ZOLADEX

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ZOLADEX 10,8 mg implant o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania podskórnie

goserelin
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ZOLADEX i w czym pomaga
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ZOLADEX
3. Jak będzie Ci podawany ZOLADEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZOLADEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Wiele informacji zawartych w tej ulotce dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

• Gdy informacje dotyczą wyłącznie mężczyzn, poprzedzone są nagłówkiem Informacje dla mężczyzn
• Gdy informacje dotyczą wyłącznie kobiet, poprzedzone są nagłówkiem Informacje dla kobiet

1. Co to jest ZOLADEX i do czego służy

ZOLADEX zawiera substancję czynną goserelinę, która należy do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Zastosowanie ZOLADEX u mężczyzn
ZOLADEX 10,8 mg jest wskazany do

• leczenia raka gruczołu krokowego (gruczołu, który u mężczyzn pełni ważną rolę w produkcji nasienia), gdy konieczne jest obniżenie poziomu hormonu produkowanego w organizmie, zwanego testosteronem.

Zastosowanie ZOLADEX u kobiet
ZOLADEX 10,8 mg jest wskazany do:

• leczenia choroby zwanej endometriozą, w której komórki występujące normalnie tylko w wyściółce macicy znajdują się w innych częściach organizmu (zazwyczaj w pobliżu narządów rozrodczych).
• leczenia łagodnych zmian nowotworowych macicy zwanych mięśniakami macicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem ZOLADEX

Nie należy stosować ZOLADEX

• jeśli jest wrażliwy na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastrzykiem ZOLADEX należy skonsultować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują następujące stanów:

• jakiekolwiek schorzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli stosuje się leki na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania ZOLADEX.
• jeśli wystąpiły reakcje alergiczne podczas poprzedniego leczenia ZOLADEX lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków,
• jeśli występuje choroba prowadząca do osłabienia tkanki kostnej. Leki takie jak ZOLADEX 10,8 mg mogą powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (osłabienie kości).
• jeśli podczas stosowania ZOLADEX wystąpi depresja. U pacjentów przyjmujących ZOLADEX obserwowano przypadki depresji, które mogą być ciężkie. Lekarz może zalecić częste wizyty kontrolne.
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie). Lekarz może zalecić częste kontrole. Po podaniu ZOLADEX zgłaszano przypadki uszkodzeń w miejscu wstrzyknięcia (w tym uszkodzenia naczyń brzusznych). W bardzo rzadkich przypadkach mogły one prowadzić do ciężkich krwotoków. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
• ból brzucha,
• twardy brzuch (rozdęcie brzucha),
• duszność,
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi i/lub jakiekolwiek zaburzenia świadomości.

ZOLADEX 10,8 mg należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza, a leczenie nie powinno być przerywane bez decyzji lekarza.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o prowadzonym leczeniu ZOLADEX 10,8 mg.
Informacje dla mężczyzn
Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza, jeśli:

• występują trudności z oddawaniem moczu lub ból w okolicy lędźwiowej.

Lekarz może rozważyć początkowe zastosowanie leku przeciwandrogenowego w celu zapobieżenia możliwym skutkom związanym z początkowym wzrostem poziomu testosteronu na początku terapii.
Stosowanie leków takich jak ZOLADEX (agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący – LHRH), które blokują produkcję testosteronu, może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i osłabienia kości.
U mężczyzn badania kliniczne sugerują, że stosowanie leków bisfosfonianów (leków zwiększających gęstość kości) w połączeniu z agonistami LHRH może zmniejszyć ryzyko osłabienia kości.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku występowania czynników ryzyka osteoporozy, stanu, w którym występuje utrata masy kostnej (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub leczenia niektórych reakcji alergicznych), lub jeśli w rodzinie występują przypadki osteoporozy.
U mężczyzn przyjmujących leki takie jak ZOLADEX 10,8 mg (agonisty LHRH) zaobserwowano zmniejszenie zdolności metabolizowania cukrów. Może to objawiać się cukrzycą lub podwyższeniem poziomu cukru we krwi u osób z istniejącą cukrzycą. Należy rozważyć monitorowanie poziomu glukozy we krwi (glikemii).
Informacje dla kobiet
Krwawienie odstawieniowe
W początkowej fazie leczenia ZOLADEX niektóre kobiety mogą doświadczyć krwawienia pochwowego o różnym czasie trwania i nasileniu. Jeśli krwawienie pochwowego wystąpi, zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia terapii. Takie krwawienie najprawdopodobniej wynika ze spadku poziomu estrogenów i samoistnie ustępuje. Jeśli krwawienie trwa, należy zbadać jego przyczynę.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci
ZOLADEX 10,8 mg nie jest wskazany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie pacjentów.
Inne leki i ZOLADEX
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
ZOLADEX może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwyku), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Ciąża
ZOLADEX 10,8 mg nie powinien być stosowany w czasie ciąży ze względu na teoretyczne ryzyko poronienia lub wad płodu.
Przed rozpoczęciem leczenia kobiety potencjalnie płodne powinny zostać dokładnie przebadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa i czopki. Metody te należy stosować aż do ponownego wystąpienia miesiączki (zobacz również ostrzeżenie dotyczące ponownego wystąpienia miesiączki).
Karmienie piersią
ZOLADEX nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZOLADEX 10,8 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak lekarz poda Ci ZOLADEX

Ten lek będzie podawany zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna iniekcja podskórna ZOLADEX 10,8 mg w okolicy brzucha co 12 tygodni, pod nadzorem lekarza.
Nie jest wymagana korekta dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby.
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie u dzieci
ZOLADEX nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej ZOLADEX niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ZOLADEX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Doświadczenie związane z przedawkowaniem u ludzi jest ograniczone. W przypadkach, gdy ZOLADEX został przypadkowo podany wcześniej niż przewidziano lub w wyższych dawkach, nie zaobserwowano skutków niepożądanych klinicznie istotnych.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOLADEX
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W ograniczonej liczbie przypadków stosowanie Zoladex wiązało się z wystąpieniem zmian w
liczbie komórek krwi, zaburzeniami funkcji wątroby (dysfunkcja wątroby), zatorowością płucną (zator
głównego naczynia krwionośnego doprowadzającego krew do płuc) oraz zapaleniem płuc (zapalenie
śródmiąższowe płuc) charakteryzującym się gorączką, kaszlem, dusznością i wzrostem liczby jednego
z rodzajów komórek krwi zwanych białymi krwinkami.
Następujące kategorie częstości działań niepożądanych zostały ustalone na podstawie danych
z badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem ZOLADEX oraz danych z okresu po
wprowadzeniu produktu na rynek.
W tej sekcji działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie popędu seksualnego (to działanie niepożądane rzadko wymaga przerwania leczenia)
• uderzenia gorąca (to działanie niepożądane rzadko wymaga przerwania leczenia i czasem może utrzymywać się przez pewien czas (nawet miesiące) po zakończeniu leczenia ZOLADEX)
• hiperhidroza (zwiększona potliwość) (to działanie niepożądane rzadko wymaga przerwania leczenia i czasem może utrzymywać się przez pewien czas (nawet miesiące) po zakończeniu leczenia ZOLADEX) Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zmiany nastroju
• depresja
• mrowienie
• nieprawidłowe ciśnienie krwi (to działanie może objawiać się obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia krwi, zazwyczaj przejściowym, które ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. Rzadko takie zmiany wymagały interwencji medycznej, w tym przerwania leczenia ZOLADEX).
• wysypka skórna (zazwyczaj łagodna i często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia)
• zmniejszona gęstość kości
• przyrost masy ciała Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• uczulenie na lek Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• reakcja alergiczna Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• krwawienie z przysadki mózgowej (gruczoł położony u podstawy głowy)
• zaburzenia psychiczne, które mogą obejmować halucynacje
• zaburzenia myślenia i percepcji Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

Informacje dla mężczyzn
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• dysfunkcja erekcji Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• obniżona zdolność metabolizowania cukrów
• ucisk na nerwy znajdujące się w rdzeniu kręgowym
• choroba serca (niewydolność serca)
• zawał mięśnia sercowego
• ból kości (początkowo występuje u pacjentów z rakiem prostaty i może być leczony objawowo)
• zwiększenie objętości piersi (ginekomastia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• bóle stawów (artralgia)
• zator moczowodu (przewód transportujący mocz z nerek do pęcherza)
• bolesność piersi Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• alopecia (utrata włosów i owłocenia ciała)

Informacje dla kobiet
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• trądzik (w większości przypadków zgłaszany w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia ZOLADEX)
• suchość tkanek intymnych
• powiększenie piersi
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• alopecia (utrata włosów) (zazwyczaj występuje w sposób łagodny, ale czasem może być ciężka)
• ból głowy
• ból stawów
• powiększenie guza
• ból guza. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• torbiele jajników. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nasilenie łagodnych zmian w macicy (mięsień macicy).

Zgłoszono niewielką liczbę przypadków hiperkalcemii u kobiet leczonych z powodu endometriozy i/lub
mięśniaków macicy. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących hiperkalcemię (np. pragnienie),
należy wykluczyć rozpoznanie hiperkalcemii.
Wymienione powyżej możliwe działania niepożądane nie powinny wywoływać niepokoju, ponieważ
nie muszą one koniecznie wystąpić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLADEX

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Strzykawkę należy przechowywać w foliowej torebce i w opakowaniu zewnętrznym.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku po napisie SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOLADEX

• Substancją czynną jest goserelin
• Innym składnikiem jest kopolimer mlekoglikolowy.

Opis wyglądu ZOLADEX i zawartości opakowania
ZOLADEX 10,8 mg występuje w postaci implantu o przedłużonym uwalnianiu do podania podskórnego (stały implant w kształcie cylindra).
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną strzykawkę wypełnioną wcześniej, jednodawkową, gotową do użycia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca UK Ltd
Macclesfield
Cheshire (Wielka Brytania)

Ulotka: informacje dla pacjenta

ZOLADEX 3,6 mg implant długodziaływający do podskórnej aplikacji

goserelin
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby go ponownie przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ZOLADEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykowaniem ZOLADEX
3. Jak będzie Ci podawany ZOLADEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZOLADEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Wiele informacji zawartych w tym ulotniku dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

• Gdy informacje dotyczą wyłącznie mężczyzn, poprzedza je tytuł Informacje dla mężczyzn
• Gdy informacje dotyczą wyłącznie kobiet, poprzedza je tytuł Informacje dla kobiet

1. Co to jest ZOLADEX i do czego służy

ZOLADEX zawiera goserelinę, która należy do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Stosowanie ZOLADEX u mężczyzn
ZOLADEX 3,6 mg jest wskazany do:

• leczenia raka prostaty (gruczołu, który u mężczyzn pełni ważną funkcję w produkcji płynu pęcherzykowego) wymagającego obniżenia poziomu hormonu produkowanego w organizmie, zwanego testosteronem.

Stosowanie ZOLADEX u kobiet
ZOLADEX 3,6 mg jest wskazany do:

• leczenia raka piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym, gdy wskazane jest leczenie hormonalne
• leczenia choroby zwanej endometriozą, w której komórki występujące normalnie jedynie w wyściółce macicy pojawiają się w innych obszarach ciała (zazwyczaj w innych narządach w pobliżu macicy)
• leczenia łagodnych zmian w macicy zwanych mięśkami macicy
• zmniejszenia grubości wyściółki macicy przed zabiegiem chirurgicznym
• leczenia niepłodności u kobiet w połączeniu z innymi lekami (gonadotropinami takimi jak HMG, HCG, FSH) w celu kontrolowania uwalniania komórek jajowych przez jajniki.

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od rodzaju wskazania (zobacz punkt Jak będzie podawany lek ZOLADEX).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem ZOLADEX

Nie będzie panu/pani podawany ZOLADEX

• jeśli jest pan/pani uczulony na goserelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastrzykiem ZOLADEX.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan/pani którykolwiek z następujących stanów:

• jakiekolwiek schorzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jest pan/pani leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania ZOLADEX;
• jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne podczas wcześniejszego leczenia ZOLADEX lub jeśli przyjmuje się inne leki.
• jeśli ma pan/pani jakąkolwiek chorobę powodującą osłabienie tkanki kostnej. Leki takie jak ZOLADEX 3,6 mg mogą powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (osłabienie kości).
• jeśli podczas stosowania ZOLADEX wystąpi depresja. U pacjentów przyjmujących ZOLADEX zgłaszano przypadki depresji, które mogą być poważne. Lekarz może zalecić częste wizyty kontrolne.
• jeśli występuje zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie). Lekarz może zalecić częste wizyty kontrolne.

Po podaniu ZOLADEX zgłaszano przypadki uszkodzeń w miejscu wstrzyknięcia (w tym uszkodzenia naczyń krwionośnych brzucha). W bardzo rzadkich przypadkach mogły one prowadzić do poważnych krwotok.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani następujące objawy:

• ból brzucha
• twardy brzuch (rozpięcie brzucha)
• duszność
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi i/lub jakiekolwiek zaburzenia świadomości.

ZOLADEX 3,6 mg należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza, a leczenie nie powinno być przerywane, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o aktualnym leczeniu ZOLADEX 3,6 mg.
Informacje dla mężczyzn
Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza, jeśli ma się:

• trudności z oddawaniem moczu lub ból w okolicy pleców.

Lekarz może rozważyć początkowe zastosowanie leku przeciwpłciowego męskiego w celu zapobiegania możliwym skutkom wzrostu poziomu testosteronu na początku terapii.
Stosowanie leków takich jak ZOLADEX (agonisty hormonu uwalniającego hormon gonadotropowy – LHRH), które blokują produkcję testosteronu, może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i osłabienia kości.
Badania kliniczne u mężczyzn sugerują, że stosowanie razem z agonistami LHRH leków z grupy bisfosfonianów (leków zwiększających gęstość kości) może zmniejszyć ryzyko osłabienia kości.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku występowania czynników ryzyka osteoporozy, stanu, w którym następuje utrata masy kostnej (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub leczenia niektórych reakcji alergicznych), lub jeśli w rodzinie występowała osteoporoza.
U mężczyzn przyjmujących leki takie jak ZOLADEX 3,6 mg (agonisty LHRH) obserwowano zmniejszenie zdolności metabolizowania cukrów. Może to objawiać się cukrzycą lub podwyższeniem poziomu cukru we krwi u osób z istniejącą cukrzycą. Dlatego należy rozważyć monitorowanie poziomu cukru we krwi (glikemii).
Informacje dla kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub czopki, podczas leczenia ZOLADEX i aż do ponownego wystąpienia krwawienia miesięcznego po zakończeniu leczenia ZOLADEX.
Rak piersi
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Stosowanie leków takich jak ZOLADEX (agonisty LHRH) może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Dane dostępne obecnie sugerują, że u większości kobiet po zakończeniu terapii następuje regeneracja utraconej gęstości mineralnej kości.
Choroby łagodne (endometrioza, mięsień, zabiegi chirurgiczne, leczenie niepłodności)
Ubytek gęstości mineralnej kości
Dane dostępne obecnie sugerują, że u większości kobiet po zakończeniu terapii następuje regeneracja utraconej gęstości mineralnej kości.
W leczeniu endometriozy (gdy komórki występujące tylko w wyściółce macicy znajdują się w innych częściach ciała, zazwyczaj w pobliżu macicy) dodatkowa terapia hormonalna zastępcza podczas stosowania ZOLADEX wykazała skuteczność w zmniejszaniu utraty gęstości mineralnej kości oraz objawów takich jak uderzenia gorąca i nadmierne pocenie.
Krwawienie odstawieniowe
W początkowej fazie leczenia ZOLADEX niektóre kobiety mogą doświadczać krwawienia z dróg rodnych różnej długości i nasilenia. Jeśli krwawienie wystąpi, zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Takie krwawienie najprawdopodobniej wynika ze spadku poziomu estrogenów i samoistnie ustępuje. Jeśli krwawienie utrzymuje się, należy zbadać jego przyczynę.
Leczenie niepłodności
Zastrzyk implantu ZOLADEX 3,6 mg powinien być wykonywany wyłącznie w ramach programu rozrodu wspomaganego i pod ścisłym nadzorem specjalisty w tej dziedzinie.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach.
Dzieci
ZOLADEX 3,6 mg nie jest wskazany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.
Inne leki i ZOLADEX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
ZOLADEX może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i programach odwykowych), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
ZOLADEX 3,6 mg nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ istnieje teoretyczne ryzyko poronienia lub wad rozwojowych u płodu.
Przed rozpoczęciem leczenia kobiety potencjalnie płodne powinny zostać dokładnie przebadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa i czopki. Metody te należy stosować aż do ponownego wystąpienia krwawienia miesięcznego (zobacz również ostrzeżenie dotyczące ponownego wystąpienia krwawienia miesięcznego).
Przed zastosowaniem ZOLADEX 3,6 mg w leczeniu niepłodności należy wykluczyć istniejącą ciążę. Gdy ZOLADEX jest stosowany w tych przypadkach, nie ma danych klinicznych wskazujących na bezpośredni związek przyczynowy między stosowaniem ZOLADEX a wadami rozwojowymi komórki jajowej, ciąży lub porodu.
Karmienie piersią
ZOLADEX nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZOLADEX 3,6 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak lekarz poda Ci ZOLADEX

Lekarz zawsze poda Ci ten lek ściśle zgodnie z instrukcją. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna iniekcja podskórna ZOLADEX 3,6 mg w okolice brzucha, co 28 dni, pod nadzorem lekarza.
Nie jest wymagana żadna korekta dawkowania u pacjentów starszych ani u osób z niewydolnością nerek i/lub wątroby.
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Informacje dla kobiet
Długość leczenia może się różnić w zależności od wskazań:

• w przypadku endometriozy – 6 miesięcy,
• w przypadku mięśniaków macicy – 3–6 miesięcy,
• w leczeniu przedszpitalnym przed zabiegami chirurgicznymi polegającymi na usunięciu wyściółki macicy (ablacja endometrium), usunięciu przegród macicy (wrodzona wada dzieląca macicę na dwie jamy), konizoskopii (bezpośrednie badanie wewnętrznej ściany macicy, endometrium), usunięciu mięśniaków (miomektomia) i usunięciu macicy (histerektomia) u pacjentek z krwawieniem z macicy między miesiączkami (metrorragia) – długość leczenia wynosi 1–3 miesiące. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia dobroczynnych chorób ginekologicznych za pomocą ZOLADEX 3,6 mg przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.

Stosowanie u dzieci
ZOLADEX nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Jeśli podasz więcej ZOLADEX niż należy
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki ZOLADEX natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Doświadczenie związane z przedawkowaniem u ludzi jest ograniczone. W przypadkach, gdy ZOLADEX został przypadkowo podany wcześniej niż przewidziano lub w wyższych dawkach, nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOLADEX
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
W niewielkiej liczbie przypadków stosowanie Zoladex było związane z pojawieniem się zmian w
liczbie komórek krwi, zaburzeniami funkcji wątroby (dysfunkcja wątroby), zatorowością płucną (zablokowanie tętnicy płucnej, głównego naczynia krwionośnego prowadzącego krew do płuc) oraz zapaleniem płuc (zapalenie międzywątkowe płuc) charakteryzującym się gorączką, kaszlem, dusznością i wzrostem jednego z rodzajów komórek krwi zwanych białymi krwinkami.
Następujące kategorie częstości działań niepożądanych zostały ustalone na podstawie doniesień z badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem ZOLADEX oraz danych z okresu po wprowadzeniu na rynek.
W tej sekcji działania niepożądane są opisane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie pożądania seksualnego (to działanie niepożądane rzadko wymaga przerwania terapii)
• uderzenia gorąca (to działanie niepożądane rzadko wymaga przerwania terapii i czasem może utrzymywać się przez pewien czas (nawet miesiące) po zakończeniu leczenia ZOLADEX)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza) (to działanie niepożądane rzadko wymaga przerwania terapii i czasem może utrzymywać się przez pewien czas (nawet miesiące) po zakończeniu leczenia ZOLADEX). Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• zaburzenia nastroju
• depresja
• mrowienie
• nieprawidłowe ciśnienie krwi (to działanie może objawiać się obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia krwi, zazwyczaj przejściowym, które ustępuje w trakcie kontynuowania terapii lub po zakończeniu leczenia ZOLADEX. Takie zmiany rzadko wymagają interwencji medycznej, w tym przerwania leczenia ZOLADEX).
• wysypka skórna (zazwyczaj łagodna, a regresja często następuje bez przerywania terapii)
• zmniejszona gęstość kości
• przyrost masy ciała Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• uczulenie na lek Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• reakcja alergiczna Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• guz przysadki mózgu (gruczoł położony u podstawy głowy)
• krwawienie z przysadki mózgu
• zaburzenia psychiczne, które mogą obejmować halucynacje
• zaburzenia myślenia i postrzegania Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Informacje dla mężczyzn
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• dysfunkcja erekcji Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• obniżona zdolność metabolizowania cukrów
• ucisk na nerwy znajdujące się w rdzeniu kręgowym
• choroba serca (niewydolność serca)
• zawał mięśnia sercowego
• ból kości (pierwotnie występuje u pacjentów z rakiem prostaty i może być leczony objawowo)
• zwiększenie objętości piersi (ginekomastia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• bóle stawów (artralgia)
• zator moczowodu (przewodu przenoszącego mocz z nerek do pęcherza moczowego)
• bolesność piersi Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• łysienie (alopecia – utrata włosów i owłosienia ciała)

Informacje dla kobiet
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trądzik (w większości przypadków zgłaszany w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia ZOLADEX)
• suchość narządów płciowych
• powiększenie piersi
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• alopecia (utrata włosów) (zazwyczaj łagodna, ale czasem może być ciężka)
• bóle głowy
• ból stawów
• zwiększenie guza
• ból guza Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi. Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• torbiele jajników
• zespół hiperstimulacji jajników wywołany podawaniem leków stymulujących jajniki do wydalenia komórek jajowych (hiperstimulacja jajników) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nasilenenie łagodnych zmian w macicy (mięsień macicy).

Dodatkowo u kobiet leczonych z powodu łagodnych chorób ginekologicznych zaobserwowano następujące
działania niepożądane: zmiany owłosienia ciała, alopecję (utrata włosów), suchość skóry, wzrost poziomu cholesterolu we krwi, zapalenie pochwy (waginita), upływy pochwowe, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w ramionach i nogach (obrzęk obwodowy), bóle mięśni (miastenia), skurcze łydek, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, ból brzucha, zmiany głosu.
Wymienione powyżej możliwe działania niepożądane nie powinny wywoływać niepokoju, ponieważ mogą one nie wystąpić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLADEX

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Strzykawkę należy przechowywać w foliowej torebce i w oryginalnym opakowaniu.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOLADEX

• Substancją czynną jest goserelina
• Innym składnikiem jest kopolimer mleczan/glikolan

Opis wyglądu ZOLADEX i zawartości opakowania
ZOLADEX 3,6 mg ma postać implantu o przedłużonym uwalnianiu do stosowania podskórnie (stały, cylindryczny implant).
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jeden strzykawkę jednorazową wstępnie napełnioną, gotową do użycia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire (Zjednoczone Królestwo)
SK10 2NA