Zofenoprilo Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Zofenopril Mylan Generics 30 mg comprimidos recubiertos con película

zofenopril calcio
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zofenopril Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zofenopril Mylan Generics
Cómo tomar Zofenopril Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zofenopril Mylan Generics
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zofenopril Mylan Generics y para qué se utiliza

Zofenopril Mylan Generics contiene zofenopril, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Zofenopril actúa dilatando sus vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial, facilitando que su corazón bombee la sangre a través del cuerpo.
Zofenopril Mylan Generics puede utilizarse

Para tratar la presión arterial alta, también llamada hipertensión.
Después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio) en personas con o sin signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y que no han recibido tratamiento para la disolución de coágulos sanguíneos (terapia trombolítica).

2. Qué debe saber antes de tomar Zofenopril Mylan Generics

No tome Zofenopril Mylan Generics:

si es alérgico al zofenopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido previamente una reacción alérgica a otros inhibidores de la ECA, como el captopril o el enalapril
si ha sufrido anteriormente una hinchazón grave del rostro, lengua y garganta (edema angioneurótico) asociada a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si ha presentado alguna vez estos síntomas sin causa conocida (edema angioneurótico idiopático/hereditario)
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar la toma de Zofenopril Mylan Generics durante las primeras fases del embarazo - véase el apartado Embarazo y lactancia)
si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz
si padece estrechamiento de los vasos sanguíneos (arterias) de ambos riñones (o de un solo riñón en caso de tener solamente uno)
si padece una grave alteración hepática
si padece diabetes o tiene afectada la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zofenopril Mylan Generics si:

tiene diabetes
padece psoriasis
tiene problemas hepáticos
se le ha indicado que limite la cantidad de sal en la dieta, o ha tenido diarrea grave o náuseas, ya que el zofenopril puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial
tiene escasa cantidad de líquidos y sales en el organismo debido a un tratamiento diurético
tiene problemas renales, incluyendo estrechamiento de los vasos sanguíneos (arterias) de un riñón (estenosis de la arteria renal) o si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón. Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
está recibiendo tratamiento para reducir los efectos de una alergia a picaduras de insectos, se está sometiendo a diálisis o a un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina (aféresis del colesterol LDL), ya que existe riesgo de desarrollar una reacción alérgica al zofenopril
toma diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contienen potasio, ya que el zofenopril puede provocar aumentos significativos de sales (potasio) en sangre
padece presión arterial baja, ya que el zofenopril puede causar una disminución adicional de la presión sanguínea
padece insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco), tiene engrosamiento de las paredes cardíacas que obstruye el flujo sanguíneo desde la parte izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica) o estrechamiento de una válvula cardíaca (estenosis de la válvula aórtica y mitral)
tiene un flujo sanguíneo reducido al corazón (angina) o al cerebro, o ha sufrido un ictus o un mini-ictus (también conocido como accidente isquémico transitorio, AIT)
padece una enfermedad vascular del colágeno, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico (o lupus, una enfermedad autoinmune que provoca dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)
tiene un aumento anómalo de los niveles séricos de aldosterona (hiperaldosteronismo primario)
tiene más de 75 años de edad; el zofenopril debe usarse con precaución
es un paciente de raza negra. Puede tener un mayor riesgo de edema angioneurótico o que este medicamento sea menos eficaz que en pacientes no negros.
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del órgano trasplantado y para el tratamiento del cáncer (p. ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus)
vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Zofenopril Mylan Generics”.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). El zofenopril no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado Embarazo y lactancia).

Durante el tratamiento

Informe a su médico, dentista o personal sanitario que está tomando este medicamento si necesita anestesia (para una intervención quirúrgica). Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante la operación.
Informe a su médico si, mientras toma este medicamento, desarrolla tos seca, ya que podría ser necesario un tratamiento alternativo.

Otros medicamentos y Zofenopril Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:

suplementos de potasio (incluidos sustitutivos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar los niveles de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). Racecadotril (un medicamento para tratar la diarrea), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento del cáncer (p. ej., temsirolimus, sirolimus, everolimus) y vildagliptin (un medicamento para tratar la diabetes). El riesgo de angioedema podría aumentar.
medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de líquidos mediante la orina (diuréticos) como espironolactona, triamtereno o amilorida no se recomiendan porque pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Otros tipos de diuréticos también pueden provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
litio (para ciertos trastornos mentales), ya que el zofenopril puede aumentar el nivel de litio en sangre
medicamentos para enfermedades mentales graves (psicosis), barbitúricos (normalmente usados para la epilepsia), anestésicos o narcóticos (por ejemplo, analgésicos potentes), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con zofenopril puede provocar una disminución de la presión arterial
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes y alfa-bloqueantes; si se toman junto con zofenopril pueden provocar una disminución excesiva de la presión arterial
cimetidina puede aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial
allopurinol (usado para tratar la gota y cálculos renales), procainamida (usada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco), corticosteroides y medicamentos inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de niveles bajos de glóbulos blancos
ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario), ya que existe riesgo de problemas renales cuando se toma junto con zofenopril
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), (para el dolor o la inflamación) pueden reducir la eficacia del zofenopril
medicamentos orales para la diabetes o insulina, ya que el zofenopril puede provocar una disminución de los niveles de glucosa en sangre cuando se toma junto con estos medicamentos
antiácidos (usados para tratar acidez y úlceras gástricas), ya que reducen la eficacia del zofenopril
medicamentos que afectan al sistema nervioso (conocidos como simpaticomiméticos) pueden reducir la eficacia del zofenopril. Su médico le indicará si esto le afecta.
Gliceril trinitrato y otros nitratos (usados para aliviar el dolor de pecho (angina) o mejorar el flujo sanguíneo)
agentes citostáticos (usados en el tratamiento del cáncer)
antidepresivos tricíclicos (normalmente usados para la depresión)
inyecciones de sales de oro para el tratamiento de la artritis, ya que pueden disminuir la presión arterial

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome Zofenopril Mylan Generics” y “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con zofenopril antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Zofenopril Mylan Generics.
El zofenopril no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. El zofenopril no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el uso de máquinas, debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse somnolencia, mareo o fatiga.

3. Cómo tomar Zofenopril Mylan Generics

Posología
Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, o divididas por la mitad, con un vaso de agua. Pueden tomarse
antes, durante o después de las comidas.
Su médico o farmacéutico le indicará la frecuencia y la duración del tratamiento.

Adultos con presión arterial alta (hipertensión)
La dosis inicial recomendada es de 15 mg al día (media tableta).
Su médico podrá aumentar la dosis hasta encontrar la adecuada para usted. La dosis habitualmente eficaz es de
30 mg al día. La dosis máxima es de 60 mg una vez al día.

Adultos con presión arterial alta asociada a hipovolemia o depleción salina
Con la primera administración de zofenopril puede producirse una disminución excesiva de la
presión arterial. Si esto le afecta, consulte a su médico o farmacéutico. Si está tomando
diuréticos, será necesario interrumpir su administración durante dos o tres días antes de comenzar
a tomar zofenopril. La dosis inicial recomendada es de 15 mg al día, aunque su médico puede comenzar
con 7,5 mg al día si considera que es más adecuado para usted. Con este producto no todos los dosis
recomendados pueden administrarse.

Adultos con presión arterial alta y problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos leves a moderados, su médico ajustará la cantidad de zofenopril que debe tomar
según la respuesta de su función hepática.

Adultos con presión arterial alta y problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico ajustará la dosis de zofenopril según la respuesta de su
función renal.

Pacientes de edad avanzada
La dosis depende de su función renal. Su médico le recetará la dosis adecuada de
Zofenopril Mylan Generics.

Adultos después de un infarto de miocardio
Se recomienda comenzar a tomar este medicamento dentro de las 24 horas posteriores al infarto y
continuar el tratamiento durante al menos 6 semanas.
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg dos veces al día (cada 12 horas). Al tercer día, la dosis
puede aumentarse a 15 mg dos veces al día (cada 12 horas). A partir del quinto día, la dosis puede
aumentarse a 30 mg dos veces al día (cada 12 horas). Con este producto no todos los dosis
recomendados pueden administrarse.

Uso en niños y adolescentes
Zofenopril Mylan Generics no se recomienda en niños.

Si toma más Zofenopril Mylan Generics de la que debe
Contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve
consigo el envase y todas las tabletas restantes. Los signos y síntomas de una sobredosis incluyen:
descenso brusco de la presión arterial, shock, torpor, ralentización anormal del ritmo cardíaco, alteraciones
en los electrolitos e insuficiencia renal.

Si olvida tomar Zofenopril Mylan Generics
Si olvida una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis en el momento habitual del día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zofenopril Mylan Generics
Si interrumpe el tratamiento con Zofenopril Mylan Generics puede presentar efectos adversos. Si desea
interrumpir el uso de este medicamento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico
o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Es importante informar al personal
sanitario de que está tomando este medicamento:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Hinchazón del intestino, que puede causar dolor de estómago que podría volverse grave

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacción grave de la piel, que puede causar ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, o una forma más grave que provoque un daño extenso de la piel (separación de la capa superior de la piel de la inferior) y síntomas similares a los de la gripe (fiebre, dolor muscular, dolor articular y alteraciones en las células sanguíneas, que pueden detectarse mediante análisis de sangre)
Disminución grave de las células sanguíneas que puede provocar debilidad, aparición de moretones o hemorragias, o mayor predisposición a infecciones. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
Fiebre asociada a un estado general de salud gravemente deteriorado o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/úlceras en la boca o dificultad para orinar (agranulocitosis)
Ritmo cardíaco irregular o dolor en el pecho, especialmente en reposo, que podría ser señal de un flujo sanguíneo reducido al corazón (angina de pecho)
Infarto de miocardio. Puede sentir sudoración, falta de aire o fuertes dolores en el pecho y dolor que se irradia a la mandíbula y brazos. Esto puede ocurrir si la presión arterial es muy baja.
Inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en el abdomen y espalda
Ausencia de movimientos intestinales, lo que puede provocar hinchazón abdominal, dolor de estómago, sensación de malestar/vómitos y ausencia de expulsión de gases y heces
Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, que puede deberse a un bloqueo del conducto biliar o inflamación del hígado. También puede presentar orina oscura, heces pálidas o fiebre.
Accidente cerebrovascular (ictus), que puede deberse a una hemorragia cerebral. Puede presentar trastornos del habla, debilidad repentina u hormigueo en un lado de la cara o del cuerpo, problemas de visión o un fuerte dolor de cabeza repentino.

Otros efectos adversos observados con este medicamento:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sensación inusual de cansancio
Sensación o estado de malestar
Mareo
Dolor de cabeza
Tos. Este medicamento puede causar una tos seca (sin producción de moco) persistente. Si esto le ocurre, consulte con su médico, ya que podría necesitar un medicamento alternativo.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Erupción cutánea
Debilidad, calambres musculares

Los siguientes efectos adversos se han observado con otros inhibidores de la ECA y, por tanto, podrían
ocurrir mientras esté tomando este medicamento.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Dolor muscular
Dificultad para respirar, bronquitis
Senos nasales hinchados e inflamados que causan dolor, temperatura elevada y sensibilidad
Secreción nasal y picor
Lengua hinchada y dolorosa
Dolor abdominal
Diarrea
Estreñimiento
Boca seca
Depresión
Cambios del estado de ánimo
Trastornos del sueño
Impotencia
Confusión
Zumbidos en los oídos
Aumento de la sudoración
Sofocos
Dificultad para orinar
Trastornos de la visión
Desmayo (síncope)
Latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular (palpitaciones)
Hipotensión
Urticaria
Picor
Aumento de los niveles de potasio en sangre.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Dolor en el pecho
Hinchazón en manos, tobillos o pies.
Niveles bajos de azúcar en sangre.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta y causar debilidad o falta de aire. Esto ocurre más frecuentemente en personas con otra afección médica (conocida como déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
Problemas graves en los riñones. Puede presentar dolor en la parte baja de la espalda, reducción o ausencia de orina, o orina turbia o con sangre.
Sensaciones de hormigueo como pinchazos de agujas
Problemas de equilibrio
Alteraciones del gusto
Reacción cutánea similar a la psoriasis o erupción con manchas rojas elevadas similar al sarampión
Pérdida del cabello
Alteraciones en el recuento de células sanguíneas y en las pruebas de función hepática, que pueden detectarse mediante análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zofenopril Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, estuche, etiqueta o frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Zofenopril Mylan Generics suministrado en frascos no debe utilizarse más allá de los 30 días posteriores a la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento si observa que las comprimidos han perdido el color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zofenopril Mylan Generics
El principio activo es zofenoprilo calcio. Cada comprimido contiene 30 mg de zofenoprilo calcio.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Zofenopril Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Zofenopril Mylan Generics 30 mg son comprimidos blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, con la inscripción "ZP línea de incisión 1" en un lado y "M" en el lado opuesto.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Zofenopril Mylan Generics está disponible en frascos de plástico que contienen 500 comprimidos (envase hospitalario) o en blísteres de 7, 12, 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productores
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable
Italia Zofenopril Mylan Generics
Países Bajos Zofenoprilcalcium Viatris 30 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Zofenopril Mylan