Ulotka: informacja dla użytkownika

ZOFENOPRIL DOC Generici 30 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ZOFENOPRIL DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOFENOPRIL DOC Generici
Jak stosować ZOFENOPRIL DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZOFENOPRIL DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOFENOPRIL DOC Generici i do czego służy

ZOFENOPRIL DOC Generici należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). ZOFENOPRIL DOC Generici działa, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych. Działa to na obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.
ZOFENOPRIL DOC Generici może być stosowany w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi – określanego również jako nadciśnienie.
zawału serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) u osób z objawami lub bez objawów niewydolności serca, które nie są leczone w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi (terapia trombolityczna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZOFENOPRIL DOC Generici

Nie przyjmuj ZOFENOPRIL DOC Generici

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zofenopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl;
jeśli wcześniej występował u Ciebie silny obrzęk twarzy, języka i gardła (ostrężycę angioneurotyczną) związany z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub jeśli kiedykolwiek miałeś takie objawy bez znanej przyczyny (ostrężycę angioneurotyczną idiopatyczną/odziedziczoną);
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania ZOFENOPRIL DOC Generici w wczesnym okresie ciąży – zobacz również punkt Ciąża i karmienie piersią);
jeśli cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZOFENOPRIL DOC Generici

jeśli masz cukrzycę;
jeśli cierpisz na łuszczycę;
jeśli masz problemy z wątrobą;
jeśli zostałeś poinstruowany o ograniczeniu ilości soli w diecie, jesteś w dializie nerkozastępczej lub miałeś ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ ZOFENOPRIL DOC Generici może powodować obniżenie ciśnienia krwi;
jeśli masz problemy z nerkami, w tym zwężenie naczyń krwionośnych nerek (stenozę tętnicy nerkowej) lub niedawno przeszedłeś przeszczep nerki. Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki;
jeśli kiedykolwiek miałeś „ostrężycę angioneurotyczną” lub „angioedemę” po zażyciu innych leków. Objawy obejmują swędzenie, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu;
jeśli jesteś w leczeniu mającym na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia owadów, jesteś poddawany dializie lub Twój krew jest leczony za pomocą urządzenia obniżającego poziom cholesterolu (afereza LDL), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na ZOFENOPRIL DOC Generici;
jeśli przyjmujesz moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, ponieważ ZOFENOPRIL DOC Generici może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia soli w krwi;
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi, ponieważ ZOFENOPRIL DOC Generici może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi;
jeśli masz pogrubienie ścian serca prowadzące do przeszkody w przepływie krwi z lewej komory serca (kardiomiopatię przerostową) lub zwężenie zastawki serca (stenozę zastawki aortalnej i dwudzielnej);
jeśli masz nieprawidłowy wzrost poziomu hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny aldosteronizm);
jeśli masz ponad 75 lat; ZOFENOPRIL DOC Generici należy stosować z ostrożnością;
jeśli masz być poddany narkozie (na operację), poinformuj lekarza. To pomoże anestezjologowi kontrolować ciśnienie krwi i rytm serca podczas zabiegu;
musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zofenopril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren (zobacz również Inne leki i ZOFENOPRIL DOC Generici poniżej);
jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarach takich jak gardło);
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „ Nie przyjmuj ZOFENOPRIL DOC Generici ”.

musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). ZOFENOPRIL DOC Generici nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz również punkt Ciąża i karmienie piersią w sekcji 2).

Inne leki i ZOFENOPRIL DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, lub następujące:

suplementy potasu (w tym zastępcze sole), moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amilorid) oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin);
lit, ponieważ ZOFENOPRIL DOC Generici może zwiększać poziom litu we krwi (w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych (psychotycznych), środki znieczyszające lub narkotyki, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z ZOFENOPRIL DOC Generici może powodować obniżenie ciśnienia krwi;
inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym moczopędne, beta-blokery i alfa-blokery; jeśli są przyjmowane razem z ZOFENOPRIL DOC Generici, mogą powodować niskie ciśnienie krwi;
cyklotydyna może zwiększać ryzyko niskiego ciśnienia krwi;
allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej i kamicy nerkowej), prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca), kortykosteroidy i leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko niskiego poziomu białych krwinek;
cyklosporynę, ponieważ zwiększa ryzyko problemów z nerkami przy jednoczesnym stosowaniu z ZOFENOPRIL DOC Generici;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (przeciwko bólowi lub stanom zapalnym), które mogą zmniejszać skuteczność ZOFENOPRIL DOC Generici;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, ponieważ ZOFENOPRIL DOC Generici może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z tymi lekami;
środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka i wrzodów żołądka), ponieważ zmniejszają skuteczność zofenoprilo;
leki oddziałujące na układ nerwowy (tzw. sympatykomimetyki), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność ZOFENOPRIL DOC Generici. Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie;
niektóre rodzaje hemodializy, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej. Lekarz poinformuje Cię, czy jesteś w grupie ryzyka;
nitroglicerynę i inne nitraty;
leki cytotoksyczne;
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
zastrzyki złota w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ponieważ mogą obniżać ciśnienie krwi.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „ Nie przyjmuj ZOFENOPRIL DOC Generici ” i „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”)

ZOFENOPRIL DOC Generici z pożywieniem, napojami i alkoholem
ZOFENOPRIL DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale wskazane jest zażywanie tabletki z wodą. Alkohol nasila działanie hipotensyjne ZOFENOPRIL DOC Generici (obniżając ciśnienie krwi); skonsultuj się z lekarzem w sprawie spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania ZOFENOPRIL DOC Generici przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast ZOFENOPRIL DOC Generici. ZOFENOPRIL DOC Generici nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. ZOFENOPRIL DOC Generici nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Czasami ten lek może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
ZOFENOPRIL DOC Generici zawiera:

laktozę Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZOFENOPRIL DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając szklanką wody. Można je przyjmować przed,
podczas lub po posiłku. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zalecana dawka to:
Dorośli z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie)
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 15 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby znaleźć
odpowiednią dla Ciebie. Zwykle skuteczną dawką jest 30 mg dziennie. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie,
podawane w jednej dawce lub podzielone na dwie osobne dawki.
Dorośli z nadciśnieniem i hipowolemią lub niedoborem soli
Po pierwszym przyjęciu ZOFENOPRIL DOC Generici mogą wystąpić epizody hipotensji. Jeśli masz jakiekolwiek
wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz leki moczopędne (diuretyki), należy
przerwać ich stosowanie na dwa lub trzy dni przed rozpoczęciem leczenia ZOFENOPRIL DOC Generici.
Zwykła dawka początkowa to 15 mg dziennie, ale lekarz może zalecić rozpoczęcie od dawki 7,5 mg dziennie,
jeśli uzna to za bardziej odpowiednie. Nie wszystkie zalecane dawki tego produktu mogą być dostępne.
Dorośli z niewydolnością serca
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Dorośli z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dostosuje dawkę ZOFENOPRIL DOC Generici w zależności od funkcji Twoich
nerek.
Osoby starsze
Dawka zależy od funkcji nerek. Lekarz poda Ci, ile ZOFENOPRIL DOC Generici należy przyjmować.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie ZOFENOPRIL DOC Generici nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej ZOFENOPRIL DOC Generici niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze
sobą opakowanie oraz wszystkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nagły spadek
ciśnienia, wstrząs, osłabienie, nieprawidłowe zwolnienie tętna, zaburzenia elektrolitów oraz niewydolność
nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ZOFENOPRIL DOC Generici
Nie przejmuj się, jeśli zapomnisz o dawce. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki,
aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOFENOPRIL DOC Generici
Nagłe przerwanie leczenia ZOFENOPRIL DOC Generici może powodować niepożądane skutki. Jeśli chcesz
przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych związanych z inhibitorem ACE jest odwracalna i znika po zakończeniu leczenia.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmęczenie
nudności i/lub wymioty
zawroty głowy
ból głowy
kaszel

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ogólne osłabienie, skurcze mięśni
wysypka skórna

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

szybkie obrzęki i świąd, szczególnie twarzy, jamy ustnej i gardła, z możliwą dusznością

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych dla ZOFENOPRIL DOC Generici, poniższe działania zostały ogólnie opisywane dla inhibitorów ACE :

silne obniżenie ciśnienia krwi na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, towarzyszone zawrotami głowy, zamazaniem widzenia, omdleniami (zawał);
przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa);
utrata przytomności, nagłe zawroty głowy, nagłe zamazanie widzenia, osłabienie i/lub utrata czucia dotykowego po jednej stronie ciała (przemijające niedokrwienie mózgu lub udar);
obrzęki obwodowe (opuchlizna kończyn spowodowana gromadzeniem się płynu), niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze;
obniżona czynność nerek, zmiany w ilości oddawanego moczu w ciągu doby, obecność białka w moczu (proteinuria), impotencja;
ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach;
reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, miękkie skórne pęcherze i tworzenie się pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórkowa), nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się różowymi, łuszczącymi się obszarami), wypadanie włosów (alopecia);
zwiększone pocenie się i napady gorąca;
zaburzenia nastroju, depresja, zaburzenia snu, zmienione odczucia skórne, takie jak pieczenie, mrowienie lub drętwienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, szum w uszach (tinnitus), zaburzenia wrażliwości smakowej, zamazanie widzenia;
trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm), zapalenie zatok (zatokowe), kicha lub swędzenie nosa (rzewica), zapalenie języka (glossitis), zapalenie oskrzeli;
żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki), zastój w jelicie cienkim (ileo);
zmiany w badaniach krwi, takie jak zmiana liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków lub pojawienie się niewyjaśnionego bólu gardła lub gorączki ;
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny we krwi, wzrost poziomu mocznika i kreatyniny we krwi;
anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), która może wystąpić, jeśli cierpisz na niedobór G6PD (glukozo-6-fosforan dehydrogenaza);

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZOFENOPRIL DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład ZOFENOPRIL DOC Generici.

Substancją czynną jest zofenopril calcium. Każda tabletka zawiera 30 mg zofenoprilu wapniowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, lactose monohydrate, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmellose sodium, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, Opadry II biały (składający się z poliwinylowego alkoholu, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000, talku)

Opis wyglądu ZOFENOPRIL DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki ZOFENOPRIL DOC Generici 30 mg są białe, okrągłe, powlekane warstwą filmową z ryflowaną linią na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
ZOFENOPRIL DOC Generici jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30 i 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via F. Turati, 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Zofenopril DOC Generici
Włochy: ZOFENOPRIL DOC Generici