Zoely

Folleto informativo: Información para el usuario

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película

acetato de nomegestrol/estradiolo
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Los AHC aumentan ligeramente el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o si se reanuda el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que podría tener síntomas debidos a un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zoely y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zoely
3. Cómo usar Zoely
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoely
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zoely y para qué se utiliza

Zoely es una píldora anticonceptiva que sirve para evitar un embarazo.

• Las 24 comprimidos recubiertos con película blanca son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estas hormonas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
• Las 4 comprimidos recubiertos con película amarilla son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se denominan comprimidos placebo.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se denominan «píldoras combinadas».
• El acetato de nomegestrol (el progestágeno contenido en Zoely) y el estradiol (el estrógeno contenido en Zoely) actúan conjuntamente para prevenir la ovulación (la liberación de un óvulo desde los ovarios) y para reducir la posibilidad de que cualquier óvulo liberado sea fertilizado y dé lugar a un embarazo.

2. Qué debe saber antes de usar Zoely

Consideraciones generales
Antes de comenzar a usar Zoely, debe leer la información sobre los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es particularmente importante que lea el texto relativo a los síntomas asociados a un coágulo de sangre – véase el apartado 2 “Coágulos de sangre”.
Antes de que pueda comenzar a tomar Zoely, su médico le preguntará sobre su historial clínico y el de sus familiares más cercanos para ofrecerle un asesoramiento personalizado sobre el tratamiento. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizarle otras pruebas complementarias.
Este prospecto describe situaciones en las que deberá suspender el uso de la píldora o en las que la protección frente al embarazo que proporciona la píldora puede reducirse. En estas situaciones, deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o adoptar medidas anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, un preservativo u otro método de barrera. No utilice métodos basados en los ritmos biológicos o en la temperatura. Estos métodos podrían no protegerla frente al embarazo, ya que la píldora modifica las variaciones de la temperatura corporal y del moco cervical que normalmente ocurren durante el ciclo menstrual.
Zoely, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) (que puede provocar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Zoely
No debe usar Zoely si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si alguna de estas condiciones le afecta, debe informar a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos más adecuados.

• si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), de los pulmones (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si padece un trastorno de la coagulación, por ejemplo, déficit de proteína C, déficit de proteína S, déficit de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer acostada durante mucho tiempo (véase el apartado “Coágulos de sangre”);
• si ha sufrido previamente un infarto de miocardio o un ictus;
• si ha tenido angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser un primer signo de obstrucción de los vasos sanguíneos alrededor del corazón, conocido como infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (transient ischaemic attack, TIA – síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de ciertos lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una afección denominada hiperhomocisteinemia
• si ha tenido un tipo de migraña denominado “migraña con aura”;
• si ha tenido una inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a altos niveles de lípidos en sangre;
• si ha tenido una enfermedad hepática grave y el hígado aún no funciona correctamente;
• si ha tenido un tumor benigno o maligno del hígado;
• si ha tenido, o si podría tener, un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene un meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido situada entre el cerebro y el cráneo);
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al estradiol o al nomegestrol acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Zoely, suspenda inmediatamente la toma e informe a su médico. Mientras tanto, utilice un anticonceptivo no hormonal. Véase también “Consideraciones generales” en el apartado 2.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Zoely
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Consulte urgentemente a su médico si:

• observa posibles signos de un coágulo de sangre que podrían indicar que tiene un coágulo en la pierna (es decir, una trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (es decir, una embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado “Coágulos de sangre” más adelante). Para la descripción de los síntomas característicos de estos efectos adversos graves, véase “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente en lo que respecta a los aspectos mencionados en este prospecto (véase también el apartado 2 “No use Zoely”; no olvide los cambios en el estado de salud de sus familiares más cercanos);
• detecta un nódulo en el seno;
• experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar;
• debe tomar otros medicamentos (véase también el apartado 2 “Otros medicamentos y Zoely”);
• debe permanecer acostada durante mucho tiempo o someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico con al menos cuatro semanas de antelación);
• tiene sangrado vaginal inusual e intenso;
• ha olvidado tomar una o más pastillas durante la primera semana del blíster y ha tenido relaciones sexuales sin protección en los siete días anteriores (véase también el apartado 3 “Si olvida tomar Zoely”);
• en caso de diarrea grave o vómitos graves;
• no tiene la menstruación y sospecha un embarazo (no inicie el siguiente blíster sin haber consultado al médico; véase también el apartado 3 “Si no ha tenido la menstruación una o más veces”).

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Debe informar a su médico también si alguna de estas condiciones aparece o empeora durante el uso de Zoely si tiene:

• un angioedema hereditario o adquirido. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema;
• epilepsia (véase el apartado 2 “Otros medicamentos y Zoely”);
• una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• diabetes;
• depresión;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• síndrome urémico hemolítico (haemolytic uraemic syndrome, HUS, un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• varices.
• tiene una afección que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas femeninas (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad neurológica con movimientos corporales bruscos]);
• ha tenido, o ha tenido en el pasado, cloasma (manchas pigmentadas de color amarillo-marrón, las llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición excesiva a la luz solar o ultravioleta;

Además, informe a su médico si:

• una familiar cercana tiene o ha tenido cáncer de mama;
• debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer acostada durante mucho tiempo (véase en el apartado 2 “Coágulos de sangre”);
• acaba de dar a luz, ya que el riesgo de coágulos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Zoely.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal como Zoely aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo en comparación con el riesgo que tendría si no lo usara. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos pueden desarrollarse

• en las venas (fenómeno denominado “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (fenómeno denominado “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación tras un coágulo de sangre no siempre es completa. Rara vez pueden persistir efectos graves o, muy raramente, estos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre debido a Zoely es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte urgentemente a su médico si observa cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Observa alguno de estos signos? ¿Qué podría estar padeciendo?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad excesiva en la pierna, que puede manifestarse solo al estar de pie o al caminar
• calor excesivo en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o color azulado

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha asociado con un aumento del riesgo de coágulos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente puede formarse un coágulo en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de que se forme un coágulo de sangre en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente mayor que el riesgo que tendría si no utilizara un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando interrumpe la toma de Zoely, el riesgo de coágulos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de que se forme un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que tome.
El riesgo global de desarrollar un coágulo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Zoely es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo en un año.
• El riesgo de coágulos de sangre asociado a Zoely es comparable al riesgo asociado a un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
• El riesgo de desarrollar un coágulo varía según su historial médico personal (véase “Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de que se forme un coágulo de sangre con Zoely es bajo, pero aumenta en presencia de
determinadas condiciones. El riesgo es mayor:

• si usted tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente). En tal caso, usted podría padecer un trastorno hereditario de la coagulación;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer acostada durante mucho tiempo debido a un accidente o una enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Zoely varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Zoely, pregunte a su médico cuándo puede reanudar su uso.
• con el aumento de la edad (especialmente después de los 35 años aproximadamente);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de que se forme un coágulo de sangre aumenta tanto más cuantas más de estas condiciones le afecten.
Los viajes en avión (de duración superior a 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo, especialmente si tiene otros factores de riesgo entre los mencionados.
Es importante informar a su médico si alguna de estas condiciones le afecta, aunque no esté segura. Su médico podría decidir que el uso de Zoely deba interrumpirse.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras utiliza Zoely, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa conocida o si usted aumenta considerablemente de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Como un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede causar problemas graves. Por
ejemplo, puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus debido al uso de Zoely es muy bajo, pero
puede aumentar:

• con el aumento de la edad (después de los 35 años aproximadamente);
• si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely, debe dejar de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión sanguínea elevada;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (antes de los 50 años aproximadamente). En tal caso, usted también podría tener un riesgo mayor de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene un problema en el corazón (una enfermedad de las válvulas cardíacas, un trastorno del ritmo denominado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si más de una de estas condiciones le afecta o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de formación de un coágulo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras utiliza Zoely, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa conocida o si usted aumenta considerablemente de peso, informe a su médico.

Cáncer
Se ha detectado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizaban anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe a las píldoras combinadas. Por ejemplo, en mujeres que usan píldoras combinadas podrían diagnosticarse más tumores porque estas mujeres se someten con mayor frecuencia a exámenes mamarios. Tras la suspensión de la píldora combinada, el riesgo aumentado disminuye gradualmente.
Es importante revisar sus mamas regularmente y contactar con su médico si detecta nódulos. Informe también a su médico si un familiar directo tiene o ha tenido cáncer de mama (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
En casos raros, en mujeres que utilizaban la píldora anticonceptiva se han producido tumores benignos (no cancerosos) en el hígado y, aún más raramente, tumores malignos (cancerosos) en el hígado. Contacte con su médico si tiene dolor abdominal inusual o especialmente intenso.
El cáncer de cuello uterino está causado por una infección con el virus del papiloma humano (VPH).
Este cáncer es más frecuente en mujeres que usan la píldora durante más de 5 años. No se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros factores, como diferencias en el comportamiento sexual.

Meningiomas
El uso de acetato de nomegestrol ha estado relacionado con el desarrollo de tumores generalmente benignos de la capa de tejido situada entre el cerebro y el cráneo (meningioma). El riesgo aumenta especialmente con el uso a dosis elevadas y durante un período prolongado (varios años). Si se le ha diagnosticado un meningioma, su médico interrumpirá el tratamiento con Zoely (ver sección “No use Zoely”). Si nota síntomas como alteraciones de la vista (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, crisis convulsivas, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Zoely, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo y síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Exámenes diagnósticos
Si debe someterse a cualquier análisis de sangre o orina, informe a su médico de que está utilizando Zoely, ya que puede modificar los resultados de algunos exámenes.

Niños y adolescentes
No hay datos de eficacia y seguridad disponibles en adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Zoely
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe también del uso de Zoely a los profesionales sanitarios que le prescriban o dispensen otros medicamentos.

• Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Zoely en la prevención del embarazo, o causar sangrados inesperados. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:
  • la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • las infecciones por VIH (por ejemplo, rifabutina, ritonavir, efavirenz);
  • las infecciones por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, inhibidores de proteasas);
  • otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
  • la presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones, también llamada hipertensión arterial pulmonar (bosentán).
• También el producto herbal hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede impedir que Zoely actúe correctamente. Si desea utilizar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras está tomando Zoely, debe consultar primero a su médico.
• Si está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Zoely, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que los efectos de otro medicamento sobre Zoely pueden persistir hasta 28 días después de la interrupción de dicho medicamento, durante todo este tiempo debe utilizar, además, un método anticonceptivo de barrera.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de Zoely en sangre. La eficacia de la píldora se mantiene, pero informe a su médico si está utilizando medicamentos antifúngicos que contengan ketoconazol.
• Zoely también puede interferir con la acción de otros medicamentos, como por ejemplo el antiepiléptico lamotrigina.
• El régimen combinado contra el virus de la hepatitis C (HCV) constituido por ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir, pueden causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT del hígado) en mujeres que utilizan COP que contienen etinilestradiol. Zoely contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT del hígado cuando se utiliza Zoely con este régimen combinado contra el HCV. Su médico le dará las instrucciones necesarias.

Embarazo y lactancia
Zoely no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en aquellas que sospechen estar embarazadas. Si queda embarazada mientras utiliza Zoely, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico.
Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Zoely”.
El uso de Zoely no se recomienda generalmente durante la lactancia con leche materna. Si desea utilizar la píldora durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Zoely no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Zoely contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar Zoely

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las comprimidos
La tira de Zoely contiene 28 comprimidos recubiertos con película: 24 comprimidos blancos con principios
activos (números 1-24) y 4 comprimidos amarillos sin principios activos (números 25-28).
Cada vez que inicie una nueva tira de Zoely, tome el comprimido activo blanco número 1
en la esquina superior izquierda (ver “Inicio”). Elija, en la columna gris, la etiqueta adhesiva que
comience con el día de la semana en que inicia, entre las 7 etiquetas adhesivas disponibles. Por ejemplo, si inicia un
miércoles, use la etiqueta adhesiva que comience con “MIÉ”. Péguela en la tira, inmediatamente
encima de la fila de comprimidos activos blancos, en correspondencia con la indicación “Pegar aquí la etiqueta del
día de la semana”. De este modo podrá comprobar si ha tomado cada día el comprimido.
Tome un comprimido cada día, aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco
de agua.
Siga la dirección de las flechas en la tira, es decir, tome primero los comprimidos activos blancos y
posteriormente los comprimidos placebo amarillos.
La menstruación comenzará durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo amarillos (lo que se conoce como
sangrado de privación). El sangrado de privación comienza generalmente 2-3 días después de
la ingestión del último comprimido activo blanco y podría no haber terminado aún cuando inicia
la nueva tira.
Comience la nueva tira inmediatamente después del último comprimido placebo amarillo, incluso si la
menstruación aún no ha finalizado. Esto significa que debe comenzar siempre una nueva tira
el mismo día de la semana, y que las menstruaciones deberían producirse cada mes,
aproximadamente en los mismos días.
En algunas mujeres es posible que no aparezca la menstruación cada mes mientras toman los
comprimidos placebo amarillos. Si ha tomado Zoely cada día según las instrucciones, es improbable que haya
embarazo (ver también apartado 3 “Si no ha tenido la menstruación una o más veces”).
Cómo comenzar el primer envase de Zoely
Si el mes anterior no ha usado anticonceptivos hormonales
Comience a tomar Zoely el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza
Zoely el primer día del ciclo, está inmediatamente protegida contra el embarazo. No necesita un
método anticonceptivo adicional.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada, anillo vaginal o
parche transdérmico)
Puede comenzar Zoely preferiblemente al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último
comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo que está tomando actualmente (es decir, sin
dejar intervalo alguno). Si la tira del anticonceptivo que está tomando actualmente contiene
también comprimidos inactivos (placebo), puede comenzar con Zoely al día siguiente de tomar el
último comprimido activo (si no sabe cuál es, pregunte a su médico o farmacéutico). Puede comenzar
Zoely también más tarde, pero nunca después del día siguiente al intervalo sin comprimidos del
anticonceptivo que está tomando actualmente (o el día siguiente al último comprimido inactivo).
En caso de cambio desde un anillo vaginal o parche transdérmico, comience preferiblemente Zoely el
día de la retirada del anillo o del parche. También puede comenzar, como máximo, el día en que
usaría el anillo o parche siguiente.
Si sigue estas instrucciones, no necesita un método anticonceptivo adicional. Si tiene dudas sobre su
protección, consulte a su médico.
Cambio desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora)
Puede pasar de la minipíldora a Zoely cualquier día, pero recuerde usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Zoely.
Si previamente ha usado un progestágeno inyectable, un implante o un dispositivo intrauterino hormonal (DIU)
Puede comenzar a usar Zoely el día en que debía recibir la siguiente inyección o el día en que se retire el
implante o el dispositivo intrauterino. Si tiene relaciones sexuales, recuerde usar un método
anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de Zoely.
Después del parto
Puede comenzar a tomar Zoely entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza después del día 28, debe usar
también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de
Zoely. Si, después del parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Zoely, debe asegurarse primero de que no haya embarazo o esperar la aparición del siguiente ciclo menstrual.
Si está amamantando y desea comenzar a tomar Zoely después del parto, lea el apartado 2 “Embarazo y
lactancia”. Consulte a su médico o farmacéutico si no sabe con certeza cuándo comenzar.
Después de un aborto o interrupción del embarazo
Siga las instrucciones de su médico.
Si toma más Zoely de lo que debe
No se han notificado daños graves en caso de ingestión excesiva de comprimidos de Zoely. Si ha tomado varios comprimidos simultáneamente, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si ha tomado demasiados comprimidos de Zoely o si se da cuenta de que un niño los ha ingerido, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Zoely
Las siguientes recomendaciones se refieren exclusivamente al olvido de los comprimidos
activos blancos.

• En caso de retraso inferior a 24 horas en la toma de un comprimido, la protección contra el embarazo de la píldora se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• En caso de retraso igual o superior a 24 horas en la toma de un comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida comprimidos activos blancos al principio o al final de la tira. Por tanto, debe seguir las siguientes instrucciones.

Días 1-7 de toma de los comprimidos activos blancos (ver figura y esquema)
Tome el comprimido activo blanco olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto significa
tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Sin embargo, use un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un
preservativo) como precaución adicional, hasta que haya tomado correctamente los
comprimidos durante 7 días consecutivos.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de los comprimidos,
existe la posibilidad de que haya embarazo. En tal caso, contacte inmediatamente con su médico.
Días 8-17 de toma de los comprimidos activos blancos (ver figura y esquema)
Tome el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde (incluso si esto significa tomar
dos comprimidos simultáneamente) y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si ha tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido, la protección
contra el embarazo no se reduce y no necesita adoptar medidas adicionales.
Sin embargo, si ha olvidado más de un comprimido, use un método de barrera, por ejemplo un
preservativo, como precaución adicional, hasta que haya tomado correctamente los
comprimidos durante 7 días consecutivos.
Días 18-24 de toma de los comprimidos activos blancos (ver figura y esquema)
El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida comprimidos activos blancos
cuando se acerca el intervalo de los comprimidos placebo amarillos. Modificando el esquema de
toma es posible prevenir este riesgo.
Tiene las dos opciones descritas a continuación. No necesita adoptar medidas adicionales si ha
tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. En caso
contrario, siga la primera de las dos opciones y use un método anticonceptivo de barrera (por
ejemplo, un preservativo) como precaución adicional, hasta que haya tomado correctamente los
comprimidos durante 7 días consecutivos.
Opción 1:
Tome el último comprimido activo blanco olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto significa
tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe tomando los comprimidos
siguientes a la hora habitual. Comience la tira siguiente inmediatamente después de terminar los comprimidos activos blancos del envase actual, sin tomar por tanto los comprimidos placebo amarillos. Es posible que la menstruación no aparezca hasta la toma de los comprimidos placebo amarillos al final
de la segunda tira, pero puede tener pérdidas leves o sangrados similares a la menstruación durante
la toma de los comprimidos activos blancos.
Opción 2:
Deje de tomar los comprimidos activos blancos y comience a tomar los comprimidos placebo amarillos durante
un máximo de 3 días, de modo que la suma de los comprimidos placebo y los comprimidos activos
blancos olvidados no supere los 4 días. Al finalizar la toma de los comprimidos placebo
amarillos, comience la tira siguiente.
Si no recuerda cuántos comprimidos activos blancos ha olvidado, siga la primera opción, adopte
un método de barrera, por ejemplo un preservativo, como precaución adicional, hasta que haya
tomado correctamente los comprimidos durante 7 días consecutivos y consulte a su médico (porque
podría no haber estado protegida contra el embarazo).
Si ha olvidado comprimidos activos blancos de una tira y no tiene la menstruación esperada
durante la toma de los comprimidos placebo amarillos de esa misma tira, podría haber embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar una nueva tira.
La siguiente indicación se refiere únicamente al olvido de comprimidos placebo amarillos
Los últimos 4 comprimidos amarillos de la cuarta fila son comprimidos placebo que no contienen
principios activos. Si olvida uno de estos comprimidos, la protección contra el embarazo de Zoely
se mantiene. Deseche el comprimido o comprimidos placebo amarillos olvidados y comience a tomar los comprimidos de la tira siguiente a la hora habitual.
Figura

Esquema de toma: en caso de retraso igual o superior a 24 horas en la ingestión de
comprimidos activos blancos

En caso de vómitos o diarrea grave
Si tiene vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido activo blanco o diarrea grave,
existe el riesgo de que las sustancias activas de los comprimidos de Zoely no se hayan absorbido completamente
por el organismo. Esta situación es similar al olvido de un comprimido activo blanco. Tras el
vómito o la diarrea, debe tomar lo antes posible otro comprimido activo blanco de una tira de reserva. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas de la hora habitual en que normalmente toma la píldora.
Tome el comprimido siguiente a la hora habitual. Si no es posible o si ya han pasado 24 horas o más, siga las indicaciones del apartado “Si olvida tomar Zoely”. Si tiene diarrea grave, informe a su médico.
Los últimos comprimidos amarillos son comprimidos placebo que no contienen principios activos. En caso de
vómito o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido placebo amarillo,
la protección contra el embarazo de Zoely se mantiene.
Si desea retrasar la menstruación
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación omitiendo los comprimidos placebo amarillos de la
cuarta fila y pasando directamente a una nueva tira de Zoely. Mientras use esta segunda tira,
puede tener pérdidas leves o similares a la menstruación. Si desea que comience la
menstruación mientras está usando la segunda tira, deje de tomar los comprimidos activos blancos y
comience a tomar los comprimidos placebo amarillos. Termine esta segunda tira tomando los 4 comprimidos
placebo amarillos, y luego comience con la tira siguiente (la tercera). Si tiene dudas sobre cómo proceder,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si desea modificar el día de inicio de la menstruación
Si toma los comprimidos según las instrucciones, el ciclo menstrual comenzará durante los días de toma del
placebo. Si desea cambiar el día de inicio del ciclo, reduzca el número de días de placebo, es decir,
los días en que toma los comprimidos placebo amarillos, pero nunca aumente su número (4 es el
máximo). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos placebo amarillos el viernes y desea comenzar el martes (3 días antes), debe comenzar una nueva tira 3 días antes de lo habitual. Es posible
que no tenga sangrado durante esta fase acortada de toma de comprimidos placebo amarillos.
Durante el uso de la tira siguiente puede tener pérdidas leves o similares a la menstruación mientras
toma los comprimidos activos blancos.
Si tiene dudas sobre cómo proceder, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene sangrado inesperado
Con todas las píldoras combinadas, durante los primeros meses pueden aparecer sangrados vaginales
irregulares (pérdidas leves o abundantes) entre las menstruaciones. Es posible que necesite usar una compresa,
pero continúe tomando normalmente los comprimidos. Estos sangrados vaginales irregulares
suelen desaparecer cuando el organismo se haya adaptado a la píldora (normalmente después de 3 meses). Si
los sangrados continúan, aumentan de intensidad o reaparecen, consulte a su médico.
Si no ha tenido la menstruación una o más veces
Los estudios clínicos realizados con Zoely han mostrado que ocasionalmente la menstruación no
aparece después del día 24.

• Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que haya embarazo. Continúe tomando normalmente Zoely. Véase también en el apartado 3 “En caso de vómitos o diarrea grave” o en el apartado 2 “Otros medicamentos y Zoely”.
• Si no ha tomado todos los comprimidos correctamente o si no ha tenido la menstruación dos veces consecutivas, podría haber embarazo. Consulte inmediatamente a su médico. No comience la siguiente tira de Zoely hasta que el médico haya confirmado que no está embarazada. Si interrumpe el tratamiento con Zoely Puede dejar de tomar Zoely en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos de control de la natalidad. Si interrumpe el tratamiento con Zoely porque desea un embarazo, es mejor esperar a que tenga una menstruación natural antes de intentar concebir. De este modo será más fácil determinar la fecha prevista del parto.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su estado de salud y cree que podría deberse a Zoely, consulte a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]).
Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2, “Qué debe saber antes de utilizar Zoely”.
Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de Zoely:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• acné
• alteraciones menstruales (por ejemplo, ausencia o irregularidad de la menstruación)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del interés por las actividades sexuales, depresión/estado de ánimo deprimido, alteraciones del estado de ánimo
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas
• menstruación abundante; dolor en los senos; dolor pélvico (abdomen)
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del apetito; retención de líquidos (edema)
• sofocos
• distensión abdominal (hinchazón del abdomen)
• aumento de la sudoración, pérdida de cabello, picor; piel seca, piel grasa
• sensación de pesadez en las extremidades
• menstruación regular pero escasa; aumento del volumen de los senos; nódulo en el seno; producción de leche en ausencia de embarazo; síndrome premenstrual; dolor durante las relaciones sexuales; sequedad vaginal o de la vulva; espasmo uterino
• irritabilidad
• aumento de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (es decir, TVP) o en un pulmón (es decir, EP) o infarto de miocardio o ictus o miniictus o síntomas temporales similares al ictus, denominados ataques isquémicos transitorios (transient ischaemic attack, TIA) o coágulos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La probabilidad de formación de un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra afección que aumente el riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos y los síntomas provocados por un coágulo).
• disminución del apetito
• aumento del interés por las actividades sexuales
• trastornos de la atención
• ojos secos, intolerancia a las lentes de contacto
• boca seca
• manchas pigmentadas de color amarillo-marrón, sobre todo en la cara, crecimiento excesivo del vello
• olor vaginal, molestias en la vagina o en la vulva
• hambre
• enfermedad de la vesícula biliar

En mujeres que utilizaban Zoely se han notificado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), pero la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles.
Para obtener más información sobre los posibles efectos adversos relacionados con la menstruación (por ejemplo, ausencia o irregularidad de la menstruación) durante el uso de Zoely, consulte la sección 3 “Cuándo y cómo tomar las tabletas”, “Si tiene sangrados inesperados” y “Si no ha tenido la menstruación una o más veces”.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoely

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las pastillas combinadas (incluidas las comprimidos de Zoely) que ya no necesite no deben tirarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Los principios activos hormonales contenidos en el comprimido pueden tener efectos nocivos si llegan al medio acuático. Devuelva los comprimidos a la farmacia o desecharlos de forma segura según la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoely

• Los principios activos son: acetato de nomegestrol y estradiol. Comprimidos activos blancos recubiertos con película: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato). Comprimidos placebo amarillos recubiertos con película: el comprimido no contiene principios activos.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido (comprimidos activos blancos recubiertos con película y comprimidos placebo amarillos recubiertos con película): lactosa monohidrato (ver sección 2 “Zoely contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice anhidra coloidal. Recubrimiento de los comprimidos (comprimidos activos blancos recubiertos con película): alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b). Recubrimiento de los comprimidos (comprimidos placebo amarillos recubiertos con película): alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Zoely y contenido del envase
Los comprimidos activos recubiertos con película (comprimidos) son blancos y redondos. En ambos lados
llevan impresa la inscripción “ne”.
Los comprimidos placebo recubiertos con película son amarillos y redondos. En ambos lados llevan impresa la inscripción “p”.
Zoely está disponible en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos activos blancos recubiertos con película y 4 comprimidos placebo amarillos recubiertos con película), envasados en una caja. Envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francia

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.