (ліків, що підвищують щільність кісток) разом з агоністами ЛГРГ може зменшити розвиток остеопорозу.
Особливу обережність слід дотримуватися при наявності факторів ризику розвитку остеопорозу — стану, при якому спостерігається втрата кісткової маси (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривала терапія препаратами від судом або кортикостероїдними гормонами, що використовуються для зменшення запалення або лікування деяких алергічних реакцій), або якщо у Вашій сім’ї були випадки остеопорозу.
У чоловіків, яким застосовувалися препарати, подібні до ЗОЛАДЕКС 3,6 мг (агоністи ЛГРГ), спостерігалося зниження здатності організму перетворювати цукор. Це може проявлятися у вигляді цукрового діабету або підвищення рівня цукру в крові у пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом. Тому слід розглянути можливість контролю рівня цукру в крові (глікемії).
Інформація для жінок
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або діафрагма, під час лікування ЗОЛАДЕКС і до відновлення менструального циклу після припинення лікування ЗОЛАДЕКС.
Рак молочної залози
Зниження мінеральної щільності кісток
Застосування препаратів, подібних до ЗОЛАДЕКС (агоністи ЛГРГ), може призвести до зниження мінеральної щільності кісток. У більшості жінок наявні дані свідчать, що після припинення терапії відбувається відновлення щільності кісток.
Доброкісні захворювання (ендометріоз, фіброми, хірургічні втручання, лікування безпліддя)
Втрата мінеральної щільності кісток
У більшості жінок наявні дані свідчать, що після припинення терапії відбувається відновлення кісткової маси.
При лікуванні ендометріозу (коли клітини, що зазвичай знаходяться лише в слизовій оболонці матки, розташовуються в інших частинах тіла, зазвичай у сусідніх органах) додаткове застосування гормональної замісної терапії разом із ЗОЛАДЕКС показало ефективність у зменшенні втрати мінеральної щільності кісток та симптомів, таких як приливи та пітливість.
Кровотеча після припинення лікування
На початковому етапі лікування ЗОЛАДЕКС деякі жінки можуть мати вагінальну кровотечу різної тривалості та інтенсивності. Якщо вона виникає, вагінальна кровотеча, як правило, виникає протягом першого місяця після початку терапії. Ця кровотеча, ймовірно, пов’язана із зниженням рівня естрогенів і зазвичай припиняється самостійно. Якщо кровотеча триває, необхідно встановити її причину.
Лікування безпліддя
Ін’єкцію імплантату ЗОЛАДЕКС 3,6 мг слід проводити лише в рамках програми екстракорпорального запліднення під суворим контролем спеціаліста в цій галузі.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти
ЗОЛАДЕКС 3,6 мг не показаний дітям, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї групи пацієнтів.
Інші ліки та ЗОЛАДЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЗОЛАДЕКС може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими препаратами, наприклад, метадоном (використовується для полегшення болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацином (антибіотик), нейролептиками (використовуються при важких психічних захворюваннях).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
ЗОЛАДЕКС 3,6 мг не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки існує теоретичний ризик викидня або вроджених вад плоду.
Перед початком лікування жінкам, які можуть бути вагітними, необхідно ретельно перевірити відсутність вагітності. Під час лікування слід використовувати не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив і діафрагма. Ці методи слід продовжувати використовувати до відновлення менструального циклу (див. також застереження щодо відновлення менструального циклу).
Перед застосуванням ЗОЛАДЕКС 3,6 мг у програмах екстракорпорального запліднення необхідно виключити наявність вагітності. Коли ЗОЛАДЕКС використовується в таких випадках, клінічні дані не свідчать про наявність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням ЗОЛАДЕКС і вадами розвитку яйцеклітини, вагітності або пологів.
Годування грудьми
ЗОЛАДЕКС не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЗОЛАДЕКС 3,6 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам буде введено ЗОЛАДЕКС

Цей лікарський засіб вам буде введено суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — це підшкірне введення ЗОЛАДЕКС 3,6 мг у черевну порожнину кожні 28 днів під контролем лікаря.
Корекція дозування не потрібна у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів із порушенням функції нирок і/або печінки.
Покращення стану здоров’я не повинно ставати підставою для припинення лікування, якщо це не рекомендовано лікарем.
Інформація для жінок
Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань:

при ендометріозі — 6 місяців,
при маткових фібромах — 3–6 місяців,
при попередньому хірургічному лікуванні операцій з видалення ендометрію, внутрішнього шару матки (ендометріальна абляція), видалення внутрішньоматкових перегородок (аномалія, при якій матка поділена на дві порожнини) — коністероскопія (безпосереднє візуальне дослідження внутрішньої стінки матки, ендометрію), операцій з видалення фібром (міомектомія) та матки (гістеректомія) у пацієнток із матковим кровотечею між двома менструаціями (метрорагія) — тривалість лікування становить 1–3 місяці. Клінічні дані щодо лікування доброякісних гінекологічних захворювань за допомогою ЗОЛАДЕКС 3,6 мг протягом більше шести місяців відсутні.

Застосування у дітей
ЗОЛАДЕКС не показаний для застосування у дітей.
Якщо ви випадково ввели більше ЗОЛАДЕКС, ніж потрібно
У разі випадкового введення надмірної дози ЗОЛАДЕКС негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Досвід передозування у людини обмежений. У випадках, коли ЗОЛАДЕКС був випадково введений раніше запланованого терміну або у підвищених дозах, клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося.
Якщо ви припините лікування ЗОЛАДЕКС
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У невеликій кількості випадків застосування ЗОЛАДЕКСУ було пов’язано зі змінами в кількості клітин крові, порушенням функції печінки (печінковою дисфункцією), тромбоемболією легеневої артерії (закупоркою легеневої артерії — головного судини, що несе кров до легень) та запаленням легень (інтерстиційною пневмонією), яке характеризується підвищеною температурою, кашлем, задишкою та підвищенням кількості певного типу клітин крові — білих кров’яних тілець.
Наступні категорії частоти побічних ефектів були визначені на основі даних клінічних досліджень із ЗОЛАДЕКСОМ та даних післяреєстраційного застосування.
У цьому розділі побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

зниження статевого потягу (цей побічний ефект рідко вимагає припинення терапії)
припливи гарячого повітря (цей побічний ефект рідко вимагає припинення терапії та іноді може продовжуватися певний час (навіть місяці) після припинення застосування ЗОЛАДЕКСУ).
гіпергідроз (підвищена пітливість) (цей побічний ефект рідко вимагає припинення терапії та іноді може продовжуватися певний час (навіть місяці) після припинення застосування ЗОЛАДЕКСУ). Часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
зміни настрою
депресія
оніміння
аномальний артеріальний тиск (цей ефект може проявлятися зниженням або підвищенням тиску, зазвичай тимчасовим; зазвичай зникає під час продовження терапії або після припинення лікування ЗОЛАДЕКСОМ. Рідко такі зміни вимагали медичного втручання, включаючи припинення лікування ЗОЛАДЕКСОМ).
висип на шкірі (зазвичай легкого ступеня тяжкості, часто зникає без переривання терапії)
зниження щільності кісткової тканини
збільшення маси тіла Не часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
алергія до препарату Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)
алергічна реакція Дуже рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)
пухлина гіпофіза (залози, розташованої в основі черепа)
крововилив у гіпофіз
психічні розлади, які можуть включати галюцинації
розлади мислення та сприйняття Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інформація для чоловіків
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

еректильна дисфункція Часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
знижена здатність організму перетворювати цукор
стискання нервів у спинному мозку
захворювання серця (серцева недостатність)
інфаркт міокарда
біль у кістках (спочатку виникає у пацієнтів із раком простати та може лікуватися симптоматично).
збільшення об’єму молочних залоз (гінекомастія)
реакції на місці введення Не часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
болі в суглобах (артралгія)
обструкція сечоводу (каналу, що переносить сечу від нирок до сечового міхура)
болючість молочних залоз Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
алопеція (випадіння волосся та тілового волосу)

Інформація для жінок
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

вугрові висипи (у більшості випадків повідомлялися протягом місяця після початку лікування ЗОЛАДЕКСОМ)
сухість інтимних зон
збільшення грудей
реакції на місці введення Часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
алопеція (випадіння волосся) (зазвичай виникає у легкій формі, але іноді може бути тяжкою)
головний біль
біль у суглобах
збільшення пухлини
біль у пухлині Не часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
підвищений рівень кальцію в крові. Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)
кісти яєчників
синдром, спричинений застосуванням препаратів для стимуляції яєчників до викиду яйцеклітин (гіперстимуляція яєчників) Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
погіршення доброкачинних новоутворень у матці (фіброми матки).

Крім того, у жінок, які лікувалися від доброкачинних гінекологічних захворювань, були зареєстровані наступні побічні реакції: зміна тілового волосся, алопеція (випадіння волосся), сухість шкіри, підвищений рівень холестерину в крові, запалення піхви (вагініт), виділення з піхви, нервозність, порушення сну, втому, набряки через накопичення рідини в руках і ногах (периферичний набряк), м’язові болі (міалгія), судоми в ікроножних м’язах, нудоту, блювоту, діарею, запор, біль у животі, зміну голосу.
Перелічені вище можливі побічні ефекти не повинні лякати, оскільки вони можуть і не виникнути.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛАДЕКС

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Шприц потрібно зберігати в запечатаному пакеті та у власній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛАДЕКС

Діюча речовина — гозерелін
Інша складова — сополімер лактиду/гліколіду

Опис зовнішнього вигляду ЗОЛАДЕКС та вміст упаковки
ЗОЛАДЕКС 3,6 мг має форму імплантату з тривалим вивільненням для підшкірного застосування (твердий циліндричний імплантат).
Доступний у упаковках по одній однодозовій шприц-сироватці, готовій до застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Виробник
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire (Сполучене Королівство)
SK10 2NA