Инструкция по применению: информация для пациента

Зофеноприл Майлан Дженерикс 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

зофеноприла кальция
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зофеноприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Зофеноприла Майлан Дженерикс
Как принимать Зофеноприл Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зофеноприл Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зофеноприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Зофеноприл Майлан Дженерикс содержит вещество зофеноприл, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). Зофеноприл действует, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это помогает снизить артериальное давление, облегчая работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Зофеноприл Майлан Дженерикс может применяться

Для лечения повышенного артериального давления — также известного как гипертензия.
После сердечного приступа (острого инфаркта миокарда) у пациентов с признаками и симптомами сердечной недостаточности или без них, которые не получают лечения, направленного на растворение тромбов (тромболитической терапии).

2. Что необходимо знать перед приемом Зофеноприл Майлан Дженерикс

Не принимайте Зофеноприл Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на зофеноприл или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если ранее у вас возникала аллергическая реакция на другие ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл
если у вас в анамнезе был тяжелый отек лица, языка и глотки (ангионевротический отек), связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ, или если у вас когда-либо возникали подобные симптомы без известной причины (идиопатический/наследственный ангионевротический отек)
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Зофеноприл Майлан Дженерикс на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции
если у вас сужение сосудов (артерий), снабжающих кровью оба почки (или одного почки, если у вас только один почка)
если у вас тяжелое нарушение функции печени
если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зофеноприл Майлан Дженерикс, если:

у вас сахарный диабет
у вас псориаз
у вас проблемы с печенью
вам было рекомендовано ограничить потребление соли, или у вас была тяжелая диарея или тошнота, поскольку зофеноприл может вызвать чрезмерное снижение артериального давления
у вас снижено содержание жидкости и солей в организме из-за лечения диуретиками
у вас проблемы с почками, включая сужение сосудов (артерий), питающих почку (стеноз почечной артерии), или вы недавно перенесли трансплантацию почки. Врач может счесть необходимым уменьшить дозу
вы проходите лечение для уменьшения реакции на аллергию от укусов насекомых, проходите диализ или процедуру удаления холестерина из крови с помощью аппарата (ЛПНП-аферез), поскольку существует риск развития аллергической реакции на зофеноприл
вы принимаете калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, поскольку зофеноприл может вызвать значительное повышение уровня солей (калия) в крови
у вас низкое артериальное давление, поскольку зофеноприл может вызвать дальнейшее снижение давления
у вас сердечная недостаточность (ослабление сердечной мышцы), гипертрофическая кардиомиопатия (утолщение стенок сердца, приводящее к нарушению оттока крови из левого желудочка) или сужение сердечного клапана (стеноз аортального или митрального клапана)
у вас снижено кровоснабжение сердца (стенокардия) или мозга, или у вас был инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА))
у вас заболевание сосудов соединительной ткани, например, склеродермия, системная красная волчанка (или волчанка — аллергическое заболевание, вызывающее боли в суставах, кожную сыпь и лихорадку)
у вас первичный гиперальдостеронизм (патологическое повышение уровня альдостерона в крови)
вам более 75 лет; зофеноприл следует применять с осторожностью
вы являетесь пациентом негроидной расы. У вас повышенный риск развития ангионевротического отека, или это лекарственное средство может быть менее эффективным по сравнению с пациентами другой расы
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла) возрастает:
- ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи
- лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
- вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
- алискирен

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Зофеноприл Майлан Дженерикс».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Зофеноприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Во время лечения

Сообщите врачу, стоматологу или медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарственное средство, если вам требуется анестезия (например, при хирургической операции). Это поможет анестезиологу контролировать ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время операции.
Сообщите врачу, если во время приема этого препарата у вас появляется сухой кашель — возможно, потребуется альтернативное лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зофеноприл Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов). Ракекадотрил (препарат для лечения диареи), лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптин (препарат для лечения диабета). Риск ангионевротического отека может возрастать.
препараты, применяемые для увеличения выведения жидкости с мочой (диуретики), такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, не рекомендуются, поскольку они могут повышать уровень калия в крови. Другие типы диуретиков также могут вызывать чрезмерное снижение артериального давления.
литий (для некоторых психических заболеваний), поскольку зофеноприл может повышать уровень лития в крови
препараты для лечения тяжелых психических заболеваний (психоз), барбитураты (обычно используются при эпилепсии), анестетики или наркотики (например, сильные обезболивающие), поскольку одновременный прием этих препаратов с зофеноприлом может вызвать снижение артериального давления
другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и α-блокаторы; при одновременном приеме с зофеноприлом они могут вызвать чрезмерное снижение артериального давления
циметидин может увеличить риск снижения артериального давления
аллопуринол (применяется для лечения подагры и почечных камней), прокаинамид (применяется для лечения нарушений сердечного ритма), кортикостероиды и иммуносупрессанты могут увеличить риск снижения уровня лейкоцитов
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы), поскольку существует риск нарушения функции почек при одновременном приеме с зофеноприлом
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для снятия боли или воспаления) могут снижать эффективность зофеноприла
пероральные препараты для лечения диабета или инсулин, поскольку зофеноприл может вызывать снижение уровня сахара в крови при одновременном приеме с этими препаратами
антациды (применяются для лечения изжоги и язвы желудка), поскольку они снижают эффективность зофеноприла
препараты, действующие на нервную систему (так называемые симпатомиметики), могут снижать эффективность зофеноприла. Врач сообщит вам, касается ли это вас
глицерилтринитрат и другие нитраты (применяются для облегчения боли в груди (стенокардии) или улучшения кровотока)
цитостатики (применяются при лечении рака)
трициклические антидепрессанты (обычно используются при депрессии)
инъекции солей золота для лечения артрита, поскольку они могут снижать артериальное давление

Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Зофеноприл Майлан Дженерикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием зофеноприла до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарственное средство вместо Зофеноприл Майлан Дженерикс.
Зофеноприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Зофеноприл не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При вождении транспортных средств или работе с механизмами помните, что у вас могут возникать сонливость, головокружение или усталость.

3. Как принимать Зофеноприл Майлан Дженерикс

Способ применения и дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком или, разделив пополам, запивая стаканом воды. Принимать можно до, во время или после еды.
Врач или фармацевт сообщит вам, как часто и как долго нужно проводить лечение.

Взрослым с повышенным артериальным давлением (гипертензия)
Рекомендуемая начальная доза — 15 мг в день (половина таблетки).
Врач может увеличить дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас. Обычно эффективной дозой является 30 мг в день. Максимальная доза — 60 мг один раз в день.

Взрослым с повышенным артериальным давлением, сопровождающимся гиповолемией или дефицитом солей
После первого приёма зофеноприла может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Если это касается вас, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы принимаете диуретики, необходимо прекратить их приём за два-три дня до начала приёма зофеноприла. Рекомендуемая начальная доза — 15 мг в день, однако врач может назначить начальную дозу 7,5 мг в день, если сочтёт это целесообразным. При использовании данного препарата не все рекомендуемые дозировки могут быть достигнуты.

Взрослым с повышенным артериальным давлением и нарушениями функции печени
Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач скорректирует дозу зофеноприла в зависимости от состояния вашей печеночной функции.

Взрослым с повышенным артериальным давлением и нарушениями функции почек
Если у вас имеются нарушения функции почек, врач скорректирует дозу зофенopрила в зависимости от состояния вашей почечной функции.

Пожилым пациентам
Доза зависит от функции почек. Врач назначит вам соответствующую дозу Зофеноприла Майлан Дженерикс.

Взрослым после инфаркта миокарда
Рекомендуется начинать приём этого препарата в течение 24 часов после инфаркта и продолжать лечение не менее 6 недель.
Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг два раза в день (каждые 12 часов). На третий день дозу можно увеличить до 15 мг два раза в день (каждые 12 часов). Начиная с пятого дня, дозу можно увеличить до 30 мг два раза в день (каждые 12 часов). При использовании данного препарата не все рекомендуемые дозировки могут быть достигнуты.

Применение у детей и подростков
Зофеноприл Майлан Дженерикс не рекомендуется для применения у детей.

Если вы приняли Зофеноприл Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и все оставшиеся таблетки. Признаки и симптомы передозировки включают: резкое снижение артериального давления, шок, сонливость, аномальное замедление сердечного ритма, нарушения электролитного баланса и почечную недостаточность.

Если вы забыли принять Зофеноприл Майлан Дженерикс
Если вы пропустили приём дозы, не волнуйтесь. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зофеноприлом Майлан Дженерикс
Если вы прекратите приём Зофеноприла Майлан Дженерикс, могут возникнуть нежелательные эффекты. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Важно сообщить медицинскому персоналу,
что вы принимаете этот препарат:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивницу и затруднение дыхания

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Отек кишечника, который может вызывать боль в животе, способную стать тяжелой

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелое поражение кожи, которое может вызывать пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах, или более тяжелую форму, приводящую к обширному повреждению кожи (отслоение верхнего слоя кожи от нижнего) и симптомам, напоминающим грипп (лихорадка, боль в мышцах, боль в суставах и изменения в клетках крови, которые могут быть выявлены при анализах крови)
Сильное снижение клеток крови, которое может привести к слабости, появлению синяков или кровотечениям, а также повысить восприимчивость к инфекциям. Это может быть выявлено при анализах крови.
Лихорадка, связанная с тяжелым общим состоянием здоровья, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/язвы во рту или затрудненное мочеиспускание (агранулоцитоз)
Нарушение сердечного ритма или боль в груди, особенно в состоянии покоя, что может быть признаком снижения притока крови к сердцу (стенокардия)
Инфаркт миокарда. Вы можете ощущать потливость, одышку или сильную боль в груди, а также боль, отдающую в челюсть и руки. Это может произойти при очень низком артериальном давлении.
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
Отсутствие движений кишечника, что может привести к вздутию живота, боли в животе, ощущению недомогания/рвоте и отсутствию отхождения газов и стула
Желтушность кожи или белков глаз, которая может быть вызвана закупоркой желчевыводящих путей или воспалением печени. Также могут наблюдаться темная моча, светлый стул или лихорадка.
Инсульт, который может быть вызван кровоизлиянием в мозг. У вас могут возникнуть нарушения речи, внезапная слабость или онемение одной стороны лица или тела, нарушения зрения или сильная и внезапная головная боль.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

Необычное ощущение усталости
Ощущение или состояние недомогания
Головокружение
Головная боль
Кашель. Данный препарат может вызывать сухой (без выделения мокроты) и стойкий кашель. Если это происходит, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться замена препарата.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Кожная сыпь
Слабость, мышечные судороги

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других ингибиторов АПФ и, следовательно, могут возникать при приеме данного препарата.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Боль в мышцах
Одышка, бронхит
Воспаление и отек носовых пазух, вызывающие боль, повышенную температуру и чувствительность
Заложенность и зуд в носу
Отек и боль в языке
Боль в животе
Диарея
Запор
Сухость во рту
Депрессия
Изменения настроения
Нарушения сна
Импотенция
Спутанность сознания
Шум в ушах
Повышенное потоотделение
Приливы
Затрудненное мочеиспускание
Нарушения зрения
Обморок (синкопе)
Усиленное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение)
Гипотензия
Крапивница
Зуд
Повышенный уровень калия в крови.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Боль в груди
Отек кистей рук, лодыжек или стоп
Низкий уровень сахара в крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность или желтушность кожи и привести к слабости или одышке. Это происходит чаще у пациентов с другими заболеваниями (так называемый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Тяжелые проблемы с почками. Вы можете ощущать боль в нижней части спины, уменьшение или отсутствие мочи, а также мутную мочу или мочу с примесью крови.
Ощущения покалывания, как от уколов булавками и иголками
Проблемы с равновесием
Нарушения вкуса
Кожная реакция, схожая с псориазом, или сыпь с возвышающимися красными пятнами, напоминающая корь
Выпадение волос
Изменения в количестве клеток крови и показателях функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зофеноприла Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке, этикетке или флаконе после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Зофеноприл Майлан Дженерикс, поставляемый во флаконах, не должен использоваться более чем через 30 дней после первого открытия флакона.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите обесцвечивание таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зофеноприл Майлан Дженерикс
Действующее вещество — цофеноприл кальция. Каждая таблетка содержит 30 мг цофеноприла кальция.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Зофеноприл Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Зофеноприл Майлан Дженерикс 30 мг — белого цвета, покрытые оболочкой, капсуловидной формы, с гравировкой «ZP---1» на одной стороне и «M» на другой.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Зофеноприл Майлан Дженерикс выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 500 таблеток (госпитальная упаковка), или в блистерах по 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производители
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Комаром, 2900, Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция ZOFENOPRIL VIATRIS 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской
Италия Зофеноприл Майлан Дженерикс
Нидерланды Zofenoprilcalcium Viatris 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Zofenopril Mylan