Isodifa: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Isodifa 5 mg cápsulas blandas, 10 mg cápsulas blandas, 20 mg cápsulas blandas, 30 mg cápsulas blandas

Isotretinoína
Medicamento equivalente
Isotretinoína ADVERTENCIA
Medicamento equivalente
PUEDE PROVOCAR GRAVES DAÑOS AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento.
Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos
adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Isodifa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Isodifa
Cómo tomar Isodifa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Isodifa
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Isodifa y para qué se utiliza

Isodifa contiene el principio activo isotretinoína. Esta sustancia es similar a la
vitamina A y pertenece a una clase de medicamentos denominados retinoides (para el
tratamiento del acné).
Isodifa se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes) que son resistentes a otras terapias antiacné, tales como antibacterianos por vía oral y tratamiento tópico.
El tratamiento con Isodifa debe ser supervisado por un dermatólogo (médico especializado en el tratamiento de los problemas de la piel).

2. Qué debe saber antes de tomar Isodifa

No use Isodifa

Si está embarazada o amamantando con leche materna.
Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo” en el apartado “Advertencias y Precauciones”.
si es alérgico a la isotretinoína, al Ponceau 4R (E124), a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece problemas hepáticos.
si tiene niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre.
si tiene niveles elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A).
si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).

Advertencias y precauciones
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Isodifa
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratogénico”) –
puede causar malformaciones en el recién nacido a nivel del cerebro, cara, oído, ojo,
corazón y algunas glándulas (timo y glándulas paratiroideas). También puede
probablemente inducir aborto. Esto puede ocurrir incluso si Isodifa se utiliza solo por
un breve periodo durante el embarazo.

No debe usar Isodifa si está embarazada o cree que podría estarlo.
- No debe usar Isodifa si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
- No debe usar Isodifa si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
- No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su cuerpo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas, Isodifa se les receta con reglas muy
estrictas debido al riesgo de daño que puede causar al feto.
Estas son las reglas:

El médico debe explicarle el riesgo de daño al feto – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué necesita para prevenir el embarazo.
El médico debe haberle hablado de la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico puede derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe demostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Isodifa.

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de
usar Isodifa

Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que funcionen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método puede ser adecuado para usted.
- Debe usar anticoncepción durante un mes antes de usar Isodifa, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el tratamiento.
- Debe usar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le diga que no es necesario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después
de usar Isodifa

Debe aceptar someterse a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo regularmente, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, como algunos medicamentos pueden permanecer en su cuerpo, un mes después de interrumpir Isodifa (a menos que el médico decida que no es necesario en su caso).
Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales si el médico se lo solicita.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su cuerpo.
- El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han informado los riesgos y que usted deberá seguir las reglas anteriores. Si queda embarazada mientras está tomando Isodifa, deje inmediatamente de tomar este medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta. Además, si queda embarazada dentro de un mes después de dejar de usar Isodifa, debe contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.

Consejo para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que usan Isodifa son demasiado bajos como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de dejar de usar Isodifa, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.
Otras precauciones

Isodifa puede aumentar los niveles de grasas como triglicéridos o colesterol en sangre. El médico realizará análisis de sangre a los pacientes para controlar estos valores antes del inicio del tratamiento, durante y al finalizar el tratamiento con Isodifa. Informe a su médico si ya padece niveles elevados de estas sustancias en sangre, si tiene diabetes, sobrepeso o alcoholismo, ya que en estos casos puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.
Isodifa puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos. El médico realizará análisis de sangre antes del inicio del tratamiento, durante y al finalizar el tratamiento con Isodifa, para controlar los valores hepáticos. Si los niveles de enzimas hepáticos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Isodifa.
Isodifa puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y en casos raros se ha diagnosticado diabetes mellitus. El médico controlará los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento, especialmente si padece diabetes, sobrepeso o alcoholismo.
Use una pomada o crema emoliente y un bálsamo labial durante el tratamiento, ya que pueden aparecer sequedad cutánea o labial durante el tratamiento con Isodifa.

Hable con su médico antes de tomar Isodifa

Si ha tenido problemas de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También incluye pensamientos de hacerse daño o de acabar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede cambiar mientras toma Isodifa. Puede notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos pueden notar estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente los problemas que debe comentar con el médico.
Si padece insuficiencia renal. En este caso, el tratamiento debe comenzar con una dosis más baja.
Isodifa afecta la visión nocturna. Pueden aparecer sequedad ocular o problemas visuales durante el tratamiento con Isodifa, que normalmente desaparecen tras finalizar el tratamiento. Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria durante la noche, ya que estos síntomas pueden aparecer de forma repentina. Si usa lentes de contacto y presenta sequedad ocular, puede necesitar usar gafas durante el tratamiento con Isodifa. Si experimenta cualquier problema visual, informe a su médico inmediatamente, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Isodifa y controlar la vista.
Si padece reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN)), relacionadas con el uso de isotretinoína. La erupción puede progresar con ampollas generalizadas o descamación de la piel. También debe controlar la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).

Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

Reacción alérgica (enrojecimiento o erupción cutánea) o una reacción anafiláctica grave.
Dolor de cabeza persistente, náuseas, vómitos y trastornos visuales. Isodifa se ha relacionado muy raramente con una condición llamada hipertensión intracraneal benigna.
Diarrea hemorrágica (por ejemplo, sangre en las heces). Isodifa se ha relacionado muy raramente con trastornos inflamatorios intestinales.

Qué evitar cuando toma Isodifa:

Evite la exposición prolongada a la luz solar y no use lámparas de radiación UV ni camas solares. La piel puede volverse más sensible a la luz durante el tratamiento con Isodifa. Antes de exponerse al sol, aplique un producto solar con un factor de protección solar alto, de al menos SPF 15.
Evite procedimientos cosméticos como la dermoabrasión, tratamientos láser (eliminación de lunares o cicatrices) y depilación con cera durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Isodifa puede hacer que su piel sea más frágil, lo que puede provocar cicatrices o irritación.
Reduzca la actividad física intensa durante el tratamiento con Isodifa, ya que se han observado dolores musculares y articulares durante el tratamiento.
No done sangre ni durante ni durante un mes después de finalizar el tratamiento con Isodifa. Si una persona embarazada recibiera esta sangre, el niño podría nacer con malformaciones graves.

Niños y adolescentes
Isodifa no está indicado para el tratamiento del acné en edad prepuberal y su uso no se recomienda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos e Isodifa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome complementos vitamínicos que contengan vitamina A ni tetraciclinas (un tipo de antibiótico) durante la terapia con Isodifa, debido al mayor riesgo de efectos adversos.
No use ningún otro tratamiento tópico para el acné durante el tratamiento con Isodifa para evitar un aumento de la irritación local.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Isodifa no debe tomarse durante el embarazo. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizarlo.
Si se produce o es probable que se produzca un embarazo durante el tratamiento o durante el mes posterior al tratamiento con Isodifa, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Si se usa durante el embarazo, Isodifa puede dañar al feto (en lenguaje médico es teratogénico). Además, aumenta el riesgo de aborto espontáneo.
Isodifa puede causar graves malformaciones en el cerebro, la cara, el oído, el ojo, el corazón y algunas glándulas (llamadas glándula del timo y glándulas paratiroides) del feto.
Lactancia
Isodifa no debe tomarse durante la lactancia, ya que probablemente pasa a la leche materna y puede dañar al niño.
Para más información sobre embarazo y anticoncepción, consulte el apartado 2 del “Programa de Prevención del Embarazo”.
Conducción y uso de máquinas
Isodifa tiene una influencia baja o moderada sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
La visión nocturna puede verse afectada durante el tratamiento y esto puede ocurrir sin aviso previo. En casos raros, este problema puede persistir después de finalizar el tratamiento. Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
La somnolencia, mareos y trastornos visuales se han notificado muy raramente. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir, utilizar máquinas ni participar en actividades donde estos síntomas puedan exponerle a usted o a otras personas a riesgo.
Isodifa contiene

Aceite de semilla de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento. Este medicamento contiene 3,5 mg de sorbitol en cada cápsula de 5 mg (15,23 mg de sorbitol en cada cápsula de 30 mg) (5,31 mg de sorbitol en cada cápsula de 10 mg) (15,98 mg de sorbitol en cada cápsula de 20 mg). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.
(10 mg y 20 mg:) Isodifa contiene el colorante Ponceau 4R (E124), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Isodifa

Utilice Isodifa siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas deben tomarse con alimentos, una o dos veces al día.
Tragar las cápsulas enteras, sin masticarlas ni chuparlas.

Ocasionalmente, el acné puede empeorar durante las primeras semanas de tratamiento, pero debería mejorar si continúa con el tratamiento.

Dosificación

Su médico le recetará una dosis individual en función de su peso corporal y otros parámetros clínicos, como insuficiencia renal, etc.
Las dosis individuales específicas podrían optimizarse combinando las diferentes presentaciones disponibles (cápsulas de 10 mg, 20 mg o 30 mg).

Adultos, incluidos adolescentes y ancianos

La dosis habitual inicial es de 0,5 mg por kg de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día).
Tras algunas semanas, su médico puede ajustar la dosis en función de la respuesta al tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/kg al día.

Si considera que el efecto de Isodifa es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Pacientes con insuficiencia renal grave

Si padece insuficiencia renal grave, el tratamiento con Isodifa debe iniciarse con una dosis reducida, por ejemplo, 10 mg/día, y luego aumentarse hasta la dosis máxima tolerada.

Niños menores de 12 años

Isodifa no está indicado en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

Si no tolera la dosis recomendada, es posible que su médico decida continuar el tratamiento con una dosis reducida. En tales casos, el tratamiento será más prolongado y con un mayor riesgo de recaída.

Duración del tratamiento

Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 16 y 24 semanas.
El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Por tanto, no debe iniciarse un nuevo ciclo de tratamiento antes de que haya transcurrido al menos este período. La mayoría de los pacientes solo necesita un único ciclo de tratamiento.

Recuerde que este medicamento ha sido recetado para usted.
Solo un médico puede recetarlo. No entregue este medicamento a otras personas. Podría ser peligroso para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.

Si toma más Isodifa de la que debe

Es posible que aparezcan los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y enrojecimiento.

Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona ingiere accidentalmente este medicamento, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Isodifa

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos que requieren intervención médica inmediata:
Deje de tomar las cápsulas y contacte inmediatamente a su médico si se produce alguno
de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar causada por hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca. También hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Sensación repentina de opresión en el pecho, falta de aliento y dificultad respiratoria, especialmente si se padece asma.
Coloración amarillenta de la piel o los ojos y fatiga. Estos síntomas pueden indicar hepatitis.
Dificultad para orinar, párpados hinchados, fatiga excesiva. Estos pueden ser signos de inflamación renal.
Cefalea persistente, acompañada de malestar (náuseas), malestar (vómitos) y alteraciones visuales, incluida visión borrosa. Estos pueden ser signos de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si Isodifa se toma junto con antibióticos llamados tetraciclinas.
Dolor abdominal intenso (vientre), con o sin diarrea grave con sangre, sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos). Estos pueden ser signos de afecciones intestinales graves.
Debilidad muscular que puede ser potencialmente mortal, asociada a problemas para mover brazos o piernas, dolor, hinchazón, moretones en partes del cuerpo, orina oscura, reducción o ausencia de orina, confusión o deshidratación. Estos son signos de rabdomiólisis, una ruptura del tejido muscular que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir si realiza actividad física intensa durante el tratamiento con Isodifa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortales y que requieren asistencia médica inmediata. Estas comienzan inicialmente como manchas circulares, a menudo con ampollas centrales, normalmente en brazos y manos o piernas y pies. Las erupciones más graves pueden incluir ampollas en el pecho y la espalda. Pueden presentarse síntomas adicionales como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupción pueden progresar a una descamación generalizada de la piel que puede ser mortal. Estas lesiones cutáneas graves suelen precederse de cefalea, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Problemas mentales
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad y sentimientos de malestar emocional.
Empeoramiento de una depresión ya existente.
Comportamiento violento o agresivo.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o de quitarse la vida (ideas suicidas), han intentado quitarse la vida (intento de suicidio) o se han quitado la vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.
Comportamiento inusual.
Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.

Contacte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas
mentales. El médico puede indicarle que deje de tomar Isodifa. Esto podría no ser
suficiente para detener los efectos: usted podría necesitar ayuda adicional y el médico
puede encargarse de que así sea.

Algunos de los efectos adversos asociados al uso de isotretinoína son dependientes de la dosis. Los efectos adversos son generalmente reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, aunque algunos pueden persistir tras finalizar el tratamiento.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara; piel inflamada, labios agrietados e inflamados, erupciones cutáneas, ligera picazón y ligera descamación de la piel. Utilice una crema hidratante desde el inicio del tratamiento.
La piel se vuelve más frágil y más roja de lo habitual, especialmente en la cara.
Dolor de espalda; dolor muscular; dolores articulares, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar empeorar los problemas óseos o musculares, reduzca la actividad física intensa durante el tratamiento con Isodifa.
Inflamación del ojo (conjuntivitis) y de la zona de los párpados; sensación de sequedad e irritación en los ojos. Consulte a su farmacéutico sobre gotas oculares adecuadas. Si experimenta sequedad ocular y usa lentes de contacto, podría necesitar usar gafas.
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Alteración de los niveles de grasas en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
Aumento de la tendencia al sangrado, hemorragias o coagulación: si están afectadas las plaquetas.
Anemia: debilidad, mareos, palidez de la piel: si están afectados los glóbulos rojos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Cefalea.
Niveles más altos de colesterol en sangre.
Las pruebas de sangre muestran un aumento del azúcar en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Aumento de la susceptibilidad a infecciones si están afectados los glóbulos blancos.
Sequedad y formación de costras dentro de la nariz, causando ligero dolor.
Garganta y nariz inflamadas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Pérdida de cabello (alopecia). Normalmente es temporal. El cabello debería volver a crecer tras finalizar el tratamiento.
Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas y picazón. Si presenta reacciones alérgicas, interrumpa la toma de Isodifa y contacte a su médico.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Disminución de la visión nocturna; alteración en la percepción de los colores.
Aumento de la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar intensa.
Otros problemas visuales, incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, superficie nublada del ojo (opacidad corneal, catarata).
Sed excesiva; necesidad frecuente de orinar. Estos pueden ser signos de diabetes.
El acné puede empeorar durante las primeras semanas, pero los síntomas deberían mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picazón.
Artritis; trastornos óseos (crecimiento retardado, crecimiento adicional y cambios en la densidad ósea); los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.
Depósitos de calcio en tejidos blandos, tendones dolorosos, niveles elevados de productos del metabolismo muscular en sangre en caso de esfuerzo físico excesivo.
Mayor sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
Hinchazón, erupciones cutáneas, pus.
Cicatrices gruesas tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Las glándulas linfáticas pueden hincharse.
Garganta seca, ronquera.
Dificultad auditiva.
Sensación general de malestar.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Orina oscura
Problemas para tener o mantener una erección
Disminución de la libido
Aumento del tamaño de las mamas con o sin dolor en hombres
Sequedad vaginal

El aceite de soja puede causar raramente reacciones alérgicas.
(10 mg y 20 mg: ) Ponceau 4R (124) puede causar reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isodifa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase exterior y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día
del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original
para protegerlo de la luz.
Devuelva a la farmacia cualquier Isodifa no utilizado al finalizar el tratamiento. No tire
medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Isodifa

El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula contiene 5 mg de isotretinoína. Cada cápsula contiene 10 mg de isotretinoína. Cada cápsula contiene 20 mg de isotretinoína. Cada cápsula contiene 30 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Cápsulas de 5 mg:
Contenido de la cápsula: cera de abejas amarilla, aceite de semilla de soja refinado, aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato de disodio, butilhidroxianisol
Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido no cristalizado (E420), dióxido de titanio (E171)

Cápsulas de 10 mg:
Contenido de la cápsula: cera de abejas amarilla, aceite de semilla de soja refinado, aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato de disodio, butilhidroxianisol
Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido no cristalizado (E 420), dióxido de titanio (E 171), ponceau 4R (E 124) y óxido de hierro negro (E 172)

Cápsulas de 20 mg:
Contenido de la cápsula: cera de abejas amarilla, aceite de semilla de soja refinado, aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato de disodio, butilhidroxianisol
Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido no cristalizado (E 420), dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132) y ponceau 4R (E 124)

Cápsulas de 30 mg:
Contenido de la cápsula: cera de abejas amarilla, aceite de semilla de soja refinado, aceite de semilla de soja hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato de disodio, butilhidroxianisol
Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido no cristalizado (E 420), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Isodifa y contenido del envase
Isodifa 5 mg cápsulas son cápsulas blandas de gelatina, ovaladas, de color rosa claro/crema, de 8 mm x 5 mm, que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
Isodifa 10 mg cápsulas son cápsulas blandas de gelatina, ovaladas, de color violeta claro, de 10 mm x 7 mm, que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
Isodifa 20 mg cápsulas son cápsulas blandas de gelatina, ovaladas, de color marrón, de 13 mm x 8 mm, que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
Isodifa 30 mg cápsulas son cápsulas blandas de gelatina, ovaladas, de color rosa, de 11 mm x 7 mm, que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja.
Envases de 20, 30, 50, 60 u 100 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)

Fabricante

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Alcobendas, Madrid, España.
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spain

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE relacionados a continuación con los siguientes nombres:
Dinamarca: Isotretinoin Difa
Italia: Isodifa
Este prospecto ha sido aprobado:
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles en la siguiente dirección URL: https://www.aifa.gov.it/hu/trova-farmaco