Зивозід

Інструкція: інформація для користувача

Зивозід 2 мг/мл розчин для інфузії

Лінезолід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зивозід і для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зивозіду
3. Як застосовувати Зивозід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зивозід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зивозід і для чого він призначений

Зивозід — це антибіотик із класу оксазолідонів, який діє, блокуючи ріст певних бактерій (збудників), що викликають інфекції. Його використовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або під шкірою. Лікар визначить, чи підходить Зивозід для лікування вашого типу інфекції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Зивозід

Не приймайте Зивозід:

• якщо Ви маєте алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Це ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо Ви годуєте грудьми. Зивозід проникає в материнське молоко і може впливати на дитину.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Зивозіду.
Зивозід може не підходити Вам, якщо Ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних запитань. У такому разі
повідомте лікаря, який повинен перевірити Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку
і під час лікування, або який може вирішити, що альтернативна терапія буде кращою для Вас.
Запитайте лікаря, якщо Ви сумніваєтеся, чи стосуються до Вас ці категорії.

• Чи маєте Ви підвищений тиск, незалежно від того, приймаєте Ви ліки від цього чи ні?
• Чи діагностували Вам гіпертиреоз (підвищену активність щитовидної залози)?
• Чи маєте Ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (спричинений пухлинами гормональної системи, з симптомами діареї, почервоніння шкіри, свистячого дихання)?
• Чи страждаєте Ви від маніакальної депресії, шизоафективного розладу, розгубленості чи будь-якого іншого психічного розладу?
• Чи була у Вас коли-небудь гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики (також називають «ліками, що збільшують кількість сечі»), такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте Ви опіоїди?

Прийом деяких ліків, у тому числі антидепресантів і опіоїдів, разом із Зивозідом може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, потенційно смертельного (див. розділ 2 «Інші ліки та Зивозід» і розділ 4).
Особлива обережність при прийомі Зивозіду
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку;
• Ви схильні до утворення синців і кровотеч;
• Ви маєте анемію (мало червоних кров’яних тілець);
• Ви схильні до інфекцій;
• У Вас були судоми;
• У Вас є захворювання печінки або нирок, особливо якщо Ви перебуваєте на діалізі;
• У Вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникли:

• порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи пощипування в руках або ногах;
• під час прийому антибіотиків або після завершення терапії антибіотиками, у тому числі Зивозідом, може виникнути діарея. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою або Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Зивозіду та зверніться до лікаря. У таких випадках не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють рух кишечника;
• нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання;
• незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, який називається рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок;
• відчуття недомоги з м’язовою слабкістю, головним болем, розгубленістю та проблемами з пам’яттю, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші ліки та Зивозід
Існує ризик, що Зивозід може іноді взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи побічні ефекти,
такі як зміни тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні
ліки, оскільки Зивозід не можна приймати, якщо Ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також вище розділ 2 «Не приймайте Зивозід»).

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Це ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити, що все ж можна призначити Вам Зивозід, але повинен перевірити Ваш загальний стан здоров’я та тиск до початку та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інше лікування буде кращим для Вас.

• деконгестанти, засоби від застуди або грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки, що використовуються для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• деякі антидепресанти, такі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх багато, серед них амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як суматріптан і золмітріптан;
• ліки, що використовуються для лікування важких і раптових алергічних реакцій, такі як адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують тиск крові, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін;
• опіоїди, наприклад петидин, що використовуються для лікування помірного та сильного болю;
• ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин;
• антибіотик, який називається рифампіцин.

Зивозід з їжею, напоями та алкоголем

• Зивозід можна приймати до, під час або після їжі.
• Уникайте споживання великої кількості витриманих сирів, продуктів дріжджового бродіння або соєвих насінин, наприклад соєвого соусу, а також уникайте вживання алкоголю, особливо пива на розливу та вина. Причиною є те, що Зивозід може реагувати з речовиною, яка називається тирамін, що природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може спричинити підвищення тиску крові.
• Якщо після прийому їжі або напоїв у Вас виник пульсуючий головний біль, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестру.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вплив Зивозіду на вагітних жінок невідомий. Тому ліки не слід приймати під час вагітності, якщо тільки це не передбачено лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час прийому Зивозіду не можна годувати груддю, оскільки ліки проникають у материнське молоко і можуть впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зивозід може викликати легке запаморочення або порушення зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при погіршенні самопочуття Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушеною.
Зивозід містить
Глюкозу
1 мл розчину Зивозіду містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одному пакеті).
Повідомте лікареві, якщо Ви діабетик.
Натрій
1 мл розчину Зивозіду містить 0,38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) (114 мг натрію в одному пакеті). Кількість натрію в одному пакеті становить 5,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Зивозід

Дорослі
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб буде вводитися вам повільним внутрішньовенним крапельним введенням під наглядом лікаря або іншого медичного працівника. Рекомендована доза для дорослих (віком понад 18 років) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, які вводяться безпосередньо у кров протягом 30–120 хвилин.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, Зивозід слід приймати після процедури діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може бути продовжений до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу при застосуванні понад 28 днів не встановлені.
Тривалість лікування визначатиме лікар.
Під час прийому Зивозіду лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю кількості клітин крові.
Якщо ви приймаєте Зивозід понад 28 днів, лікар повинен контролювати стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків
Зивозід зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років).

Якщо ви застосували більше Зивозіду, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Зивозіду, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Зивозід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під ретельним контролем, імовірність пропуску дози дуже мала. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, негайно повідомте лікаря або медсестру. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо під час лікування Зивозідом ви помітили
будь-який із цих побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти (з вказаною частотою у дужках) Зивозіду:

• тяжкі шкірні реакції (нечасто), набряк, особливо обличчя та шиї (нечасто), задиху та/або труднощі з диханням (рідко). Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування Зивозідом. Шкірні реакції, такі як підвищена фіолетова висипка через запалення судин
  (рідко), утворення виразок на шкірі та лущення (дерматит) (нечасто), висипка (часто),
  свербіж (часто).

• порушення зору (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з розрізненням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).

• тяжка діарея з кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), яка в окремих випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасто).

• нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).

• при застосуванні Зивозіду повідомляли про епілептичні напади або судоми (нечасто).

• серотоніновий синдром (частота невідома): якщо під час прийому антидепресантів групи СІОЗН або опіоїдів (див. розділ 2) з’являються тривожність, сплутаність свідомості, блювання, м’язова ригідність, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, тяжкі проблеми з диханням та діарея (ознаки серотонінового синдрому), негайно повідомте лікареві.

• незрозумілі кровотечі або синці, ймовірно, пов’язані зі зміною кількості певних клітин у крові, що може вплинути на згортання або призвести до анемії (часто).

• зміни кількості певних клітин у крові, що можуть вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (нечасто); деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто) та втому (нечасто).

• рабдоміоліз (рідко): ознаки та симптоми включають незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки тяжкого стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок.

• запалення підшлункової залози (нечасто).

• судоми (нечасто).

• транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах та руках, труднощі з вимовлянням слів та втрата свідомості) (нечасто).

• дзвін у вухах (шум у вухах) (нечасто).

Одночасне онеміння, відчуття поколювання або розмите зору повідомлялися пацієнтами, яким
Зивозід застосовувався більше 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря
якомога швидше.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції, особливо кандидоз вагіни або рота
• головний біль
• металевий присмак у роті
• діарея, нудота або блювота
• зміни в окремих показниках аналізів крові, включаючи значення білків, солей або ферментів, що визначають функцію нирок або печінки, або рівень цукру в крові
• труднощі заснути
• підвищення артеріального тиску
• анемія (мало червоних кров’яних клітин)
• запаморочення
• локальний або загальний біль у животі
• запор
• неперетравленість
• локальний біль
• зниження кількості тромбоцитів

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• запалення піхви або статевих органів у жінок
• відчуття поколювання або онеміння
• набряк, біль або зміна кольору язика
• сухість у роті
• біль у місці, де проводили інфузію
• запалення вен (включаючи місце інфузії)
• потреба частіше сходити в туалет
• озноб
• відчуття спраги
• підвищене потовиділення
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• ниркова недостатність
• набряк живота
• біль у місці ін’єкції
• підвищення креатиніну
• біль у шлунку
• зміни частоти серцебиття (наприклад, прискорення)
• зниження кількості кров’яних клітин
• слабкість та/або зміни чутливості

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• поверхневе потемніння зубів, яке можна усунути професійним чищенням зубів (механічне видалення)

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• алопеція (випадіння волосся)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через систему повідомлень про побічні ефекти.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зивозід

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, на пакетах і на обгортці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Медичний персонал повинен переконатися, що розчин Зивозід не використовується після дати, зазначеної на пакеті, і що він вводиться одразу після відкриття. Також він повинен провести візуальний огляд розчину перед застосуванням, і розчин можна використовувати лише у випадку, якщо він прозорий і не містить частинок. Персонал також повинен переконатися, що розчин зберігається відповідно до інструкції у первинній упаковці та спеціальному чохлі, щоб захистити його від світла та подалік від дітей, на необхідний час.
Після відкриття:
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу, за винятком випадків, коли умови відкриття виключають ризик контамінації. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання несе відповідальність користувач.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зивозід

• Діючою речовиною є лінезолід. 1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду. Кожен флакон для інфузії об'ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліду.
• Інші складові: глюкози моногідрат (різновид цукру, див. розділ 2 «Зивозід містить глюкозу»), натрію цитрату дигідрат (Е331) (див. розділ 2 «Зивозід містить натрій»), лимонна кислота безводна (Е330), хлористоводнева кислота (Е507) або натрію гідроксид (Е524), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Зивозіду та вміст упаковки
Зивозід випускається у вигляді прозорої кристалічної рідини в одноразових флаконах для інфузії,
кожен з яких містить 300 мл розчину.
Флакони упаковані в упаковки по 1, 2, 5, 10, 20 або 25 флаконів.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Виробник
HP Halden Pharma AS: Svinesundveien 80, 1788 Halden, Норвегія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Зивозід
Бельгія Зивозід
Кіпр Зивозід
Чехія Зивозід
Данія Зивозід
Естонія Зивозід
Фінляндія Зивозід
Франція Зивозід
Німеччина Зивозід
Греція Зивозід
Ісландія Зивозід
Ірландія Зивокс
Італія Зивозід
Латвія Зивозід
Литва Зивозід
Люксембург Зивозід
Мальта Зивокс
Нідерланди Зивозід
Норвегія Зивозід
Польща Зивозід
Португалія Зивозід
Словаччина Зивозід
Словенія Зивозід
Іспанія Зивозід
Швеція Зивозід
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Зивокс
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Зивозід 2 мг/мл розчин для інфузії
Лінезолід
ВАЖЛИВО: Перед призначенням засобу слід ознайомитися з інструкцією з медичного застосування.
Лінезолід не є активним при інфекціях, спричинених грамнегативними збудниками. У разі підозри або підтвердження змішаних інфекцій з грамнегативними збудниками слід розпочати супутню терапію, спрямовану на грамнегативні патогени.
Опис
Одноразові флакони для інфузії, готові до застосування, виготовлені з багатошарової поліолефінової плівки без латексу ( Excel або Freeflex ), запаяні в ламіновану оболонку.
Флакони містять 300 мл розчину та упаковані в картонну коробку. Кожна коробка містить 1, 2, 5, 10*, 20 або 25 флаконів для інфузії.
Примітка:
*Наразі в продажу доступні лише упаковки по 10 флаконів.
Зивозід 2 мг/мл розчин для інфузії містить лінезолід 2 мг/мл у вигляді прозорого ізотонічного розчину, який може мати від безбарвного до жовтого забарвлення. Допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію цитрату дигідрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), хлористоводнева кислота (Е507) або натрію гідроксид (Е524), вода для ін'єкційних засобів.
Доза та спосіб застосування
Лікування лінезолідом слід розпочинати лише в умовах стаціонару та після консультації з кваліфікованим фахівцем, наприклад мікробіологом або інфектологом.
Пацієнтів, які розпочали лікування парентеральною формою, можна перевести на пероральні форми, якщо це клінічно доцільно. У таких випадках корекція дози не потрібна, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.
Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.
Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно двічі на добу.
Рекомендована доза та тривалість лікування у дорослих
Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації інфекції та її тяжкості, а також від клінічної відповіді пацієнта.
Наведені рекомендації щодо тривалості терапії відповідають тим, що застосовувалися в клінічних дослідженнях.
Можливо, коротші схеми лікування є доцільними при деяких типах інфекцій, але вони не досліджувалися в клінічних дослідженнях.
Максимальна тривалість лікування — 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені.
При інфекціях, пов'язаних з бактеріємією, підвищення дози або подовження терапії не потрібно.
Рекомендована доза для розчину для інфузії та для таблеток або грануляту для оральної суспензії однакова і становить:

Педіатрична популяція: Безпека та ефективність лінезоліду у дітей (< 18 років) не встановлені. Дані, що наразі доступні, наведені в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 Інструкції з медичного застосування, але не може бути зроблено жодних рекомендацій щодо дозування.
Літні люди: коригування дози не потрібно.
Порушення функції нирок: коригування дози не потрібно.
Тяжке порушення функції нирок (тобто кліренс креатиніну < 30 мл/хв): коригування дози не потрібно. Оскільки клінічне значення підвищеного рівня експозиції (до 10 разів) до двох основних метаболітів лінезоліду у пацієнтів з тяжким нирковим захворюванням невідоме, лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у цих пацієнтів і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду видаляється за 3 години гемодіалізу, лінезолід повинен вводитися після діалізу пацієнтам, які проходять це лікування. Основні метаболіти лінезоліду певною мірою видаляються під час гемодіалізу, але концентрації цих метаболітів залишаються значно вищими після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легким або помірним нирковим захворюванням. Тому лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням, які проходять діаліз, і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Досі немає даних щодо застосування лінезоліду у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD) або інші методи лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).
Порушення функції печінки: Пацієнти з легким або помірним захворюванням печінки (тобто клас A або B за шкалою Child-Pugh): коригування дози не потрібно.
Тяжке порушення функції печінки (тобто клас C за шкалою Child-Pugh): Оскільки лінезолід метаболізується за допомогою неферментативного процесу, порушення функції печінки не повинно суттєво впливати на його метаболізм, тому не рекомендується коригування дози. Однак клінічні дані обмежені, і застосування лінезоліду у таких пацієнтів рекомендовано лише тоді, коли очікувані переваги перевищують теоретичні ризики (див. розділ 4.4 та 5.2).
Протипоказання
Пацієнти з гіперчутливістю до лінезоліду або до будь-якого з допоміжних речовин.
Лінезолід не повинен застосовуватися пацієнтам, які отримують ліки, що інгібують моноаміноксидазу А або В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому таких ліків.
Лінезолід не повинен застосовуватися пацієнтам, які мають такі клінічні стани або приймають такі супутні ліки, якщо немає можливості тісного спостереження за пацієнтом та моніторингу артеріального тиску:

• Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдом, тиреотоксикозом, біполярною депресією, шизоафективними розладами, гострими станами сплутаності свідомості.
• Пацієнти, які приймають такі ліки: інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5HT-рецепторів серотоніну (триптани), симпатоміметики з прямим або непрямим ефектом (включаючи адренергічні бронхолітики, псевдоефедрин та фенілпропаноламін), вазопресорні речовини (наприклад, адреналін, норадреналін), допамінергічні речовини (наприклад, допамін), добутамін, петидин або буспірон.

Грудне вигодовування повинно бути припинене до або під час застосування (див. розділ 4.6 Інструкції з медичного застосування).
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Мієлосупресія
У пацієнтів, які отримують лінезолід, повідомлялося про випадки мієлосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію). У випадках із відомим результатом спостерігалося, що змінені гематологічні параметри поверталися до попередніх значень після припинення застосування лінезоліду. Ризик цих ефектів, схоже, пов’язаний із тривалістю лікування. Пацієнти літнього віку, які отримують лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних порушень, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може частіше виникати у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням (незалежно від діалізу) та у пацієнтів із помірним або тяжким захворюванням печінки. Тому рекомендується ретельний моніторинг кількості формених елементів крові у пацієнтів із наявною анемією, гранулоцитопенією або тромбоцитопенією; у пацієнтів, які отримують супутні ліки, що можуть знижувати рівень гемоглобіну, пригнічувати кількість формених елементів крові або мати небажані ефекти на кількість або функцію тромбоцитів; у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням або помірним або тяжким захворюванням печінки; у пацієнтів, які отримують лінезолід більше 10–14 днів. У таких пацієнтів лінезолід повинен застосовуватися лише тоді, коли можливий ретельний моніторинг рівнів гемоглобіну або можливо виконувати підрахунок формених елементів крові та тромбоцитів.
Якщо під час лікування лінезолідом виникає значна мієлосупресія, застосування слід припинити, за винятком випадків, коли продовження терапії вважається абсолютно необхідним; у такому разі слід проводити інтенсивний моніторинг кількості формених елементів крові та вжити адекватних терапевтичних заходів.
Крім того, рекомендується повний щотижневий моніторинг кількості формених елементів крові (включаючи рівні гемоглобіну, тромбоцитів та загальний та диференційований підрахунок лейкоцитів) у пацієнтів, які отримують лінезолід, незалежно від початкових значень.
У дослідженнях за програмою компасійного застосування повідомлялося про більшу частоту випадків тяжкої анемії у пацієнтів, які отримували лінезолід більше максимально рекомендованого терміну 28 днів. У цих пацієнтів частіше виникала необхідність у переливанні крові. Випадки анемії, що вимагали переливання, повідомлялися також у постмаркетинговому досвіді, причому частота була вищою у пацієнтів, які отримували лінезолід більше 28 днів.
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про випадки сидеробластної анемії. У випадках, коли був відомий час появи, більшість пацієнтів отримували лінезолід більше 28 днів. Більшість пацієнтів показали повне або часткове одужання після припинення терапії лінезолідом, з або без лікування анемії.
Нерівномірність співвідношення смертності у клінічному дослідженні пацієнтів із грампозитивними бактеріальними інфекціями крові, пов’язаними з катетером
У відкритому клінічному дослідженні пацієнтів із тяжкими інфекціями, пов’язаними з внутрішньовенним катетером, було виявлено більший рівень смертності у пацієнтів, які отримували лінезолід, порівняно з ванкоміцином, диклоксациліном або оксациліном [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)].
Головним фактором, що вплинув на рівень смертності, була тяжкість грампозитивної інфекції на початку дослідження. Смертність була подібною у пацієнтів із інфекціями, спричиненими виключно грампозитивними бактеріями (відношення шансів 0,96; 95% довірчий інтервал: 0,58–1,59), але була значно вищою (p=0,0162) у групі, яка отримувала лінезолід, серед пацієнтів, у яких на початку дослідження були виявлені інші патогени або не було жодних патогенів (відношення шансів 2,48; 95% довірчий інтервал: 1,38–4,46). Найбільша різниця спостерігалася під час лікування та протягом 7 днів після його припинення. У групі, яка отримувала лінезолід, було більше пацієнтів, які розвинули інфекції грамнегативними патогенами, і пацієнти померли від інфекцій грамнегативними патогенами та полімікробних інфекцій.
Тому при ускладнених інфекціях шкіри та м’яких тканин лінезолід повинен застосовуватися пацієнтам із підтвердженими або підозрюваними супутніми інфекціями грамнегативними патогенами лише тоді, коли немає інших терапевтичних альтернатив. У таких випадках слід одночасно розпочати лікування проти грамнегативних патогенів.
Діарея та коліт, пов’язані з антибіотиками
При застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи лінезолід, повідомлялося про діарею, пов’язану з антибіотиками, та коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, пов’язану з Clostridium difficile, тяжкість яких може варіюватися від легкої діареї до фатального коліту. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які розвинули тяжку діарею під час або після лікування лінезолідом. Якщо підозрюється або підтверджується діарея, пов’язана з антибіотиками, або коліт, пов’язаний з антибіотиками, слід припинити поточне антибактеріальне лікування, включаючи лінезолід, і негайно розпочати відповідне лікування. У такій ситуації антиперистальтичні засоби протипоказані.
Лактоацидоз
При застосуванні лінезоліду повідомлялося про випадки лактоацидозу. Пацієнтам, які під час лікування лінезолідом розвинули ознаки та симптоми метаболічного ацидозу — включаючи повторну нудоту або блювоту, болі в животі, низький рівень бікарбонату або гіпервентиляцію — слід негайно надати медичну допомогу. Якщо виникає лактоацидоз, слід оцінити переваги продовження терапії лінезолідом порівняно з потенційними ризиками.
Дисфункція мітохондрій
Лінезолід інгібує синтез білків у мітохондріях. Внаслідок цього інгібування можуть виникати небажані явища, такі як лактоацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці явища частіші, коли препарат застосовується більше 28 днів.
Серотоніновий синдром
Повідомлялося про спонтанні повідомлення про серотоніновий синдром, пов’язаний із одночасним застосуванням лінезоліду та серотонінергічних ліків, включаючи антидепресанти класу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди (див. розділ 4.5 Інструкції з медичного застосування). Тому одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних препаратів протипоказане (див. розділ 4.3 Інструкції з медичного застосування), за винятком випадків, коли одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних ліків є необхідним.
У таких випадках пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність ознак та симптомів серотонінового синдрому, таких як зміни когнітивних функцій, гіперпірексія, гіперрефлексія та відсутність координації. При наявності цих ознак та симптомів лікар повинен оцінити необхідність припинення одного або обох супутніх ліків; якщо припиняється серотонінергічний препарат, можуть виникнути симптоми відміни.
Рабдоміоліз
При застосуванні лінезоліду повідомлялося про випадки рабдоміолізу. Лінезолід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику рабдоміолізу. Якщо спостерігаються ознаки або симптоми рабдоміолізу, застосування лінезоліду слід припинити та розпочати відповідне лікування.
Гіпонатріємія та СДГАД
У деяких пацієнтів, які отримували лінезолід, спостерігалася гіпонатріємія та/або синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СДГАД). Рекомендується регулярно моніторити рівні сироваткового натрію у пацієнтів із ризиком гіпонатріємії, таких як літні пацієнти або пацієнти, які приймають ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид).
Периферична та оптична нейропатія
У пацієнтів, які отримують лінезолід, повідомлялося про периферичну нейропатію, а також оптичну нейропатію та неврит зорового нерва, які іноді прогресували до втрати зору. Ці випадки виникали переважно у пацієнтів, які отримували лікування довше максимально рекомендованого терміну 28 днів.
Усім пацієнтам слід повідомити про необхідність повідомляти про симптоми порушень зору, такі як зміни гостроти зору, порушення кольорового зору, розмитість зору або дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується своєчасне обстеження, а за необхідності — консультація офтальмолога. У випадках застосування лінезоліду довше максимально рекомендованого терміну 28 днів слід регулярно проводити обстеження функції зору у всіх пацієнтів.
У разі розвитку периферичної або оптичної нейропатії слід оцінити можливість продовження терапії лінезолідом у цих пацієнтів з урахуванням потенційних ризиків.
Ризик нейропатій може збільшуватися, коли лінезолід застосовується пацієнтам, які одночасно приймають або нещодавно приймали протимікобактеріальні препарати для лікування туберкульозу.
Судоми
У пацієнтів, які отримують Зивозід, повідомлялося про випадки судом. У більшості випадків було відзначено анамнез судом або фактори ризику судом.
Пацієнтам із анамнезом судом слід радити повідомляти свого лікаря.
Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід є оборотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО); при дозах, що використовуються для антибактеріальної терапії, він не має антидепресивного ефекту. Дуже обмежені дані доступні як із досліджень фармакологічної взаємодії, так і щодо безпеки лінезоліду, що застосовується пацієнтам із наявними клінічними станами та/або супутніми ліками, що можуть створювати ризик через інгібування МАО. Тому застосування лінезоліду не рекомендується в цих випадках, якщо неможливе тісне спостереження та моніторинг пацієнта.
Застосування з харчуванням, багатим на тирамін
Пацієнтам слід радити не вживати великі кількості продуктів, багатих на тирамін.
Надінфекції
Клінічні дослідження не оцінювали ефекту терапії лінезолідом на нормальну флору.
Застосування антибіотиків іноді може призводити до надмірного росту мікроорганізмів, нечутливих до них. Наприклад, приблизно у 3% пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу лінезоліду, під час клінічних досліджень виникла лікарсько-індукована кандидоз. Якщо виникає надінфекція під час терапії, слід вжити відповідних заходів.
Особливі групи
Лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичні ризики (див. розділи 4.2 та 5.2 Інструкції з медичного застосування).
Рекомендується застосовувати лінезолід пацієнтам із тяжким захворюванням печінки лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Порушення фертильності
Лінезолід тимчасово знижував фертильність та викликав морфологічні аномалії сперми у дорослих щурів при рівнях експозиції, еквівалентних очікуваним у людини; можливі ефекти лінезоліду на чоловічу репродуктивну систему у людини невідомі.
Клінічні дослідження
Безпека та ефективність лінезоліду, застосованого більше 28 днів, не встановлені.
Контрольовані дослідження не включали пацієнтів із діабетичною стопою, пролежнями, ішемічними ураженнями, тяжкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування лінезоліду для лікування таких уражень обмежений.
Допоміжні речовини
Глюкоза
Кожен мл розчину містить 45,7 мг (тобто 13,7 г/300 мл) глюкози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом або іншими станами, пов’язаними з непереносимістю глюкози.
Натрій
Кожен мл розчину також містить 0,38 мг (114 мг/300 мл) натрію, що еквівалентно 0,02% максимальної добової норми споживання (RDI), рекомендованої ВООЗ у дієті дорослої людини, що становить 2 г. Вміст натрію слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Розчин для інфузій Зивозід може бути подальшим чином приготований для введення з розчинами, що містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 та 6.6), і це слід враховувати щодо загальної кількості натрію з усіх джерел, що будуть введені пацієнту.
Взаємодії
Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід є оборотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО). Дуже обмежені дані доступні як із досліджень фармакологічної взаємодії, так і щодо безпеки лінезоліду, що застосовується пацієнтам, які одночасно отримують ліки, що можуть створювати ризик через інгібування МАО. Тому застосування лінезоліду не рекомендується в цих випадках, якщо неможливе тісне спостереження та ретельний моніторинг пацієнта.
Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску
У здорових добровольців із нормальним тиском лінезолід посилював підвищення артеріального тиску, спричинене псевдоефедрином та гідрохлоридом фенілпропаноламіну. Одночасне застосування лінезоліду з псевдоефедрином та фенілпропаноламіном призводило до середніх підвищень систолічного артеріального тиску на 30–40 мм рт. ст., порівняно зі збільшеннями на 11–15 мм рт. ст. при застосуванні лише лінезоліду, 14–18 мм рт. ст. при застосуванні лише псевдоефедрину або фенілпропаноламіну та 8–11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Аналогічні дослідження не проводилися у пацієнтів із гіпертензією. Рекомендується ретельно титрувати дозу ліків із вазопресорною дією, включаючи допамінергічні речовини, з метою досягнення бажаної відповіді при їх одночасному застосуванні з лінезолідом.
Потенційні серотонінергічні взаємодії
Потенційну фармакологічну взаємодію з декстрометорфаном досліджували у здорових добровольців. Добровольці отримували декстрометорфан (дві дози по 20 мг з інтервалом 4 години) з або без лінезоліду. У здорових добровольців, які отримували лінезолід та декстрометорфан, не спостерігалося жодного ефекту серотонінового синдрому (збентеження, делірій, нервозність, тремор, еритема, потливість та гіперпірексія).
Досвід після виходу на ринок: повідомлялося про випадок, коли пацієнт розвинув симптоми, подібні до серотонінового синдрому, під час одночасного прийому лінезоліду та декстрометорфану, які зникли після припинення обох ліків.
У клінічному досвіді при одночасному застосуванні лінезоліду та серотонінергічних ліків, включаючи антидепресанти класу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди, повідомлялося про випадки серотонінового синдрому. Тому одночасне застосування протипоказане (див. розділ 4.3 Інструкції з медичного застосування), але управління пацієнтами, для яких лікування лінезолідом та серотонінергічними ліками є необхідним, описане в розділі «Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування».
Застосування з харчуванням, багатим на тирамін
Добровольці, які отримували лінезолід та менше 100 мг тираміну, не мали жодної значущої тискової відповіді. Це свідчить про те, що слід уникати лише надмірного споживання продуктів і напоїв із високим вмістом тираміну (наприклад, зрілі сорти сиру, екстракти дріжджів, недистильовані алкогольні напої та ферментовані соєві продукти, такі як соєвий соус).
Ліки, що метаболізуються цитохромом P450
Лінезолід не метаболізується в значній мірі ферментативною системою цитохрому P450 (CYP) і не інгібує жодної з клінічно значущих ізоформ людського CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4). Аналогічно, лінезолід не індукує ізоензими P450 у щурів. Тому не очікується жодної фармакологічної взаємодії, індукованої CYP450, із лінезолідом.
Рифампіцин
Вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду досліджували у шістнадцяти здорових чоловіках-добровольцях, яким застосовували лінезолід 600 мг двічі на добу протягом 2,5 днів з і без рифампіцину 600 мг один раз на добу протягом 8 днів. Рифампіцин знизив Cmax та AUC лінезоліду в середньому на 21% [90% ДІ, 15, 27] та на 32% в середньому [90% ДІ, 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічне значення невідомі.
Варфарин
При застосуванні варфарину разом із лінезолідом у стані стійкого рівня спостерігалося зниження середнього максимального значення МНР (міжнародного нормалізованого відношення) на 10% під час одночасного застосування та зниження AUC МНР на 5%. Неможливо визначити клінічне значення цих результатів, якщо таке існує, оскільки дані пацієнтів, які отримували варфарин та лінезолід, недостатні.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Дані щодо застосування лінезоліду у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на репродукцію. Існує потенційний ризик для людини.
Зивозід не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, тобто лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Годування грудьми
Дані на тваринах свідчать про те, що лінезолід та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко, і, відповідно, годування грудьми повинно бути припинене до та під час застосування.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах лінезолід спричиняв зниження фертильності.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Пацієнтів слід попередити про можливу появу запаморочення або симптомів порушення зору під час лікування Зивозідом, і тому їм слід радити не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Небажані ефекти
У таблиці нижче перелічені небажані реакції з частотою, визначеною за всіма даними випадковості, отриманими з клінічних досліджень, у яких було залучено понад 6000 дорослих пацієнтів, яким застосовували лінезолід до 28 днів у рекомендованих дозах. Найчастішими були діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювота (4,3%) та головний біль (4,2%).
Найчастішими небажаними подіями, пов’язаними з препаратом, що призвели до припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювота. Приблизно 3% пацієнтів припинили лікування через виникнення небажаної події, пов’язаної з препаратом.
Додаткові небажані реакції, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включені до таблиці.
Наступні небажані ефекти спостерігалися та повідомлялися під час лікування лінезолідом із такою частотою: Дуже почасто (≥1/10); почасто (≥1/100 і <1/10); нечасто (≥1/1000 і <1/100); рідко (≥1/10000 і <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

* Див. розділ Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
** Див. розділи Протипоказання та Взаємодії
Оцінена частота побічних реакцій на ліки, визначена за «правилом 3»
† Див. нижче наведену інформацію
Наступні побічні реакції на лінезолід вважалися серйозними у рідкісних випадках: локальний біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертензія.
† У ході клінічних досліджень із контролем, у яких лінезолід застосовувався до 28 днів лікування, випадки анемії були зареєстровані у 2,0% пацієнтів. Під час програми з лікування за соціальними показаннями у пацієнтів із потенційно летальними інфекціями та супутніми захворюваннями, відсоток пацієнтів, у яких розвинулася анемія під час лікування лінезолідом протягом ≤ 28 днів, становив 2,5% (33/1326), порівняно з 12,3% (53/430) у випадках, коли терапія тривала >28 днів. Відсоток випадків, у яких була зареєстрована важка анемія, пов’язана з препаратом, що вимагала переливання крові, становив 9% (3/33) у пацієнтів, які лікувалися ≤ 28 днів, і 15% (8/53) у тих, хто лікувався > 28 днів.
Педіатрична популяція
Дані безпеки, отримані в ході клінічних досліджень у понад 500 дітей (від народження до 17 років), не вказують на те, що профіль безпеки лінезоліду у дітей відрізняється від такового у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після видачі дозволу на медичний засіб, має важливе значення, оскільки дозволяє постійно відстежувати співвідношення користь/ризик медичного засобу. Охоронцям здоров’я рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень про побічні реакції.
Передозування
Специфічного антидоту не існує.
Випадки передозування не повідомлялися. Проте наступна інформація може бути корисною:
Рекомендується симптоматична терапія разом із підтримкою клубочкової фільтрації. Приблизно 30% дози лінезоліду виводиться за 3 години гемодіалізу, проте немає даних щодо виведення лінезоліду під час перитонеального діалізу чи гемоперфузії.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Лише для одноразового застосування. Знімайте зовнішню упаковку безпосередньо перед використанням, потім уважно перевірте на наявність витоків, міцно стиснувши пакет. Якщо пакет має витоки — викиньте його, оскільки стерильність може бути порушена. Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням, і використовувати лише прозорий розчин, що не містить частинок. Не використовувати ці пакети у послідовних з’єднаннях. Будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати. Не приєднувати повторно частково використані пакети.
Розчин Зивозід для інфузії сумісний із наступними розчинами: глюкоза 5% для внутрішньовенної інфузії, натрію хлорид 0,9% для внутрішньовенної інфузії, розчин лактату Рінгера для ін’єкцій (розчин Гартмана для ін’єкцій).
Несумісність
Не слід додавати жодних добавок до цього розчину. Якщо лінезолід має бути застосований у поєднанні з іншим лікарським засобом, кожен препарат повинен вводитися окремо відповідно до відповідних інструкцій щодо застосування. Аналогічно, якщо для послідовної інфузії різних ліків використовується одна і та сама внутрішньовенна лінія, її слід промити сумісним інфузійним розчином до та після введення лінезоліду.
Розчин Зивозід для інфузії фізично несумісний із наступними речовинами: амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ісетіонат, еритроміцин лактобіонат, фенітоїну натрій та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, він хімічно несумісний з цефтріаксоном натрію.
Термін придатності
До відкриття: 3 роки
Після відкриття: з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно, за винятком випадків, коли умови відкриття виключають ризик контамінації. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.
Особливі заходи обережності щодо зберігання
Зберігати у первинній упаковці (обгортці та коробці) до моменту використання.

Листок-інструкція: інформація для користувача

Зивозід 100 мг/5 мл гранули для суспензії для орального застосування

Лінезолід
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зивозід і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Зивозід
3. Як приймати Зивозід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зивозід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зивозід і для чого його застосовують

Зивозід — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, блокуючи ріст певних бактерій (збудників), що викликають інфекції. Його використовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Лікар визначить, чи підходить Зивозід для лікування вашого типу інфекції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Зивозід

Не приймайте Зивозід

• якщо Ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів які-небудь ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо Ви годуєте грудьми. Зивозід проникає в материнське молоко і може впливати на дитину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Зивозіду.
Зивозід може бути Вам не підходящим, якщо Ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У цьому випадку повідомте лікаря, який має перевірити Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до і під час лікування або може вирішити, що альтернативна терапія буде кращою для Вас.
Запитайте лікаря, якщо Ви сумніваєтеся, чи стосуються до Вас ці категорії.

• Чи маєте Ви високий тиск, незалежно від того, приймаєте Ви ліки від цього чи ні?
• Чи діагностували Вам гіпертиреоз (підвищену активність щитовидної залози)?
• Чи маєте Ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами гормональної системи з симптомами діареї, почервоніння шкіри, свистячого дихання)?
• Чи страждаєте Ви від маніакальної депресії, шизоафективного розладу, розумового збентеження або будь-якого іншого психічного розладу?
• Чи була у Вас коли-небудь гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або Ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики (також називаються «ліками, що збільшують кількість виділеної сечі»), такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте Ви опіоїди?

Сумісне використання деяких ліків, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом із Зивозідом може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ 2 «Інші ліки та Зивозід» і розділ 4).
Особлива обережність при застосуванні Зивозіду
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку;
• Ви схильні до утворення синців та епізодів кровотечі;
• Ви маєте анемію (мало червоних кров’яних тілець);
• Ви схильні до інфекцій;
• У Вас були судоми в анамнезі;
• У Вас захворювання печінки або нирок, особливо якщо Ви на діалізі;
• У Вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникли:

• порушення зору, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи пощипування в руках або ногах;
• під час прийому антибіотиків або після завершення терапії антибіотиками, включаючи Зивозід, може розвинутися діарея. Якщо діарея стає серйозною або тривалою або Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Зивозіду та зверніться до лікаря. У цих умовах Ви не повинні приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику;
• нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання;
• незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок;
• відчуття нездужання з м’язовою слабкістю, головним болем, збентеженням і проблемами з пам’яттю, що можуть вказувати на гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші ліки та Зивозід
Існує ризик, що Зивозід може іноді взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи побічні ефекти, такі як зміни тиску, температури або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки Зивозід не повинен застосовуватися, якщо Ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також вище розділ 2 «Не приймайте Зивозід»).

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити, що все ж можна призначити Вам Зивозід, але має контролювати Ваш загальний стан здоров’я та тиск до і під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інше лікування буде кращим для Вас.

• деконгестанти, засоби від застуди або грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• деякі антидепресанти, такі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх багато, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, параксетин, сертралін;
• ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан і золмітріптан;
• ліки для лікування важких та раптових алергічних реакцій, такі як адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують тиск крові, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін;
• опіоїди, наприклад, петидин, що використовуються для лікування більу від помірного до сильного;
• ліки для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин;
• антибіотик під назвою рифампіцин.

Зивозід з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Зивозід до, під час або після їди.
• Уникайте споживання великої кількості витриманих сирів, продуктів бродження або соєвих продуктів, наприклад, соєвого соусу, та уникайте вживання алкоголю, особливо кегового пива та вина. Причиною є те, що Зивозід може реагувати з речовиною, що називається тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може спричинити підвищення артеріального тиску.
• Якщо після їжі або напоїв у Вас виникла пульсуюча головний біль, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вплив Зивозіду на вагітних жінок невідомий. Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час прийому Зивозіду Ви не повинні годувати грудьми, оскільки ліки проникають у материнське молоко і можуть впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зивозід може спричиняти легке запаморочення або проблеми зі зором. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що якщо Ви почуваєтеся погано, Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушеною.
Зивозід містить
Аспартам
Цей лікарський засіб у формі суспензії містить 210 мг аспартаму в кожній дозі, що еквівалентно 35 мг/5 мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
Сахароза, сорбіт, манітол та фруктоза
Цей лікарський засіб містить сахарозу, манітол, сорбіт і фруктозу.
Цей лікарський засіб у формі суспензії містить не більше 100,8 мг фруктози в кожній дозі, що еквівалентно 16,8 мг/5 мл.
Цей лікарський засіб у формі суспензії містить не більше 262,8 мг сорбіту в кожній дозі, що еквівалентно 43,8 мг/5 мл. Сорбіт є джерелом фруктози.
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) будете приймати цей лікарський засіб.
Фруктоза може пошкоджувати зуби при частому або тривалому використанні (наприклад, протягом 2 або більше тижнів).
Через вміст манітолу та сорбіту оральна суспензія може мати незначний проносний ефект.
Натрій
Після розчинення у вигляді суспензії цей лікарський засіб містить 68,43 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі, що еквівалентно 11,4 мг натрію на 5 мл. Кількість натрію в одній дозі еквівалентна 3,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої в дієті дорослої людини. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Натрію бензоат
Цей лікарський засіб у формі суспензії містить 60 мг натрію бензоату в кожній дозі, що еквівалентно 10 мг/5 мл. Натрію бензоат може підвищувати рівень речовини, що називається білірубіном. Підвищений рівень білірубіну може призвести до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) та ураження мозку (енцефалопатії) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Алкоголь (етанол)
Цей лікарський засіб у формі суспензії містить не більше 6 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 1 мг/5 мл (0,02% маса/об’єм). Кількість алкоголю в одній дозі еквівалентна менше ніж 0,15 мл пива або 0,06 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Зивозід

Дорослі
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій брошурі, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Зивозід постачається у вигляді грануляту, який повинен бути відновлений у розчин тільки медичним працівником до готової суспензії для застосування.
Рекомендована доза суспензії Зивозід становить шість чайних ложок по 5 мл (лінезолід 600 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Перед застосуванням акуратно переверніть флакон кілька разів. НЕ СТРЯСІТЬ.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі, Ви повинні приймати Зивозід після процедури діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може продовжуватися до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу при застосуванні понад 28 днів не встановлені.
Тривалість лікування визначить Ваш лікар.
Під час застосування Зивозіду лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю кількості клітин крові.
Якщо Ви приймаєте Зивозід більше 28 днів, лікар повинен перевірити Ваш зір.

Застосування у дітей та підлітків
Зивозід зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (віком молодше 18 років).

Якщо Ви прийняли більше Зивозіду, ніж слід
Негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо Ви забули прийняти Зивозід
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть через 12 годин після цього і продовжуйте прийом лікарського засобу кожні 12 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Зивозідом
Якщо лікар не радив Вам припиняти лікування, важливо продовжувати приймати Зивозід.
Якщо Ви припинили лікування, а початкові симптоми з’явилися знову, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з цих побічних
ефектів під час лікування препаратом Зивозід:
Серйозні побічні ефекти (з вказаною частотою у дужках) препарату Зивозід включають:

• тяжкі шкірні реакції (нечасто), набряк, особливо обличчя та шиї (нечасто), задиху та/або труднощі дихання (рідко). Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування препаратом Зивозід. Шкірні реакції, такі як пурпурна підвищена висипка через запалення судин (рідко), утворення на шкірі виразок та шелушіння (дерматит) (нечасто), висип (часто), свербіж (часто).
• порушення зору (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі розрізняти деталі (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• тяжка діарея з кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт), що в окремих випадках рідко може призвести до ускладнень, небезпечних для життя (нечасто).
• повторювана нудота або блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• при застосуванні Зивозіду повідомляли про епілептичні напади або судоми (нечасто).
• Серотоніновий синдром (частота невідома): якщо під час прийому антидепресантів групи СІОЗС або опіоїдів (див. розділ 2) у вас з’явилися тривожність, сплутаність свідомості, блюзні, м’язова ригідність, тремор, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, важкі проблеми з диханням або діарея (ознаки серотонінового синдрому), негайно повідомте лікареві.
  • незрозумілі кровотечі або синці, ймовірно, через зміни кількості певних клітин у крові, що можуть вплинути на згортання крові або призвести до анемії (часто).
  • зміни кількості певних клітин у крові, що можуть вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (нечасто); деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто) та втому (нечасто).
  • рабдоміоліз (рідко): симптоми включають незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки тяжкого стану — рабдоміолізу (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок.
  • запалення підшлункової залози (нечасто).
  • судоми (нечасто).
  • транзиторні ішемічні атаки (тимчасова зміна притоку крові до мозку, що викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у ногах та руках, труднощі вимовляння слів або втрата свідомості) (нечасто).
  • дзвін у вухах (тинітус) (нечасто).

Однонімність, відчуття поколювання або розмите зору повідомлялися пацієнтами, яким Зивозід
застосовувався понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якнайшвидше.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції, особливо кандидоз вагіни або ротової порожнини
• головний біль
• металевий присмак у роті
• діарею, нудоту або блювоту
• зміни окремих показників аналізів крові, включаючи значення білків, солей або ферментів, що визначають функцію нирок або печінки, або рівень цукру в крові
• труднощі заснути
• підвищення артеріального тиску
• анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілок)
• запаморочення
• локальний або загальний біль у животі
• запор
• погане травлення
• локальний біль
• зниження кількості тромбоцитів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запалення вагіни або статевих органів у жінок
• відчуття поколювання або одноніміння
• набряк, біль або зміна забарвлення язика
• сухість у роті
• потреба частіше сечовиділення
• озноб
• відчуття спраги
• підвищене потовиділення
• гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові)
• ниркову недостатність
• набряк живота
• підвищення креатиніну
• біль у шлунку
• зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення)
• зниження кількості клітин крові
• слабкість та/або зміни чутливості

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• поверхневе змінення кольору зубів, що усувається під час професійного стоматологічного очищення (механічне видалення)

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не можна визначити на основі наявних даних):

• алопецію (випадіння волосся)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зивозід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та віддалі від їхнього погляду.
Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використану суспензію, що залишилася, слід утилізувати протягом 21 дня після відновлення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зивозід

• Діючою речовиною цього лікарського засобу є лінезолід. Після відновлення 5 мл суспензії містять 100 мг лінезоліду.
• Інші складові: сахароза, манітол, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кармелоза (Е466), аспартам, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), натрію цитрат, ксантанова смола, натрію бензоат, безводна лимонна кислота, натрію хлорид, етанол та подовжувачі (фруктоза, мальтодекстрин (похідне кукурудзи), моноамоній гліцирризинат, сорбітол). Ароматизатори: апельсиновий, м’ятний перцевий, ванільний та аромат крем-апельсину (див. розділ 2 «Зивозід містить аспартам; сахарозу, сорбітол, манітол та фруктозу; натрій; натрію бензоат та спирт (етанол)»).

Опис зовнішнього вигляду Зивозіду та вміст упаковки
Зивозід гранулят для оральної суспензії відпускається у скляній темній пляшці, що містить гранулят/порошок від білого до жовто-помаранчевого кольору, який може містити грудки від білого до жовто-помаранчевого або від білого до жовто-помаранчево-коричневого кольору. Рідина, відновлена з ароматом апельсину (суспензія), після відновлення водою має колір від білого до жовто-помаранчевого (суспензія). Кожна пляшка упакована в картонну коробку разом з вимірювальною ложкою 2,5 мл/5 мл.
Тримач авторизації на розміщення на ринку
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Виробник
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Зивозід
Бельгія Зивозід
Кіпр Зивозід
Чеська Республіка Зивозід
Данія Зивозід
Естонія Зивозід
Фінляндія Зивозід
Франція Зивозід
Німеччина Зивозід
Греція Зивозід
Ісландія Зивозід
Ірландія Зивоз
Італія Зивозід
Латвія Зивозід
Литва Зивозід
Люксембург Зивозід
Мальта Зивоз
Нідерланди Зивозід
Норвегія Зивозід
Польща Зивозід
Португалія Зивозід
Словаччина Зивозід
Словенія Зивозід
Іспанія Зивозід
Швеція Зивозід
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Зивоз
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо приготування оральної суспензії:
Лінезолід постачається у вигляді гранул, які повинні відновлюватися виключно медичним працівником.
Розчиніть гранули та відновіть їх 123 мл води у двох приблизно рівних порціях до отримання 150 мл оральної суспензії. Суспензію слід добре струшувати між додаванням кожної порції води. Після відновлення зовнішній вигляд — суспензія від білого до жовто-помаранчевого кольору.
Перед вживанням обережно переверніть пляшку догори дном кілька разів. НЕ СТРЯСІТЬ.
Звичайна доза Зивозіду у вигляді суспензії — шість ложок по 5 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин).
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.
Див. також розділ 3 вище «Як приймати Зивозід».

Інструкція: інформація для користувача

Зивозід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лінезолід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зивозід і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Зивозіду
3. Як приймати Зивозід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зивозід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зивозід і для чого його застосовують

Зивозід — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє шляхом пригнічення росту певних бактерій (збудників), що викликають інфекції. Його використовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Лікар визначить, чи підходить Зивозід для лікування вашого типу інфекції.

2. Що потрібно знати перед прийомом Зивозіду

Не приймайте Зивозід

• якщо у вас алергія на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Це ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо ви годуєте грудьми. Зивозід проникає в грудне молоко і може впливати на дитину.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Зивозіду.
Зивозід може бути вам не підходящим, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У такому разі
повідомте лікареві, який повинен перевірити ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку
і під час лікування, або який може вирішити, що для вас краще підійти інша терапія.
Запитайте лікаря, якщо сумніваєтеся, чи стосується це вас.

• У вас підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте ви ліки від цього захворювання?
• Вам діагностували тиреотоксикоз (підвищену активність щитовидної залози)?
• У вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами гормональної системи з симптомами діареї, почервоніння шкіри, свистячого дихання)?
• У вас маніакальна депресія, шизоафективний розлад, розгубленість або будь-яке інше психічне захворювання?
• У вас була гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики (також називають «ліками, що збільшують кількість сечі»), такі як гідрохлоротіазид?
• Приймаєте опіоїди?

Прийом деяких ліків, у тому числі антидепресантів та опіоїдів, разом із Зивозідом може призвести до
розвитку серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ 2
«Інші ліки та Зивозід» та розділ 4).
Особлива обережність при прийомі Зивозіду
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• ви літній вік
• ви схильні до утворення синців та кровотеч
• у вас анемія (мало червоних кров’яних тілець)
• ви схильні до інфекцій
• у вас були судоми
• у вас захворювання печінки або нирок, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі
• у вас діарея

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникли:

• порушення зору, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору.
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання або пощипування в руках або ногах.
• під час прийому антибіотиків або після завершення терапії антибіотиками, у тому числі Зивозідом, може розвинутися діарея. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою або якщо ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Зивозіду та зверніться до лікаря. У таких випадках не приймайте ліки, що зупиняють або уповільнюють рух кишечника.
• нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання.
• незрозуміле м’язове боління, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок.
• відчуття поганого самопочуття з м’язовою слабкістю, головним болем, розгубленістю та проблемами з пам’яттю, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші ліки та Зивозід
Існує ризик, що Зивозід іноді може взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи побічні ефекти,
такі як зміни тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні
ліки, оскільки Зивозід не можна приймати, якщо ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також вищезазначений розділ 2 «Не приймайте Зивозід»).

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Це ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити, що все ж
можна призначити вам Зивозід, але повинен буде контролювати ваш загальний стан здоров’я та тиск
до початку та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що для вас краще підійде інше лікування.

• деконгестанти, засоби від застуди або грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• деякі ліки, що використовуються для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• деякі антидепресанти, такі як трициклічні або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх багато, серед них амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як суматріптан та золмітріптан.
• ліки, що використовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій, такі як адреналін (епінефрин).
• ліки, що підвищують тиск крові, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• опіоїди, наприклад петидин, що використовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності.
• ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів, такі як буспірон.
• ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• антибіотик, що називається рифампіцин.

Зивозід, їжа, напої та алкоголь

• Ви можете приймати Зивозід до, під час або після їжі.
• Уникайте споживання великої кількості витриманих сирів, продуктів дріжджового бродіння або соєвих насінин, наприклад соєвого соусу, а також уникайте вживання алкоголю, особливо розливного пива та вина. Причиною є те, що Зивозід може реагувати з речовиною, що називається тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може спричинити підвищення артеріального тиску.
• Якщо після їжі або напоїв у вас виник пульсуючий головний біль, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вплив Зивозіду на вагітних жінок невідомий. Тому приймати цей лікарський засіб під час вагітності не слід,
окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час прийому Зивозіду не годуйте грудьми, оскільки лікарський засіб проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зивозід може спричинити легке запаморочення або порушення зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що якщо ви почуваєтеся погано, ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушеною.
Зивозід містить натрій
Зивозід містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 600 мг, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Зивозід

Дорослі
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза — одна плівково-оболонкова таблетка (лінезолід 600 мг) двічі на добу (кожні 12 годин). Проковтніть плівково-оболонкову таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, ви повинні приймати Зивозід після процедури діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може бути продовжений до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу при застосуванні понад 28 днів не встановлені. Тривалість лікування визначає лікар.
Під час прийому Зивозіду ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю кількості клітин крові.
Якщо ви приймаєте Зивозід понад 28 днів, лікар повинен перевірити ваш зір.

Застосування у дітей та підлітків
Зивозід зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (віком молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Зивозіду, ніж слід
Негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Зивозід
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Наступну плівково-оболонкову таблетку прийміть через 12 годин після пропущеної, а далі продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену плівково-оболонкову таблетку.

Якщо ви припинили лікування Зивозідом
Якщо лікар не дав вам спеціальних вказівок припинити лікування, важливо продовжувати приймати Зивозід.
Якщо ви припинили лікування, а початкові симптоми повернулися, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з цих побічних
ефектів під час лікування Зивозідом:
Серйозні побічні ефекти (з вказаною частотою у дужках) Зивозіду:

• Тяжкі шкірні реакції (нечасті), набряк, особливо обличчя та шиї (нечасті), задиха та/або труднощі з диханням (рідко). Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування Зивозідом. Шкірні реакції, такі як пурпурна підвищена висипка через запалення судин (рідко),

  ураження шкіри та шелушіння (дерматит) (нечасті), висипання (часті), свербіння
  (часті).

• Порушення зору (нечасті), такі як розмите зору (нечасті), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з розглядом деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).

• Тяжка діарея з кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), яка в окремих випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасті).

• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискоршений дихання (рідко).

• При застосуванні Зивозіду повідомлялися епілептичні напади або судоми (нечасті).

• Серотоніновий синдром (частота невідома): якщо під час прийому антидепресантів групи СІОЗЗ або опіоїдів (див. розділ 2) у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, божевілля, м’язова ригідність, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, тяжкі порушення дихання та діарея (ознаки серотонінового синдрому), повідомте лікареві.

• Незрозумілі кровотечі або синці, ймовірно, пов’язані зі зміною кількості певних клітин у крові, що може вплинути на згортання крові або призвести до анемії (часті).

• Зміни кількості певних клітин у крові, що можуть вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (нечасті). Деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часті), біль у горлі (нечасті), виразки в роті (нечасті) та втому (нечасті).

• Рабдоміоліз (рідко): ознаки та симптоми включають незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки тяжкого стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок.

• Запалення підшлункової залози (нечасті).

• Судоми (нечасті).

• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах і руках, труднощі з вимовою та втрата свідомості) (нечасті).

• Шум у вухах (тинітус) (нечасті).

Повідомлялося про оніміння, відчуття поколювання або розмите зору у пацієнтів, яким
Зивозід застосовувався понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якнайшвидше.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Грибкові інфекції, особливо кандидоз вагіни або рота
• Головний біль
• Металевий присмак у роті
• Діарея, нудота або блювота
• Зміни в окремих показниках аналізів крові, включаючи значення білків, солей або ферментів, що відображають функцію нирок або печінки, або рівні цукру в крові
• Труднощі заснути
• Підвищення артеріального тиску
• Анемія (мало червоних кров’яних тілець)
• Запаморочення
• Локальний або загальний біль у животі
• Запор
• Нестравність
• Локальний біль
• Зниження кількості тромбоцитів

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення піхви або статевих органів у жінок
• Відчуття поколювання або оніміння
• Набряк, біль або зміна кольору язика
• Сухість у роті
• Потреба частіше сходити в туалет
• Озноб
• Відчуття спраги
• Підвищена пітливість
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• Ниркова недостатність
• Набряк живота
• Підвищення креатиніну
• Біль у шлунку
• Зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення)
• Зниження кількості клітин крові
• Слабкість та/або сенсорні порушення

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Поверхневе пігментування зубів, яке можна усунути професійною чисткою зубів (ручне видалення)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алопеція (випадіння волосся)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт
Італійського агентства з лікарських засобів: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Зивозід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після слова „СКІНЧЕННЯ”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зивозід

• Діючою речовиною цього лікарського засобу є лінезолід. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 600 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний (похідне кукурудзи), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію карбоксиметиламід (тип А) (див. розділ 2 «Зивозід містить натрій») та магнію стеарат (Е 572). Плівкове покриття містить: гіпромелозу (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400 та воск карнаубський (Е 903).

Опис зовнішнього вигляду Зивозіду та вміст упаковки
Таблетки Зивозід 600 мг з плівковим покриттям — це білі овальні таблетки з гравіюванням «ZYV» з одного боку та «600» — з іншого.
Таблетки Зивозід з плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках по 10 таблеток, упакованих у пачку. Кожна пачка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток з плівковим покриттям. Також доступні в поліетиленових флаконах HDPE білого кольору з гвинтовою кришкою з поліпропілену, що містять 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 або 100 таблеток з плівковим покриттям (лише для шпитального використання).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l., вулиця Ізонцо, 71, 04100 Латина, Італія

Виробник
Pfizer Service Company BVBA, Хоге Вей, 10, 1930 Завентем, Бельгія
або
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Моосвальдале, 1, D-79090 Фрайбург, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія — Zyvoxid
Бельгія — Zyvoxid
Кіпр — Zyvoxid
Чеська Республіка — Zyvoxid
Данія — Zyvoxid
Естонія — Zyvoxid
Фінляндія — Zyvoxid
Франція — Zyvoxid
Німеччина — Zyvoxid
Греція — Zyvoxid
Ісландія — Zyvoxid
Ірландія — Zyvox
Італія — Zyvoxid
Латвія — Zyvoxid
Литва — Zyvoxid
Люксембург — Zyvoxid
Мальта — Zyvox
Нідерланди — Zyvoxid
Норвегія — Zyvoxid
Польща — Zyvoxid
Португалія — Zyvoxid
Словаччина — Zyvoxid
Словенія — Zyvoxid
Іспанія — Zyvoxid
Швеція — Zyvoxid
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Zyvox