ISODIFA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Isodifa 5 mg miękkie kapsułki, 10 mg miękkie kapsułki, 20 mg miękkie kapsułki, 30 mg miękkie kapsułki

Isotretynoina
Lek równoważny
Isotretynoina OSTRZEŻENIE
Lek równoważny
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
Lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Isodifa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Isodifa
3. Jak stosować Isodifa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isodifa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isodifa i do czego służy

Isodifa zawiera substancję czynną izotretynoinę. Jest to substancja podobna do witaminy A, należąca do grupy leków zwanych retinoidami (do leczenia trądziku).
Isodifa stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik węzłowy, trądzik skupiskowy lub trądzik z ryzykiem trwałych blizn), opornych na inne terapie przeciwtądzikowe, takie jak doustne antybiotyki czy leczenie miejscowe.
Leczenie przy użyciu Isodify powinno być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Isodifa

Nie stosuj Isodifa

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę, musisz stosować środki ostrożności opisane w „Programie Zapobiegania Ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli jesteś uczulony na izotretynoynę, Ponceau 4R (E124), soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na choroby wątroby
• jeśli masz podwyższony poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A)
• jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Program Zapobiegania Ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Isodifa
Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest tzw. „teratogenny”) –
może powodować wady urodzeniowe u noworodka w obrębie mózgu, twarzy, ucha, oka,
serca oraz niektórych gruczołów (gruczołu grasicy i gruczołów przytarczycznych). Może również
prawdopodobnie wywołać poronienie. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Isodifa jest stosowany
przez krótki czas w trakcie ciąży.

• Nie powinieneś stosować Isodifa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Nie powinieneś stosować Isodifa, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i szkodzić noworodkowi.
  • Nie powinieneś stosować Isodifa, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
  • Nie powinieneś zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ niektóre leki mogą nadal występować w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, Isodifa przepisuje się z bardzo restrykcyjnymi zasadami.
Związane są one z ryzykiem uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki zapobiegania ciąży są konieczne.
• Lekarz musi porozmawiać z Tobą o antykoncepcji (kontrola urodzeń). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz każe Ci wykonać test ciążowy. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isodifa.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po stosowaniu Isodifa

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjne hormonalne i prezerwatywa). Porozmawiaj z lekarzem, która metoda może być dla Ciebie odpowiednia.
  • Musisz stosować antykoncepcję miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Isodifa, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
  • Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu Isodifa

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ niektóre leki mogą nadal występować w organizmie – przez miesiąc po zakończeniu stosowania Isodifa (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą nadal występować w organizmie.
  • Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Dokument ten potwierdza, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Isodifa, natychmiast przestań brać ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji. Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Isodifa, musisz skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.

Porada dla mężczyzn
Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Isodifa są zbyt niskie, aby mogły szkodzić płodowi partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoimi lekami z nikim.
Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie powinieneś przekazywać tego leku innym osobom. Po zakończeniu leczenia zwróć nieużywane kapsułki do aptekarza.
Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zakończeniu stosowania Isodifa, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew, może to uszkodzić płód.
Inne środki ostrożności

• Isodifa może zwiększać poziom tłuszczów, takich jak trójglicerydy lub cholesterol, we krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi pacjentów w celu monitorowania tych wartości przed rozpoczęciem terapii, w trakcie i po zakończeniu leczenia Isodifa. Powiadom swojego lekarza, jeśli już cierpisz na podwyższony poziom tych substancji we krwi, jeśli masz cukrzycę, jesteś nadwagowy lub cierpisz na alkoholizm, ponieważ w tych przypadkach może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Isodifa może zwiększać poziom enzymów wątrobowych. Lekarz będzie wykonywał badania krwi pacjentów przed rozpoczęciem terapii, w trakcie i po zakończeniu leczenia Isodifa w celu kontrolowania wartości wątrobowych. Jeśli wartości enzymów wątrobowych pozostają wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać terapię Isodifa.
• Isodifa może zwiększać poziom cukru we krwi i w rzadkich przypadkach stwierdzono cukrzycę. Lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi w trakcie leczenia, szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, jesteś nadwagowy lub cierpisz na alkoholizm.
• Stosuj maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ w trakcie terapii Isodifa może wystąpić suchość skóry lub warg.

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Isodifa

• Jeśli miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Może to być spowodowane zmianami nastroju podczas przyjmowania Isodifa. Problemy psychiczne Możesz zauważyć pewne zmiany w nastroju i zachowaniu i bardzo ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek. W takim przypadku leczenie powinno rozpocząć się od niższej dawki.
• Isodifa wpływa na widzenie w nocy. W trakcie leczenia Isodifa może wystąpić suchość oczu lub problemy ze wzrokiem, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w nocy, ponieważ objawy te mogą pojawić się nagle. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe i wystąpi suchość oczu, może być konieczne noszenie okularów w trakcie leczenia Isodifa. Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne wstrzymanie leczenia Isodifa i monitorowanie wzroku.
• Jeśli cierpisz na ciężkie reakcje skórne (np. wielopostaciowe zaczerwienienie (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN)), zgłaszane przy stosowaniu izotretynoyny. Wysypka może postępować z pęcherzami i łuszczem skóry. Należy również monitorować obecność owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Reakcja alergiczną (rumień lub wysypka) lub ciężka reakcja anafilaktyczna
• Utrwale ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Isodifa bardzo rzadko była kojarzona z stanem zwanym łagodnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
• Krwiaka w stolcu (np. krew w stolcu). Isodifa bardzo rzadko była kojarzona z chorobami zapalnymi jelit.

Czego unikać podczas stosowania Isodifa:

• Nie narażaj się na długotrwałe działanie promieni słonecznych i nie używaj lamp UV ani solarium. Skóra może stawać się bardziej wrażliwa na światło w trakcie leczenia Isodifa. Przed ekspozycją na słońce zastosuj środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej co najmniej SPF 15.
• Nie wykonuj zabiegów kosmetycznych, takich jak dermoabrasja, zabiegi laserowe (usunięcie pieprzyków lub blizn) i depilacji woskiem w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Isodifa może uczynić Twoją skórę bardziej kruchą, co może prowadzić do blizn lub podrażnień.
• Ogranicz intensywną aktywność fizyczną w trakcie leczenia Isodifa, ponieważ w trakcie terapii obserwowano ból mięśni i stawów.
• Nie oddawaj krwi ani w trakcie, ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia Isodifa. Jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew, dziecko może urodzić się z poważnymi wadami wrodzonymi.

Dzieci i młodzież
Isodifa nie jest wskazana w leczeniu trądziku u dzieci w okresie przedpłciowym i jej stosowanie nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Isodifa
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj preparatów witaminowych zawierających witaminę A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku) w trakcie terapii Isodifa z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Nie stosuj innych leków miejscowych na trądzik w trakcie leczenia Isodifa, aby uniknąć zwiększenia miejscowego podrażnienia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Isodifa nie powinna być stosowana w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Jeśli zajdzie w ciążę lub istnieje ryzyko zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia Isodifa, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie Isodifa w ciąży może uszkodzić płód (w języku medycznym jest to „teratogenne”). Zwiększa również ryzyko poronienia.
Isodifa może powodować poważne wady mózgu, twarzy, ucha, oka, serca oraz niektórych gruczołów (tzw. grasicy i gruczołów przytarczycznych) u płodu.
Karmienie piersią
Isodifa nie powinna być stosowana w trakcie karmienia piersią, ponieważ prawdopodobnie przenika do mleka matki i może szkodzić dziecku.
Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt 2 „Programu Zapobiegania Ciąży”.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Isodifa ma niski lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Widzenie w nocy może być zaburzone w trakcie leczenia i może to wystąpić bez ostrzeżenia. W rzadkich przypadkach ten problem może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku były bardzo rzadko zgłaszane. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani brać udziału w żadnej aktywności, w której te objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.
Isodifa zawiera

• Olej z nasion soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku. Ten lek zawiera 3,5 mg sorbitolu w każdej kapsułce 5 mg (15,23 mg sorbitolu w każdej kapsułce 30 mg) (5,31 mg sorbitolu w każdej kapsułce 10 mg) (15,98 mg sorbitolu w każdej kapsułce 20 mg). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
• (10 mg i 20 mg:) Isodifa zawiera barwnik Ponceau 4R (E124), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Isodifa

Stosować zawsze Isodifa zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kapсуłki należy przyjmować podczas posiłku jeden lub dwa razy dziennie.
• Połknąć kapsułki całe, nie żuć ani nie ssać.

Czasem trądzik może się nasilać w pierwszych tygodniach leczenia,
co jednak powinno się poprawić w miarę kontynuowania terapii.
Dawka
Lekarz ustali indywidualną dawkę, zależną od masy ciała oraz innych
parametrów klinicznych, takich jak niewydolność nerek itp.
Indywidualne dawki mogą być dostosowane poprzez łączenie dostępnych
dawek (kapsułki 10 mg, 20 mg lub 30 mg).
Dorośli, w tym młodzież i osoby starsze
Typowa dawka początkowa to 0,5 mg na kg masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień).
Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi
na leczenie. U większości pacjentów dawka zawiera się w granicach od 0,5 do 1,0 mg/kg dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Isodifa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym
swojego lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie Isodifa należy rozpocząć od
zmniejszonej dawki, np. 10 mg/dzień, a następnie stopniowo zwiększać do maksymalnej
dawki, jaką pacjent może znosić.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Isodifa nie jest wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci z nietolerancją
jeśli nie znosisz zalecanej dawki, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu
leczenia w niższej dawce. W takich przypadkach leczenie będzie dłuższe i istnieje większe
ryzyko nawrotu.
Czas trwania leczenia
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 16 do 24 tygodni.
Poprawa w stanie trądziku może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dlatego nowego cyklu leczenia nie należy rozpoczynać wcześniej niż po upływie
tego okresu. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.
Pamiętaj, że ten lek został przepisany właśnie Tobie!
Tylko lekarz może go przepisać. Nie przekazuj tego leku innym osobom. Może on być
niebezpieczny dla innych osób, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
Jeśli przyjmiesz więcej Isodifa niż powinieneś
Może wystąpić: silny ból głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i zaczerwienienie.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Isodifa
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki,
pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki,
aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
Przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących działań niepożądanych
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje (anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, brak tchu i ciężkie oddychanie, szczególnie jeśli występuje astma.
• Żółtaczka skóry lub oczu oraz zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.
• Trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek, nadmierne zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia nerek.
• Utrwale ból głowy, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty) i zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli Isodifa jest przyjmowany z antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Silny ból brzucha (żołądka), z lub bez ciężkiej krwawej biegunki, uczucie niedoboru (nudności) i niedobór (wymioty). Mogą to być objawy ciężkich stanów jelitowych.
• Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie zagrażające życiu, może być związane z trudnościami w poruszaniu się rąk lub nóg, bólem, obrzękiem, siniakami w różnych częściach ciała, ciemnym moczem, zmniejszeniem lub brakiem oddawania moczu, dezorientacją lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić podczas intensywnej aktywności fizycznej w trakcie leczenia Isodifa.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie wypryski skórne (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa), potencjalnie zagrażające życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo objawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Cięższe wypryski mogą obejmować pęcherzyki na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak infekcja oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie formy wyprysków mogą prowadzić do rozległego łuszczynienia się skóry, co może być zagrażające życiu. Te ciężkie zmiany skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólami ciała (objawy grypy).

Problemy psychiczne
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zaburzenia nastroju, niepokój, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Pogorszenie istniejącej depresji.
• Przemoc lub agresywność.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranienia samego siebie lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć swoje życie (próba samobójstwa) lub zakończyły swoje życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy jednego z tych problemów
psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Isodifa. Może to nie wystarczyć, aby zakończyć działania niepożądane: możesz potrzebować dalszej pomocy, a lekarz może zadbać o jej zapewnienie.
Niektóre z działań niepożądanych związanych z zastosowaniem izotretinoiny są zależne od dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po przerwaniu terapii.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość skóry, szczególnie warg i twarzy; zapalenie skóry, popękane i zapalone wargi, wyprysk, łagodne swędzenie i lekkie łuszczenie się skóry. Stosuj krem nawilżający od początku leczenia.
• Skóra staje się bardziej krucha i bardziej czerwona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców; ból mięśni; bóle stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Aby uniknąć pogorszenia problemów mięśniowych lub kostnych, zmniejsz intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia Isodifa.
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek) i powiek; oczy wydają się suche i podrażnione. Zapytaj farmaceuty o odpowiednie krople do oczu. Jeśli występuje suchość oczu i nosisz soczewki kontaktowe, może być konieczne noszenie okularów.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany poziomu tłuszczów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).
• Zwiększenie oparzeń, krwawienia lub krzepnięcia – jeśli dotknięte są komórki krzepnięcia.
• Anemia – osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry – jeśli dotknięte są czerwone krwinki.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Wyższy poziom cholesterolu we krwi.
• Badania krwi wykazują podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Zwiększona podatność na infekcje, jeśli dotknięte są białe krwinki.
• Suchość i strupienie w nosie, powodujące łagodny ból.
• Zapalenie gardła i nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata włosów ( alopecia ). Zazwyczaj jest tymczasowa. Włosy powinny ponownie urosnąć po zakończeniu leczenia.
• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk i swędzenie. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, przestań przyjmować Isodifa i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie wzroku w nocy; zaburzenia widzenia kolorów.
• Zwiększenie wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt silnym światłem słonecznym.
• Inne problemy ze wzrokiem, w tym zamazane widzenie, zniekształcenie widzenia, mglistość powierzchni oka (zamglenie rogówki, zaćma).
• Przejmujący pragnienie; częste oddawanie moczu. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach, ale objawy powinny się poprawiać wraz z upływem czasu.
• Zapalenie skóry, obrzęk i ciemniejszy kolor skóry niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmiany gęstości kości); kości w fazie wzrostu mogą przestać rosnąć.
• Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesne ścięgna, podwyższony poziom produktów przemiany materii mięśni we krwi w przypadku nadmiernego wysiłku fizycznego.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany paznokci.
• Obrzęk, wypryski, ropnie.
• Grube blizny po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie owłosienia ciała.
• Napady drgawek, senność, zawroty głowy.
• Węzły chłonne mogą być opuchnięte.
• Suchość gardła, chrypka.
• Trudności w słyszeniu.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Zapalenie naczyń (czasem z siniakami, czerwonymi plamami).

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciemny mocz
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Powiększenie piersi z lub bez bólu u mężczyzn
• Suchość pochwy

Olej sojowy może rzadko powodować reakcje alergiczne.
(10 mg i 20 mg: ) Ponceau 4R (124) może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Isodifa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na zewnętrznej opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używany Isodifa należy oddać farmaceucie po zakończeniu leczenia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Isodifa

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka zawiera 5 mg izotretynoiny. Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny. Każda kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny. Każda kapsułka zawiera 30 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki to:
  Kapsułki 5 mg:
  Wypełnienie kapsułki: żółty wosk pszczeli, rafinowany olej z nasion soi, częściowo uwodorniony olej z nasion soi, uwodorniony olej roślinny, DL-alfa-tokoferol, edynian dwusodowy, butylonadtlenek hydroksyanizolu
  Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy, sorbitol ciekły niekryształowy (E420), dwutlenek tytanu (E171)
  Kapsułki 10 mg:
  Wypełnienie kapsułki: żółty wosk pszczeli, rafinowany olej z nasion soi, częściowo uwodorniony olej z nasion soi, uwodorniony olej roślinny, DL-alfa-tokoferol, edynian dwusodowy, butylonadtlenek hydroksyanizolu
  Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy, sorbitol ciekły niekryształowy (E 420), dwutlenek tytanu (E 171), ponceau 4R (E 124) i tlenek żelaza czarny (E 172)
  Kapsułki 20 mg:
  Wypełnienie kapsułki: żółty wosk pszczeli, rafinowany olej z nasion soi, częściowo uwodorniony olej z nasion soi, uwodorniony olej roślinny, DL-alfa-tokoferol, edynian dwusodowy, butylonadtlenek hydroksyanizolu
  Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy, sorbitol ciekły niekryształowy (E 420), dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132) i ponceau 4R (E 124)
  Kapsułki 30 mg:
  Wypełnienie kapsułki: żółty wosk pszczeli, rafinowany olej z nasion soi, częściowo uwodorniony olej z nasion soi, uwodorniony olej z nasion soi, DL-alfa-tokoferol, edynian dwusodowy, butylonadtlenek hydroksyanizolu
  Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy, sorbitol ciekły niekryształowy (E 420), dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu Isodifa i zawartość opakowania
Isodifa 5 mg – kapsułki to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, jasnoróżowe/brązowe, 8 mm x 5 mm, zawierające gęsty, nieprzezroczysty płyn o barwie żółto-pomarańczowej
Isodifa 10 mg – kapsułki to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, jasnofioletowe, 10 mm x 7 mm, zawierające gęsty, nieprzezroczysty płyn o barwie żółto-pomarańczowej
Isodifa 20 mg – kapsułki to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, brązowe, 13 mm x 8 mm, zawierające gęsty, nieprzezroczysty płyn o barwie żółto-pomarańczowej
Isodifa 30 mg – kapsułki to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, różowe, 11 mm x 7 mm, zawierające gęsty, nieprzezroczysty płyn o barwie żółto-pomarańczowej
Opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 lub 100 miękkich kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)

Producent

• TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Alcobendas, Madrid, España.
• Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spain

Lek ten jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich Europejskiej Obszaru Gospodarczego (EEA):
Dania: Isotretinoin Difa
Włochy: Isodifa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są pod następującym adresem URL: https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco