ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Капсулы мягкие Изодифа 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг

Изотретиноин
Лекарственное средство-аналог
Изотретиноин ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лекарственное средство-аналог
МОЖЕТ ОКАЗАТЬ СЕРЬЁЗНОЕ ПАТЕЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ПЛОД
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции
Не применять при беременности или подозрении на беременность
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства.
См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Изодифа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Изодифа
Способ применения Изодифа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Изодифа
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Изодифа и для чего она применяется

Изодифа содержит действующее вещество — изотретиноин. Это вещество, схожее с витамином А, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами (для лечения акне).
Изодифа применяется для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатое акне, конглобатное акне или акне, сопровождающееся риском образования постоянных рубцов), устойчивых к другим противозачастным терапиям, включая системные антибактериальные препараты и местное лечение.
Лечение препаратом Изодифа должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Что следует знать перед применением Изодифа

Не используйте Изодифа

Если вы беременны или кормите грудью.
Если существует вероятность наступления беременности, вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Программа профилактики беременности» в пункте «Предупреждения и меры предосторожности».
если у вас аллергия на изотретиноин, краситель Понсо 4R (Е124), сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас повышенный уровень липидов (холестерин, триглицериды) в крови;
если у вас повышенный уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А);
если вы принимаете тетрациклины (антибиотики).

Предупреждения и меры предосторожности
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам нельзя применять Изодифа
Это лекарственное средство может серьезно повредить плод (говорят, что оно «тератогенно») — оно может вызвать аномалии у новорождённого в области мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, оно может спровоцировать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении Изодифа во время беременности.

Не применяйте Изодифа, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
- Не применяйте Изодифа, если вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому.
- Не применяйте Изодифа, если вы можете забеременеть во время лечения.
- Не забеременейте в течение месяца после окончания лечения, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в вашем организме.

Женщинам, способным забеременеть, Изодифа назначается с соблюдением строгих правил. Это связано с риском повреждения плода.
Эти правила следующие:

Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, что нельзя забеременеть, и какие меры необходимы для предотвращения беременности.
Ваш врач должен обсудить с вами контрацепцию (планирование семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач должен назначить вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения Изодифа.

Женщины должны использовать эффективное контрацептивное средство до, во время и после применения Изодифа

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подойдёт именно вам.
- Вы должны использовать контрацепцию за один месяц до начала применения Изодифа, во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания.
- Вы должны использовать контрацепцию даже в том случае, если у вас нет менструаций или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться проходить тесты на беременность до, во время и после применения Изодифа

Вы должны согласиться на регулярные контрольные осмотры, желательно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и в течение одного месяца после прекращения применения Изодифа (поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме), если только врач не решит иначе в вашем случае.
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач попросит вас об этом.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме.
- Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный список, и попросит вас (или вашего родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам были разъяснены риски и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила. Если вы забеременеете во время приёма Изодифа, немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации. Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приёма Изодифа, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин
Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Изодифа, слишком низка, чтобы нанести вред плоду их партнёрши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте это лекарство другим. По окончании лечения неиспользованные капсулы следует вернуть в аптеку.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после прекращения приёма Изодифа, поскольку, если беременная женщина получит вашу кровь, это может повредить плод.

Другие меры предосторожности

Изодифа может повышать уровень жиров, таких как триглицериды или холестерин, в крови. Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля этих показателей до начала лечения, во время и после окончания терапии Изодифа. Сообщите врачу, если у вас уже есть повышенный уровень этих веществ в крови, а также при наличии диабета, избыточного веса или алкогольной зависимости, поскольку в этих случаях может потребоваться более частое проведение анализов крови.
Изодифа может повышать уровень печеночных ферментов. Ваш врач будет проводить анализ крови до начала лечения, во время и после окончания терапии Изодифа для контроля функции печени. Если уровень печеночных ферментов остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение Изодифа.
Изодифа может повышать уровень сахара в крови, и в редких случаях был диагностирован сахарный диабет. Ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у вас диабет, избыточный вес или алкогольная зависимость.
Используйте увлажняющий крем или мазь и бальзам для губ во время лечения, поскольку при лечении Изодифа может возникнуть сухость кожи или губ.

Поговорите с врачом перед применением Изодифа

Если у вас были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения. Это также включает мысли о причинении себе вреда или о прекращении жизни. Поскольку ваше настроение может изменяться во время приёма Изодифа. Проблемы с психическим здоровьем: вы можете заметить изменения в настроении и поведении, и очень важно, чтобы вы сообщили своим друзьям и семье, что принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь вам своевременно выявить проблемы, о которых нужно поговорить с врачом.
Если у вас есть нарушение функции почек. В этом случае лечение следует начинать с меньшей дозы.
Изодифа влияет на ночное зрение. Во время лечения Изодифа может возникнуть сухость глаз или нарушения зрения, которые обычно проходят после окончания лечения. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов ночью, поскольку эти симптомы могут появиться внезапно. Если вы носите контактные линзы и у вас возникает сухость глаз, возможно, вам придётся носить очки во время лечения Изодифа. При возникновении любых проблем со зрением немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Изодифа и наблюдение за зрением.
Если у вас были тяжёлые кожные реакции (например, эритема мультиформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)), отмечавшиеся при применении изотретиноина. Высыпания могут прогрессировать с появлением множественных волдырей или шелушением кожи. Также необходимо следить за появлением язв во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз).

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

Аллергическая реакция (покраснение или сыпь) или тяжёлая анафилактическая реакция;
Постоянная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Изодифа крайне редко связывали с состоянием, называемым доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Кровавый понос (например, кровь в кале). Изодифа крайне редко связывали с воспалительными заболеваниями кишечника.

Что следует избегать при приёме Изодифа:

Избегайте длительного пребывания на солнце и не используйте УФ-лампы или солярии. Кожа может стать более чувствительной к свету во время лечения Изодифа. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитное средство с высоким фактором защиты не менее SPF 15.
Избегайте косметических процедур, таких как дермабразия, лазерные процедуры (удаление родинок или шрамов) и восковую эпиляцию во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Изодифа может сделать вашу кожу более хрупкой, что может привести к образованию шрамов или раздражению.
Снизьте интенсивность физических нагрузок во время лечения Изодифа, поскольку при лечении Изодифа отмечалась боль в мышцах и суставах.
Не сдавайте кровь ни во время, ни в течение месяца после окончания лечения Изодифа. Если беременная женщина получит эту кровь, у ребёнка могут родиться тяжёлые врождённые пороки.

Дети и подростки
Изодифа не показан для лечения акне в препубертатном возрасте, и его применение не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Другие лекарства и Изодифа
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте витаминные препараты, содержащие витамин А, или тетрациклины (антибиотики) во время терапии Изодифа из-за повышенного риска побочных эффектов.
Не используйте другие местные средства для лечения акне во время лечения Изодифа, чтобы избежать усиления местного раздражения.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Изодифа нельзя принимать во время беременности. Если существует вероятность забеременеть, необходимо использовать надёжную контрацепцию во время лечения и в течение месяца после его окончания.
Если беременность наступила или может наступить во время лечения или в течение месяца после его окончания, немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу.
Приём Изодифа во время беременности может повредить плод (в медицинской терминологии — тератогенно). Кроме того, повышается риск самопроизвольного выкидыша.
Изодифа может вызвать тяжёлые аномалии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) плода.
Лактация
Изодифа нельзя принимать во время грудного вскармливания, поскольку он, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программа профилактики беременности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Изодифа оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Ночное зрение может ухудшаться во время лечения, и это может произойти без предупреждения. В редких случаях эти нарушения могут сохраняться после окончания лечения. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.
Сонливость, головокружение и нарушения зрения отмечались крайне редко. Если у вас появятся эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или участвовать в деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть вас или других людей опасности.
Состав Изодифа

Масло семян сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат. Это лекарственное средство содержит 3,5 мг сорбитола в каждой капсуле 5 мг (15,23 мг сорбитола в капсуле 30 мг) (5,31 мг сорбитола в капсуле 10 мг) (15,98 мг сорбитола в капсуле 20 мг). Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».
(для капсул 10 мг и 20 мг): Изодифа содержит краситель Понсо 4R (Е124), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Изодифа

Всегда принимайте Изодифа строго по назначению врача. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.

В отдельных случаях акне может ухудшиться в первые недели лечения, однако
состояние должно улучшиться при продолжении терапии.
Дозировка
Врач подберёт индивидуальную дозу с учётом массы тела и других
клинических параметров, таких как почечная недостаточность и т.д.
Индивидуальные дозы могут быть скорректированы путём комбинации различных
дозировок, доступных в виде капсул (10 мг, 20 мг или 30 мг).
Взрослые, включая подростков и пожилых пациентов
Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут).
Через несколько недель врач может скорректировать дозу в зависимости от реакции
на лечение. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг/кг в день.
Если вы считаете, что действие Изодифа слишком сильное или, наоборот, слабое,
сообщите об этом врачу или фармацевту.
Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
При тяжёлой почечной недостаточности лечение Изодифа следует начинать с пониженной
дозы, например, 10 мг/сут, а затем постепенно увеличивать до максимально переносимой дозы.
Дети в возрасте до 12 лет
Изодифа не показана детям в возрасте до 12 лет.
Пациенты с непереносимостью
Если вы не переносите рекомендованную дозу, врач может принять решение
о продолжении лечения в более низкой дозе. В таких случаях продолжительность
лечения будет дольше, а риск рецидива — выше.
Продолжительность лечения
Один курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель.
Улучшение состояния при акне может продолжаться до 8 недель после окончания
лечения.
Поэтому повторный курс лечения не следует начинать ранее, чем через этот период.
Большинству пациентов требуется только один курс лечения.
Помните, что этот препарат был назначен именно вам!
Только врач может назначить этот препарат. Не передавайте его другим лицам.
Этот препарат может быть опасен для других людей, даже если их симптомы
сходны с вашими.
Если вы примете Изодифа больше, чем нужно
Возможно появление следующих симптомов: сильная головная боль, тошнота или рвота,
сонливость, раздражительность и покраснение кожи.
Если вы случайно приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно
принял этот препарат,
немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Изодифа
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до следующего
приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте
приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:
Немедленно прекратите прием капсул и обратитесь к врачу, если у вас возник один из
следующих побочных эффектов:
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические): затрудненное дыхание или глотание из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также возможен внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Внезапное ощущение сдавливания в груди, одышка, тяжелое дыхание, особенно при наличии бронхиальной астмы.
Желтушность кожи или глаз и усталость. Эти симптомы могут указывать на гепатит.
Затрудненное мочеиспускание, отеки век, чрезмерная усталость. Эти признаки могут свидетельствовать о воспалении почек.
Постоянная головная боль, сопровождающаяся недомоганием (тошнотой), недомоганием (рвотой) и нарушением зрения, включая нечеткость зрения. Эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию, особенно если Изодифа принимается вместе с антибиотиками тетрациклинового ряда.
Сильная боль в животе (брюшной полости), с или без тяжелого кровянистого поноса, ощущение недомогания (тошнота) и недомогание (рвота). Эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания кишечника.
Мышечная слабость, потенциально опасная для жизни, которая может сопровождаться нарушениями движения рук или ног, болью, отеками, синяками на теле, темной мочой, уменьшением или отсутствием мочи, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти признаки указывают на рабдомиолиз — разрушение мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической нагрузке во время терапии Изодифой.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально опасные для жизни, требующие немедленной медицинской помощи. Сначала они проявляются в виде круглых участков, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и кистях или ногах и стопах. Более тяжелые высыпания могут включать пузыри на груди и спине. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы высыпаний могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что может быть опасно для жизни. Эти тяжелые поражения кожи часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в теле (симптомы, напоминающие грипп).

Психические расстройства
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, эмоциональный дискомфорт.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Агрессивность или склонность к насилию.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

У некоторых пациентов возникали мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (голоса или видения, которых нет на самом деле).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы любого из этих
психических расстройств. Врач может посоветовать прекратить прием Изодифы. Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов: вам может потребоваться дополнительная помощь, и врач обеспечит ее оказание.
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением изотретиноина, зависят от дозы. Побочные эффекты, как правило, обратимы после снижения дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут сохраняться и после отмены препарата.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Сухость кожи, особенно губ и лица; воспаленная кожа, потрескавшиеся и воспаленные губы, высыпания, легкий зуд и незначительное шелушение кожи. Используйте увлажняющий крем с начала лечения.
Кожа становится более чувствительной и более красной, чем обычно, особенно на лице.
Боль в спине; мышечная боль; боли в суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать усугубления проблем с костями или мышцами, уменьшите интенсивную физическую нагрузку во время лечения Изодифой.
Воспаление глаза (конъюнктивит) и области век; ощущение сухости и раздражения глаз. Обратитесь к фармацевту за подходящими глазными каплями. Если возникает сухость глаз и вы носите контактные линзы, возможно, потребуется перейти на очки.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Изменение уровня жиров в крови (включая ХДЛ и триглицериды).
Увеличение склонности к ожогам, кровотечениям или свертыванию — если затронуты клетки, участвующие в свертывании.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если затронуты эритроциты.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Анализы крови показывают повышение уровня сахара в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если затронуты лейкоциты.
Сухость и образование корочек внутри носа, вызывающие легкую боль.
Воспаление горла и носа.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Выпадение волос ( алопеция ). Обычно это временно. Волосы должны отрасти после окончания лечения.
Аллергические реакции, такие как высыпания и зуд. При возникновении аллергических реакций прекратите прием Изодифы и обратитесь к врачу.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение зрения в темноте; нарушение восприятия цветов.
Повышенная чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого солнечного света.
Другие проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта).
Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание. Эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.
Угри могут ухудшиться в первые недели, но симптомы должны улучшиться со временем.
Воспаленная, опухшая и более темная, чем обычно, кожа, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Артрит; нарушения костей (задержка роста, чрезмерный рост, изменения плотности костей); рост костей может прекратиться.
Отложение кальция в мягких тканях, болезненные сухожилия, повышенный уровень продуктов метаболизма мышц в крови при чрезмерной физической нагрузке.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отек, высыпания, гной.
Образование грубых рубцов после хирургических вмешательств.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Лимфатические узлы могут увеличиваться.
Сухость горла, охриплость.
Затруднения слуха.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками, красными пятнами).

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Темная моча
Проблемы с получением или поддержанием эрекции
Снижение либидо
Увеличение молочных желез с или без болезненности у мужчин
Сухость влагалища

Масло соевое может редко вызывать аллергические реакции.
(10 мг и 20 мг: ) Понсо 4R (124) может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Изодифы

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
По окончании лечения неиспользованную «Изодифу» следует вернуть в аптеку. Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Изодифа

Действующее вещество — изотретиноин. Каждая капсула содержит 5 мг изотретиноина. Каждая капсула содержит 10 мг изотретиноина. Каждая капсула содержит 20 мг изотретиноина. Каждая капсула содержит 30 мг изотретиноина.
Другие компоненты:
- Капсулы 5 мг:
  Содержимое капсулы: пчелиный воск жёлтый, рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, DL-альфа-токоферол, динатрия эдетат, бутилгидрокситолуол.
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол, нерафинированный сорбитол жидкий (Е420), диоксид титана (Е171).
- Капсулы 10 мг:
  Содержимое капсулы: пчелиный воск жёлтый, рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, DL-альфа-токоферол, динатрия эдетат, бутилгидроксианизол.
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол, нерафинированный сорбитол жидкий (Е420), диоксид титана (Е171), понсо 4R (Е124) и оксид железа чёрный (Е172).
- Капсулы 20 мг:
  Содержимое капсулы: пчелиный воск жёлтый, рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, DL-альфа-токоферол, динатрия эдетат, бутилгидроксианизол.
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол, нерафинированный сорбитол жидкий (Е420), диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132) и понсо 4R (Е124).
- Капсулы 30 мг:
  Содержимое капсулы: пчелиный воск жёлтый, рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное соевое масло, DL-альфа-токоферол, динатрия эдетат, бутилгидроксианизол.
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол, нерафинированный сорбитол жидкий (Е420), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Изодифа и содержание упаковки
Капсулы Изодифа 5 мг — мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-розового/кремового цвета, размером 8 мм × 5 мм, содержащие вязкую непрозрачную жидкость жёлто-оранжевого цвета.
Капсулы Изодифа 10 мг — мягкие желатиновые капсулы овальной формы, бледно-фиолетового цвета, размером 10 мм × 7 мм, содержащие вязкую непрозрачную жидкость жёлто-оранжевого цвета.
Капсулы Изодифа 20 мг — мягкие желатиновые капсулы овальной формы, коричневого цвета, размером 13 мм × 8 мм, содержащие вязкую непрозрачную жидкость жёлто-оранжевого цвета.
Капсулы Изодифа 30 мг — мягкие желатиновые капсулы овальной формы, розового цвета, размером 11 мм × 7 мм, содержащие вязкую непрозрачную жидкость жёлто-оранжевого цвета.
Упаковки по 20, 30, 50, 60 или 100 мягких капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Каронно-Пертузелла (Варезе), Италия

Производители:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Алькобендас, Мадрид, Испания.
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид), Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в следующих странах — членах ЕЭЗ под указанными ниже названиями:
Дания: Isotretinoin Difa
Италия: Изодифа

Дата последнего одобрения настоящей инструкции:
Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна по следующему адресу: https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco