Инструкция по применению: информация для пользователя

Зофеноприл Док Дженеричи 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зофеноприл Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Зофеноприл Док Дженеричи
Как принимать Зофеноприл Док Дженеричи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Зофеноприл Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зофеноприл Док Дженеричи и для чего он применяется

Зофеноприл Док Дженеричи относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). Зофеноприл Док Дженеричи действует, расширяя кровеносные сосуды. Это помогает снизить артериальное давление. Кроме того, препарат облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.
Зофеноприл Док Дженеричи может применяться для лечения:

высокого артериального давления — также известного как артериальная гипертензия;
сердечного приступа (острого инфаркта миокарда) у пациентов с признаками и симптомами сердечной недостаточности или без них, которые не получают лечения, направленного на рассасывание тромбов (тромболитическая терапия).

2. Что следует знать перед применением Зофеноприл Док Дженеричи

Не принимайте Зофеноприл Док Дженеричи

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к зофеноприлу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас была аллергическая реакция на другие ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл;
если у вас в анамнезе был тяжелый отек лица, языка и гортани (ангионевротический отек), связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас ранее возникали подобные симптомы без известной причины (идиопатический/наследственный ангионевротический отек);
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Зофеноприл Док Дженеричи в начале беременности — см. также раздел Беременность и лактация);
если у вас сужение почечных артерий;
если у вас тяжелое нарушение функции печени;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Зофеноприл Док Дженеричи

если у вас сахарный диабет;
если у вас псориаз;
если у вас проблемы с печенью;
если вам рекомендовано ограничить потребление соли, вы находитесь на диализе, или у вас была тяжелая диарея или рвота, поскольку Зофеноприл Док Дженеричи может вызвать снижение артериального давления;
если у вас проблемы с почками, включая сужение почечных сосудов (стеноз почечной артерии), или вы недавно перенесли трансплантацию почки. Врач может счесть необходимым уменьшить дозу;
если у вас ранее был «ангионевротический отек» или «ангиоотек» после приема других лекарственных средств. Симптомы включают зуд, покраснение на руках, ногах и горле, отек вокруг глаз и губ, затрудненное дыхание;
если вы проходите лечение для уменьшения аллергической реакции на укусы насекомых, находитесь на диализе, или ваша кровь обрабатывается на аппарате, снижающем уровень холестерина (ЛПНП-аферез), поскольку существует риск развития аллергической реакции на Зофеноприл Док Дженеричи;
если вы принимаете калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, поскольку Зофеноприл Док Дженеричи может вызвать значительное повышение уровня солей в крови;
если у вас низкое артериальное давление, поскольку Зофеноприл Док Дженеричи может дополнительно снизить давление;
если у вас утолщение стенок сердца, приводящее к нарушению кровотока из левого желудочка (гипертрофическая кардиомиопатия), или сужение сердечных клапанов (стеноз аортального или митрального клапана);
если у вас повышены уровни гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);
если вам больше 75 лет; Зофеноприл Док Дженеричи следует применять с осторожностью;
если вам предстоит анестезия (операция), сообщите об этом врачу. Это поможет анестезиологу контролировать артериальное давление и ритм сердца во время операции;
вы должны сообщить врачу, если подозреваете беременность (или если есть вероятность ее наступления). Зофеноприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду (см. раздел Беременность и лактация);
если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен (см. также раздел Другие лекарственные средства и Зофеноприл Док Дженеричи ниже);
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангиоотека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла);
если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангиоотека может увеличиться:
ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел Не принимайте Зофеноприл Док Дженеричи.

вы должны сообщить врачу, если подозреваете беременность (или если есть вероятность ее наступления). Зофеноприл Док Дженеричи не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. также раздел Беременность и лактация в пункте 2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зофеноприл Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или следующие:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат для разжижения крови и профилактики тромбозов);
литий (при некоторых психических заболеваниях), поскольку Зофеноприл Док Дженеричи может повышать уровень лития в крови;
препараты для тяжелых психических заболеваний (психоз), анестетики или наркотики, поскольку одновременный прием с Зофеноприл Док Дженеричи может вызвать снижение артериального давления;
другие препараты для снижения артериального давления, включая диуретики, бета-блокаторы и α-блокаторы; их одновременный прием с Зофеноприл Док Дженеричи может вызвать резкое снижение давления;
циметидин может повысить риск снижения артериального давления;
аллопуринол (при лечении подагры и почечных камней), прокаинамид (при нарушениях ритма сердца), кортикостероиды и иммуносупрессанты могут повысить риск снижения уровня лейкоцитов;
циклоспорин, поскольку повышает риск повреждения почек при совместном приеме с Зофеноприл Док Дженеричи;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при боли или воспалении, могут снижать эффективность Зофеноприл Док Дженеричи;
препараты для лечения диабета, например, инсулин, поскольку Зофеноприл Док Дженеричи может вызывать снижение уровня сахара в крови при совместном приеме;
антациды (при изжоге и язве желудка), поскольку они снижают эффективность зофеноприла;
препараты, действующие на нервную систему (симпатомиметики), поскольку они могут снижать эффективность Зофеноприл Док Дженеричи. Врач сообщит вам, касается ли это вас;
некоторые виды гемодиализа, поскольку существует риск аллергической реакции. Врач сообщит вам, если вы находитесь в группе риска;
нитроглицерин и другие нитраты;
цитостатики;
трициклические антидепрессанты;
инъекции золота при лечении артрита, поскольку они могут снижать артериальное давление.

Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы Не принимайте Зофеноприл Док Дженеричи и Меры предосторожности и предупреждения).

Зофеноприл Док Дженеричи с пищей, напитками и алкоголем
Зофеноприл Док Дженеричи можно принимать независимо от еды, но желательно запивать таблетку водой. Алкоголь усиливает гипотензивное действие Зофеноприл Док Дженеричи (снижает артериальное давление); проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Зофеноприл Док Дженеричи до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарство. Зофеноприл Док Дженеричи не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Зофеноприл Док Дженеричи не рекомендуется кормящим женщинам, и врач может назначить вам другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Иногда этот препарат может вызывать головокружение, сонливость или усталость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Состав Зофеноприл Док Дженеричи:

лактоза Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зофеноприл Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком или разломанными пополам, запивая стаканом воды. Принимать
можно до, во время или после еды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемая доза:
Взрослым с высоким кровяным давлением (гипертензия)
Лечение обычно начинают с дозы 15 мг в сутки. Врач может увеличить дозу до тех пор, пока не будет найдена
оптимальная для вас доза. Обычно эффективной дозой является 30 мг в сутки. Максимальная доза — 60 мг в
сутки, которые можно принимать однократно или в два приёма.
Взрослым гипертоникам с гиповолемией или дефицитом солей
При первом приёме Зофеноприл Док Дженеричи могут возникнуть эпизоды гипотензии. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы принимаете диуретики, необходимо прекратить их
приём за два-три дня до начала терапии Зофеноприл Док Дженеричи. Обычная начальная доза — 15 мг в
сутки, однако врач может назначить вам начальную дозу 7,5 мг в сутки, если сочтёт это более подходящим.
С данным препаратом не все рекомендуемые дозировки могут быть применены.
Взрослым с сердечной недостаточностью
Ваш врач назначит вам подходящую дозу.
Взрослым с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач скорректирует дозу Зофеноприл Док Дженеричи в зависимости от
функции ваших почек.
Пожилым пациентам
Доза зависит от функции почек. Врач сообщит вам, какое количество Зофеноприл Док Дженеричи вам нужно
принимать.
Применение у детей
Применение Зофеноприл Док Дженеричи у детей не рекомендуется.
Если вы приняли Зофеноприл Док Дженеричи в большем количестве, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с
собой упаковку и все оставшиеся таблетки. Признаки и симптомы передозировки включают: резкое
снижение артериального давления, шок, оглушение, аномальное замедление сердечного ритма,
нарушения электролитного баланса и почечную недостаточность.
Если вы забыли принять Зофеноприл Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу в обычное для вас время. Не
удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Зофеноприл Док Дженеричи
Если вы внезапно прекратите лечение Зофеноприл Док Дженеричи, могут возникнуть нежелательные
эффекты. Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с
вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, связанных с ингибиторами АПФ, являются обратимыми и исчезают после прекращения лечения.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

усталость
тошнота и/или рвота
головокружение
головная боль
кашель

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

общая слабость
мышечные судороги
кожная сыпь

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

быстрое отекание и зуд, особенно лица, рта и горла, с возможной затруднённостью дыхания

Помимо побочных эффектов, указанных для препарата Зофеноприл Док Дженеричи, следующие побочные эффекты в целом наблюдались при применении ингибиторов АПФ:

резкое снижение артериального давления в начале лечения или при увеличении дозы, сопровождающееся головокружением, помутнением зрения, обмороком (синкопе);
учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение (тахикардия), боли в груди (инфаркт миокарда или стенокардия);
потеря сознания, внезапное головокружение, внезапное помутнение зрения, слабость и/или потеря чувствительности на одной стороне тела (транзиторная ишемическая атака или инсульт);
периферические отёки (отёк конечностей из-за накопления жидкости), низкое артериальное давление в вертикальном положении, боли в груди, боли в мышцах и/или судороги;
нарушение функции почек, изменение суточного объёма мочи, наличие белка в моче (протеинурия), импотенция;
боли в животе, диарея, запор, сухость во рту;
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, шелушение кожи, покраснение, дряблость кожи и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся наличием чешуйчатых розовых участков), выпадение волос (алопеция);
повышенное потоотделение и приливы;
нарушения настроения, депрессия, нарушения сна, нарушения чувствительности кожи, такие как жжение, зуд или покалывание (парестезия), нарушения равновесия, спутанность сознания, шум в ушах (тиннитус), нарушения вкуса, помутнение зрения;
затруднение дыхания, сужение дыхательных путей лёгких (бронхоспазм), синусит, заложенность или зуд в носу (ринит), воспаление языка (глоссит), бронхит;
пожелтение кожи (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы (гепатит, панкреатит), непроходимость тонкой кишки (илеус);
изменения в анализах крови, такие как изменение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, либо снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения). Обратитесь к врачу, если вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, или у вас возникает необъяснимая боль в горле или лихорадка;
повышение в крови уровня печеночных ферментов (трансаминаз) и билирубина, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может возникнуть при дефиците Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зофеноприл Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Зофеноприл Док Дженеричи.

Активное вещество: зофеноприл кальция. Каждая таблетка содержит 30 мг зофеноприла кальция.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, опадрай II белый (состоит из поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), макрогола 4000, талька).

Описание внешнего вида Зофеноприл Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки Зофеноприл Док Дженеричи 30 мг — белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Зофеноприл Док Дженеричи выпускается в упаковках по 14, 28, 30 и 56 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Виа Ф. Турати, 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
С. Мартинью ду Биспу
3045-016 Коимбра
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Португалия: Zofenopril DOC Generici
Италия: ZOFENOPRIL DOC Generici