Інструкція: інформація для користувача

Зофеноприл Док Дженерікі 30 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному препарату
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зофеноприл Док Дженерікі та для чого призначений
Що треба знати, перш ніж починати приймати Зофеноприл Док Дженерікі
Як приймати Зофеноприл Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зофеноприл Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зофеноприл Док Дженерікі і для чого його застосовують

Зофеноприл Док Дженерікі належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Зофеноприл Док Дженерікі діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Крім того, це полегшує роботу серця під час перекачування крові по організму.
Зофеноприл Док Дженерікі може застосовуватися для лікування:

високого артеріального тиску — також відомого як гіпертонія.
серцевого нападу (гострого інфаркту міокарда) у людей із симптомами або без симптомів серцевої недостатності, які не отримують лікування для розчинення згортків крові (тромболітична терапія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зофеноприл Док Дженерікі

Не приймайте Зофеноприл Док Дженерікі

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до зофеноприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас раніше була алергійна реакція на інші інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл;
якщо у Вас у минулому був тяжкий набряк обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк), пов’язаний з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, або якщо Ви коли-небудь мали ці симптоми без відомої причини (ідіопатичний/спадковий ангіоневротичний набряк);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Зофеноприл Док Дженерікі на початкових етапах вагітності — див. також розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви страждаєте на звуження артерій нирки;
якщо Ви маєте тяжке ураження печінки;
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зофеноприл Док Дженерікі

якщо Ви маєте цукровий діабет;
якщо Ви страждаєте на псоріаз;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Вам було рекомендовано обмежити кількість солі в дієті, якщо Ви на діалізі, або якщо у Вас була тяжка діарея чи нудота, оскільки Зофеноприл Док Дженерікі може спричинити зниження тиску;
якщо у Вас є проблеми з нирками, зокрема звуження судин нирок (стеноз ниркової артерії) або Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки. Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу;
якщо у Вас коли-небудь був «ангіоневротичний набряк» або «ангіоедема» після прийому інших ліків. Симптоми включають свербіж, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням;
якщо Ви проходите лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси комах, проходите діаліз або Ваша кров обробляється на апараті, що знижує рівень холестерину (ЛПНЩ аферез), оскільки існує ризик алергійної реакції на Зофеноприл Док Дженерікі;
якщо Ви приймаєте калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі, що містять калій, оскільки Зофеноприл Док Дженерікі може призвести до значного підвищення рівня солей у крові;
якщо у Вас низький тиск, оскільки Зофеноприл Док Дженерікі може спричинити подальше зниження артеріального тиску;
якщо у Вас є ущільнення стінок серця, що призводить до обструкції кровотоку з лівого шлуночка серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) або звуження серцевого клапана (стеноз аортального та мітрального клапанів);
якщо у Вас є аномальне підвищення рівня гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
якщо Вам більше 75 років; Зофеноприл Док Дженерікі слід застосовувати з обережністю;
якщо Вам потрібна анестезія (операція), повідомте лікаря. Це допоможе анестезіологу контролювати тиск і серцевий ритм під час операції;
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Зофеноприл не рекомендовано приймати на початку вагітності і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен (див. також Інші лікарські засоби та Зофеноприл Док Дженерікі нижче);
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке підшкірне набрякання, наприклад, у горлі);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшитися:
ракекадотрил, лікарський засіб для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
вілдагліптин, лікарський засіб для лікування діабету.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ « Не приймайте Зофеноприл Док Дженерікі ».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Зофеноприл Док Дженерікі не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. також розділ Вагітність та годування груддю у розділі 2).

Інші лікарські засоби та Зофеноприл Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або наступні:

добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид) та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — лікарський засіб для розрідження крові та запобігання утворення тромбів);
літій (для деяких психічних захворювань), оскільки Зофеноприл Док Дженерікі може підвищити рівень літію в крові;
ліки для тяжких психічних захворювань (психоз), анестетики або наркотики, оскільки одночасний прийом цих засобів з Зофеноприл Док Дженерікі може спричинити низький тиск;
інші ліки від низького тиску, включаючи діуретики, бета-блокатори та α-блокатори; їхній прийом разом із Зофеноприл Док Дженерікі може призвести до низького тиску;
циметидин може підвищити ризик низького тиску;
алопуринол (використовується для лікування подагри та ниркових каменів), прокаїнамід (для лікування аритмії), кортикостероїди та імунодепресанти можуть підвищити ризик низького рівня білих кров’яних тілок;
циклоспорин, оскільки підвищує ризик проблем із нирками при одночасному прийомі з Зофеноприл Док Дженерікі;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (від болю або запалення) можуть зменшити ефективність Зофеноприл Док Дженерікі;
ліки від діабету, наприклад, інсулін, оскільки Зофеноприл Док Дженерікі може спричинити зниження рівня цукру в крові при їхньому одночасному прийомі;
антациди (для лікування печії та виразки шлунка), оскільки вони зменшують ефективність зофеноприлу;
ліки, що впливають на нервову систему (відомі як симпатоміметики), оскільки вони можуть зменшити ефективність Зофеноприл Док Дженерікі. Лікар повідомить Вас, чи це стосується саме Вас;
деякі види гемодіалізу, оскільки існує ризик алергійної реакції. Лікар повідомить Вас, чи Ви перебуваєте в групі ризику;
нітрогліцерин та інші нітрати;
цитостатики;
трициклічні антидепресанти;
ін’єкції золота для лікування артриту, оскільки вони можуть знижувати тиск.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:

якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи: « Не приймайте Зофеноприл Док Дженерікі » та « Застереження та обережність »)

Зофеноприл Док Дженерікі з їжею, напоями та алкоголем
Зофеноприл Док Дженерікі можна приймати з їжею або без неї, але краще приймати таблетку з водою. Алкоголь посилює гіпотензивну дію Зофеноприл Док Дженерікі (знижує тиск); проконсультуйтесь з лікарем щодо споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зазвичай лікар радить припинити прийом Зофеноприл Док Дженерікі до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Зофеноприл Док Дженерікі не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Зофеноприл Док Дженерікі не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іноді цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Зофеноприл Док Дженерікі містить:

лактозу Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зофеноприл Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки потримуйте цілими або розламуйте навпіл і ковтайте разом зі склянкою води. Ви можете приймати їх до,
під час або після їжі. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендована доза:
Дорослі з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія)
Лікування зазвичай розпочинають з дози 15 мг на добу. Лікар може збільшити дозу, щоб знайти оптимальну для вас.
Зазвичай ефективною дозою є 30 мг на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна приймати
одноразово або розділивши на дві окремі дози.
Дорослі з гіпотензією або дефіцитом солей
Після першого застосування Зофеноприл Док Дженерікі можуть виникнути епізоди гіпотензії. Якщо у вас
виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви приймаєте діуретики, необхідно
припинити їх застосування за два-три дні до початку прийому Зофеноприл Док Дженерікі.
Зазвичай початкова доза становить 15 мг на добу, але ваш лікар може розпочати з дози 7,5 мг на добу,
якщо вважає це доцільним для вас. Не всі рекомендовані дози можна застосовувати з цим препаратом.
Дорослі з серцевою недостатністю
Лікар призначить вам відповідну дозу.
Дорослі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар скоригує дозу Зофеноприл Док Дженерікі залежно від функції ваших нирок.
Літні люди
Доза залежить від стану функції ваших нирок. Лікар повідомить вам, яку кількість Зофеноприл Док Дженерікі вам потрібно приймати.
Застосування у дітей
Застосування Зофеноприл Док Дженерікі у дітей не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Зофеноприл Док Дженерікі, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги в лікарні. Візьміть із собою упаковку
та всі залишки таблеток. Ознаки та симптоми передозування включають: раптове зниження тиску, шок,
затормозненість, незвичайне уповільнення серцевого ритму, зміни електролітів та ниркову недостатність.
Якщо ви забули прийняти Зофеноприл Док Дженерікі
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Зофеноприл Док Дженерікі
Якщо ви раптово припините лікування Зофеноприл Док Дженерікі, можуть виникнути побічні ефекти.
Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів, пов’язаних з інгібіторами АПФ, є оборотними та зникають після припинення лікування.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

втому
нудоту і/або блювоту
запаморочення
головний біль
кашель

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

загальну слабкість, м’язові судоми
шкірну висипку

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

швидке набрякання та свербіж, особливо обличчя, рота та горла, з можливою дихальною недостатністю

Крім побічних ефектів, вказаних для Зофеноприл Док Дженерікі, наступні ефекти загалом спостерігалися при застосуванні інгібіторів АПФ:

сильне зниження артеріального тиску на початку лікування або під час підвищення дози, з супровідним запамороченням, розмитістю зору, втратою свідомості (синкопою);
прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, біль у грудях (інфаркт або стенокардія);
втрата свідомості, раптове запаморочення, раптова розмитість зору, слабкість і/або втрата відчуття дотику з одного боку тіла (транзиторна ішемічна атака або інсульт);
периферичний набряк (набряклі кінцівки через накопичення рідини), низький артеріальний тиск у вертикальному положенні, біль у грудях, м’язові болі і/або судоми;
зниження функції нирок, зміни в обсязі добової сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція;
біль у животі, діарею, запор, сухість у роті;
алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіж, відшарування шкіри, почервоніння, розслаблення шкіри та утворення пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліз), погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що характеризується ділянками лущення рожевого кольору), випадіння волосся (алопеція);
підвищене потовиділення та припливи;
зміни настрою, депресію, порушення сну, змінені відчуття шкіри, такі як печіння, свербіж або поколювання (парестезія), порушення координації, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (тинітус), порушення смаку, розмитість зору;
труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів легень (бронхоспазм), синусит, закладений або сверблячий ніс (риніт), запалення язика (глосит), бронхіт;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки або підшлункової залози (гепатит, панкреатит), обструкцію тонкої кишки (ілеус);
зміни в аналізах крові, такі як зміна кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія). Зверніться до лікаря, якщо помітили, що у вас легко утворюються синці або виникає незрозумілий біль у горлі або лихоманка;
підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) та білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові;
анемію, спричинену руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітичну анемію), яка може виникнути при дефіциті Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зофеноприл Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері
після НАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зофеноприл Док Дженерікі.

Діючою речовиною є цинк зофеноприлу. Кожна таблетка містить 30 мг цинку зофеноприлу.
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, Opadry II білий (склад: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк)

Опис зовнішнього вигляду Зофеноприл Док Дженерікі та вміст упаковки
Таблетки Зофеноприл Док Дженерікі 30 мг — білі, круглі, плівкові, з рисками поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Зофеноприл Док Дженерікі доступний у упаковках по 14, 28, 30 та 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Вулиця Ф. Тураті, 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
С. Мартінью-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Португалія: Zofenopril DOC Generici
Італія: ZOFENOPRIL DOC Generici