Zofenoprilo Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ZOFENOPRIL DOC Generici 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ZOFENOPRIL DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZOFENOPRIL DOC Generici
Cómo tomar ZOFENOPRIL DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZOFENOPRIL DOC Generici
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ZOFENOPRIL DOC Generici y para qué se utiliza

ZOFENOPRIL DOC Generici pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). ZOFENOPRIL DOC Generici actúa dilatando sus vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita que su corazón bombee la sangre a través del cuerpo.
ZOFENOPRIL DOC Generici puede utilizarse para tratar:

Presión arterial alta, también llamada hipertensión.
Infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) en personas con o sin signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y que no están recibiendo tratamiento para la disolución de coágulos sanguíneos (terapia trombolítica).

2. Qué debe saber antes de tomar ZOFENOPRIL DOC Generici

No tome ZOFENOPRIL DOC Generici

si es alérgico (hipersensible) a zofenopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido una reacción alérgica previa a otros inhibidores de la ECA, como captopril o enalapril;
si ha sufrido anteriormente una hinchazón grave en la cara, lengua y garganta (edema angioneurótico) asociada a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si ha presentado alguna vez estos síntomas sin causa conocida (edema angioneurótico idiopático/hereditario);
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar la toma de ZOFENOPRIL DOC Generici durante las primeras fases del embarazo - véase también el apartado Embarazo y lactancia);
si padece estrechamiento de las arterias renales;
si padece alteración hepática grave;
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZOFENOPRIL DOC Generici

si tiene diabetes;
si padece psoriasis;
si tiene problemas hepáticos;
si le han indicado que limite la cantidad de sal en su dieta, si está en diálisis renal o ha tenido diarrea grave o náuseas, ya que ZOFENOPRIL DOC Generici puede provocar una disminución de la presión arterial;
si tiene problemas renales, incluido el estrechamiento de los vasos sanguíneos renales (estenosis de la arteria renal) o si recientemente ha recibido un trasplante de riñón. Su médico podría considerar necesario reducir la dosis;
si ha tenido alguna vez "edema angioneurótico" o "angioedema" tras tomar otros medicamentos. Los signos incluyen picor, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar;
si está siendo tratado para reducir los efectos de una alergia a picaduras de insectos, si se está sometiendo a diálisis o si su sangre está siendo tratada con una máquina que reduce el colesterol (aféresis de LDL), ya que existe riesgo de sufrir una reacción alérgica a ZOFENOPRIL DOC Generici;
si toma diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, ya que ZOFENOPRIL DOC Generici puede provocar aumentos significativos de sales en sangre;
si padece hipotensión, ya que ZOFENOPRIL DOC Generici puede causar una disminución adicional de la presión arterial;
si padece engrosamiento de las paredes del corazón que obstruye el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo (miocardiopatía hipertrófica) o estrechamiento de una válvula cardíaca (estenosis de la válvula aórtica o mitral);
si tiene un aumento anómalo de los niveles de la hormona aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
si tiene más de 75 años; ZOFENOPRIL DOC Generici debe usarse con precaución;
si va a ser anestesiado (para una operación), informe a su médico. Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y ritmo cardíaco durante la intervención;
debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Zofenopril no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado Embarazo y lactancia);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren (véase también Otros medicamentos y ZOFENOPRIL DOC Generici más adelante);
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome ZOFENOPRIL DOC Generici".

debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). ZOFENOPRIL DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase también el apartado Embarazo y lactancia en la sección 2).

Otros medicamentos y ZOFENOPRIL DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, o los siguientes:

Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno o amilorida) y otros medicamentos que podrían aumentar los niveles de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
litio (para ciertos tipos de enfermedades mentales), ya que ZOFENOPRIL DOC Generici puede aumentar los niveles de litio en sangre;
medicamentos para enfermedades mentales graves (psicosis), anestésicos o narcóticos, ya que la administración conjunta con ZOFENOPRIL DOC Generici puede provocar hipotensión;
otros medicamentos para la hipotensión, incluidos diuréticos, betabloqueantes y alfa-bloqueantes; si se toman junto con ZOFENOPRIL DOC Generici pueden causar hipotensión;
cimetidina puede aumentar el riesgo de hipotensión;
allopurinol (usado para tratar la gota y cálculos renales), procainamida (usada para tratar arritmias), corticosteroides y medicamentos inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de niveles bajos de glóbulos blancos;
ciclosporina, ya que aumenta el riesgo de problemas renales cuando se toma junto con ZOFENOPRIL DOC Generici;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), (para el dolor o inflamación) pueden reducir la eficacia de ZOFENOPRIL DOC Generici;
medicamentos para la diabetes, como la insulina, ya que ZOFENOPRIL DOC Generici puede provocar una disminución de los niveles de glucosa en sangre cuando se toma junto con estos medicamentos;
antiácidos (usados para tratar acidez y úlceras gástricas), ya que reducen la eficacia de zofenopril;
medicamentos que afectan al sistema nervioso (conocidos como simpaticomiméticos), ya que pueden reducir la eficacia de ZOFENOPRIL DOC Generici. Su médico le indicará si esto le afecta;
ciertos tipos de hemodiálisis, ya que existe riesgo de reacción alérgica. Su médico le informará si está en riesgo;
nitroglicerina y otros nitratos;
agentes citostáticos;
antidepresivos tricíclicos;
inyecciones de oro para el tratamiento de la artritis, ya que pueden reducir la presión arterial.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome ZOFENOPRIL DOC Generici" y "Advertencias y precauciones").

ZOFENOPRIL DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
ZOFENOPRIL DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos, pero es preferible tomar la tableta con agua. El alcohol aumenta el efecto hipotenso de ZOFENOPRIL DOC Generici (reduciendo la presión arterial); consulte a su médico para obtener más información sobre el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de ZOFENOPRIL DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de ZOFENOPRIL DOC Generici. ZOFENOPRIL DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. ZOFENOPRIL DOC Generici no se recomienda para mujeres que estén lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ocasionalmente, este medicamento puede causar mareo, somnolencia o fatiga. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

ZOFENOPRIL DOC Generici contiene:

lactosa Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar ZOFENOPRIL DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, o divididas por la mitad, con un vaso de agua. Puede tomarlas antes,
durante o después de las comidas. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Dosis recomendada:
Adultos con presión arterial alta (hipertensión)
El tratamiento normalmente comienza con 15 mg al día. Su médico podrá aumentar la dosis hasta encontrar
la adecuada para usted. La dosis habitualmente eficaz es de 30 mg al día. La dosis máxima es de 60 mg al
día, administrados en una sola toma o en 2 dosis separadas.
Adultos hipertensos con hipovolemia o depleción de sales
Con la primera administración de ZOFENOPRIL DOC Generici pueden producirse episodios de hipotensión. Si
tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si está tomando diuréticos, será necesario
interrumpir su uso durante dos o tres días antes de comenzar a tomar ZOFENOPRIL DOC Generici.
La dosis inicial habitual es de 15 mg al día, pero su médico podrá comenzar con 7,5 mg al día si lo
considera más adecuado para usted. Con este producto no todos los dosajes recomendados pueden
administrarse.
Adultos con insuficiencia cardíaca
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Adultos con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico ajustará la cantidad de ZOFENOPRIL DOC Generici que debe tomar,
según la función de sus riñones.
Ancianos
La dosis depende del funcionamiento de sus riñones. Su médico le indicará la cantidad de ZOFENOPRIL DOC Generici que debe tomar.
Uso en niños
El uso de ZOFENOPRIL DOC Generici no se recomienda en niños.
Si toma más ZOFENOPRIL DOC Generici del que debe
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo
el envase y todas las tabletas restantes. Los signos y síntomas de sobredosis incluyen: caída brusca de la
presión arterial, shock, estupor, ralentización anormal del ritmo cardíaco, alteraciones en los electrolitos e
insuficiencia renal.
Si olvida tomar ZOFENOPRIL DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis en el momento habitual del día. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZOFENOPRIL DOC Generici
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con ZOFENOPRIL DOC Generici, podría presentar efectos
indeseables. Si desea dejar de usar este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La mayoría de los efectos adversos asociados a los inhibidores de la ECA son reversibles y desaparecen al
finalizar el tratamiento.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

fatiga
náuseas y/o vómitos
mareos
dolor de cabeza
tos

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

debilidad general, calambres musculares
erupción cutánea

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

hinchazón rápida y picor, especialmente en la cara, boca y garganta, con posible dificultad para respirar

Además de los efectos adversos descritos para ZOFENOPRIL DOC Generici, los siguientes efectos se han
referido generalmente para los inhibidores de la ECA :

fuerte descenso de la presión arterial al inicio del tratamiento o con el aumento de la dosis, con mareos, visión borrosa, desmayos (síncope);
frecuencia cardíaca aumentada o irregular, palpitaciones y dolor torácico (infarto de miocardio o angina de pecho);
pérdida de conciencia, mareo repentino, visión borrosa repentina, debilidad y/o pérdida de sensibilidad al tacto en un lado del cuerpo (accidente isquémico transitorio o ictus);
edema periférico (extremidades hinchadas por acumulación de líquido), presión arterial baja en posición erecta, dolor torácico, dolores musculares y/o calambres;
disminución de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia;
dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca;
reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, descamación de la piel, enrojecimiento, relajación cutánea y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad cutánea caracterizada por áreas escamosas de color rosa), pérdida de cabello (alopecia);
aumento de la sudoración y sofocos;
alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, sensaciones cutáneas alteradas como quemazón, picor o hormigueo (parestesia), trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa;
dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias del pulmón (broncoespasmo), sinusitis, secreción o picor nasal (rinitis), inflamación de la lengua (glositis), bronquitis;
coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción del intestino delgado (íleo);
alteraciones en los análisis de sangre, como recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia). Consulte a su médico si observa que presenta moretones fácilmente o si desarrolla un dolor de garganta inexplicable o fiebre;
aumento en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas (transaminasas) y de bilirrubina, aumento de los niveles de urea y de creatinina en sangre;
anemia debida a la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede ocurrir si padece deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ZOFENOPRIL DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster,
tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZOFENOPRIL DOC Generici.

El principio activo es zofenopril calcio. Cada comprimido contiene 30 mg de zofenopril calcio.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Opadry II blanco (compuesto por alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco).

Descripción del aspecto de ZOFENOPRIL DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de ZOFENOPRIL DOC Generici 30 mg son blancos, redondos, recubiertos con película y con una línea de fractura en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
ZOFENOPRIL DOC Generici está disponible en envases de 14, 28, 30 y 56 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via F. Turati, 40
20121 Milán
Italia
Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Zofenopril DOC Generici
Italia: ZOFENOPRIL DOC Generici