ДОКУМЕНТ З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ізодіфа 5 мг м’які капсули, 10 мг м’які капсули, 20 мг м’які капсули, 30 мг м’які капсули

Ізотретиноїн
Еквівалентний лікарський засіб
Ізотретиноїн ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Еквівалентний лікарський засіб
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОДА
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу.
Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. підпункт 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ізодіфа і для чого використовується
Що ви повинні знати перед початком застосування Ізодіфи
Як застосовувати Ізодіфу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ізодіфу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізодіфа і для чого вона призначена

Ізодіфа містить діючу речовину ізотретиноїн. Це речовина, подібна до вітаміну А, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди (для лікування акне).
Ізодіфа застосовується для лікування тяжких форм акне (таких як нодулярне акне, конглобатне акне або акне, що загрожує утворенням постійних рубців), які не піддаються лікуванню іншими засобами проти акне, наприклад системними антибактеріальними препаратами та місцевим лікуванням.
Лікування препаратом Ізодіфа має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря-спеціаліста з лікування захворювань шкіри).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ізодіфи

Не застосовуйте Ізодіфу

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо існує будь-яка можливість завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у розділі «Програма профілактики вагітності» в пункті «Попередження та застереження».
Якщо Ви маєте алергію на ізотретиноїн, Понсо 4R (Е124), сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є захворювання печінки.
Якщо у Вас підвищений рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А).
Якщо Ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків).

Попередження та застереження
Програма профілактики вагітності
Жінкам, які вагітніють, заборонено застосовувати Ізодіфу
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (він є «тератогенним») —
він може спричинити вроджені аномалії у новонародженого на рівні мозку, обличчя, вуха, ока,
серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз). Він також може спричинити викидень. Це може відбутися навіть у разі короткотривалого застосування Ізодіфи під час вагітності.

Не застосовуйте Ізодіфу, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
- Не застосовуйте Ізодіфу, якщо Ви годуєте грудьми. Ліки можуть потрапити до молока та пошкодити новонародженому.
- Не застосовуйте Ізодіфу, якщо Ви можете завагітніти під час лікування.
- Не завагітнійте протягом місяця після завершення лікування, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Ізодіфу призначається за дуже суворими правилами.
Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду.
Ось ці правила:

Лікар повинен пояснити Вам ризик пошкодження плоду — Ви повинні зрозуміти, що не повинні завагітніти, і які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
Лікар повинен обговорити з Вами контрацепцію (планування сім’ї). Лікар надасть Вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар призначить Вам тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на момент початку лікування Ізодіфою.

Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції до, під час та після
застосування Ізодіфи

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективних методи, що діють різними способами (наприклад, гормональна контрацептивна таблетка та презерватив). Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, який метод підходить саме Вам.
- Ви повинні використовувати контрацептиви за місяць до початку застосування Ізодіфи, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
- Ви повинні використовувати контрацептиви навіть у разі відсутності менструацій або відсутності статевого життя (окрім випадків, коли лікар сказав, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися проходити тестування на вагітність до, під час та
після застосування Ізодіфи

Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі, протягом місяця після припинення застосування Ізодіфи (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку).
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
Не завагітнійте під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.
- Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або Вашого родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам повідомлено про ризики, і що Ви зобов’язані дотримуватися вищезазначених правил. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Ізодіфи, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації. Крім того, якщо Ви завагітнієте протягом місяця після припинення застосування Ізодіфи, Вам необхідно зв’язатися з лікарем. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Рекомендації для чоловіків
Рівень оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ізодіфу, занадто низький,
щоб завдати шкоди плоду їхньої партнерки. Однак ніколи не передавайте свої ліки іншим.
Додаткові застереження
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим. Після закінчення лікування поверніть
незастосовані капсули у аптеку.
Не доноруйте кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом місяця після
припинення застосування Ізодіфи, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає Вашу кров,
це може пошкодити плід.
Інші застереження

Ізодіфа може підвищувати рівень жирів, таких як тригліцериди або холестерин, у крові. Лікар призначить аналізи крові для контролю цих показників до початку терапії, під час та після завершення лікування Ізодіфою. Повідомте лікарю, якщо у Вас вже є підвищений рівень цих речовин у крові, або якщо Ви маєте цукровий діабет, зайву вагу або страждаєте алкоголізмом, оскільки у цих випадках може знадобитися частіше здавати аналізи крові.
Ізодіфа може підвищувати рівень печінкових ферментів. Лікар призначить аналізи крові до початку терапії, під час та після завершення лікування Ізодіфою для контролю печінкових показників. Якщо рівень печінкових ферментів залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити терапію Ізодіфою.
Ізодіфа може підвищувати рівень цукру в крові, і в рідкісних випадках діагностували цукровий діабет. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування, особливо якщо Ви маєте цукровий діабет, зайву вагу або страждаєте алкоголізмом.
Використовуйте мазь або емульсійний крем та бальзам для губ під час лікування, оскільки під час застосування Ізодіфи може виникнути сухість шкіри або губ.

Поговоріть з лікарем перед прийомом Ізодіфи

Якщо у Вас були проблеми з психічним здоров’ям. До них належать депресія, агресивні нахили або зміни настрою. Це також включає думки про самопошкодження або припинення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Ізодіфи. Проблеми з психічним здоров’ям: Ви можете помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб Ви повідомили своїм друзям та родині, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам швидко виявити проблеми, про які слід розповісти лікарю.
Якщо Ви маєте ниркову недостатність. У цьому випадку терапія повинна починатися з меншої дози.
Ізодіфа впливає на нічний зір. Під час лікування Ізодіфою може виникнути сухість очей або проблеми зі зором, які зазвичай зникають після завершення лікування. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами вночі, оскільки ці симптоми можуть раптово з’явитися. Якщо Ви носите контактні лінзи і виникає сухість очей, може знадобитися носити окуляри під час лікування Ізодіфою. Якщо виникають будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування Ізодіфою та контроль зору.
Якщо Ви страждаєте від тяжких шкірних реакцій (наприклад, еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN)), які були відзначені при застосуванні ізотретиноїну. Висип може прогресувати з утворенням бульбашок або шелушінням шкіри. Також необхідно контролювати наявність виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

Алергічна реакція (покрасніння або висип) або тяжка анафілактична реакція.
Стійкий головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ізодіфа дуже рідко пов’язана зі станом, який називається доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія.
Кровава діарея (наприклад, кров у калі). Ізодіфа дуже рідко пов’язана з запальними захворюваннями кишечника.

Чого уникати під час прийому Ізодіфи:

Уникайте тривалого впливу сонячних променів і не використовуйте лампи УФ-випромінювання або солярії. Шкіра може стати більш чутливою до світла під час лікування Ізодіфою. Перед виходом на сонце наносьте захисний засіб із високим фактором захисту не менше SPF 15.
Уникайте косметичних процедур, таких як дермабразія, лазерні процедури (видалення родимок або рубців) та видалення волосся воском під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після його завершення. Ізодіфа може зробити Вашу шкіру більш вразливою, що може призвести до утворення рубців або подразнення.
Зменште інтенсивні фізичні навантаження під час лікування Ізодіфою, оскільки під час терапії спостерігалося болі в м’язах та суглобах.
Не доноруйте кров під час та протягом місяця після завершення лікування Ізодіфою. Якщо вагітна жінка отримає цю кров, дитина може народитися з важкими вродженими вадами.

Діти та підлітки
Ізодіфа не показана для лікування акне у дітей до статевого дозрівання, і її застосування не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
Інші ліки та Ізодіфа
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Не приймайте вітамінні препарати, що містять вітамін А, або тетрацикліни (різновид антибіотиків) під час терапії Ізодіфою через підвищений ризик побічних ефектів.
Не застосовуйте інші засоби для лікування акне під час терапії Ізодіфою, щоб уникнути посилення місцевого подразнення.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ізодіфа не повинна застосовуватися під час вагітності. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте ефективну контрацепцію під час та протягом місяця після завершення лікування Ізодіфою.
Якщо Ви завагітнієте або вагітність є ймовірною під час лікування або протягом місяця після нього, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.
Якщо застосовувати під час вагітності, Ізодіфа може пошкодити плід (у медичній термінології — тератогенна). Крім того, підвищується ризик самовільного аборту.
Ізодіфа може спричинити тяжкі аномалії мозку, обличчя, вуха, ока, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду.
Годування грудьми
Ізодіфа не повинна застосовуватися під час годування грудьми, оскільки, ймовірно, потрапляє до грудного молока та може пошкодити дитину.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції див. у розділі 2 «Програми профілактики вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ізодіфа має низький або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Нічний зір може погіршуватися під час лікування, і це може відбуватися без попередження. У рідкісних випадках ця проблема може продовжуватися після завершення лікування. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Сонливість, запаморочення та порушення зору дуже рідко повідомлялися. Якщо у Вас виникли ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не бере участь у діяльності, де ці симптоми можуть поставити під загрозу Вас або інших людей.
Ізодіфа містить

Олія насіння сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить 3,5 мг сорбітолу в кожній капсулі 5 мг (15,23 мг сорбітолу в кожній капсулі 30 мг) (5,31 мг сорбітолу в кожній капсулі 10 мг) (15,98 мг сорбітолу в кожній капсулі 20 мг). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».
(10 мг та 20 мг): Ізодіфа містить барвник Понсо 4R (Е124), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ізодіфа

Завжди застосовуйте Ізодіфа точно відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі один або два рази на добу.
Ковтайте капсули цілими, не пережовуйте і не розсмоктуйте їх.

Іноді акне може погіршуватися протягом перших тижнів лікування, але має поліпшитися,
якщо продовжувати лікування.
Дозування
Лікар призначить індивідуальну дозу залежно від маси тіла та інших
клінічних параметрів, таких як ниркова недостатність тощо.
Індивідуальні дози можна підібрати, комбінуючи різні дозування,
що доступні (капсули 10 мг, 20 мг або 30 мг).
Дорослі, включаючи підлітків та літніх людей
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).
Через декілька тижнів лікар може скоригувати дозу залежно від реакції
на лікування. Для більшості пацієнтів доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг на добу.
Якщо вам здається, що дія Ізодіфа надто сильна або надто слабка, повідомте про це
своєму лікареві або фармацевту.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
Якщо у вас тяжка ниркова недостатність, лікування Ізодіфа слід починати
зі зниженої дози, наприклад, 10 мг/добу, а потім поступово збільшувати її
до максимальної переносимої дози.
Діти віком молодше 12 років
Ізодіфа не показана дітям віком молодше 12 років.
Пацієнти з непереносимістю
якщо ви не переносите рекомендовану дозу, лікар може вирішити
продовжити лікування зі зниженою дозою. У таких випадках тривалість лікування
буде довшою, а ризик рецидиву — вищим.
Тривалість лікування
Один курс лікування, як правило, триває від 16 до 24 тижнів.
Покращення стану шкіри може продовжуватися до 8 тижнів після закінчення лікування.
Тому новий курс лікування не слід починати раніше, ніж через цей період.
Більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування.
Пам’ятайте, що цей лікарський засіб призначено саме вам!
Його може призначити лише лікар. Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам.
Цей препарат може бути небезпечним для інших людей, навіть якщо їхні симптоми
схожі на ваші.
Якщо ви застосували Ізодіфа більше, ніж потрібно
Можуть виникнути такі симптоми: сильний головний біль, нудота або блювота,
сонливість, подразливість та почервоніння шкіри.
Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв цей препарат,
негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ізодіфа
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної
дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування
в звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:
Припиніть прийом капсул і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із
наступних побічних ефектів:
Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей):

Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні): труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота. Також раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

Раптове відчуття тиску в грудях, задишка, важке дихання. Особливо якщо у вас астма.
Жовтий колір шкіри або очей і втому. Це можуть бути ознаки гепатиту.
Труднощі з сечовипусканням, набряк повік, надмірна втому. Це можуть бути ознаки запалення нирок.
Тривала головний біль, нудота, блювота та зміни зору, включаючи розмите зору. Це можуть бути ознаки доброїсної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо Ізодіфа приймається разом з антибіотиками тетрациклінового ряду.
Сильний біль у животі (череві), з або без тяжкої кров’янистої діареї, нудота, блювота. Це можуть бути ознаки тяжких кишкових захворювань.
М’язова слабкість, яка потенційно може загрожувати життю, може супроводжуватися проблемами з рухами рук або ніг, болем, набряком, синцями на тілі, темним кольором сечі, зниженням або відсутністю сечовипускання, сплутаністю свідомості або дегідратацією. Це ознаки рабдоміолізу — руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може виникнути під час інтенсивних фізичних навантажень під час терапії Ізодіфою.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Тяжкі висипання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), потенційно небезпечні для життя, вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони проявляються у вигляді круглих ділянок, часто з пухирцями в центрі, зазвичай на руках і ногах. Більш тяжкі висипання можуть включати пухирі на грудях і спині. Можуть виникати додаткові симптоми, такі як запалення очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Тяжкі форми висипань можуть призводити до масового шелушіння шкіри, що може загрожувати життю. Ці тяжкі ураження шкіри часто передують головний біль, гарячка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

Проблеми з психікою
Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей):

Депресія або пов’язані розлади. Симптоми включають сум, зміну настрою, тривогу, почуття емоційного дискомфорту.
Погіршення вже існуючої депресії.
Агресивність або насильницька поведінка.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

У деяких людей виникали думки або наміри заподіяти собі шкоду або покінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресованими.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чуття голосів або бачення речей, яких немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми будь-яких із цих
психічних проблем. Лікар може порадити припинити прийом Ізодіфи. Цього може бути недостатньо для припинення ефектів — вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її надання.
Деякі побічні ефекти, пов’язані з використанням ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти, як правило, зворотні після зменшення дози або припинення лікування, проте деякі можуть тривати після припинення терапії.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 із 10 людей):

Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; запалення шкіри, потріскані та запалені губи, висипання, легкий свербіж і легке шелушіння шкіри. Використовуйте зволожувальний крем з початку лікування.
Шкіра стає більш вразливою та червонішою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Біль у спині; м’язовий біль; болі в суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем із кістками або м’язами, зменшіть інтенсивні фізичні навантаження під час лікування Ізодіфою.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік; очі відчувають сухість і подразнення. Запитайте у фармацевта підходящі краплі для очей. Якщо виникає сухість очей і ви носите контактні лінзи, можливо, вам доведеться носити окуляри.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Зміна рівнів жирів у крові (включаючи HDL або тригліцериди).
Збільшення ризику опіків, кровотечі або згортання — якщо уражені клітини згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, бліда шкіра — якщо уражені червоні кров’яні тілця.

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Кров’яні тести показують підвищення рівня цукру в крові.
Білки або кров у сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо уражені білі кров’яні тілця.
Сухість і утворення корок у носі, що викликає легкий біль.
Запалення горла та носа.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей):

Випадіння волосся ( алопеція ). Зазвичай тимчасове. Волосся має відновитися після закінчення лікування.
Алергічні реакції, такі як висипання та свербіж. Якщо у вас алергічні реакції, припиніть прийом Ізодіфи і зверніться до лікаря.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

Зниження зору вночі; зміна сприйняття кольорів.
Підвищена чутливість до світла; може знадобитися носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від сильного сонячного світла.
Інші проблеми зі зором, включаючи розмите зору, спотворення зору, туманність очей (помутніння рогівки, катаракта).
Надмірна спрага; часте сечовипускання. Це можуть бути ознаки цукрового діабету.
Акне може погіршуватися в перші кілька тижнів, але симптоми мають покращитися з часом.
Запалення, набряк і потемніння шкіри, особливо на обличчі.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Артрит; порушення кісток (затримка росту, надмірний ріст, зміни щільності кісток); кістки, що ростуть, можуть припинити ріст.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах, болючі сухожилля, підвищений рівень продуктів обміну м’язів у крові при надмірному фізичному навантаженні.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни нігтів.
Набряк, висипання, гній.
Товсті рубці після хірургічних втручань.
Збільшення волосся на тілі.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Лімфатичні вузли можуть набрякати.
Сухість горла, хрипота.
Проблеми зі слухом.
Загальне відчуття нездужання.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з синцями, червоними плямами).

Невідома частота: (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Темна сеча
Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції
Зниження лібідо
Збільшення молочних залоз із або без болю у чоловіків
Сухість піхви

Олія соєва може дуже рідко викликати алергічні реакції.
(10 мг і 20 мг: ) Понсо 4R (124) може викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізодіфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на
зовнішній упаковці та блистері після слова СТРОК. Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Поверніть неиспользовані таблетки Ізодіфа до аптеки після закінчення лікування. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізодіфа

Діюча речовина — ізотретиноїн. Кожна капсула містить 5 мг ізотретиноїну. Кожна капсула містить 10 мг ізотретиноїну. Кожна капсула містить 20 мг ізотретиноїну. Кожна капсула містить 30 мг ізотретиноїну.
Інші інгредієнти:
Капсули 5 мг:
Вміст капсули: жовтий віск, рафінована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, DL-альфа-токоферол, натрію едетат, бутилгідроксіанізол.
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол некристалізуючий (Е420), діоксид титану (Е171).
Капсули 10 мг:
Вміст капсули: жовтий віск, рафінована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, DL-альфа-токоферол, натрію едетат, бутилгідроксіанізол.
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол некристалізуючий (Е 420), діоксид титану (Е 171), понсо 4R (Е 124) та чорний оксид заліза (Е 172).
Капсули 20 мг:
Вміст капсули: жовтий віск, рафінована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, DL-альфа-токоферол, натрію едетат, бутилгідроксіанізол.
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол некристалізуючий (Е 420), діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132) та понсо 4R (Е 124).
Капсули 30 мг:
Вміст капсули: жовтий віск, рафінована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована соєва олія, DL-альфа-токоферол, натрію едетат, бутилгідроксіанізол.
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол некристалізуючий (Е 420), діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ізодіфи та вміст упаковки
Капсули Ізодіфа 5 мг — це м’які овальні желатинові капсули рожево-кремового кольору розміром 8 мм × 5 мм, що містять в’язку непрозору рідину жовто-помаранчевого кольору.
Капсули Ізодіфа 10 мг — це м’які овальні желатинові капсули світло-фіолетового кольору розміром 10 мм × 7 мм, що містять в’язку непрозору рідину жовто-помаранчевого кольору.
Капсули Ізодіфа 20 мг — це м’які овальні желатинові капсули коричневого кольору розміром 13 мм × 8 мм, що містять в’язку непрозору рідину жовто-помаранчевого кольору.
Капсули Ізодіфа 30 мг — це м’які овальні желатинові капсули рожевого кольору розміром 11 мм × 7 мм, що містять в’язку непрозору рідину жовто-помаранчевого кольору.
Упаковки по 20, 30, 50, 60 або 100 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese), Італія

Виробники:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Alcobendas, Madrid, España.
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spain

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕП:
Данія: Isotretinoin Difa
Італія: Ізодіфа

Цей листок-інструкція затверджено:
Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна за наступним посиланням: https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco