Зоелі

Інструкція: інформація для користувача

Zoely 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нестіроген ацетат/естрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• При правильному застосуванні вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• КОК незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зоелі та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зоелі
3. Як застосовувати Зоелі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зоелі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зоелі та для чого використовується

Зоелі — це протизаплідна таблетка, призначена для запобігання вагітності.

• 24 білих таблетки з плівковим покриттям — це активні таблетки, що містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Ці гормони — ацетат номегестролу (прогестин) та естрадіол (естроген).
• 4 жовті таблетки з плівковим покриттям — це неактивні таблетки, які не містять гормонів, їх називають плацебо.
• Протизаплідні таблетки, що містять два різних гормони, такі як Зоелі, називаються «комбінованими таблетками».
• Ацетат номегестролу (прогестин, що міститься в Зоелі) та естрадіол (естроген, що міститься в Зоелі) разом діють, щоб запобігти овуляції (виходу яйця з яєчників), а також зменшують ймовірність запліднення випущеного яйця та настання вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зоелі

Загальні міркування
Перед початком застосування Зоелі Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо прочитати текст про симптоми, пов’язані з утворенням тромбу — див. розділ 2 «Утворення тромбів».
Перш ніж Ви почнете приймати Зоелі, лікар запитає про Вашу медичну історію та історію близьких родичів, щоб надати персоналізовану пораду щодо лікування. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, можливо, проведе додаткові дослідження.
Ця інструкція містить опис ситуацій, коли Вам слід припинити застосування таблеток або коли ефективність протизаплідного захисту може зменшитися. У таких випадках Вам слід утриматися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи, засновані на біологічних ритмах або вимірюванні температури тіла. Ці методи можуть не захистити Вас від вагітності, оскільки таблетка змінює природні коливання температури тіла та цервікального слизу, які зазвичай відбуваються під час менструального циклу.
Зоелі, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ) (що може призвести до синдрому набутого імунного дефіциту, СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не застосовуйте Зоелі
Ви не повинні застосовувати Зоелі, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є хоча б одна з цих умов, повідомте про це лікаря. Лікар обговорить з Вами інші, більш підходящі методи планування сім’ї.

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибокий венозний тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо у Вас є порушення згортання крові, наприклад дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутація фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання або довге перебування в ліжку (див. розділ «Утворення тромбів»);
• якщо у Вас був інфаркт серця або інсульт у минулому;
• якщо у Вас була стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою блокування судин навколо серця, відомого як інфаркт) або транзиторна ішемічна атака (transient ischaemic attack, ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень певних жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
  • стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас був тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас було запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові;
• якщо у Вас було серйозне захворювання печінки, і печінка досі не функціонує належним чином;
• якщо у Вас були доброкачливі або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у Вас є або може бути рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є або був менінгіома, або Вам коли-небудь діагностували менінгіому (пухлина, зазвичай доброкачлива, тканини, що розташована між мозком і черепом);
• якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо Ви маєте алергію на естрадіол або номегестролацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникла вперше під час застосування Зоелі, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. У цей час використовуйте немедикаментозний засіб контрацепції. Див. також «Загальні міркування» у розділі 2.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Зоелі
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки утворення тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу в нозі (тобто глибокий венозний тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт або інсульт (див. розділ «Утворення тромбів» нижче). Опис характерних симптомів цих серйозних побічних ефектів наведено в розділі «Як розпізнати тромб».
• Ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цій інструкції (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Зоелі»); не забувайте про зміни стану здоров’я Ваших найближчих родичів;
• Ви помітили вузолок у молочній залозі;
• Ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з труднощами дихання;
• Вам необхідно застосовувати інші ліки (див. також розділ 2 «Інші ліки та Зоелі»);
• Вам доведеться довго лежати або проходити хірургічне втручання (повідомте лікареві принаймні за чотири тижні до цього);
• У Вас незвичайна та інтенсивна кровотеча з піхви;
• Ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень блистеру і мали незахищені статеві стосунки за останні сім днів (див. також розділ 3 «Якщо Ви забули прийняти Зоелі»);
• при тяжкій діареї або тяжкому блювоті;
• якщо у Вас не було менструації і Ви підозрюєте вагітність (не починайте наступний блистер без консультації з лікарем, див. також розділ 3 «Якщо у Вас не було менструації один або кілька разів»).

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-яка з цих умов виникла або погіршилася під час застосування Зоелі, якщо у Вас:

• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з труднощами дихання. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку;
• епілепсія (див. розділ 2 «Інші ліки та Зоелі»);
• захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
• цукровий діабет;
• депресія;
• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему організму);
• гемолітико-уремічний синдром (haemolytic uraemic syndrome, ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок);
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• запалення вен, розташованих під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• варикозні вени.
• стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або попереднього застосування жіночих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [висипання з пухирцями під час вагітності], хорея Сиденгема [захворювання нервів, що супроводжується раптовими рухами тіла]);
• якщо у Вас був або є хлоазма (пігментні плями жовто-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолету;

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

• у близької родички був або є рак молочної залози;
• Вам необхідно хірургічне втручання або довге перебування в ліжку (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
• Ви щойно народили дитину — ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати Зоелі.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Застосування гормонального контрацептиву, такого як Зоелі, підвищує ризик розвитку тромбу порівняно з тим, якби Ви його не застосовували. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (явище, відоме як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (явище, відоме як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Відновлення після утворення тромбу не завжди повне. Рідко можуть залишатися серйозні наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Зоелі є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи помітили Ви будь-які з цих ознак? На що Ви, можливо, скаржитеся?

• набряк однієї ноги або уздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується: глибоким венозним тромбозом
• біль або підвищена чутливість у нозі, яка може виникати тільки під час стояння або ходьби
• підвищена температура ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, почервоніння або синюшність

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги і потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вени сітчастої оболонки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені є найвищим?
Ризик утворення згустка крові у вені є найвищим протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву (того самого препарату або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Зоелі, ризик утворення згустків повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Зоелі є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустків крові, пов’язаний із Зоелі, порівняний із ризиком, пов’язаним із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить левоноргестрел.
• Ризик розвитку згустка крові залежить від вашої індивідуальної медичної історії (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Зоелі є низьким, але може зростати за наявності певних станів. Ризик вищий:

• якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (наприклад, до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане зі згортанням крові;
• якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання або довго перебувати в ліжку через травму чи хворобу, або якщо у вас закладена нога гіпсом. Може знадобитися припинити застосування Зоелі за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Зоелі, запитайте лікаря, коли можна знову починити його прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові тим вищий, чим більше з цих станів стосується вас.
Подорожі літаком (тривалістю понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику з наведених вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що застосування Зоелі слід припинити.
Якщо під час застосування Зоелі змінився хоча б один із наведених станів, наприклад, якщо у близького родича виник тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик серцевого нападу або інсульту через застосування Зоелі дуже низький, але може зростати:

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Зоелі, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (до 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас захворювання серця (наприклад, захворювання клапанів серця, порушення ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо на вас впливає більше одного з цих станів або якщо один із них особливо серйозний, ризик утворення згустку може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Зоелі змінився хоча б один із наведених станів, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виник тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

Рак
Рак молочної залози дещо частіше діагностували у жінок, які приймали комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це спричинено саме таблетками. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, пухлини можуть виявляти частіше, оскільки ці жінки регулярніше проходять огляд молочних залоз. Після припинення прийому комбінованої таблетки підвищений ризик поступово зменшується.
Важливо регулярно перевіряти молочні залози та звертатися до лікаря при виявленні вузлів. Також повідомте лікареві, якщо у близького родича був або є рак молочної залози (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
У рідкісних випадках у жінок, які приймали контрацептивні таблетки, виникали доброкачливі (неонкологічні) пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні (онкологічні) пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний, особливо сильний біль у животі.
Рак шийки матки спричинений інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ). Цей рак частіше діагностують у жінок, які приймають таблетки понад 5 років. Невідомо, чи це пов’язано з застосуванням гормональних контрацептивів чи з іншими факторами, наприклад, з відмінностями в сексуальній поведінці.

Менінгіоми
Застосування ацетату номегестролу пов’язане з розвитком пухлин, як правило, доброкачливих, у тканині між мозком і черепом (менінгіома). Ризик особливо зростає при застосуванні високих доз і протягом тривалого періоду (кілька років). Якщо вам поставили діагноз менінгіома, лікар припинить лікування Зоелі (див. розділ «Не застосовуйте Зоелі»). Якщо ви помітили симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійний або нечіткий зір), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що поступово погіршується, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікареві.

Псіхіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Зоелі, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви помітили зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Діагностичні дослідження
Якщо вам необхідно пройти аналіз крові або сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте Зоелі, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.

Діти та підлітки
Немає даних щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Зоелі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Також повідомте про застосування Зоелі іншим медичним працівникам, які призначають або видають вам інші ліки.

• Деякі ліки можуть зменшити ефективність Зоелі у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій ВІЛ (наприклад, рифабутин, ритонавір, ефавіренц);
  • інфекцій вірусом гепатиту С (наприклад, інгібітори протеази);
  • інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
  • підвищеного тиску в судинах легень, також відомого як легенева артеріальна гіпертензія (бозентан).
• Також рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum) може заваджати правильній дії Зоелі. Якщо ви хочете використовувати рослинні засоби, що містять звіробій, під час прийому Зоелі, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, що можуть зменшити ефективність Зоелі, вам слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого лікування на Зоелі може зберігатися до 28 днів після припинення прийому цього лікування, протягом усього цього часу вам слід використовувати додатково бар’єрний метод контрацепції.
• Деякі ліки можуть підвищувати рівень активних речовин Зоелі в крові. Ефективність таблетки зберігається, але повідомте лікареві, якщо ви приймаєте протигрибкові засоби, що містять кетоконазол.
• Зоелі також може впливати на дію інших ліків, наприклад, протиепілептичного ламотриджину.
• Режим комбінованої терапії проти вірусу гепатиту С (HCV), що включає омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також режим на основі ґлекапревіру/пібрентасвіру, може призводити до підвищення показників аналізів крові, що відображають функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Зоелі містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня ферменту АЛТ печінки при застосуванні Зоелі разом із цим режимом комбінованої терапії проти HCV. Лікар дасть вам необхідні вказівки.

Вагітність та годування груддю
Зоелі не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або підозрюють вагітність. Якщо ви вагітнієте під час застосування Зоелі, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Якщо ви хочете припинити прийом Зоелі, щоб завагітніти, див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Зоелі».
Загалом застосування Зоелі не рекомендоване під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час лактації, проконсультуйтесь з лікарем.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зоелі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зоелі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Зоелі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли і як приймати таблетки

Блистер Зоелі містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 24 білих активних таблетки (номери 1–24) і 4 жовті таблетки-плацебо без активних речовин (номери 25–28).
Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Зоелі, приймайте білу активну таблетку № 1 у верхньому лівому куті (див. «Початок»). У сірій колонці виберіть наклейку, яка починається з дня тижня, коли ви починаєте, з 7 доступних наклейок. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СЕР». Наклейте її на блистер безпосередньо над рядом білих активних таблеток, точно над написом «Наклейте сюди наклейку дня тижня». Це допоможе вам контролювати, чи приймаєте ви таблетку кожного дня.
Приймайте по одній таблетці щодня приблизно о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері, тобто спочатку приймайте білі активні таблетки, а потім жовті таблетки-плацебо.
Місячні настануть у період 4 днів, коли ви приймаєте жовті таблетки-плацебо (так зване кровотечення відміни). Кровотечення відміни зазвичай починається через 2–3 дні після прийому останньої білої активної таблетки і може ще не закінчитися, коли ви починаєте новий блистер.
Починайте новий блистер одразу після останньої жовтої таблетки-плацебо, навіть якщо місячні ще не закінчилися. Це означає, що ви повинні починати новий блистер завжди в той самий день тижня, і місячні повинні наступати кожного місяця приблизно в ті самі дні.
У деяких жінок місячні можуть не наступати кожного місяця під час прийому жовтих таблеток-плацебо. Якщо ви приймали Зоелі щодня відповідно до інструкції, малоймовірно, що виникла вагітність (див. також розділ 3 «Якщо місячні не наступили один або кілька разів»).

Як почати перший блистер Зоелі

Якщо минулого місяця ви не застосовували гормональні контрацептиви
Почніть приймати Зоелі першого дня циклу (тобто першого дня місячних). Якщо ви починаєте Зоелі першого дня циклу, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Додатковий контрацептивний метод не потрібен.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована таблетка, вагінальне кільце або трансдермальний пластер)
Ви можете почати приймати Зоелі найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) контрацептиву, який ви зараз застосовуєте (тобто без перерви). Якщо блистер контрацептиву, який ви зараз застосовуєте, містить також неактивні (плацебо) таблетки, ви можете почати Зоелі наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не знаєте, яка саме, запитайте у лікаря або фармацевта). Ви також можете почати Зоелі пізніше, але ніколи не пізніше, ніж наступного дня після перерви без таблеток у контрацептиві, який ви зараз застосовуєте (або наступного дня після останньої неактивної таблетки).
При переході з вагінального кільця або трансдермального пластра найкраще починати Зоелі в день видалення кільця або пластра. Ви також можете почати не пізніше дня, коли ви мали б використати наступне кільце або пластер.
Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додатковий контрацептивний метод не потрібен. Якщо у вас виникли сумніви щодо захисту, зверніться до лікаря.

Перехід з таблетки, що містить лише прогестин (мініпіллюлі)
Ви можете перейти з мініпіллюлі на Зоелі в будь-який день, але пам’ятайте, що протягом перших 7 днів прийому Зоелі необхідно використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив).

Якщо ви раніше застосовували ін’єкційний прогестин, імплантат або гормональну внутрішньоматкову систему (ВМС)
Почніть застосовувати Зоелі в день, коли мала б відбутися наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату чи внутрішньоматової системи. Якщо ви маєте статеві стосунки, пам’ятайте, що протягом перших 7 днів прийому Зоелі слід використовувати бар’єрний контрацептивний метод.

Після пологів
Ви можете починати приймати Зоелі між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні також використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Зоелі. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому Зоелі, спочатку переконайтеся, що вагітність не настала, або почекайте на появу наступного менструального циклу.
Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте почати прийом Зоелі після пологів, прочитайте розділ 2 «Вагітність і годування груддю». Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, коли починати.

Після переривання вагітності або аборту
Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо ви прийняли Зоелі більше, ніж слід
У разі передозування таблеток Зоелі серйозних уражень не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Зоелі або помітили, що їх прийняв дитина, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Зоелі
Наведені нижче рекомендації стосуються виключно забуття білих активних таблеток.

• У разі затримки менше 24 годин у прийомі таблетки захист від вагітності зберігається. Прийміть таблетку якомога швидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• У разі затримки 24 години або більше у прийомі таблетки захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик вагітності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забули білі активні таблетки на початку або в кінці блистера. У цьому разі дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

Дні 1–7 прийому білих активних таблеток (див. малюнок і схему)
Прийміть забуту білу активну таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Проте як додатковий захист використовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив), доки ви не приймали таблетки правильно протягом 7 днів поспіль.
Якщо у вас були статеві стосунки за тиждень до того, як ви забули таблетки, існує можливість, що вагітність вже настала. У цьому разі негайно зверніться до лікаря.

Дні 8–17 прийому білих активних таблеток (див. малюнок і схему)
Прийміть останню забуту таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до забуття, захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи не потрібні.
Однак, якщо ви забули більше однієї таблетки, використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) як додатковий захист, доки ви не приймали таблетки правильно протягом 7 днів поспіль.

Дні 18–24 прийому білих активних таблеток (див. малюнок і схему)
Ризик вагітності особливо високий, якщо ви забули білі активні таблетки близько до періоду прийому жовтих таблеток-плацебо. Цей ризик можна запобігти зміною схеми прийому.
У вас є дві наведені нижче опції. Додаткові заходи не потрібні, якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до забуття. В іншому разі дотримуйтесь першої опції і використовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) як додатковий захист, доки ви не приймали таблетки правильно протягом 7 днів поспіль.

Опція 1:
Прийміть останню забуту білу активну таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер одразу після закінчення білих активних таблеток поточного блистера, не приймаючи жовті таблетки-плацебо. Місячні можуть не настати до прийому жовтих таблеток-плацебо в кінці другого блистера, але під час прийому білих активних таблеток можуть бути незначні виділення або виділення, схожі на місячні.

Опція 2:
Припиніть прийом білих активних таблеток і починайте приймати жовті таблетки-плацебо на максимум 3 дні, щоб сума таблеток-плацебо і забутих білих активних таблеток не перевищувала 4. Після закінчення прийому жовтих таблеток-плацебо починайте наступний блистер.

Якщо ви не пам’ятаєте, скільки білих активних таблеток ви забули, дотримуйтесь першої опції, використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) як додатковий захист, доки ви не приймали таблетки правильно протягом 7 днів поспіль, і зверніться до лікаря (оскільки захист від вагітності міг бути порушений).

Якщо ви забули білі активні таблетки одного блистера і не мали очікуваних місячних під час прийому жовтих таблеток-плацебо цього блистера, можливо, вагітність вже настала. Перш ніж починати новий блистер, проконсультуйтеся з лікарем.

Наступна рекомендація стосується виключно забуття жовтих таблеток-плацебо:
Останні 4 таблетки четвертого ряду — це таблетки-плацебо, які не містять активних речовин. Якщо ви забули одну з цих таблеток, захист від вагітності Зоелі зберігається. Викиньте забуту жовту таблетку-плацебо і починайте прийом таблеток з наступного блистера у звичайний час.

Малюнок

Схема прийому: у разі затримки 24 годин або більше у прийомі білих активних таблеток

У разі блювоти або тяжкої діареї
Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому білої активної таблетки або тяжка діарея, існує ризик, що активні речовини таблеток Зоелі не повністю всмокталися організмом. Ця ситуація подібна до забуття білої активної таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якомога швидше прийняти іншу білу активну таблетку з запасного блистера. Якщо можливо, прийміть її в межах 24 годин від звичайного часу прийому таблетки. Прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо це неможливо або якщо минуло вже 24 години або більше, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Зоелі». Якщо у вас тяжка діарея, повідомте лікареві.
Останні жовті таблетки — це таблетки-плацебо, які не містять активних речовин. У разі блювоти або тяжкої діареї протягом 3–4 годин після прийому жовтої таблетки-плацебо захист від вагітності Зоелі зберігається.

Якщо ви бажаєте відтермінувати місячні
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати місячні, пропустивши жовті таблетки-плацебо останнього ряду і перейшовши безпосередньо до нового блистера Зоелі. Під час прийому цього другого блистера у вас можуть бути незначні кров’яні виділення або виділення, схожі на місячні. Якщо ви бажаєте, щоб місячні почалися під час прийому другого блистера, припиніть прийом білих активних таблеток і починайте прийом жовтих таблеток-плацебо. Завершіть цей другий блистер, прийнявши 4 жовті таблетки-плацебо, і потім починайте наступний (третій) блистер. Якщо ви сумніваєтеся, як діяти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви бажаєте змінити день початку місячних
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструальний цикл починається під час прийому плацебо. Якщо ви бажаєте змінити день початку циклу, скоротіть кількість днів плацебо, тобто днів прийому жовтих таблеток-плацебо, але ніколи не збільшуйте їх кількість (максимум — 4). Наприклад, якщо ви починаєте прийом жовтих таблеток-плацебо у п’ятницю і бажаєте почати у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні починати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Можливо, у цей скорочений період прийому жовтих таблеток-плацебо у вас не буде кров’янистих виділень. Під час прийому наступного блистера у вас можуть бути незначні виділення або виділення, схожі на місячні, під час прийому білих активних таблеток.
Якщо ви сумніваєтеся, як діяти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас неочікувані кров’яні виділення
При застосуванні всіх комбінованих таблеток у перші місяці можуть виникати нерегулярні вагінальні кров’яні виділення (незначні або інтенсивні) між місячними. Можливо, вам знадобиться прокладка, але продовжуйте прийом таблеток у звичайний спосіб. Нерегулярні вагінальні кровотечі зазвичай припиняються після того, як організм звикне до таблетки (зазвичай через 3 місяці). Якщо виділення тривають, стають інтенсивнішими або знову починаються, зверніться до лікаря.

Якщо місячні не наступили один або кілька разів
Клінічні дослідження з Зоелі показали, що іноді місячні не наступають після 24-го дня.

• Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти або тяжкої діареї і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що вагітність настала. Продовжуйте прийом Зоелі у звичайний спосіб. Див. також розділ 3 «У разі блювоти або тяжкої діареї» або розділ 2 «Інші лікарські засоби та Зоелі».
• Якщо ви не приймали всі таблетки правильно або якщо місячні не наступили двічі поспіль, можливо, вагітність вже настала. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступний блистер Зоелі, доки лікар не підтвердить, що вагітність не настала.

Якщо ви припиняєте лікування Зоелі
Ви можете припинити прийом Зоелі в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї. Якщо ви припиняєте прийом Зоелі через бажання завагітніти, краще почекати на природні місячні перед спробою завагітніти. Це спрощує визначення очікуваної дати пологів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я і вважаєте, що вони можуть бути пов’язані з Зоелі, зверніться до лікаря.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або в артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)).
Докладнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Зоелі».
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Зоелі:
Дуже часто (може впливати більше ніж у 1 з 10 жінок):

• акне
• порушення менструацій (наприклад, відсутні або нерегулярні менструації)

Часто (може впливати до 1 з 10 жінок):

• знижений інтерес до статевого життя, депресія/знижений настрій, зміни настрою
• головний біль або мігрень
• нудота
• надмірні менструації; біль у грудях; тазовий біль (живіт)
• набір ваги

Нечасто (може впливати до 1 з 100 жінок):

• підвищений апетит; затримка рідини в організмі (набряки)
• припливи гарячого повітря
• вздуття живота
• підвищена пітливість, випадання волосся, свербіж; суха шкіра, жирна шкіра
• відчуття важкості в кінцівках
• регулярні, але скудні менструації; збільшення об’єму грудей; вузлик у грудях; виділення молока без вагітності; передменструальний синдром; біль під час статевого акту; сухість піхви або зовнішніх статевих органів; спазм матки
• дратівливість
• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (може впливати до 1 з 1000 жінок):

• небезпечні згустки крові у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (тобто ТВТ), у легені (тобто ТЕП), серцевий напад, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, які називаються транзиторними ішемічними атаками (transient ischaemic attack, ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик тромбів, та симптоми, пов’язані з утворенням згустків).
• зниження апетиту
• підвищений інтерес до статевого життя
• порушення уваги
• сухість очей, непереносимість контактних лінз
• сухість у роті
• пігментні плями жовто-коричневого кольору, особливо на обличчі, надмірне оволосіння
• запах із піхви, неприємні відчуття у піхві або зовнішніх статевих органах
• почуття голоду
• захворювання жовчного міхура

У жінок, які застосовували Зоелі, повідомлялося про алергічні реакції (гіперчутливість), але частоту цих реакцій неможливо визначити на основі наявних даних.
Додаткову інформацію про можливі побічні ефекти, пов’язані з менструаціями (наприклад, відсутні або нерегулярні менструації) під час застосування Зоелі, наведено в розділі 3 «Коли і як приймати таблетки», підрозділи «Якщо у вас виникли неочікувані кровотечі» та «Якщо у вас не було менструацій один або кілька разів».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зоелі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
«Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Комбіновані таблетки (у тому числі таблетки Зоелі), які більше не потрібні, не повинні викидатися у стічні води або побутові відходи. Гормональні діючі речовини, що містяться у таблетці, можуть мати шкідливий вплив, якщо потраплять у водне середовище. Поверніть таблетки до аптеки або утилізуйте їх іншим безпечним способом відповідно до місцевого законодавства. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зоелі

• Активні речовини: ацетат номегестролу та естрадіол.
  Білі активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 2,5 мг ацетату номегестролу та 1,5 мг естрадіолу (у вигляді полуводного гідрату).
  Жовті плацебо-таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетка не містить активних речовин.
• Інші складові: ядро таблетки (білі активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та жовті плацебо-таблетки, вкриті плівковою оболонкою): моногідрат лактози (див. розділ 2 «Зоелі містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза (E460), кросповідон (E1201), тальк (E553b), стеарат магнію (E572) та колоїдний безводний діоксид кремнію.
  Плівкова оболонка таблеток (білі активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою): полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350 та тальк (E553b).
  Плівкова оболонка таблеток (жовті плацебо-таблетки, вкриті плівковою оболонкою): полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Зоелі та вміст упаковки
Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (активні таблетки), — білі, круглі. З обох боків відтиснуто напис «ne».
Жовті плацебо-таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — жовті, круглі. З обох боків відтиснуто напис «p».
Зоелі доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (24 білі активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 4 жовті плацебо-таблетки, вкриті плівковою оболонкою), у картонній коробці. Упаковки: 28, 84, 168 та 364 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Франція

Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.