ZOELY

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane

nomegestrolu acetylan/estradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Gdy są stosowane poprawnie, stanowią jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji.
• COC nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów związanych ze skrzepem krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś objawy niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zoely i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zoely
3. Jak stosować Zoely
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zoely
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoely i do czego służy

Zoely to tabletki antykoncepcyjne przeznaczone do zapobiegania ciąży.

• 24 białe tabletki powlekane filmowe to tabletki aktywne zawierające niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Hormony te to nazewumegestrolu acetylowany (progestagen) oraz estradiol (estrogen).
• 4 żółte tabletki powlekane filmowe to tabletki nieaktywne, które nie zawierają hormonów i są nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak Zoely, nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.
• Nazewumegestrolu acetylowany (progestagen zawarty w Zoely) oraz estradiol (estrogen zawarty w Zoely) działają łącznie, aby zapobiegać owulacji (uwolnieniu komórki jajowej z jajników) oraz zmniejszyć możliwość zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej i zajścia w ciążę.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem Zoely

Ogólne kwestie
Przed rozpoczęciem stosowania Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (tromboza) w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami związanymi z zakrzepem krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim zacznie Pani stosować Zoely, lekarz zapyta o historię chorób Pani i jej najbliższych krewnych, aby móc udzielić spersonalizowanej porady dotyczącej leczenia. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.
Niniejszy ulotka zawiera informacje o sytuacjach, w których należy przerwać stosowanie tabletek lub gdy ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe nie hormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę bariery. Nie należy stosować metod opartych na rytmałach biologicznych lub temperaturze. Te metody mogą nie chronić przed ciążą, ponieważ tabletki zmieniają naturalne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Zoely, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem
niedoboru odporności ludzkiej (HIV) (który może prowadzić do zespołu nabytego upośledzenia odporności, AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować Zoely
Nie należy stosować Zoely, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy poinformować lekarza. Lekarz omówi z Panią inne, bardziej odpowiednie metody planowania rodziny.

• jeśli ma (lub miała wcześniej) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żylna głęboka, TVG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów;
• jeśli ma zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub musi leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli wcześniej miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli wcześniej miała dusznicę bolesną (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej i mogący być pierwszym objawem zablokowania naczyń krwionośnych wokół serca, znanego jako zawał serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (transient ischaemic attack, TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma którąś z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepów w tętnicach:
  • ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie niektórych tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
  • stan zwany hiperhomocysteinemią
• jeśli wcześniej miała rodzaj migreny zwany „migreną z aureą”;
• jeśli wcześniej miała zapalenie trzustki (trzustawica) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli wcześniej miała ciężkie schorzenie wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo;
• jeśli wcześniej miała łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli ma, lub mogła mieć, raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli ma meningiomę lub kiedykolwiek zdiagnozowano u Pani meningiomę (guz ogólnie łagodny warstwy tkanki znajdującej się między mózgiem a czaszką).
• jeśli ma nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy;
• jeśli jest uczulona na estradiol lub nomegestrolu acetyt lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Zoely, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i poinformować lekarza. W międzyczasie należy stosować nie hormonalny środek antykoncepcyjny. Patrz również „Ogólne kwestie” w punkcie 2.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Zoely
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na obecność zakrzepu w nodze (czyli trombozę żylną głęboką), w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi” poniżej). Opis charakterystycznych objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w sekcji „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
• zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie w odniesieniu do kwestii wymienionych w niniejszej ulotce (patrz również punkt 2 „Nie należy stosować Zoely”; nie zapominaj o zmianach stanu zdrowia najbliższych krewnych);
• zauważysz guzek w piersi;
• odczuwasz objawy angioobrzęki, takie jak np. obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu;
• musisz przyjmować inne leki (patrz również punkt 2 „Inne leki i Zoely”);
• musisz leżeć przez dłuższy czas lub poddać się zabiegowi chirurgicznemu (poinformuj lekarza przynajmniej cztery tygodnie wcześniej);
• masz nietypowe i nasilone krwawienia pochwy;
• zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu opakowania i miałaś niezabezpieczone stosunki seksualne w ciągu siedmiu dni poprzedzających (patrz również punkt 3 „Jeśli zapomnisz przyjąć Zoely”);
• w przypadku ciężkiej biegunki lub ciężkiego wymiotowania;
• nie ma menstruacji i podejrzewasz ciążę (nie zaczynaj następnego opakowania bez konsultacji z lekarzem, patrz również punkt 3 „Jeśli nie miałaś menstruacji jeden lub więcej razy”).

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Należy poinformować lekarza również wtedy, jeśli któraś z tych sytuacji pojawi się lub nasili podczas stosowania Zoely, jeśli masz:

• dziedziczną lub nabytą angioobrzękę. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy angioobrzęki, takie jak np. obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęki;
• padaczkę (patrz punkt 2 „Inne leki i Zoely”);
• chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe);
• cukrzycę;
• depresję;
• chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
• toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na układ odpornościowy organizmu);
• zespół hemolityczno-mocznicowy (haemolytic uraemic syndrome, HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydiemia) lub rodzinny wywiad dotyczący tej choroby. Hipertriglicerydiemia wiązana jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju trzustawicy (zapalenie trzustki);
• zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• żylaki.
• masz stan, który pojawił się po raz pierwszy lub nasilił się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów żeńskich (np. utratę słuchu, porfirię [chorobę krwi], opryszcz ciężarnych [wysypkę z pęcherzami podczas ciąży], chorobę Sydenhama [chorobę nerwową, w której występują nagłe ruchy ciała]);
• miałaś, lub masz, chloazmę (pigmentowane plamy żółto-brązowe na skórze, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub ultrafioletowe;

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli:

• bliska krewna ma lub miała raka piersi;
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• właśnie urodziłaś dziecko, ryzyko zakrzepów jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie od porodu możesz zacząć przyjmować Zoely.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Zoely, zwiększa ryzyko rozwoju zakrzepu w porównaniu do ryzyka, gdyby go nie stosować. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Zakrzepy mogą się rozwinąć

• w żyłach (zjawisko nazywane „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TŻ)
• w tętnicach (zjawisko nazywane „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TET). Odbudowa po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko mogą utrzymywać się poważne skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi spowodowanego przez
Zoely jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.
Zauważasz którykolwiek z tych objawów? Na co możesz mieć?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, Tromboza żylna, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub nadmierna wrażliwość w nodze, która może wystąpić tylko podczas stania lub chodzenia
• nadmierna temperatura dotykowa nogi
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, zaczerwienienie lub sinobłękitny odcień

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może on powodować głęboką thrombę żylną (TVP).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może utworzyć się zakrzep we krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam produkt lub inny preparat) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż ryzyko u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Po zaprzestaniu stosowania Zoely ryzyko powstawania zakrzepów wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu w nogach lub płucach (TVP lub ZP) podczas stosowania Zoely jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep w ciągu jednego roku.
• Ryzyko powstawania zakrzepów we krwi związane z Zoely jest porównywalne do ryzyka związanego z hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym o działaniu kombinowanym zawierającym lewonorgestrel.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu zależy od indywidualnej historii medycznej (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepu krwi podczas stosowania Zoely jest niskie, ale może wzrosnąć w obecności niektórych warunków. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska krewna miała zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. przed 50 rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację chirurgiczną lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu wypadku, choroby lub unieruchomienia nogi gipsem. Może być konieczne przerwanie stosowania Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Zoely, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją stosować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po ok. 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni temu.

Im więcej tych warunków dotyczy Ciebie, tym większe jest ryzyko powstania zakrzepu krwi.
Podróże samolotem (trwające dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu, szczególnie jeśli masz inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie Zoely.
Jeśli podczas stosowania Zoely zmieni się którykolwiek z wymienionych warunków, np. jeśli bliska krewna dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, powiadom lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?
Tak jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Zoely jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (szczególnie po ok. 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Zoely, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska krewna miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (przed ok. 50 rokiem życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska krewna macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz chorobę serca (np. wadę zastawkową serca, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli więcej niż jeden z tych warunków dotyczy Ciebie lub jeśli jeden z nich jest szczególnie poważny, ryzyko powstania zakrzepu może być jeszcze większe.
Jeśli podczas stosowania Zoely zmieni się którykolwiek z wymienionych warunków, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska krewna dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, powiadom lekarza.

Rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane samymi tabletkami. Na przykład u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne może być częściej rozpoznawany rak piersi, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom piersi. Po zaprzestaniu stosowania tabletek hormonalnych zwiększone ryzyko stopniowo maleje.
Ważne jest regularne samobadanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wykrycia guzka. Powiadom również lekarza, jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne występowały łagodne (niezłośliwe) guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe (nowotworowe) guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku nietypowego, szczególnie silnego bólu brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ten nowotwór występuje częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez ponad 5 lat. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, czy innymi czynnikami, takimi jak różnice w zachowaniu seksualnym.

Meningiomy
Stosowanie acetianu nomegestrolu wiąże się z rozwojem guzów, które są zazwyczaj łagodne, położonych w warstwie tkanek między mózgiem a czaszką (meningiom). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (kilka lat). Jeśli rozpoznano u Ciebie meningiom, lekarz przerwie leczenie Zoely (patrz punkt „Nie stosuj Zoely”). Jeśli zauważysz objawy takie jak zaburzenia widzenia (np. podwójne lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub szumy w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się w czasie, utratę pamięci, napady padaczki, osłabienie rąk lub nóg, musisz natychmiast powiadomić lekarza.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Zoely, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Badania diagnostyczne
Jeśli musisz poddać się badaniom krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że stosujesz Zoely, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i nastolatkowie
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u dziewcząt poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zoely
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Poinformuj również o stosowaniu Zoely personel medyczny przepisujący lub wydający inne leki.

• Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Zoely w zapobieganiu ciąży lub powodować niespodziewane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate);
  • gruźlicy (np. ryfampicyna);
  • zakażeń HIV (np. ryfabutyna, rytonawir, efawirenz);
  • zakażeń wirusem zapalenia wątroby C (np. inhibitory proteazy);
  • innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina);
  • podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych, tzw. tętniczej nadciśnienia płucnej (bosentan).
• Roślinny preparat zanyżniku przenikliwego (Hypericum perforatum) może również uniemożliwić prawidłowe działanie Zoely. Jeśli chcesz stosować preparaty z zawartością zanyżnika przenikliwego podczas przyjmowania Zoely, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leki lub roślinne preparaty, które mogą zmniejszać skuteczność Zoely, powinnaś również stosować metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innego leku na Zoely może utrzymywać się do 28 dni po jego odstawieniu, przez cały ten czas powinnaś stosować dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej.
• Niektóre leki mogą zwiększać poziom substancji czynnych Zoely we krwi. Skuteczność tabletki jest zachowana, ale poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze zawierające ketoconazol.
• Zoely może również wpływać na działanie innych leków, np. przeciwpadaczkowego lamotryginy.
• Tryb terapii przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV) składający się z ombitazwiru/paritaprewiru/rytonawiru z lub bez dasabuwiru, a także tryb terapii oparty na glekaprewirze/pibrentaswirze, może powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu ALT w wątrobie) u kobiet stosujących COC zawierające etynylestradiol. Zoely zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu ALT w wątrobie podczas stosowania Zoely z tym trybem terapii przeciwko HCV. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Ciąża i karmienie piersią
Zoely nie powinno być stosowane przez kobiety w ciąży ani przez kobiety podejrzewające ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Zoely, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Zoely w celu zajścia w ciążę, zobacz punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Zoely”.
Stosowanie Zoely nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować tabletki podczas karmienia, skonsultuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zoely nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zoely zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zoely

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Opakowanie blisterowe Zoely zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 białe tabletki aktywne (numery 1–24) i 4 żółte tabletki placebo bez substancji czynnych (numery 25–28).
Zawsze, gdy rozpoczynasz nowe opakowanie blisterowe Zoely, zażyj białą tabletkę aktywną numer 1 w lewym górnym rogu (patrz „Rozpoczęcie”). Wybierz w kolumnie szarej naklejkę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym rozpoczynasz, spośród dostępnych 7 naklejek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „ŚR”. Naklej ją na blister tuż nad rzędem białych tabletek aktywnych, w miejscu oznaczonym „Naklej tutaj etykietę dnia tygodnia”. Dzięki temu będziesz mogła kontrolować, czy codziennie przyjmujesz tabletkę.
Zażywaj jedną tabletkę każdego dnia, w przybliżeniu o tej samej godzinie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze, czyli najpierw przyjmuj białe tabletki aktywne, a następnie żółte tabletki placebo.
Miesiączki zaczną się w ciągu 4 dni, gdy przyjmujesz żółte tabletki placebo (tzw. krwawienie odstawne). Krwawienie odstawne zazwyczaj pojawia się 2–3 dni po zażyciu ostatniej białej tabletki aktywnej i może nie być jeszcze zakończone w momencie rozpoczęcia nowego blistera.
Rozpocznij nowe opakowanie blisterowe bezpośrednio po ostatniej żółtej tablecie placebo, nawet jeśli miesiączki jeszcze nie ustały. Oznacza to, że zawsze musisz zaczynać nowe opakowanie blisterowe w tym samym dniu tygodnia, a miesiączki powinny występować co miesiąc, mniej więcej w tych samych dniach.
U niektórych kobiet miesiączki mogą nie pojawiać się co miesiąc podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo. Jeśli przyjmowałaś Zoely każdego dnia zgodnie z instrukcją, mało prawdopodobne jest, że zajęłaś ciążę (patrz również punkt 3 „Jeśli nie pojawiły się miesiączki raz lub więcej”).
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie Zoely
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Rozpocznij przyjmowanie Zoely w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączek). Jeśli rozpoczniesz Zoely w pierwszym dniu cyklu, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Nie potrzebujesz dodatkowego środka antykoncepcyjnego.
Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tabletka kombinowana, pierścień waginalny lub plaster przeciwciążowy)
Możesz rozpocząć Zoely preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) środka antykoncepcyjnego, który aktualnie stosujesz (bez przerwy). Jeśli opakowanie blisterowe środka antykoncepcyjnego, który aktualnie stosujesz, zawiera również tabletki nieaktywne (placebo), możesz rozpocząć Zoely następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (jeśli nie wiesz, która to, zapytaj lekarza lub farmaceuty). Możesz również rozpocząć Zoely później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek środka antykoncepcyjnego, który aktualnie stosujesz (lub następnego dnia po ostatniej tablecie nieaktywnej).
W przypadku przejścia z pierścienia waginalnego lub plastra przeciwciążowego, rozpocznij preferencyjnie Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Możesz również rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym miałabyś założyć następny pierścień lub plaster.
Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie potrzebujesz dodatkowego środka antykoncepcyjnego. W przypadku wątpliwości dotyczących ochrony skontaktuj się z lekarzem.
Przejście z tabletki tylko z progestagenem (minipigułka)
Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki tylko z progestagenem na Zoely następnego dnia, ale pamiętaj, aby w pierwszych 7 dniach przyjmowania Zoely stosować barierowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę).
Jeśli wcześniej stosowałaś wstrzykiwany progestagen, implant lub hormonalny wkład wewnątrzmaciczny (IUS)
Rozpocznij stosowanie Zoely w dniu, w którym miałaby być następna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładu wewnątrzmacicznego. Jeśli masz stosunki seksualne, pamiętaj o stosowaniu barierowego środka antykoncepcyjnego w pierwszych 7 dniach przyjmowania Zoely.
Po porodzie
Możesz rozpocząć przyjmowanie Zoely między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz po 28. dniu, musisz również stosować barierowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) w pierwszych 7 dniach przyjmowania Zoely. Jeśli po porodzie miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Zoely, upewnij się najpierw, że nie zajęłaś ciążę, lub poczekaj na pojawienie się kolejnych miesiączek.
Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Zoely po porodzie, przeczytaj punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz dokładnie, kiedy rozpocząć.
Po przerwaniu ciąży lub poronieniu
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Zoely niż powinieneś
Nie zgłaszano poważnych skutków w przypadku przyjęcia nadmiarowej ilości tabletek Zoely. Jeśli zażyłaś kilka tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Zoely lub zauważyłaś, że dziecko je zażyło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Zoely
Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie zapominania białych tabletek aktywnych.

• W przypadku opóźnienia przyjęcia tabletki o mniej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą jest zachowana. Zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie.
• W przypadku opóźnienia przyjęcia tabletki o 24 godziny lub więcej, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko ciąży jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz białych aktywnych tabletek na początku lub na końcu blistera. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Dni 1–7 przyjmowania białych tabletek aktywnych (patrz rysunek i schemat)
Zażyj zapomnianą białą tabletkę aktywną tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie. Jednak stosuj dodatkowy barierowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) jako dodatkową ostrożność, aż przez 7 kolejnych dni przyjmiesz tabletki zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dni 8–17 przyjmowania białych tabletek aktywnych (patrz rysunek i schemat)
Zażyj ostatnią zapomnianą białą tabletkę aktywną tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie. Jeśli przez 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz podejmować dodatkowych środków ostrożności.
Jeśli jednak zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, stosuj środek barierowy, np. prezerwatywę, jako dodatkową ostrożność, aż przez 7 kolejnych dni przyjmiesz tabletki zgodnie z zaleceniami.
Dni 18–24 przyjmowania białych tabletek aktywnych (patrz rysunek i schemat)
Ryzyko ciąży jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz białych aktywnych tabletek tuż przed przerwą na żółte tabletki placebo. Możesz zapobiec temu ryzyku, modyfikując schemat przyjmowania.
Masz do wyboru dwie opcje opisane poniżej. Nie musisz podejmować dodatkowych środków ostrożności, jeśli przez 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami. W przeciwnym razie postępuj według pierwszej z dwóch opcji i stosuj barierowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) jako dodatkową ostrożność, aż przez 7 kolejnych dni przyjmiesz tabletki zgodnie z zaleceniami.
Opcja 1:
Zażyj ostatnią zapomnianą białą tabletkę aktywną tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej godzinie. Rozpocznij następne opakowanie blisterowe bezpośrednio po zakończeniu białych tabletek aktywnych obecnego blistera, nie przyjmując żółtych tabletek placebo. Możliwe, że miesiączki nie pojawią się do czasu przyjęcia żółtych tabletek placebo na końcu drugiego blistera, ale możesz mieć lekkie krwawienia lub krwawienia przypominające miesiączki podczas przyjmowania białych tabletek aktywnych.
Opcja 2:
Przestań przyjmować białe tabletki aktywne i rozpocznij przyjmowanie żółtych tabletek placebo na maksymalnie 3 dni, tak aby łączna liczba tabletek placebo i zapomnianych białych tabletek aktywnych nie przekroczyła 4. Po zakończeniu przyjmowania żółtych tabletek placebo rozpocznij następne opakowanie blisterowe.
Jeśli nie pamiętasz, ile białych tabletek aktywnych zapomniałaś, postępuj według pierwszej opcji, stosuj środek barierowy, np. prezerwatywę, jako dodatkową ostrożność, aż przez 7 kolejnych dni przyjmiesz tabletki zgodnie z zaleceniami i skontaktuj się z lekarzem (ponieważ możesz nie być chroniona przed ciążą).
Jeśli zapomniałaś białych aktywnych tabletek z jednego blistera i nie pojawiły się oczekiwane miesiączki podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo tego samego blistera, możesz być w ciąży. Przed rozpoczęciem nowego blistera skonsultuj się z lekarzem.
Poniższa wskazówka dotyczy wyłącznie zapominania żółtych tabletek placebo
Ostatnie 4 żółte tabletki w czwartym rzędzie to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Jeśli zapomniałaś jednej z tych tabletek, ochrona przed ciążą przez Zoely jest zachowana. Wyrzuć zapomnianą żółtą tabletkę placebo lub tabletki i rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistera o ustalonej godzinie.
Rysunek

Schemat przyjmowania: w przypadku opóźnienia przyjęcia białych tabletek aktywnych o 24 godziny lub więcej

W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu białej tabletki aktywnej lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne w tabletkach Zoely nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest podobna do zapominania białej tabletki aktywnej. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki, zażyj jak najszybciej inną białą tabletkę aktywną z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 24 godzin od ustalonej godziny, w której zwykle przyjmujesz pigułkę. Następną tabletkę zażyj o ustalonej godzinie. Jeśli to niemożliwe lub jeśli minęło już 24 godziny lub więcej, postępuj zgodnie z wskazówkami w punkcie „Jeśli zapomnisz zażyć Zoely”. Jeśli masz ciężką biegunkę, powiadom lekarza.
Ostatnie żółte tabletki to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu żółtej tabletki placebo, ochrona przed ciążą przez Zoely jest zachowana.
Jeśli chcesz opóźnić miesiączki
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączki, pomijając żółte tabletki placebo w czwartym rzędzie i przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania blisterowego Zoely. Podczas przyjmowania tego drugiego blistera możesz mieć lekkie krwawienia lub krwawienia przypominające miesiączki. Jeśli chcesz, aby miesiączki się rozpoczęły, gdy przyjmujesz drugi blister, przestań przyjmować białe tabletki aktywne i rozpocznij przyjmowanie żółtych tabletek placebo. Zakończ ten drugi blister, przyjmując 4 żółte tabletki placebo, a następnie rozpocznij trzeci blister. Jeśli masz wątpliwości, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączek
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny rozpocznie się w dniach przyjmowania placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, skróć liczbę dni placebo, czyli dni, w których przyjmujesz żółte tabletki placebo, ale nigdy nie zwiększaj ich liczby (maksymalnie 4). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować żółte tabletki placebo w piątek i chcesz zacząć w wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie blisterowe o 3 dni wcześniej niż zwykle. Możliwe, że nie będziesz mieć krwawień w tym skróconym okresie przyjmowania żółtych tabletek placebo. Podczas przyjmowania następnego blistera możesz mieć lekkie krwawienia lub krwawienia przypominające miesiączki podczas przyjmowania białych tabletek aktywnych.
Jeśli masz wątpliwości, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia
W przypadku wszystkich tabletek kombinowanych w pierwszych miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia pochwy (lekkie lub obfite) między miesiączkami. Możliwe, że będziesz musiała używać wyciekacza, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienia pochwy zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po 3 miesiącach). Jeśli krwawienia trwają, nasilają się lub ponownie się pojawiają, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nie pojawiły się miesiączki raz lub więcej
Badania kliniczne przeprowadzone z Zoely wykazały, że czasami miesiączki nie pojawiają się po 24. dniu.

• Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, mało prawdopodobne jest, że zajęłaś ciążę. Kontynuuj przyjmowanie Zoely zgodnie z zaleceniami. Zobacz również punkt 3 „W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki” lub punkt 2 „Inne leki i Zoely”.
• Jeśli nie przyjmowałaś poprawnie wszystkich tabletek lub jeśli miesiączki nie pojawiły się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego blistera Zoely, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży. Jeśli przerwiesz leczenie Zoely Możesz przestać przyjmować Zoely w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli urodzeń. Jeśli przerwiasz leczenie Zoely, ponieważ chcesz zajść w ciążę, lepiej odczekać na pojawienie się naturalnych miesiączek przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia i podejrzewasz, że mogą być spowodowane przez Zoely, skontaktuj się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEZ)) lub w arteriach (tromboembolia tętnicza (TET)).
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zoely”.
Poniższe działania niepożądane były związane z zastosowaniem Zoely:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• trądzik
• zaburzenia miesiączkowania (np. brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszone zainteresowanie seksualnością, depresja/stan depresyjny, zaburzenia nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności
• obfite miesiączki; ból piersi; ból miednicy (brzucha)
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zwiększone apetyt; zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
• uderzenia gorąca
• napęcznienie brzucha
• zwiększone potliwość, wypadanie włosów, świąd; sucha skóra, tłusta skóra
• uczucie ciężkości w kończynach
• regularne, ale skąpe miesiączki; zwiększenie objętości piersi; guzek w piersi; wydzielanie mleka w braku ciąży; zespół przedmiesiączkowy; ból podczas stosunków seksualnych; suchość pochwy lub sromu; skurcze macicy
• drażliwość
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• szkodliwe skrzepliny w żyłach lub arteriach, np. w nogach lub stopie (czyli TVP) lub w płucach (czyli EP) lub zawał serca lub udar mózgu lub miniudar lub objawy tymczasowe przypominające udar, nazywane przemijającymi atakami niedokrwiennymi (ang. transient ischaemic attack, TIA) lub skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne schorzenie zwiększające ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny i objawach spowodowanych skrzepem).
• zmniejszony apetyt
• zwiększone zainteresowanie seksualnością
• zaburzenia koncentracji uwagi
• suche oczy, nietolerancja soczewek kontaktowych
• suchość jamy ustnej
• plamy pigmentacyjne o barwie żółto-brązowej, szczególnie na twarzy, nadmierna wzrost włosów
• zapach pochwy, dyskomfort w pochwie lub sromie
• uczucie głodu
• choroba pęcherzyka żółciowego

U kobiet stosujących Zoely zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ale częstość tych zdarzeń nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Dodatkowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych dotyczących miesiączkowania (np. brak miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie) podczas stosowania Zoely zawarte są w punkcie 3 „Kiedy i jak przyjmować tabletki”, „Jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia” i „Jeśli nie pojawiły się miesiączki jeden lub więcej razy”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zoely

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na folijce i na opakowaniu po słowie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nieużywanych tabletek połączonych (w tym tabletów Zoely) nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani zwykłych śmieci. Aktywne składniki hormonalne zawarte w tabletach mogą szkodliwie wpływać na środowisko wodne. Zwróć tabletki do apteki lub usuń je w bezpieczny sposób zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoely

• Substancje czynne to: acetohydryd postazygestolu i estradiol. Biała tabletki aktywne pokryte warstwą filmową: każda tabletka zawiera 2,5 mg acetohydrydu postazygestolu i 1,5 mg estradiolu (jako hemihydrat). Żółte tabletki placebo pokryte warstwą filmową: tabletka nie zawiera substancji czynnych.
• Inne składniki to: rdzeń tabletu (białe tabletki aktywne pokryte warstwą filmową i żółte tabletki placebo pokryte warstwą filmową): laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1201), talk (E553b), stearynian magnezu (E572) i krzemionka bezwodna koloidalna. Warstwa filmowa (białe tabletki aktywne pokryte warstwą filmową): poli(winiloalkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk (E553b). Warstwa filmowa (żółte tabletki placebo pokryte warstwą filmową): poli(winiloalkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172)

Opis wyglądu Zoely i zawartości opakowania
Białe tabletki aktywne pokryte warstwą filmową mają kształt okrągły i są białe. Na obu stronach oznaczone są napisem „ne”.
Żółte tabletki placebo pokryte warstwą filmową mają kształt okrągły i są żółte. Na obu stronach oznaczone są napisem „p”.
Zoely dostępne jest w formie folii blisterowej zawierającej 28 tabletek pokrytych warstwą filmową (24 białe tabletki aktywne pokryte warstwą filmową i 4 żółte tabletki placebo pokryte warstwą filmową), zapakowanych w pudełko. Opakowania: 28, 84, 168 i 364 tabletki pokryte warstwą filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
Producent
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .