Золадекс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ЗОЛАДЕКС 10,8 мг имплант с пролонгированным высвобождением для подкожного применения

гозерелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Золадекс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Золадекса
Порядок применения Золадекса
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения Золадекса
Состав упаковки и другая информация

Большинство сведений, содержащихся в данной инструкции, относится как к мужчинам, так и к женщинам.

Если информация касается исключительно мужчин, она сопровождается заголовком Информация для мужчин
Если информация касается исключительно женщин, она сопровождается заголовком Информация для женщин

1. Что такое ЗОЛАДЕКС и для чего он применяется

ЗОЛАДЕКС содержит гозерелин, который относится к классу аналогов гормона, стимулирующего выделение гонадотропинов.
Применение ЗОЛАДЕКСА у мужчин
ЗОЛАДЕКС 10,8 мг показан для

лечения рака предстательной железы (железы у мужчин, играющей важную роль в производстве семенной жидкости), при котором требуется снижение количества гормона, вырабатываемого в организме, — тестостерона.

Применение ЗОЛАДЕКСА у женщин
ЗОЛАДЕКС 10,8 мг показан для:

лечения заболевания, называемого эндометриозом, при котором клетки, которые обычно находятся только в слизистой оболочке матки, присутствуют в других участках тела (обычно в органах, расположенных рядом с маткой).
лечения доброкачественных образований в матке, называемых фибромиомами матки.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Золадекса

Вам НЕ следует применять Золадекс:

если у вас аллергия на гозерелин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Золадекса обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиваться при применении Золадекса;
если ранее у вас возникали аллергические реакции на фоне лечения Золадексом или при приёме других лекарственных средств;
если у вас имеется заболевание, приводящее к ослаблению костной ткани. Препараты, такие как Золадекс 10,8 мг, могут вызывать снижение содержания кальция в костях (истончение костей);
если у вас развилась депрессия на фоне приёма Золадекса. У пациентов, получающих Золадекс, сообщалось о случаях депрессии, которые могут быть тяжёлыми. Врач может назначить вам регулярные обследования;
если у вас повышается артериальное давление (гипертензия). Врач может назначить вам частые обследования.

После введения Золадекса сообщалось о повреждениях в месте инъекции (включая повреждение кровеносных сосудов брюшной стенки). В очень редких случаях это приводило к тяжёлым кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

боль в животе;
напряжённость живота (вздутие живота);
одышка;
головокружение;
низкое артериальное давление и/или любые изменения уровня сознания.

Золадекс 10,8 мг следует применять только по назначению врача, и лечение не следует прекращать без его разрешения.
Если вы поступите в стационар, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Золадексом 10,8 мг.

Информация для мужчин
Перед началом терапии сообщите врачу, если у вас:

затруднено мочеиспускание или боли в спине.

Врач может рассмотреть возможность первоначального применения антиандрогенного препарата для предотвращения возможных последствий временного повышения уровня тестостерона в начале терапии.
Применение препаратов, таких как Золадекс (агонисты лютеинизирующего гормон-релизинг-гормона — ЛГ-РГ), подавляющих выработку тестостерона, может привести к снижению минеральной плотности костной ткани и истончению костей.
Клинические исследования у мужчин показали, что применение бисфосфонатов (препаратов, увеличивающих плотность костей) в сочетании с агонистами ЛГ-РГ может уменьшить истончение костей.
Особую осторожность следует соблюдать при наличии факторов риска остеопороза — состояния, при котором наблюдается потеря костной массы (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительный приём препаратов для лечения эпилепсии или кортикостероидных гормонов, применяемых для уменьшения воспаления или лечения некоторых аллергических реакций), а также при наличии случаев остеопороза в вашей семье.
У мужчин, получавших препараты, такие как Золадекс 10,8 мг (агонисты ЛГ-РГ), наблюдалось снижение способности к метаболизму сахара. Это может проявляться в виде сахарного диабета или повышения уровня сахара в крови у пациентов с уже существующим сахарным диабетом. Поэтому следует рассмотреть возможность мониторинга уровня сахара в крови (гликемии).

Информация для женщин
Кровотечение при отмене
На начальном этапе лечения Золадексом у некоторых женщин может возникать вагинальное кровотечение различной продолжительности и интенсивности. Если кровотечение появляется, оно, как правило, возникает в течение первого месяца после начала терапии. Такое кровотечение, вероятно, связано со снижением уровня эстрогенов и обычно прекращается самостоятельно. Если кровотечение продолжается, необходимо выяснить его причину.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети
Золадекс 10,8 мг не показан детям, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Золадекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Золадекс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (применяется для обезболивания и в программах детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Золадекс 10,8 мг не должен применяться во время беременности, поскольку существует теоретический риск выкидыша или пороков развития плода.
Перед началом лечения женщинам, способным к зачатию, необходимо провести тщательное обследование с целью исключения беременности. Во время лечения следует применять не гормональные методы контрацепции, такие как презерватив и диафрагма. Эти методы следует применять до восстановления менструального цикла (см. также предупреждение о восстановлении менструального цикла).

Кормление грудью
Золадекс не должен применяться во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Золадекс 10,8 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вам будут вводить Золадекс

Этот лекарственный препарат должен вводиться вам строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза — одна подкожная инъекция Золадекса 10,8 мг в живот каждые 12 недель под наблюдением врача.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек и/или печени не требуется.
Улучшение состояния здоровья не должно служить основанием для прекращения лечения, если врач не порекомендовал этого.
Применение у детей
Золадекс не показан для применения у детей.
Если вы ввели больше Золадекса, чем следовало
При случайном введении избыточной дозы Золадекса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Опыт передозировки у человека ограничен. В случаях, когда Золадекс был случайно введён повторно ранее положенного срока или в более высоких дозах, клинически значимых нежелательных эффектов не отмечалось.
Если вы прекратите лечение Золадексом
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В небольшом числе случаев применение Золадекса ассоциировалось с изменениями в количестве клеток крови, нарушением функции печени (печеночная дисфункция), легочной эмболией (закупоркой легочной артерии — основного сосуда, по которому кровь поступает в легкие) и воспалением легких (интерстициальной пневмонией), характеризующимся повышением температуры, кашлем, одышкой и повышением уровня одного из видов кровяных клеток — лейкоцитов.

Следующие категории частоты побочных эффектов были определены на основании данных клинических исследований с участием Золадекса и постмаркетинговой информации.

В этом разделе побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения:

Очень часто (могут затрагивать более 1 пациента из 10)

снижение полового влечения (этот побочный эффект редко требует прекращения терапии)
приливы (этот побочный эффект редко требует прекращения терапии и иногда может сохраняться в течение определенного времени (вплоть до нескольких месяцев) после прекращения применения Золадекса)
гипергидроз (повышенное потоотделение) (этот побочный эффект редко требует прекращения терапии и иногда может сохраняться в течение определенного времени (вплоть до нескольких месяцев) после прекращения применения Золадекса)

Часто (могут затрагивать до 1 пациента из 10)

нарушения настроения
депрессия
онемение
нарушение артериального давления (этот побочный эффект может проявляться как кратковременное снижение или повышение артериального давления, которое обычно проходит в ходе продолжения терапии или после прекращения лечения Золадексом. В редких случаях такие изменения требовали медицинского вмешательства, включая прекращение лечения Золадексом)
высыпания на коже (обычно легкой степени тяжести; в большинстве случаев исчезают без прекращения терапии)
снижение плотности костной ткани
увеличение массы тела

Нечасто (могут затрагивать до 1 пациента из 100)

аллергия на препарат

Редко (могут затрагивать до 1 пациента из 1 000)

аллергическая реакция

Очень редко (могут затрагивать до 1 пациента из 10 000)

кровоизлияние в гипофиз (железу, расположенную в основании черепа)
психические расстройства, которые могут включать галлюцинации
нарушения мышления и восприятия

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)

Информация для мужчин

Очень часто (могут затрагивать более 1 пациента из 10)

эректильная дисфункция

Часто (могут затрагивать до 1 пациента из 10)

нарушение способности к метаболизму сахара
сдавливание нервов спинного мозга
заболевание сердца (сердечная недостаточность)
инфаркт миокарда
боль в костях (впервые возникает у пациентов с раком простаты и может лечиться симптоматически)
увеличение молочных желез (гинекомастия)
реакции в месте инъекции

Нечасто (могут затрагивать до 1 пациента из 100)

боли в суставах (артралгия)
обструкция мочеточника (трубки, по которой моча поступает из почек в мочевой пузырь)
болезненность молочных желез

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

алопеция (выпадение волос и волос на теле)

Информация для женщин

Очень часто (могут затрагивать более 1 пациента из 10)

акне (в большинстве случаев отмечается в течение первого месяца после начала лечения Золадексом)
сухость половых органов
увеличение молочных желез
реакции в месте инъекции

Часто (могут затрагивать до 1 пациента из 10)

алопеция (выпадение волос) (обычно возникает в легкой форме, но иногда может быть тяжелой)
головная боль
боль в суставах
увеличение опухоли
боль, связанная с опухолью

Редко (могут затрагивать до 1 пациента из 1 000)

кисты яичников

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ухудшение доброкачественных образований в матке (миома матки)

Было зарегистрировано небольшое количество случаев гиперкальциемии у женщин, получавших лечение по поводу эндометриоза и/или миомы матки. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), необходимо исключить диагноз гиперкальциемии.

Перечисленные выше возможные побочные эффекты не должны вызывать беспокойства, поскольку они могут и не возникнуть.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золадекса

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Шприц следует хранить в запечатанном пакете и в оригинальной упаковке.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золадекс

Активное вещество — гозерелин
Другой компонент — сополимер лактида/гликолида.

Описание внешнего вида Золадекса и содержимое упаковки
Золадекс 10,8 мг представляет собой имплант с пролонгированным высвобождением для подкожного применения (твёрдый цилиндрический имплант).
Доступен в упаковках, содержащих один одноразовый предварительно заполненный шприц, готовый к применению.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Палаццо Феррарис
Виа Лудовико иль Моро, 6/C
Базильо (MI) 20080
Производитель
AstraZeneca UK Ltd
Макклсфилд
Чешайр (Соединённое Королевство)

Инструкция по применению: информация для пациента

Золадекс 3,6 мг имплант, с пролонгированным высвобождением, для подкожного применения

гозерелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Золадекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам будет введен Золадекс
Как вам будет вводиться Золадекс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Золадекс
Содержимое упаковки и другая информация

Многие из содержащихся в этой инструкции сведений относятся как к мужчинам, так и к женщинам.

Если информация касается только мужчин, перед ней стоит заголовок Информация для мужчин
Если информация касается только женщин, перед ней стоит заголовок Информация для женщин

1. Что такое Золадекс и для чего он применяется

Золадекс содержит гозерелин, который относится к классу аналогов гонадотропин-рилизинг гормона.
Применение Золадекса у мужчин
Золадекс 3,6 мг показан для

лечения рака предстательной железы (железы, играющей важную роль в выработке семенной жидкости у мужчин), при котором требуется снижение уровня гормона, вырабатываемого в организме, называемого тестостероном.

Применение Золадекса у женщин
Золадекс 3,6 мг показан для:

лечения рака молочной железы у женщин в пременопаузе и перименопаузе, при котором показано гормональное лечение
лечения заболевания, называемого эндометриозом, при котором клетки, обычно находящиеся только в слизистой оболочке матки, присутствуют в других участках тела (обычно в органах, расположенных рядом с маткой)
лечения доброкачественных образований в матке, называемых миомами матки
уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед хирургическим вмешательством
лечения женского бесплодия в сочетании с другими препаратами (гонадотропинами, такими как ХМГ, ХГЧ, ФСГ) для контроля выхода яйцеклеток из яичников.

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показаний (см. раздел «Как будет применяться Золадекс»).
Обратитесь к врачу, если Вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед применением Золадекса

Вам НЕ должен применяться Золадекс:

если у вас аллергия на гозерелин или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. При применении Золадекса риск нарушений сердечного ритма может увеличиться;
если ранее у вас возникали аллергические реакции при лечении Золадексом или при одновременном применении других лекарств;
если у вас имеется заболевание, приводящее к ослаблению костной ткани. Препараты, такие как Золадекс 3,6 мг, могут вызывать снижение содержания кальция в костях (истончение костей);
если у вас развивается депрессия во время применения Золадекса. У пациентов, получающих Золадекс, отмечались случаи депрессии, которые могут быть тяжелыми. Врач может назначить вам регулярные обследования;
если у вас повышается артериальное давление (гипертензия). Врач может назначить вам регулярные обследования.

После введения Золадекса сообщалось о повреждениях в месте инъекции (включая повреждение кровеносных сосудов брюшной полости). В очень редких случаях это приводило к тяжелым кровотечениям.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

боль в животе;
напряжение живота (вздутие живота);
одышка;
головокружение;
низкое артериальное давление и/или любые изменения уровня сознания.

Золадекс 3,6 мг должен применяться строго по назначению врача, и лечение не следует прекращать без его разрешения.
Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите медицинскому персоналу о проводимом лечении Золадексом 3,6 мг.

Информация для мужчин
Перед началом терапии сообщите врачу, если у вас:

затруднено мочеиспускание или боли в спине.

Врач может рассмотреть возможность начального применения антиандрогенного препарата для предотвращения возможных последствий первоначального повышения уровня тестостерона в начале терапии.
Применение препаратов, таких как Золадекс (агонисты лютеинизирующего гормон-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ)), подавляющих выработку тестостерона, может привести к снижению минеральной плотности костной ткани и истончению костей.
У мужчин клинические исследования показывают, что применение бисфосфонатов (препаратов, повышающих плотность костей) в сочетании с агонистами ЛГ-РГ может уменьшить истончение костей.
Особую осторожность следует соблюдать при наличии факторов риска остеопороза — состояния, при котором наблюдается потеря костной массы (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение противосудорожными препаратами или кортикостероидами, применяемыми для уменьшения воспаления или лечения некоторых аллергических реакций), а также при наличии случаев остеопороза в семье.
У мужчин, получавших препараты, такие как Золадекс 3,6 мг (агонисты ЛГ-РГ), наблюдалось снижение способности к метаболизму сахара. Это может проявляться в виде сахарного диабета или повышения уровня сахара в крови у пациентов с уже существующим сахарным диабетом. Поэтому следует рассмотреть возможность мониторинга уровня сахара в крови (гликемии).

Информация для женщин
Женщины детородного возраста должны использовать не гормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения Золадексом и до восстановления менструального цикла после прекращения лечения Золадексом.

Рак молочной железы
Снижение минеральной плотности костной ткани
Применение препаратов, таких как Золадекс (агонисты ЛГ-РГ), может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. У большинства женщин имеющиеся данные свидетельствуют о восстановлении минеральной плотности костей после прекращения терапии.

Доброкачественные заболевания (эндометриоз, миома матки, хирургические вмешательства, лечение бесплодия)
Потеря минеральной плотности костной ткани
У большинства женщин имеющиеся данные свидетельствуют о восстановлении костной массы после прекращения терапии.
При лечении эндометриоза (состояние, при котором клетки, обычно находящиеся только в слизистой оболочке матки, локализуются в других участках тела, чаще всего в органах, расположенных рядом с маткой), добавление заместительной гормональной терапии к лечению Золадексом показало снижение потери минеральной плотности костной ткани и уменьшение таких симптомов, как приливы и потливость.

Кровотечение после отмены препарата
На начальном этапе лечения Золадексом у некоторых женщин может наблюдаться вагинальное кровотечение различной продолжительности и интенсивности. Если вагинальное кровотечение возникает, оно обычно появляется в течение первого месяца после начала терапии. Такое кровотечение, вероятно, связано со снижением уровня эстрогенов и самостоятельно прекращается. При длительном кровотечении необходимо выяснить его причину.

Лечение бесплодия
Введение импланта Золадекса 3,6 мг должно проводиться только в рамках программы экстракорпорального оплодотворения под строгим контролем специалиста в этой области.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети
Золадекс 3,6 мг не показан детям, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов не установлены.

Другие лекарства и Золадекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Золадекс может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими лекарствами, например, метадоном (применяется для облегчения боли и в программах лечения от наркотической зависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами (применяются при тяжелых психических заболеваниях).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Золадекс 3,6 мг не должен применяться во время беременности, поскольку теоретически существует риск выкидыша или пороков развития плода.
Перед началом лечения женщин детородного возраста необходимо тщательно обследовать с целью исключения беременности. Во время лечения необходимо использовать не гормональные методы контрацепции, такие как презерватив и диафрагма. Эти меры следует соблюдать до восстановления менструального цикла (см. также предупреждение о восстановлении менструального цикла).
Перед применением Золадекса 3,6 мг в рамках лечения бесплодия необходимо исключить наличие беременности. При применении Золадекса в таких случаях клинические данные не выявили прямой причинно-следственной связи между его использованием и нарушениями развития яйцеклетки, беременности или родов.

Кормление грудью
Золадекс не должен применяться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Золадекс 3,6 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вам будет вводиться Золадекс

Информация для женщин
Длительность лечения может варьироваться в зависимости от показаний:

при эндометриозе — 6 месяцев,
при миоме матки — 3–6 месяцев,
при предоперационной подготовке перед хирургическим удалением эндометрия (эндометриальной абляцией), удалением внутриутробных перегородок (внутриматочных septa — аномалий, разделяющих матку на две полости), конусной резекцией шейки матки (конус-биопсией — прямой визуальный осмотр внутренней стенки матки, эндометрия), удалением миом (миомэктомия) и удалением матки (гистерэктомия) у пациенток с маточным кровотечением между менструациями (метроррагией) — длительность лечения составляет 1–3 месяца. Клинические данные о лечении доброкачественных гинекологических заболеваний препаратом Золадекс 3,6 мг в течение более шести месяцев отсутствуют.

Применение у детей
Препарат Золадекс не показан для применения у детей.

Если вы ввели больше Золадекса, чем следовало
При случайном введении избыточной дозы Золадекса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Опыт передозировки у человека ограничен. В случаях, когда Золадекс был случайно введён повторно ранее установленного срока или в более высоких дозах, клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось.

Если вы прекратите лечение препаратом Золадекс
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В небольшом числе случаев применение Золадекса ассоциировалось с изменениями количества клеток крови, нарушением функции печени (печеночная дисфункция), легочной эмболией (закупорка легочной артерии — основного сосуда, по которому кровь поступает в легкие) и воспалением легких (интерстициальная пневмония), характеризующимся повышением температуры, кашлем, одышкой и повышением уровня одного из видов клеток крови — лейкоцитов.

Следующие категории частоты побочных эффектов были определены на основании данных клинических исследований с применением Золадекса и постмаркетинговой информации.
В этом разделе побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

снижение полового влечения (этот побочный эффект редко требует прекращения терапии)
приливы жара (этот побочный эффект редко требует прекращения терапии и иногда может сохраняться в течение определенного времени (вплоть до нескольких месяцев) после прекращения приема Золадекса)
гипергидроз (повышенное потоотделение) (этот побочный эффект редко требует прекращения терапии и иногда может сохраняться в течение определенного времени (вплоть до нескольких месяцев) после прекращения приема Золадекса)

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

изменения настроения
депрессия
онемение
нарушение артериального давления (этот эффект может проявляться как снижением, так и повышением давления, обычно носящим временный характер и исчезающим при продолжении терапии или после прекращения лечения Золадексом. Такие изменения редко требуют медицинского вмешательства, включая прекращение лечения Золадексом)
сыпь на коже (обычно слабой выраженности, часто проходит без прекращения терапии)
снижение плотности костной ткани
увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

аллергия на препарат

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1000)

аллергическая реакция

Очень редко (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)

опухоль гипофиза (железы, расположенной в основании головы)
кровоизлияние в гипофиз
психические расстройства, которые могут включать галлюцинации
нарушения мышления и восприятия

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

изменения картины ЭКГ (удлинение интервала QT)

Информация для мужчин
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

эректильная дисфункция

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

нарушение способности к метаболизму сахара
сдавливание нервов спинного мозга
заболевание сердца (сердечная недостаточность)
инфаркт миокарда
боль в костях (возникает вначале у пациентов с раком простаты и может лечиться симптоматически)
увеличение молочных желез (гинекомастия)
реакции в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

боли в суставах (артралгия)
обструкция мочеточника (канала, по которому моча поступает из почек в мочевой пузырь)
болезненность молочных желез

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

алопеция (потеря волос и волосяного покрова тела)

Информация для женщин
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

акне (в большинстве случаев сообщалось в течение первого месяца после начала лечения Золадексом)
сухость половых органов
увеличение груди
реакции в месте инъекции

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

алопеция (потеря волос) (обычно слабой выраженности, но иногда может быть выраженной)
головная боль
боль в суставах
увеличение опухоли
боль, связанная с опухолью

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

повышение уровня кальция в крови

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1000)

кисты яичников
синдром, вызванный применением препаратов, стимулирующих яичники к выделению яйцеклеток (гиперстимуляция яичников)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ухудшение доброкачественных образований в матке (фибромиома матки)

Кроме того, у женщин, получавших лечение по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний, были отмечены следующие побочные реакции: изменение роста волос на теле, алопеция (потеря волос), сухость кожи, повышение уровня холестерина в крови, воспаление влагалища (вагинит), вагинальные выделения, раздражительность, нарушения сна, усталость, отеки из-за накопления жидкости в руках и ногах (периферические отеки), мышечные боли (миалгия), судороги в икроножных мышцах, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, изменение голоса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золадекс

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Шприц должен храниться в запечатанном пакете и в оригинальной упаковке.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Дата
с истечением срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Золадекс

Действующее вещество — гозерелин
Другой компонент — сополимер молочной и гликолевой кислот

Описание внешнего вида Золадекса и содержимое упаковки
Золадекс 3,6 мг представляет собой имплант с пролонгированным высвобождением для подкожного применения (твёрдый цилиндрический имплант).
Доступен в упаковках по одной предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке, готовой к использованию.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Палаццо Феррарис
Виа Лудовико иль Моро, 6/С
Базильо (MI) 20080
Италия

Производитель
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Мэклсфилд
Чешшир (Великобритания)
SK10 2NA