Зоэли

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зоэли 2,5 мг/1,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

несториловый ацетат/эстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• КОК незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы, указывающие на образование тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зоэли и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Зоэли
3. Как применять Зоэли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зоэли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зоэли и для чего она применяется

Зоэли — это противозачаточное средство в таблетках, предназначенное для предотвращения беременности.

• 24 белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются активными таблетками, содержащими небольшое количество двух различных женских гормонов. Эти гормоны — номегестрола ацетат (гестаген) и эстрадиол (эстроген).
• 4 желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются неактивными таблетками, не содержащими гормонов, и называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два различных гормона, такие как Зоэли, называются «комбинированными».
• Номегестрола ацетат (гестаген, содержащийся в Зоэли) и эстрадиол (эстроген, содержащийся в Зоэли) совместно действуют, предотвращая овуляцию (выход яйцеклетки из яичника), а также уменьшая вероятность оплодотворения высвободившейся яйцеклетки и наступления беременности.

2. Что необходимо знать перед применением Зоэли

Общие положения
Перед началом применения Зоэли вы должны внимательно ознакомиться с информацией о свёртывании крови (тромбозе) в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам, связанным с тромбом, — см. раздел 2 «Свёртывание крови».
Перед тем как начать принимать Зоэли, врач спросит вас о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников, чтобы дать вам индивидуальные рекомендации по лечению. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата или когда защитное действие против беременности может быть снижено. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, основанные на биологических ритмах или измерении температуры тела. Эти методы могут не защитить вас от беременности, поскольку таблетка изменяет нормальные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Зоэли, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (который может вызвать синдром приобретённого иммунодефицита, СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не применяйте Зоэли,
если у вас имеется (или имелся ранее) хотя бы одно из следующих состояний. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач обсудит с вами другие, более подходящие методы планирования семьи.

• если у вас есть (или был ранее) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если у вас есть нарушение свёртываемости крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит хирургическая операция или длительное постельное положение (см. раздел «Свёртывание крови»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас ранее была стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком закупорки сосудов сердца, известной как инфаркт миокарда) или транзиторная ишемическая атака (transient ischaemic attack, ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень некоторых жиров в крови (холестерин или триглицериды);
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• если у вас был тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у вас ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у вас была тяжёлая болезнь печени и печень до сих пор функционирует неудовлетворительно;
• если у вас был доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у вас есть или может быть рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть или ранее был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль тканей, расположенных между мозгом и черепом);
• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у вас аллергия на эстрадиол или номегестрола ацетат или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приёма Зоэли, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. В это время используйте немедикаментозный контрацептив. См. также «Общие положения» в разделе 2.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед применением Зоэли.

Когда следует обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы замечаете возможные признаки тромба, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Свёртывание крови» ниже). Описание характерных симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб»;
• вы замечаете любые изменения в состоянии вашего здоровья, особенно в отношении аспектов, указанных в данной инструкции (см. также раздел 2 «Не применяйте Зоэли»; не забывайте о любых изменениях в состоянии здоровья ваших ближайших родственников);
• вы замечаете уплотнение в молочной железе;
• у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, например отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания;
• вы принимаете другие лекарственные средства (см. также раздел 2 «Другие лекарственные средства и Зоэли»);
• вам предстоит длительное постельное положение или хирургическая операция (сообщите врачу не менее чем за четыре недели до операции);
• у вас появились необычные и обильные вагинальные кровотечения;
• вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и имели незащищённые половые контакты в течение предыдущих семи дней (см. также раздел 3 «Если вы забыли принять Зоэли»);
• при тяжёлой диарее или сильной рвоте;
• если у вас нет менструации и вы подозреваете беременность (не начинайте следующую упаковку без консультации с врачом, см. также раздел 3 «Если у вас не было менструации один или несколько раз»).

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Вы должны сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время приёма Зоэли, если у вас:

• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, например отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка;
• эпилепсия (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Зоэли»);
• заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• сахарный диабет;
• депрессия;
• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему организма);
• гемолитико-уремический синдром (haemolytic uraemic syndrome, ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• поверхностный тромбофлебит (воспаление вен, расположенных под кожей);
• варикозное расширение вен;
• состояние, впервые возникшее или ухудшившееся во время беременности или при предыдущем применении женских гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [высыпания с пузырьками во время беременности], хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы с внезапными движениями тела]);
• если у вас ранее был хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Кроме того, сообщите врачу, если:

• у близкой родственницы был или есть рак молочной железы;
• вам предстоит хирургическая операция или длительное постельное положение (см. раздел 2 «Свёртывание крови»);
• вы недавно родили — риск тромбоза в этот период повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Зоэли.

СВЁРТЫВАНИЕ КРОВИ
Применение гормонального контрацептива, такого как Зоэли, увеличивает риск развития тромба по сравнению с риском при его отсутствии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (явление называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (явление называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Восстановление после тромба не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при применении Зоэли низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один или несколько следующих признаков или симптомов.

Заметили ли вы один из этих признаков? На что вы можете страдать?

• отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если он сопровождается:
  • болью или повышенной чувствительностью в ноге, которая может проявляться только при стоянии или ходьбе
  • повышенной температурой поражённой ноги
  • изменением цвета кожи ноги, например бледностью, покраснением или синюшностью
• глубокий венозный тромбоз

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Однако такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива (того же самого препарата или другого) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приема Зоэли риск тромбоза возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?
Риск зависит от Вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который Вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приеме Зоэли является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, около 2 женщин могут столкнуться с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5–7 женщин могут столкнуться с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Риск образования сгустков крови при приеме Зоэли сопоставим с риском, связанным с применением комбинированного гормонального контрацептива, содержащего левоноргестрел.
• Риск развития сгустка крови зависит от Вашей индивидуальной медицинской истории (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

Факторы, повышающие риск образования сгустка крови в вене
Риск образования сгустка крови при применении Зоэли низок, однако он возрастает при наличии определённых состояний. Риск выше:

• если вы страдаете ожирением (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²);
• если у ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) возникал сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит хирургическая операция или вы будете длительное время находиться в постели из-за травмы или болезни, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Зоэли за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Зоэли, спросите у врача, когда можно возобновить его применение.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее чем несколько недель назад.

Чем больше из перечисленных условий относится к вам, тем выше риск образования сгустка крови.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска из перечисленных выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний касается вас, даже если вы не уверены. Врач может решить, что применение Зоэли следует прекратить.
Если в процессе приёма Зоэли какое-либо из перечисленных состояний изменится — например, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы значительно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

СГУСТКИ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в артерии?
Как и сгусток в вене, сгусток в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования сгустка крови в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Зоэли очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Зоэли, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.
• если вы страдаете ожирением;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близких родственников повышены уровни жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас заболевание сердца (например, порок клапанов сердца или нарушение ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас сахарный диабет.

Если у вас одновременно присутствует несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования сгустка крови может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Зоэли какое-либо из перечисленных состояний изменится — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы значительно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Рак
Рак молочной железы диагностировался немного чаще у женщин, принимавших комбинированные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли могут диагностироваться чаще, поскольку эти женщины проходят обследование молочных желёз более регулярно. После прекращения приёма комбинированной таблетки повышенный риск постепенно снижается.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений. Также сообщите врачу, если у ваших близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, принимавших оральные контрацептивы, возникали доброкачественные (не злокачественные) опухоли печени, и ещё реже — злокачественные (раковые) опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные, особенно сильные боли в животе.
Рак шейки матки вызывается инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Этот вид рака чаще встречается у женщин, которые принимают таблетки более 5 лет. Неизвестно, связано ли это с приёмом гормональных контрацептивов или с другими факторами, например, с различиями в сексуальном поведении.

Менингиомы
Приём номегестрола ацетата связан с развитием опухолей, как правило, доброкачественных, в слое ткани между мозгом и черепом (менингиома). Риск особенно возрастает при приёме в высоких дозах и в течение длительного времени (несколько лет). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Зоэли (см. раздел «Не используйте Зоэли»). Если вы заметите симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или помутнение зрения), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головная боль, усиливающаяся со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Зоэли, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительными медицинскими рекомендациями.

Диагностические исследования
Если вам предстоит сдать анализ крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете Зоэли, поскольку препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки
Данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарства и Зоэли
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите медицинским работникам, которые назначают или выдают вам другие препараты, что вы принимаете Зоэли.

• Некоторые лекарства могут снизить эффективность Зоэли в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, используемые для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • ВИЧ-инфекции (например, рифабутин, ритонавир, эфавиренз);
  • инфекций вирусом гепатита С (например, ингибиторы протеазы);
  • других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
  • повышенного давления в лёгочных сосудах, также называемого лёгочной артериальной гипертензией (бозентан).
• Также растение зверобой (Hypericum perforatum) может помешать правильному действию Зоэли. Если вы хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Зоэли, сначала проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Зоэли, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Зоэли может сохраняться до 28 дней после его отмены, в течение всего этого времени вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
• Некоторые лекарства могут повышать уровни активных веществ Зоэли в крови. Эффективность таблетки сохраняется, однако сообщите врачу, если вы принимаете противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол.
• Зоэли также может влиять на действие других лекарств, например, противосудорожного препарата ламотриджина.
• Комбинация препаратов для лечения вируса гепатита С (HCV) — омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также комбинация на основе глепревира/пирентасвира — могут вызывать повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Зоэли содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение фермента АЛТ при приёме Зоэли в сочетании с этими схемами лечения ВГС. Врач даст вам необходимые указания.

Беременность и грудное вскармливание
Зоэли не должен применяться у беременных женщин или у женщин, подозревающих беременность. Если беременность наступила во время приёма Зоэли, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.
Если вы хотите прекратить приём Зоэли с целью забеременеть, см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Зоэли».
Применение Зоэли, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зоэли не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зоэли содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как применять Зоэли

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда и как принимать таблетки
Блистер Зоэли содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 24 белые активные таблетки (номера 1–24) и 4 желтые неактивные таблетки (номера 25–28).
Каждый раз, начиная новый блистер Зоэли, принимайте белую активную таблетку № 1, расположенную в левом верхнем углу (см. раздел «Начало»). Выберите в серой колонке наклейку, начинающуюся с дня недели, в который вы начинаете приём, из 7 доступных наклеек. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ». Наклейте её на блистер сразу над рядом белых активных таблеток, в область, где указано: «Наклейте сюда ярлык дня недели». Это поможет вам контролировать приём таблеток каждый день.
Принимайте по одной таблетке ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Следуйте направлению стрелок на блистере: сначала принимайте белые активные таблетки, затем — желтые плацебо-таблетки.
Менструация начнётся в течение 4 дней приёма желтых плацебо-таблеток (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение отмены обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней белой активной таблетки и может ещё не закончиться к моменту начала нового блистера.
Начинайте новый блистер сразу после последней желтой плацебо-таблетки, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы всегда должны начинать новый блистер в один и тот же день недели, и менструации будут происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.
У некоторых женщин менструации могут отсутствовать в течение приёма желтых плацебо-таблеток. Если вы принимали Зоэли каждый день в соответствии с инструкцией, маловероятно, что наступила беременность (см. также раздел 3 «Если менструации не было один или несколько раз»).
Как начать приём первой упаковки Зоэли
Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы
Начните приём Зоэли в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). При начале приёма Зоэли в первый день цикла вы сразу получаете защиту от беременности. Дополнительные методы контрацепции не требуются.
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Вы можете начать приём Зоэли предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) контрацептива, который вы принимаете в настоящее время (без перерыва). Если в блистере текущего контрацептива также содержатся неактивные (плацебо) таблетки, начните приём Зоэли на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не знаете, какая именно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы можете начать приём Зоэли и позже, но не позже дня, следующего за перерывом без таблеток в текущем контрацептиве (или дня, следующего за последней плацебо-таблеткой).
При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря начинайте приём Зоэли предпочтительно в день удаления кольца или пластыря. Вы также можете начать приём в день, когда вы должны были бы использовать следующее кольцо или пластырь.
Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные методы контрацепции не требуются. При наличии сомнений в эффективности защиты обратитесь к врачу.
Переход с мини-пили (только прогестиновый контрацептив)
Вы можете перейти на Зоэли в любой день, начав приём на следующий день после последней мини-пили, но помните, что необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Зоэли.
Если ранее вы использовали инъекционный прогестин, имплантат или гормональную внутриматочную систему (ВМС)
Начните приём Зоэли в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Если у вас будут половые контакты, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Зоэли.
После родов
Вы можете начать приём Зоэли через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Зоэли. Если после родов у вас были половые контакты до начала приёма Зоэли, сначала убедитесь, что беременность не наступила, или дождитесь начала следующего менструального цикла.
Если вы кормите грудью и хотите начать приём Зоэли после родов, прочтите раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание». Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены, когда начинать приём.
После прерывания беременности или аборта
Следуйте указаниям врача.
Если вы приняли Зоэли в дозе, превышающей рекомендованную
Тяжёлых последствий при передозировке таблеток Зоэли не сообщалось. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если вы приняли слишком много таблеток Зоэли или заметили, что ребёнок принял их, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Зоэли
Следующие рекомендации касаются исключительно пропуска белых активных таблеток.

• При задержке приёма менее чем на 24 часа защита от беременности сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• При задержке приёма 24 часа или более защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности. Риск особенно высок, если вы пропустили белые активные таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае следуйте приведённым ниже инструкциям.

Дни 1–7 приёма белых активных таблеток (см. рисунок и схему)
Примите пропущенную белую активную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Однако дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в качестве меры предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение 7 дней подряд.
Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблеток, существует вероятность наступления беременности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Дни 8–17 приёма белых активных таблеток (см. рисунок и схему)
Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска, защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
Однако, если вы пропустили более одной таблетки, используйте барьерный метод (например, презерватив) в качестве дополнительной меры предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение 7 дней подряд.
Дни 18–24 приёма белых активных таблеток (см. рисунок и схему)
Риск беременности особенно высок, если вы пропустили белые активные таблетки перед началом приёма желтых плацебо-таблеток. Этот риск можно предотвратить, изменив схему приёма.
У вас есть две альтернативы, описанные ниже. Дополнительные меры предосторожности не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. В противном случае следуйте первой альтернативе и используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в качестве дополнительной меры предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение 7 дней подряд.
Альтернатива 1:
Примите последнюю пропущенную белую активную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Начните следующий блистер сразу после окончания белых активных таблеток текущего блистера, не принимая при этом жёлтые плацебо-таблетки. Менструация может не наступить до приёма жёлтых плацебо-таблеток в конце второго блистера, но во время приёма белых активных таблеток могут быть незначительные выделения или кровянистые выделения, напоминающие менструацию.
Альтернатива 2:
Прекратите приём белых активных таблеток и начните приём жёлтых плацебо-таблеток на срок до 3 дней, чтобы суммарное количество пропущенных белых активных таблеток и приём жёлтых плацебо-таблеток не превышало 4 дней. После окончания приёма жёлтых плацебо-таблеток начните следующий блистер.
Если вы не помните, сколько белых активных таблеток вы пропустили, следуйте первой альтернативе, используйте барьерный метод (например, презерватив) в качестве дополнительной меры предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение 7 дней подряд, и обратитесь к врачу (поскольку защита от беременности могла отсутствовать).
Если вы пропустили белые активные таблетки и у вас не было ожидаемой менструации во время приёма жёлтых плацебо-таблеток в этом же блистере, возможно, наступила беременность. Перед началом нового блистера проконсультируйтесь с врачом.
Следующее указание касается исключительно пропуска жёлтых плацебо-таблеток
Последние 4 жёлтые таблетки в четвёртом ряду — это плацебо-таблетки, не содержащие активных веществ. Если вы пропустили одну из этих таблеток, защита от беременности при приёме Зоэли сохраняется. Утилизируйте пропущенную(ые) жёлтую(ые) плацебо-таблетку(и) и начните приём таблеток из следующего блистера в обычное время.
Рисунок

Схема приёма: при задержке приёма белых активных таблеток на 24 часа или более

При рвоте или сильной диарее
Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма белой активной таблетки или при сильной диарее, существует риск, что активные вещества таблеток Зоэли не полностью всосались в организм. Эта ситуация аналогична пропуску белой активной таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую белую активную таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 24 часов от обычного времени приёма. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Если это невозможно или если прошло уже 24 часа или более, следуйте указаниям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Зоэли». При сильной диарее обратитесь к врачу.
Последние таблетки — это плацебо-таблетки, не содержащие активных веществ. При рвоте или сильной диарее в течение 3–4 часов после приёма жёлтой плацебо-таблетки защита от беременности при приёме Зоэли сохраняется.
Если вы хотите отсрочить менструацию
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, пропустив приём жёлтых плацебо-таблеток четвёртого ряда и сразу перейдя к новому блистеру Зоэли. Во время приёма второго блистера могут быть незначительные кровянистые выделения или выделения, напоминающие менструацию. Если вы хотите, чтобы менструация началась во время приёма второго блистера, прекратите приём белых активных таблеток и начните приём жёлтых плацебо-таблеток. Завершите второй блистер, приняв 4 жёлтые плацебо-таблетки, и затем начните следующий (третий) блистер. Если у вас есть сомнения, как действовать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы хотите изменить день начала менструации
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся в дни приёма плацебо. Чтобы изменить день начала менструации, сократите количество дней приёма плацебо, то есть дней приёма жёлтых плацебо-таблеток, но никогда не увеличивайте их число (максимум — 4 дня). Например, если вы начинаете приём жёлтых плацебо-таблеток в пятницу, а хотите начать во вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. В этот сокращённый период приёма жёлтых плацебо-таблеток кровянистые выделения могут отсутствовать. Во время приёма следующего блистера могут быть незначительные выделения или выделения, напоминающие менструацию, во время приёма белых активных таблеток.
Если у вас есть сомнения, как действовать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас появились неожиданные кровянистые выделения
При использовании всех комбинированных оральных контрацептивов в первые месяцы могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровянистые выделения (незначительные или обильные) между менструациями. Возможно, вам потребуется использовать прокладку, но продолжайте приём таблеток в обычном режиме. Нерегулярные вагинальные кровянистые выделения обычно прекращаются после того, как организм адаптируется к приёму таблеток (обычно через 3 месяца). Если выделения продолжаются, усиливаются или возобновляются, обратитесь к врачу.
Если менструации не было один или несколько раз
Клинические исследования Зоэли показали, что менструации могут отсутствовать после 24-го дня приёма.

• Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте приём Зоэли в обычном режиме. См. также раздел 3 «При рвоте или сильной диарее» или раздел 2 «Другие лекарства и Зоэли».
• Если вы не принимали все таблетки правильно или если менструации не было два раза подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующего блистера Зоэли, пока врач не подтвердит отсутствие беременности.
  Если вы прекращаете приём Зоэли
  Вы можете прекратить приём Зоэли в любое время. Если вы не хотите беременства, проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов контрацепции. Если вы прекращаете приём Зоэли с целью забеременеть, рекомендуется дождаться естественной менструации перед попыткой зачатия. Это позволит точнее определить предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин.
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или сохраняется длительное время, или если вы замечаете любые изменения в состоянии своего здоровья и считаете, что они могут быть связаны с приемом Зоэли, обратитесь к врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)).
Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Зоэли».
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Зоэли:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 женщины из 10):

• акне
• нарушения менструаций (например, отсутствие менструаций или нерегулярные менструации)

Часто (может встречаться до 1 женщины из 10):

• снижение интереса к сексуальной активности, депрессия/подавленное настроение, нарушения настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота
• обильные менструации; болезненность молочных желез; боли в области таза (живота)
• увеличение массы тела

Нечасто (может встречаться до 1 женщины из 100):

• повышение аппетита; задержка жидкости (отеки)
• приливы
• вздутие живота
• повышенное потоотделение, выпадение волос, зуд; сухость кожи, жирность кожи
• тяжесть в конечностях
• регулярные, но скудные менструации; увеличение объема молочных желез; узелок в молочной железе; выделение молока при отсутствии беременности; предменструальный синдром; боль при половом акте; сухость влагалища или вульвы; спазм матки
• раздражительность
• повышение уровня печеночных ферментов

Редко (может встречаться до 1 женщины из 1 000):

• образование опасных тромбов в вене или артерии, например: в ноге или стопе (т.е. ТГВ), в легких (т.е. ТЭЛА), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторными ишемическими атаками (transient ischaemic attack, ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, повышающих риск тромбообразования, и симптомах, связанных с тромбом).
• снижение аппетита
• повышенный интерес к сексуальной активности
• нарушения концентрации внимания
• сухость глаз, непереносимость контактных линз
• сухость во рту
• пигментные пятна желтовато-коричневого цвета, особенно на лице, чрезмерный рост волос
• неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища или вульвы
• чувство голода
• заболевание желчного пузыря

У женщин, принимавших Зоэли, отмечались аллергические реакции (гиперчувствительность), однако частота этих реакций не может быть определена на основании имеющихся данных.
Дополнительная информация о возможных побочных эффектах, связанных с нарушениями менструаций (например, отсутствие или нерегулярность менструаций) при применении Зоэли, приведена в разделе 3 «Когда и как принимать таблетки», подразделы «Если у вас появляются неожиданные кровянистые выделения» и «Если у вас отсутствовали менструации один или несколько раз».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зоэли

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Неиспользуемые таблетки комбинированных оральных контрацептивов (включая таблетки Зоэли) не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Гормональные действующие вещества, содержащиеся в таблетках, могут оказать вредное воздействие на водную среду. Верните таблетки в аптеку или утилизируйте их иным безопасным способом в соответствии с местными правилами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зоэли

• Активные вещества: ацетат номегестрола и эстрадиол.
  Белые таблетки с пленочным покрытием: каждая таблетка содержит 2,5 мг ацетата номегестрола и 1,5 мг эстрадиола (в виде полугидрата).
  Желтые плацебо-таблетки с пленочным покрытием: таблетка не содержит активных веществ.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки (белые активные таблетки с пленочным покрытием и желтые плацебо-таблетки с пленочным покрытием): лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Зоэли содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магния (Е572), коллоидный безводный диоксид кремния.
  Покрытие таблеток (белые активные таблетки с пленочным покрытием): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).
  Покрытие таблеток (желтые плацебо-таблетки с пленочным покрытием): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Зоэли и содержание упаковки
Активные таблетки с пленочным покрытием — белые, круглые. На обеих сторонах нанесена маркировка «ne».
Плацебо-таблетки с пленочным покрытием — желтые, круглые. На обеих сторонах нанесена маркировка «p».
Зоэли выпускается в блистерах по 28 таблеток с пленочным покрытием (24 белые активные таблетки с пленочным покрытием и 4 желтые плацебо-таблетки с пленочным покрытием), упакованных в картонную коробку. Упаковки: 28, 84, 168 и 364 таблетки с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3 этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Франция

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.