Інструкція: інформація для пацієнта

Зофеноприл Мілан Дженерікс 30 мг таблетки плівкові

зофеноприлу кальцію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зофеноприл Мілан Дженерікс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Зофеноприл Мілан Дженерікс
Як приймати Зофеноприл Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зофеноприл Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зофеноприл Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Зофеноприл Мілан Дженерікс містить зофеноприл, який належить до групи лікарських засобів,
відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Зофеноприл
діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це допомагає знизити артеріальний тиск,
полегшуючи роботу серця з перекачування крові по організму.
Зофеноприл Мілан Дженерікс може застосовуватися

Для лікування високого артеріального тиску — також відомого як гіпертонія.
Після серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда) у людей із симптомами серцевої недостатності або без них, які не отримують лікування для розчинення згортків крові (тромболітична терапія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зофеноприл Мілан Дженерікс

Не приймайте Зофеноприл Мілан Дженерікс:

якщо Ви маєте алергію на зофеноприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас раніше була алергійна реакція на інші інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл
якщо у Вас коли-небудь бував тяжкий набряк обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк), пов’язаний з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, або якщо у Вас коли-небудь були ці симптоми без відомої причини (ідіопатичний/спадковий ангіоневротичний набряк)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Зофеноприл Мілан Дженерікс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції
якщо Ви маєте звуження судин крові (артерій) обох нирок (або однієї нирки, якщо у Вас лише одна нирка)
якщо Ви маєте тяжке ураження печінки
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це підвищує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий підшкірний набряк у таких місцях, як горло)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зофеноприл Мілан Дженерікс, якщо:

Ви маєте цукровий діабет
Ви хворієте на псоріаз
Ви маєте проблеми з печінкою
Вам було сказано обмежити кількість солі в дієті або у Вас була тяжка діарея або нудота, оскільки зофеноприл може спричинити надмірне зниження тиску крові
Ви маєте низький рівень рідини та солей у організмі через застосування діуретиків
Ви маєте проблеми з нирками, зокрема звуження судин крові (артерій) до нирки (стеноз ниркової артерії) або нещодавно перенесли трансплантацію нирки. Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу
Ви проходите лікування для зменшення проявів алергії на укуси комах, проходите діаліз або лікування для видалення холестерину з крові за допомогою апарату (афере́з холестерину ЛДНП), оскільки існує ризик розвитку алергійної реакції на зофеноприл
Ви приймаєте калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі, що містять калій, оскільки зофеноприл може призвести до значного підвищення рівня солей (калію) у крові
Ви маєте низький тиск крові, оскільки зофеноприл може спричинити подальше зниження тиску крові
Ви маєте серцеву недостатність (ослаблення серцевого м’яза), у Вас ущільнення стінок серця з наслідковим обмеженням потоку крові з лівого боку серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) або звуження серцевого клапана (стеноз аортального та мітрального клапанів)
Ви маєте знижений притік крові до серця (ангіна) або до мозку, або у Вас був інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака (ТІА))
Ви маєте захворювання судин колагену, наприклад склеродермію, системний червоний вовчак (або вовчак — стан, що спричинює біль у суглобах, висипання та гарячку)
Ви маєте патологічне підвищення рівня альдостерону в сироватці крові (первинний гіперальдостеронізм)
Вам більше 75 років; зофеноприл слід застосовувати з обережністю
Ви пацієнт чорної раси. У Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку або цей лікарський засіб може бути менш ефективним, ніж у пацієнтів інших рас
Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкий підшкірний набряк у таких місцях, як горло) зростає:
ракекадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї
лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус)
вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування діабету
Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Зофеноприл Мілан Дженерікс».

Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Зофеноприл не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Під час лікування

Повідомте лікареві, стоматологу або медичному персоналу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо Вам потрібна анестезія (під час хірургічної операції). Це допоможе анестезіологу контролювати тиск крові та частоту серцевих скорочень під час операції.
Повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас з’явиться сухий кашель, можливо, знадобиться альтернативне лікування.

Інші лікарські засоби та Зофеноприл Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню згортків). Ракекадотрил (лікарський засіб для лікування діареї), лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус) та вілдагліптин (лікарський засіб для лікування діабету). Ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися.
лікарські засоби, що використовуються для підвищення виведення рідини з організму через сечу (діуретики), такі як спіронолактон, триамтерен або амілорид, не рекомендовані, оскільки вони можуть підвищувати рівень калію в крові. Інші види діуретиків також можуть спричинити надмірне зниження тиску крові.
літій (для деяких типів психічних захворювань), оскільки зофеноприл може підвищувати рівень літію в крові
лікарські засоби для тяжких психічних захворювань (психози), барбітурати (зазвичай використовуються при епілепсії), анестетики або наркотики (наприклад, сильні знеболювальні), оскільки одночасний прийом цих ліків із зофеноприлом може спричинити зниження тиску крові
інші лікарські засоби для лікування високого тиску крові, включаючи блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори та α-блокатори; якщо приймати їх разом із зофеноприлом, може виникнути надмірне зниження тиску крові
циметидин може підвищити ризик зниження тиску крові
алопуринол (використовується для лікування подагри та ниркових каменів), прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму), кортикостероїди та імунодепресанти можуть підвищити ризик низького рівня лейкоцитів
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи), оскільки існує ризик ураження нирок при одночасному застосуванні із зофеноприлом
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (для болю або запалення) можуть зменшити ефективність зофеноприлу
пероральні лікарські засоби для лікування діабету або інсулін, оскільки зофеноприл може спричинити зниження рівня цукру в крові при прийомі разом із цими ліками
антациди (використовуються для лікування печії та виразки шлунка), оскільки вони зменшують ефективність зофеноприлу
лікарські засоби, що впливають на нервову систему (відомі як симпатоміметики), можуть зменшити ефективність зофеноприлу. Лікар повідомить Вам, чи стосується це Вас
гліцерилтринітрат та інші нітрати (використовуються для полегшення болю в грудях (ангіна) або покращення кровотоку)
цитостатики (використовуються для лікування раку)
трициклічні антидепресанти (зазвичай використовуються при депресії)
ін’єкції солей золота для лікування артриту, оскільки вони можуть знижувати тиск крові

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Зофеноприл Мілан Дженерікс» та «Попередження та застереження»)

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом зофеноприлу до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Зофеноприл Мілан Дженерікс.
Зофеноприл не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Зофеноприл не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами пам’ятайте, що іноді можуть виникати сонливість, запаморочення або втому.

3. Як застосовувати Зофеноприл Мілан Дженерікс

Дозування
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати цілими або розділені навпіл разом зі склянкою води. Їх можна приймати до, під час або після їжі.
Лікар або фармацевт повідомлять вам, як часто і як довго потрібно застосовувати цей засіб.

Дорослі з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія)
Рекомендована початкова доза — 15 мг на добу (половина таблетки).
Лікар може збільшити дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вас. Зазвичай ефективна доза — 30 мг на добу. Максимальна доза — 60 мг один раз на добу.

Дорослі з підвищеним артеріальним тиском, що супроводжується гіповолемією або дефіцитом солей
Після першого прийому зофеноприлу може виникнути надмірне зниження артеріального тиску. Якщо це стосується вас, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви приймаєте діуретики, їх прийом слід припинити за два-три дні до початку застосування зофеноприлу. Рекомендована початкова доза — 15 мг на добу, але лікар може почати з дози 7,5 мг на добу, якщо вважатиме це більш відповідним для вас. З цим препаратом не всі рекомендовані дози можуть бути застосовані.

Дорослі з підвищеним артеріальним тиском і захворюваннями печінки
Якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості, лікар скоригує дозу зофеноприлу в залежності від функції вашої печінки.

Дорослі з підвищеним артеріальним тиском і захворюваннями нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар змінить дозу зофеноприлу в залежності від функції ваших нирок.

Літні люди
Доза залежить від функції ваших нирок. Лікар призначить вам відповідну дозу Зофеноприлу Мілан Дженерікс.

Дорослі після серцевого нападу
Рекомендується починати приймати цей препарат протягом перших 24 годин після серцевого нападу і продовжувати лікування принаймні 6 тижнів.
Рекомендована початкова доза — 7,5 мг двічі на добу (кожні 12 годин). На третій день дозу можна збільшити до 15 мг двічі на добу (кожні 12 годин). З п’ятого дня дозу можна збільшити до 30 мг двічі на добу (кожні 12 годин). З цим препаратом не всі рекомендовані дози можуть бути застосовані.

Застосування у дітей та підлітків
Зофеноприл Мілан Дженерікс не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Зофеноприлу Мілан Дженерікс, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою упаковку та всі залишки таблеток. Ознаки та симптоми передозування включають: раптове зниження артеріального тиску, шок, оглушення, незвичайне уповільнення серцевого ритму, зміни в рівні електролітів та ниркову недостатність.

Якщо ви забули прийняти Зофеноприл Мілан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зофеноприлом Мілан Дженерікс
Якщо ви припините лікування Зофеноприлом Мілан Дженерікс, можуть виникнути побічні ефекти. Якщо ви хочете припинити застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря
або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Важливо повідомити медичний
персонал, що ви приймаєте цей препарат:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, кропив’янки та утруднення дихання

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Набряк кишечника, що може спричинити біль у животі, який може посилюватися

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Тяжкий шкірний висип, що може спричинити везикули на шкірі, у роті, очах та статевих органах, або більш тяжка форма, що призводить до значного ушкодження шкіри (відшарування верхнього шару шкіри від нижнього) та симптомів, схожих на грип (лихоманка, біль у м’язах, біль у суглобах та зміни в клітинах крові, які можуть бути виявлені при аналізі крові)
Тяжке зниження клітин крові, що може призвести до слабкості, схильності до синців або кровотечі, або підвищеної схильності до інфекцій. Це може бути виявлено при аналізі крові.
Лихоманка, пов’язана з тяжким загальним станом здоров’я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/виразки в роті або утруднення сечовипускання (агранулоцитоз)
Нерегулярний серцевий ритм або біль у грудях, особливо в стані спокою, що може бути ознакою зниженого кровопостачання серця (стенокардія)
Інфаркт міокарда. Ви можете відчувати пітливість, задишку або сильний біль у грудях із поширенням болю на щелепу та руки. Це може відбутися, якщо тиск крові дуже низький.
Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині
Відсутність рухів кишечника, що може призвести до вздуття живота, болю в шлунку, нудоти/блювоти та відсутності відходження газів і калу
Жовтяниця шкіри або білка очей, що може бути спричинена закупоркою жовчних проток або запаленням печінки. Ви також можете мати темну сечу, блідий кал або лихоманку.
Інсульт, що може бути спричинений крововиливом у мозок. Можуть виникнути порушення мови, раптова слабкість або оніміння однієї сторони обличчя або тіла, проблеми зі зором або раптовий сильний головний біль.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього препарату:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Незвичайне відчуття втоми
Відчуття або стан нездужання
Запаморочення
Головний біль
Кашель. Цей препарат може викликати постійний сухий кашель (без виділення слизу). Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися інший препарат.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

Висип на шкірі
Слабкість, м’язові спазми

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших інгібіторів АПФ і тому можуть
виникнути під час прийому цього препарату.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Біль у м’язах
Задиха, бронхіт
Запалені та набряклі носові пазухи, що спричиняють біль, підвищену температуру та чутливість
Течія з носа та свербіж
Набряклий і болючий язик
Біль у животі
Діарея
Запор
Сухість у роті
Депресія
Зміни настрою
Порушення сну
Імпотенція
Збентеження
Дзвін у вухах
Підвищена пітливість
Припливи гарячого повітря
Утруднення сечовипускання
Порушення зору
Втрати свідомості (синкопе)
Посилене серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття)
Гіпотензія
Кропив’янка
Свербіж
Підвищений рівень калію в крові.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Біль у грудях
Набряк рук, щиколоток або ніг
Низький рівень цукру в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідою або жовтою та спричинити слабкість або задиху. Це трапляється частіше у людей з іншим медичним станом (відомим як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).
Тяжкі проблеми з нирками. Можуть виникнути біль у нижній частині спини, зниження або відсутність сечі або мутна сеча з домішками крові.
Відчуття поколювання, схоже на уколи голками
Проблеми з рівновагою
Порушення смаку
Шкірна реакція, схожа на псоріаз, або висип з піднятими червоними плямами, схожий на кору
Випадіння волосся
Зміни в кількості клітин крові та показниках функції печінки, що можуть бути виявлені при аналізі крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Зофеноприл Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці, етикетці або флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зофеноприл Мілан Дженерікс у флаконах не повинен використовуватися понад 30 днів після першого відкриття флакона.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки втратили колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зофеноприл Мілан Дженерікс
Діючою речовиною є цофеноприл кальцію. Кожна таблетка містить 30 мг цофеноприлу кальцію.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний крохмаль (кукурудза), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Зофеноприл Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям Зофеноприл Мілан Дженерікс 30 мг — білі, із плівковим покриттям, капсулярної форми, з гравіюванням «ZP—1» на одній стороні та «M» — на іншій.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Зофеноприл Мілан Дженерікс доступний у пластикових флаконах по 500 таблеток (госпітальна упаковка) або у блистерах по 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано, Італія

Виробники
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Комаром, 2900, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Італія Зофеноприл Мілан Дженерікс
Нідерланди Zofenoprilcalcium Viatris 30 mg, filmomhulde tabletten
Португалія Zofenopril Mylan