Зывоксид

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зывоксид 2 мг/мл раствор для инфузий

Линезолид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Зывоксида
3. Как применять Зывоксид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Зывоксид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется

Зывоксид — это антибиотик из класса оксазолидинонов, который действует, подавляя рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Он используется для лечения пневмонии, а также некоторых инфекций кожи и подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли Зывоксид для лечения вашего типа инфекции.

2. Что необходимо знать перед приемом Зывоксида

Не принимайте Зывоксид:

• если у вас аллергия на линезолид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если вы кормите грудью. Зывоксид проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребёнка.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Зывоксида.
Зывоксид может вам не подойти, если вы отвечаете «да» на один из следующих вопросов. В этом случае сообщите врачу, который должен проверить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до начала и во время лечения, или который может решить, что для вас лучше подойдет другая терапия.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения, касающиеся применимости этих категорий к вам.

• У вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли вы лекарства для его снижения?
• Вам поставлен диагноз гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)?
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями эндокринной системы и проявляется диареей, покраснением кожи, свистящим дыханием)?
• У вас маниакальная депрессия, шизоаффективное расстройство, спутанность сознания или любое другое психическое расстройство?
• Была ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики (так называемые «лекарства, увеличивающие количество выделяемой мочи»), такие как гидрохлоротиазид?
• Принимаете ли вы опиоиды?

Одновременный прием некоторых лекарственных препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с Зывоксидом может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Зывоксид» и раздел 4).
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Зывоксида
Сообщите врачу до начала приема этого лекарственного средства, если:

• вы пожилого возраста;
• вы склонны к образованию синяков и кровотечениям;
• у вас анемия (мало эритроцитов);
• вы склонны к инфекциям;
• у вас в анамнезе судороги;
• у вас есть заболевания печени или почек, особенно если вы на диализе;
• у вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

• нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
• потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение покалывания или жжения в руках или ногах;
• во время приема антибиотиков или после завершения антибиотикотерапии, включая Зывоксид, у вас может развиться диарея. Если диарея становится тяжелой или продолжительной, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Зывоксида и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать лекарства, замедляющие кишечную перистальтику;
• тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или учащенное дыхание;
• необъяснимая боль в мышцах, болезненность или слабость мышц и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышечной ткани), который может привести к повреждению почек;
• ощущение недомогания, сопровождающееся мышечной слабостью, головной болью, спутанностью сознания и нарушениями памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Другие лекарственные препараты и Зывоксид
Существует риск того, что Зывоксид может иногда взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, вызывая нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку Зывоксид не должен применяться, если вы уже принимаете эти препараты или принимали их недавно (см. также вышеуказанный раздел 2 «Не принимайте Зывоксид»):

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить, что прием Зывоксида всё же возможен, но должен будет контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас лучше подойдет другое лечение.

• Деконгестанты, препараты от простуды или гриппа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует множество таких препаратов, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, применяемые при лечении тяжелых и острых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
• Опиоиды, например, петидин, применяемые при лечении умеренной и тяжелой боли.
• Препараты, применяемые при тревожных расстройствах, такие как буспирон.
• Препараты, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин.
• Антибиотик под названием рифампицин.

Зывоксид и пища, напитки и алкоголь

• Зывоксид можно принимать до, во время или после еды.
• Избегайте употребления большого количества выдержанных сыров, продуктов дрожжевой ферментации или соевых продуктов, например соевого соуса, а также употребления алкоголя, особенно разливного пива и вина. Причина в том, что Зывоксид может реагировать с веществом, называемым тирамином, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
• Если после еды или употребления напитков у вас появилась пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Влияние Зывоксида на женщин в период беременности неизвестно. Поэтому препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение прямо указано врачом. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Во время приема Зывоксида нельзя кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Зывоксид может вызывать легкое головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Помните, что если вы чувствуете себя плохо, ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

Состав Зывоксида

Глюкоза
1 мл раствора Зывоксида содержит 45,7 мг глюкозы (13,7 г глюкозы в одном пакете).
Сообщите врачу, если вы страдаете сахарным диабетом.

Натрий
1 мл раствора Зывоксида содержит 0,38 мг натрия (основной компонент поваренной соли) (114 мг натрия в одном пакете). Количество натрия в одном пакете составляет 5,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Сообщите врачу или медсестре, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Зывоксид

Взрослым
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат должен вводиться медленной внутривенной инфузии (капельно) врачом или медицинским персоналом. Рекомендуемая доза для взрослых (старше 18 лет) составляет 300 мл (600 мг линезолида) два раза в день, вводится непосредственно в кровь посредством медленной внутривенной инфузии в течение 30–120 минут.
Если вы проходите гемодиализ, принимайте Зывоксид после сеанса диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Безопасность и эффективность препарата при применении более 28 дней не установлены.
Продолжительность лечения определяет врач.
Во время применения Зывоксида врач должен регулярно проводить анализы крови для контроля количества клеток крови.
Если вы принимаете Зывоксид более 28 дней, врач должен провести обследование вашего зрения.

Применение у детей и подростков
Зывоксид, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если вы случайно применили слишком много Зывоксида
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Зывоксида, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы забыли принять Зывоксид
Поскольку этот препарат вводится под тщательным контролем, пропуск дозы крайне маловероятен. Если вы считаете, что доза была пропущена, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили появление
любого из следующих побочных эффектов во время лечения Зывоксидом:
Тяжелые побочные эффекты (указаны частотой в скобках) Зывоксида:

• тяжелые кожные реакции (нечасто), отек, особенно лица и шеи (нечасто), одышка и/или затрудненное дыхание (редко). Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения Зывоксидом.
  Кожные реакции, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), изъязвление кожи и шелушение (дерматит) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто).

• нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).

• тяжелый понос со слизью и/или кровью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может вызывать осложнения, угрожающие жизни (нечасто).

• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание (редко).

• при применении Зывоксида отмечались эпилептические припадки или судороги (нечасто).

• серотониновый синдром (частота неизвестна): если при одновременном приеме антидепрессантов, называемых СИОЗС, или опиоидов (см. раздел 2), у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (симптомы серотонинового синдрома), сообщите об этом врачу.

• необъяснимые кровотечения или синяки, вероятно, вызванные изменениями числа некоторых клеток крови, что может повлиять на свертываемость крови или привести к анемии (часто).

• изменения числа некоторых клеток крови, что может снизить способность бороться с инфекциями (нечасто); некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).

• рабдомиолиз (редко): признаки и симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость и/или темную мочу. Эти симптомы могут указывать на тяжелое состояние, называемое рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.

• воспаление поджелудочной железы (нечасто).

• судороги (нечасто).

• транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровоснабжения мозга, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, трудности с речью и потеря сознания) (нечасто).

• шум в ушах (тиннитус) (нечасто).

Онемение, ощущение покалывания или нечеткость зрения отмечались у пациентов, которым
Зывоксид применялся более 28 дней. При проблемах со зрением необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, особенно вагинальный или оральный кандидоз
• головная боль
• металлический привкус во рту
• диарея, тошнота или рвота
• изменения некоторых показателей анализов крови, включая значения белков, солей или ферментов, отражающих функцию почек или печени, а также уровня сахара в крови
• трудности с засыпанием
• повышение артериального давления
• анемия (мало эритроцитов)
• головокружение
• локальная или общая боль в животе
• запор
• диспепсия
• локальная боль
• снижение числа тромбоцитов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление влагалища или гениталий у женщин
• ощущения покалывания или онемения
• отек, боль или изменение окраски языка
• сухость во рту
• боль в месте введения инфузии
• воспаление вен (включая место инфузии)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• озноб
• ощущение жажды
• повышенное потоотделение
• гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• почечная недостаточность
• вздутие живота
• боль в месте инъекции
• повышение креатинина
• боль в желудке
• изменения частоты сердечных сокращений (например, ее увеличение)
• снижение числа клеток крови
• слабость и/или сенсорные нарушения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• поверхностное окрашивание зубов, удаляемое при профессиональной чистке зубов (ручное удаление)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна: частота
не может быть определена на основании имеющихся данных):

• алопеция (выпадение волос)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
наблюдения за побочными реакциями.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зывоксид

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на пакете и на индивидуальной упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Медицинский персонал должен убедиться, что раствор Зывоксид не используется после даты истечения срока годности, указанной на пакете, и что он вводится сразу же после вскрытия. Персонал также должен провести визуальный контроль раствора перед применением, и использовать можно только прозрачный раствор, не содержащий взвешенных частиц. Кроме того, ответственный персонал должен убедиться, что раствор хранится в оригинальной упаковке и во внутренней светозащитной оболочке, чтобы защитить его от света, а также в недоступном для детей месте в течение необходимого времени.
После вскрытия:
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда условия вскрытия исключают риск контаминации. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения лежат на ответственности пользователя.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зывоксид

• Действующее вещество — линезолид. 1 мл раствора содержит 2 мг линезолида. Каждый инфузионный пакет объемом 300 мл содержит 600 мг линезолида.
• Другие компоненты: глюкоза моногидрат (вид сахара, см. раздел 2 «Зывоксид содержит глюкозу»), натрия цитрат дигидрат (Е331) (см. раздел 2 «Зывоксид содержит натрий»), лимонная кислота безводная (Е330), соляная кислота (Е507) или гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Зывоксида и содержимое упаковки
Зывоксид представляет собой прозрачный кристаллический раствор в одноразовых инфузионных пакетах,
каждый объемом 300 мл.
Пакеты упакованы в картонные коробки по 1, 2, 5, 10, 20 или 25 штук.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Производитель
HP Halden Pharma AS: Svinesundveien 80, 1788 Halden, Норвегия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Зывоксид
Бельгия Зывоксид
Кипр Зывоксид
Чехия Зывоксид
Дания Зывоксид
Эстония Зывоксид
Финляндия Зывоксид
Франция Зывоксид
Германия Зывоксид
Греция Зывоксид
Исландия Зывоксид
Ирландия Зывокс
Италия Зывоксид
Латвия Зывоксид
Литва Зывоксид
Люксембург Зывоксид
Мальта Зывокс
Нидерланды Зывоксид
Норвегия Зывоксид
Польша Зывоксид
Португалия Зывоксид
Словакия Зывоксид
Словения Зывоксид
Испания Зывоксид
Швеция Зывоксид
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Зывокс

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Зывоксид 2 мг/мл раствор для инфузий
Линезолид
ВАЖНО: Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с аннотацией.
Линезолид неактивен в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. При подозрении или подтвержденной коинфекции грамотрицательными патогенами следует начать одновременную специфическую терапию против грамотрицательных микроорганизмов.
Описание
Одноразовые инфузионные пакеты, готовые к применению, изготовленные из многослойной полимерной пленки без латекса ( Excel или Freeflex ), запаянные в ламинированный пакет.
Каждый пакет содержит 300 мл раствора и упакован в картонную коробку. Каждая коробка содержит 1, 2, 5, 10*, 20 или 25 инфузионных пакетов.
Примечание:
*В настоящее время в продаже находятся только коробки по 10 пакетов.
Зывоксид 2 мг/мл раствор для инфузий содержит линезолид 2 мг/мл в изотоническом, прозрачном растворе, который может варьироваться от бесцветного до желтого. Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, натрия цитрат дигидрат (Е331), лимонная кислота безводная (Е330), соляная кислота (Е507) или гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций.
Дозировка и способ введения
Лечение линезолидом должно начинаться только в стационарных условиях и после консультации со специалистом, например, микробиологом или инфекционистом.
Пациенты, начавшие лечение парентеральной формой препарата, могут при клинической целесообразности перейти на пероральные формы. В таких случаях коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при пероральном приеме составляет около 100%.
Раствор для инфузий следует вводить в течение 30–120 минут.
Рекомендуемая доза линезолида вводится внутривенно два раза в сутки.
Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения у взрослых
Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической реакции пациента.
Следующие рекомендации по продолжительности терапии соответствуют данным клинических исследований.
Более короткие курсы лечения могут быть подходящими при некоторых типах инфекций, однако они не изучались в клинических исследованиях.
Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при применении более 28 дней не установлены.
При инфекциях, сопровождающихся бактериемией, увеличение дозы или продление курса лечения не требуется.
Рекомендуемая доза линезолида одинакова для раствора для инфузий, таблеток и гранул для приготовления пероральной суспензии и составляет:

Детская популяция: Безопасность и эффективность линезолида у детей (< 18 лет)
не установлены. Доступные в настоящее время данные приведены в разделах 4.8, 5.1 и 5.2 ИПЛ, однако
не может быть дано никаких рекомендаций в отношении дозировки.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.
Тяжелая почечная недостаточность (то есть клиренс креатинина < 30 мл/мин): коррекция дозы не требуется. Поскольку клиническое значение более высокой экспозиции (до 10 раз) двум основным метаболитам линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью неизвестно, линезолид должен применяться с особой осторожностью у этих пациентов и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Поскольку около 30% дозы линезолида удаляется за 3 часа гемодиализа, линезолид следует вводить после сеанса диализа у пациентов, проходящих такое лечение. Основные метаболиты линезолида частично удаляются при гемодиализе, однако концентрации этих метаболитов остаются значительно более высокими после диализа по сравнению с таковыми у пациентов с нормальной функцией почек или с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Поэтому линезолид должен применяться с особой остойорожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск.
На данный момент отсутствуют данные о применении линезолида у пациентов, проходящих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (САПД), или альтернативные методы лечения почечной недостаточности (отличные от гемодиализа).
Печеночная недостаточность: Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (то есть класс А или В по шкале Child-Pugh): коррекция дозы не требуется.
Тяжелая печеночная недостаточность (то есть класс С по шкале Child-Pugh): Поскольку линезолид метаболизируется посредством неферментативного процесса, нарушение функции печени не должно существенно влиять на его метаболизм, поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако клинические данные ограничены, и применение линезолида у таких пациентов рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск (см. разделы 4.4 и 5.2).
Противопоказания
Пациенты с гиперчувствительностью к линезолиду или любому из вспомогательных веществ.
Линезолид не должен применяться у пациентов, получающих лекарственные средства, ингибирующие моноаминоксидазу А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), или в течение двух недель после приема таких препаратов.
Линезолид не должен назначаться пациентам с наличием следующих клинических состояний или получающим следующие лекарственные средства одновременно, если отсутствуют условия для тщательного наблюдения за пациентом и мониторинга артериального давления:

• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, карциноидом, тиреотоксикозом, биполярной депрессией, шизоаффективными расстройствами, острыми состояниями спутанности сознания.
• Пациенты, получающие следующие лекарственные средства: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5HT-рецепторов серотонина (триптаны), симпатомиметики прямого или непрямого действия (включая бронходилататоры адренергические, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин), вазопрессорные средства (например, адреналин, норадреналин), дофаминергические средства (например, дофамин), добутамин, петидин или буспирон.

Грудное вскармливание должно быть прекращено до или во время введения препарата (см. раздел 4.6 ИПЛ).
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Миелосупрессия
У пациентов, получавших линезолид, сообщалось о случаях миелосупрессии (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению). В случаях с известным исходом отмечалось, что гематологические показатели возвращались к значениям, предшествующим лечению, после прекращения приема линезолида. Риск этих эффектов, по-видимому, связан с продолжительностью лечения. Пациенты пожилого возраста, получающие линезолид, могут иметь повышенный риск развития гематологических нарушений по сравнению с более молодыми пациентами. Тромбоцитопения может чаще возникать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (на диализе или без него) и у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг количества форменных элементов крови у пациентов с предшествующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией; у пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут снижать уровень гемоглобина, угнетать количество форменных элементов крови или оказывать неблагоприятное влияние на количество или функцию тромбоцитов; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью; у пациентов, получающих линезолид более 10–14 дней. У таких пациентов линезолид следует назначать только в тех случаях, когда возможно тщательное наблюдение за уровнем гемоглобина или выполнение подсчета форменных элементов крови и тромбоцитов.
Если во время лечения линезолидом развивается значительная миелосупрессия, следует прекратить его введение, за исключением случаев, когда продолжение терапии считается абсолютно необходимым; в таком случае необходимо проводить интенсивный мониторинг количества форменных элементов крови и принимать адекватные меры лечения.
Кроме того, рекомендуется еженедельный полный подсчет форменных элементов крови (включая уровень гемоглобина, тромбоцитов и общее и дифференцированное количество лейкоцитов) у всех пациентов, получающих линезолид, независимо от исходных значений.
В ходе исследований по compassionate use была отмечена более высокая частота тяжелой анемии у пациентов, получавших линезолид более длительного срока, чем максимальная рекомендованная продолжительность — 28 дней. У этих пациентов чаще возникала необходимость в переливании крови. Случаи анемии, требующей переливания крови, также сообщались в пострегистрационном опыте, с более высокой частотой у пациентов, получавших линезолид более 28 дней.
В пострегистрационном опыте сообщались случаи сидеробластной анемии. В случаях, когда было известно время начала, большинство пациентов получали линезолид более 28 дней. Большинство пациентов показали полное или частичное восстановление после прекращения терапии линезолидом, с лечением анемии или без него.
Несоответствие показателей смертности в клиническом исследовании у пациентов с катетер-ассоциированными бактериемиями, вызванными грамположительными бактериями
В открытом клиническом исследовании у тяжелобольных пациентов с инфекциями, связанными с внутрисосудистыми катетерами, наблюдалась более высокая смертность у пациентов, получавших линезолид, по сравнению с ванкомицином, диклоксациллином или оксациллином [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%)]. Основным фактором, повлиявшим на уровень смертности, было тяжесть грамположительной инфекции в исходном состоянии. Смертность была сопоставимой у пациентов с инфекциями, вызванными исключительно грамположительными бактериями (отношение шансов 0,96; 95% доверительный интервал: 0,58–1,59), но была значительно выше (p=0,0162) в группе, получавшей линезолид, у пациентов с наличием любых других патогенов или отсутствием патогенов в исходном состоянии (отношение шансов 2,48; 95% доверительный интервал: 1,38–4,46). Наибольшая разница наблюдалась во время лечения и в течение 7 дней после прекращения терапии. У большего числа пациентов в группе, получавшей линезолид, развивались инфекции, вызванные грамотрицательными патогенами, и пациенты умирали от инфекций, вызванных грамотрицательными патогенами, и полимикробных инфекций.
Поэтому в лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей линезолид следует применять у пациентов с сопутствующими инфекциями, вызванными грамотрицательными патогенами (подтвержденными или предполагаемыми), только в тех случаях, когда отсутствуют другие терапевтические альтернативы. В таких случаях следует одновременно начать лечение, направленное на грамотрицательные патогены.
Диарея и колит, связанные с антибиотиками
При применении почти всех антибиотиков, включая линезолид, сообщалось о диарее, связанной с антибиотиками, и колите, связанном с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, тяжесть которых может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения линезолидом. При подозрении или подтверждении диареи или колита, связанных с антибиотиками, следует прекратить текущую антибактериальную терапию, включая линезолид, и немедленно начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказано применение противодиарейных средств, тормозящих перистальтику.
Лактацидоз
При применении линезолида сообщались случаи лактацидоза. Пациенты, у которых во время терапии линезолидом развиваются признаки и симптомы метаболического ацидоза — включая повторяющуюся тошноту или рвоту, боли в животе, низкий уровень бикарбоната или гипервентиляцию, — должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При развитии лактацидоза необходимо оценить соотношение пользы и потенциальных рисков продолжения терапии линезолидом.
Нарушение функции митохондрий
Линезолид ингибирует синтез белка в митохондриях. Вследствие этого ингибирования могут возникать побочные эффекты, такие как лактацидоз, анемия и нейропатия (зрительная и периферическая); эти события чаще возникают при применении препарата более 28 дней.
Серотониновый синдром
Имеются спонтанные сообщения о серотониновом синдроме, связанном с одновременным применением линезолида и серотонергических лекарственных средств, включая антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и опиоиды (см. раздел 4.5 ИПЛ). Одновременное применение линезолида и серотонергических препаратов, следовательно, противопоказано (см. раздел 4.3 ИПЛ), за исключением случаев, когда одновременное применение линезолида и серотонергических препаратов является необходимым.
В таких случаях пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможных признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушения когнитивных функций, гипертермия, гиперрефлексия и нарушение координации. При появлении этих признаков и симптомов врач должен оценить необходимость прекращения одного или обоих одновременно применяемых препаратов; при прекращении серотонергического препарата могут возникнуть симптомы отмены.
Рабдомиолиз
При применении линезолида сообщались случаи рабдомиолиза. Линезолид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами, предрасполагающими к рабдомиолизу. При появлении признаков или симптомов рабдомиолиза следует прекратить применение линезолида и начать соответствующее лечение.
Гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)
У некоторых пациентов, получавших линезолид, наблюдались гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ). Рекомендуется регулярный мониторинг уровня натрия в сыворотке крови у пациентов с риском гипонатриемии, таких как пожилые пациенты или пациенты, принимающие лекарственные средства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид).
Периферическая и зрительная нейропатия
У пациентов, получавших линезолид, сообщалось о периферической нейропатии, а также о зрительной нейропатии и неврите зрительного нерва, которые иногда прогрессировали до потери зрения. Эти случаи возникали в основном у пациентов, получавших лечение более длительного срока, чем максимальная рекомендованная продолжительность — 28 дней.
Всем пациентам следует сообщить о необходимости сообщать о симптомах нарушения зрения, таких как изменения остроты зрения, нарушения цветового зрения, нечеткость зрения или дефекты поля зрения. В таких случаях рекомендуется своевременное обследование и, при необходимости, направление к офтальмологу. У пациентов, получающих линезолид более 28 дней, следует регулярно проводить обследование функции зрения.
При развитии периферической или зрительной нейропатии необходимо оценить целесообразность продолжения терапии линезолидом у этих пациентов с учетом потенциальных рисков.
Риск нейропатий может увеличиваться при применении линезолида у пациентов, одновременно получающих или недавно получавших противомикобактериальные препараты для лечения туберкулеза.
Судороги
У пациентов, получавших Зывоксид, сообщались случаи судорог. В большинстве случаев отмечалась положительная история судорог или факторы риска судорог.
При наличии положительной истории судорог пациентам следует посоветовать сообщить об этом своему лечащему врачу.
Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид является обратимым, неселективным ингибитором моноаминоксидазы (МАО); при дозах, используемых для антибактериальной терапии, он не оказывает антидепрессивного действия. Очень ограниченные данные имеются как из фармакологических исследований взаимодействия, так и о безопасности линезолида, применяемого у пациентов с предшествующими клиническими состояниями и/или одновременно получающих лекарственные средства, которые могут создавать риск из-за ингибирования МАО. Поэтому применение линезолида в этих условиях не рекомендуется, если только возможно тщательное наблюдение и мониторинг пациента.
Применение с продуктами, богатыми тирамином
Пациентам следует посоветовать не употреблять большие количества продуктов, богатых тирамином.
Суперинфекции
Клинические исследования не оценивали влияние терапии линезолидом на нормальную микрофлору.
Применение антибиотиков может иногда вызывать избыточный рост микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Например, примерно у 3% пациентов, получавших рекомендованную дозу линезолида, во время клинических исследований развивалась кандидозная инфекция, связанная с препаратом. При развитии суперинфекции во время терапии следует принять соответствующие меры.
Особые группы пациентов
Линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск (см. разделы 4.2 и 5.2 ИПЛ).
Рекомендуется применять линезолид у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Нарушение фертильности
Линезолид обратимо снижал фертильность и вызывал морфологические аномалии спермы у взрослых самцов крыс при уровнях экспозиции, эквивалентных ожидаемым у человека; возможное влияние линезолида на мужскую репродуктивную систему у человека неизвестно.
Клинические исследования
Безопасность и эффективность линезолида при применении более 28 дней не установлены.
Контролируемые исследования не включали пациентов с диабетической стопой, пролежнями, ишемическими повреждениями, тяжелыми ожогами или гангреной. Поэтому опыт применения линезолида для лечения таких поражений ограничен.
Вспомогательные вещества
Глюкоза
Каждый мл раствора содержит 45,7 мг (то есть 13,7 г/300 мл) глюкозы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом или другими состояниями, связанными с непереносимостью глюкозы.
Натрий
Каждый мл раствора также содержит 0,38 мг (114 мг/300 мл) натрия, что эквивалентно 0,02% от максимально рекомендуемой суточной дозы (RDI), установленной ВОЗ для взрослого человека (2 г). Содержание натрия следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.
Раствор для инфузий Зывоксид может дополнительно готовиться для введения с растворами, содержащими натрий (см. разделы 4.2, 6.2 и 6.6), и это следует учитывать при определении общей дозы натрия из всех источников, вводимых пациенту.
Взаимодействия
Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид является обратимым, неселективным ингибитором моноаминоксидазы (МАО). Очень ограниченные данные имеются как из фармакологических исследований взаимодействия, так и о безопасности линезолида, применяемого у пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, которые могут создавать риск из-за ингибирования МАО. Поэтому применение линезолида в этих условиях не рекомендуется, если только возможно тщательное наблюдение и точный мониторинг пациента.
Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению артериального давления
У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид усиливал повышение артериального давления, вызванное псевдоэфедрином и фенилпропаноламином гидрохлоридом. Одновременное применение линезолида с псевдоэфедрином и фенилпропаноламином вызывало среднее повышение систолического артериального давления на 30–40 мм рт. ст. по сравнению с повышением на 11–15 мм рт. ст. при применении только линезолида, 14–18 мм рт. ст. при применении только псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и 8–11 мм рт. ст. при применении плацебо. Аналогичные исследования у гипертоников не проводились. Рекомендуется тщательная титрация дозы вазопрессорных препаратов, включая дофаминергические средства, с целью достижения желаемого ответа при их одновременном применении с линезолидом.
Потенциальные серотонинергические взаимодействия
Потенциальное лекарственное взаимодействие с декстрометорфаном изучалось у здоровых добровольцев. Испытуемые получали декстрометорфан (две дозы по 20 мг с интервалом 4 часа) с или без линезолида. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдалось эффектов серотонинового синдрома (спутанность сознания, делирий, беспокойство, тремор, эритема, потливость и гипертермия).
Пострегистрационный опыт: сообщалось о случае пациента, у которого развивались симптомы, схожие с серотониновым синдромом, при одновременном применении линезолида и декстрометорфана, которые исчезли после прекращения обоих препаратов.
В клиническом опыте при одновременном применении линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и опиоиды, сообщались случаи серотонинового синдрома. Одновременное применение, следовательно, противопоказано (см. раздел 4.3 ИПЛ), однако управление пациентами, у которых одновременное применение линезолида и серотонинергических препаратов является необходимым, описано в разделе «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении».
Применение с продуктами, богатыми тирамином
У испытуемых, получавших линезолид и менее 100 мг тирамина, не наблюдалось значимой прессорной реакции. Это указывает на то, что необходимо лишь избегать употребления избыточных количеств продуктов и напитков с высоким содержанием тирамина (например, выдержанный сыр, экстракты дрожжей, недистиллированные алкогольные напитки и ферментированные соевые продукты, такие как соевый соус).
Лекарственные средства, метаболизируемые цитохромом P450
Линезолид не метаболизируется в значимых количествах ферментной системой цитохрома P450 (CYP) и не ингибирует какие-либо клинически значимые изоформы человеческого CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4). Аналогично, линезолид не индуцирует изоферменты P450 у крыс. Следовательно, не ожидается какое-либо CYP450-опосредованное фармакологическое взаимодействие с линезолидом.
Рифампицин
Влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида изучалось у шестнадцати здоровых добровольцев-мужчин, которым вводили линезолид 600 мг два раза в день в течение 2,5 дней с и без рифампицина 600 мг один раз в день в течение 8 дней. Рифампицин снижал Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% [90% ДИ, 15, 27] и на 32% соответственно [90% ДИ, 27, 37]. Механизм этого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны.
Варфарин
При сочетании варфарина с терапией линезолидом в условиях стационарного состояния наблюдалось снижение среднего максимального значения МНО (международного нормализованного отношения) на 10% при одновременном применении, с уменьшением AUC МНО на 5%. Невозможно определить клиническое значение этих находок, если оно существует, поскольку данные о пациентах, получавших варфарин и линезолид, недостаточны.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении линезолида у беременных женщин. Исследования на животных выявили токсическое действие на репродукцию. Существует потенциальный риск для человека.
Зывоксид не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, то есть только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Лактация
Данные на животных указывают, что линезолид и его метаболиты могут выделяться с молоком, и, следовательно, грудное вскармливание должно быть прекращено до и во время введения препарата.
Фертильность
В исследованиях на животных линезолид вызывал снижение фертильности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пациентам следует сообщить о возможном развитии головокружения или симптомов нарушения зрения во время лечения Зывоксидом, и им следует посоветовать не управлять транспортными средствами и не пользоваться механизмами, если у них появляются какие-либо из этих симптомов.
Нежелательные эффекты
В приведенной ниже таблице перечислены побочные реакции с указанием частоты на основании всех данных о частоте, полученных из клинических исследований, в которых участвовало более 6000 взрослых пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида до 28 дней. Наиболее часто сообщаемыми были диарея (8,9%), тошнота (6,9%), рвота (4,3%) и головная боль (4,2%).
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, связанными с препаратом, которые привели к прекращению лечения, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. У около 3% пациентов лечение было прекращено из-за возникновения побочного эффекта, связанного с препаратом.
Дополнительные побочные реакции, сообщенные в пострегистрационном опыте, включены в таблицу.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались при лечении линезолидом с частотой: Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных).

* См. раздел «Особые меры предосторожности и предупреждения при применении»
** См. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия»
Оцененная частота НР с использованием «правила трёх»
† См. приведённую ниже информацию
Следующие побочные реакции при применении линезолида считались тяжелыми в редких случаях:
локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия.
†В ходе контролируемых клинических исследований, в которых линезолид применяли до 28 дней лечения,
анемия наблюдалась у 2,0% пациентов. В рамках программы compassionate use у пациентов с потенциально
фатальными инфекциями и сопутствующими заболеваниями частота пациентов, у которых развилась
анемия во время лечения линезолидом в течение ≤ 28 дней, составила 2,5% (33/1326), по сравнению с
12,3% (53/430) случаев, когда терапия продолжалась >28 дней. Доля случаев тяжелой анемии, связанной
с препаратом, требовавшей переливания крови, составила 9% (3/33) у пациентов, получавших лечение
≤ 28 дней, и 15% (8/53) у пациентов, получавших лечение > 28 дней.
Педиатрическая популяция
Данные о безопасности, полученные в ходе клинических исследований у более чем 500 педиатрических
пациентов (от рождения до 17 лет), не указывают на то, что профиль безопасности линезолида у
детей отличается от такового у взрослых.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет
важное значение, поскольку позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска
препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных
реакциях через систему отчетности о побочных реакциях.
Передозировка
Специфического антидота не существует.
Случаи передозировки не сообщались. Тем не менее, следующая информация может оказаться полезной:
Рекомендуется поддерживающая терапия в сочетании с поддержанием скорости клубочковой фильтрации.
Около 30% дозы линезолида выводится за 3 часа гемодиализа, однако данные об удалении линезолида
при перитонеальном диализе или гемоперфузии отсутствуют.
Инструкции по применению и обращению с препаратом
Только для однократного применения. Снимать упаковку следует только непосредственно перед
использованием, затем необходимо проверить наличие утечек, слегка сжав пакет. При наличии утечек
пакет следует утилизировать, поскольку может быть нарушена стерильность. Перед использованием
раствор необходимо визуально осмотреть, и использовать следует только прозрачный раствор,
не содержащий частиц. Не использовать эти пакеты в последовательных соединениях. Любые неиспользованные
растворы следует утилизировать. Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.
Раствор для инфузии Зывоксид совместим со следующими растворами: 5% раствор глюкозы для
внутривенной инфузии, 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенной инфузии, раствор лактата Рингера
для инъекций (раствор Хартманна для инъекций).
Несовместимость
Не следует добавлять дополнительные вещества в данный раствор. Если линезолид должен применяться
в комбинации с другим препаратом, каждый препарат должен вводиться отдельно в соответствии с
рекомендациями по применению. Аналогично, если при последовательной инфузии различных препаратов
используется одна и та же внутривенная линия, её следует промывать совместимым инфузионным
раствором до и после введения линезолида.
Раствор для инфузии Зывоксид физически несовместим со следующими веществами: амфотерицин В,
хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат, эритромицин лактобионат, фенитоин натрия
и сульфаметоксазол/триметоприм. Кроме того, он химически несовместим с цефтриаксоном натрия.
Срок годности
До вскрытия: 3 года
После вскрытия: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно,
за исключением случаев, когда условия вскрытия исключают риск контаминации. Если препарат не
используется немедленно, сроки и условия хранения лежат на ответственности пользователя.
Особые указания по хранению
Хранить в оригинальной упаковке (обёртке и коробке) до момента использования.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зывоксид 100 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии

Линезолид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зывоксида
3. Как принимать Зывоксид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зывоксид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется

Зывоксид — это антибиотик из класса оксазолидинонов, который действует, подавляя рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Препарат используется для лечения пневмонии, а также некоторых инфекций кожи и подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли Зывоксид для лечения вашего типа инфекции.

2. Что следует знать перед приемом Зывоксида

Не принимайте Зывоксид

• если у вас аллергия на линезолид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если вы кормите грудью. Зывоксид проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребёнка.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Зывоксида.
Зывоксид может быть вам неподходящим, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите врачу, который должен проверить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо может решить, что для вас лучше подойдёт другая терапия.
Проконсультируйтесь с врачом, если сомневаетесь, относится ли к вам какая-либо из этих категорий.

• У вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли вы лекарства от этого состояния?
• Вам поставлен диагноз гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)?
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями эндокринной системы и проявляется диареей, покраснением кожи, свистящим дыханием)?
• У вас маниакальная депрессия, шизоаффективное расстройство, спутанность сознания или любое другое психическое расстройство?
• Была ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики (так называемые «лекарства, увеличивающие количество выделяемой мочи»), такие как гидрохлортиазид?
• Принимаете ли вы опиоиды?

Одновременное применение некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, с Зывоксидом может привести к развитию серотонинергического синдрома — потенциально опасного для жизни состояния (см. раздел 2 «Другие лекарства и Зывоксид» и раздел 4).
Особая осторожность при применении Зывоксида
Сообщите врачу до начала применения этого лекарственного средства, если:

• вы пожилого возраста;
• вы склонны к образованию синяков и кровотечений;
• у вас анемия (низкое количество эритроцитов);
• вы склонны к инфекциям;
• у вас в анамнезе судороги;
• у вас заболевания печени или почек, особенно если вы на диализе;
• у вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас возникнут:

• нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
• потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение покалывания или жжения в руках или ногах;
• во время или после курса антибиотиков, включая Зывоксид, у вас может развиться диарея. Если диарея становится тяжёлой или продолжительной, или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Зывоксида и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать лекарства, замедляющие кишечную перистальтику;
• тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или учащённое дыхание;
• необъяснимая боль в мышцах, болезненность или слабость и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек;
• ощущение недомогания с мышечной слабостью, головной болью, спутанностью сознания и нарушениями памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Другие лекарства и Зывоксид
Существует риск, что Зывоксид может иногда взаимодействовать с другими лекарствами, вызывая нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку Зывоксид не должен применяться, если вы уже принимаете эти лекарства или принимали их недавно (см. также раздел 2 выше «Не принимайте Зывоксид»):

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Врач может решить, что всё же может назначить вам Зывоксид, но должен будет контролировать ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас лучше подойдёт другое лечение.

• деконгестанты, препараты от простуды или гриппа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
• некоторые препараты, применяемые при лечении астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
• некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует множество таких препаратов, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
• препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан;
• препараты, применяемые при лечении тяжёлых и острых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин);
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин;
• опиоиды, например, петидин, применяемые при лечении умеренной и сильной боли;
• препараты, применяемые при тревожных расстройствах, такие как буспирон;
• препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин;
• антибиотик под названием рифампицин.

Зывоксид с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Зывоксид до, во время или после еды.
• Избегайте употребления в больших количествах выдержанных сыров, продуктов дрожжевой ферментации или соевых продуктов, например, соевого соуса, а также употребления алкоголя, особенно разливного пива и вина. Причина в том, что Зывоксид может реагировать с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
• Если после приёма пищи или напитков у вас появилась пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Влияние Зывоксида на беременных женщин неизвестно. Поэтому препарат не должен применяться во время беременности, если только врач не назначил его специально. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Во время приёма Зывоксида вы не должны кормить грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зывоксид может вызывать лёгкое головокружение или нарушения зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Помните, что если вы чувствуете себя плохо, ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

Состав Зывоксида

Аспартам
Этот препарат в форме суспензии содержит 210 мг аспартама в каждой дозе, что эквивалентно 35 мг/5 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Фенилаланин может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно переработан.

Сахароза, сорбитол, маннитол и фруктоза
Этот препарат содержит сахарозу, маннитол, сорбитол и фруктозу.
Этот препарат в форме суспензии содержит не более 100,8 мг фруктозы в каждой дозе, что эквивалентно 16,8 мг/5 мл.
Этот препарат в форме суспензии содержит не более 262,8 мг сорбитола в каждой дозе, что эквивалентно 43,8 мг/5 мл. Сорбитол является источником фруктозы.
Если врач сообщил вам, что вы (или ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ребёнок) начнёте принимать этот препарат.
Фруктоза может повредить зубы при частом или длительном применении (например, в течение 2 или более недель).
Из-за содержания маннитола и сорбитола оральная суспензия может оказывать слабительное действие.

Натрий
После приготовления суспензии это лекарственное средство содержит 68,43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, что эквивалентно 11,4 мг натрия на 5 мл. Количество натрия в одной дозе составляет 3,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Бензоат натрия
Этот препарат в форме суспензии содержит 60 мг бензоата натрия в каждой дозе, что эквивалентно 10 мг/5 мл. Бензоат натрия может повышать уровень вещества, называемого билирубин. Повышенный уровень билирубина может привести к желтухе (пожелтению кожи и глаз) и повреждению мозга (энцефалопатии) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Спирт (этанол)
Этот препарат в форме суспензии содержит не более 6 мг спирта (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 1 мг/5 мл (0,02% об./об.). Количество спирта в одной дозе эквивалентно менее чем 0,15 мл пива или 0,06 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как принимать Зывоксид

Взрослым
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Зывоксид выпускается в виде гранулята, который должен быть восстановлен исключительно медицинским работником до получения суспензии, готовой к применению.
Рекомендуемая доза суспензии Зывоксид — шесть столовых ложек по 5 мл (лайнезолид 600 мг) два раза в день (каждые 12 часов).
Перед применением осторожно переверните флакон несколько раз. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.
Если вы находитесь на почечном диализе, принимайте Зывоксид после сеанса диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Безопасность и эффективность препарата при применении более 28 дней не установлены.
Продолжительность лечения определяет врач.
Во время приёма Зывоксида врач должен регулярно проводить анализ крови для контроля количества клеток крови.
Если вы принимаете Зывоксид более 28 дней, врач должен провести обследование вашего зрения.

Применение у детей и подростков
Зывоксид, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если вы приняли Зывоксид в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Зывоксид
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу принимайте через 12 часов и продолжайте приём препарата каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Зывоксида
Если врач не указал вам явно прекратить лечение, важно продолжать приём Зывоксида.
Если вы прекратили лечение, а первоначальные симптомы вновь появились, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Зывоксид:
Серьёзные побочные эффекты (с указанной частотой, в скобках) препарата Зывоксид:

• тяжёлые кожные реакции (нечасто), отёк, особенно лица и шеи (нечасто), одышка и/или затруднение дыхания (редко). Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения препаратом Зывоксид. Кожные реакции, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), изъязвление кожи и шелушение (дерматит) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто).
• нарушения зрения (нечасто), такие как нечёткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
• тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может вызывать осложнения, угрожающие жизни (нечасто).
• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащённое дыхание (редко).
• при применении Зывоксида отмечались эпилептические припадки или судороги (нечасто).
• серотониновая синдром (частота неизвестна): если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащённое сердцебиение, тяжёлые дыхательные нарушения и диарея (симптомы, указывающие на серотониновый синдром), особенно при одновременном приёме антидепрессантов, называемых СИОЗС, или опиоидов (см. раздел 2), необходимо сообщить об этом врачу.
  • необъяснимые кровотечения или синяки, вероятно, вызванные изменениями количества некоторых клеток крови, что может повлиять на свёртываемость крови или привести к анемии (часто).
  • изменения количества некоторых клеток крови, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (нечасто); некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
  • рабдомиолиз (редко): признаки и симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость и/или тёмную мочу. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое состояние, называемое рабдомиолизом (распад мышечной ткани), который может привести к повреждению почек.
  • воспаление поджелудочной железы (нечасто).
  • судороги (нечасто).
  • транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровоснабжения мозга, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, трудности с речью и потеря сознания) (нечасто).
  • шум в ушах (тиннитус) (нечасто).

Онемение, ощущение покалывания или нечёткость зрения отмечались у пациентов, которым препарат Зывоксид назначался более чем на 28 дней. Если у вас возникают проблемы со зрением, обратитесь к врачу как можно скорее.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, особенно вагинальный или оральный кандидоз
• головная боль
• металлический привкус во рту
• диарея, тошнота или рвота
• изменения некоторых показателей анализов крови, включая значения белков, солей или ферментов, отражающих функцию почек или печени, а также уровни сахара в крови
• трудности с засыпанием
• повышение артериального давления
• анемия (малокровие, снижение количества эритроцитов)
• головокружение
• локализованная или общая боль в животе
• запор
• диспепсия
• локализованная боль
• снижение количества тромбоцитов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление влагалища или гениталий у женщин
• ощущения, напоминающие покалывание или онемение
• отёк, боль или изменение окраски языка
• сухость во рту
• повышенная потребность в мочеиспускании
• озноб
• ощущение жажды
• усиленное потоотделение
• гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• почечная недостаточность
• вздутие живота
• повышение креатинина
• боль в желудке
• изменения частоты сердцебиения (например, её увеличение)
• снижение количества клеток крови
• слабость и/или нарушения чувствительности

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• поверхностное окрашивание зубов, удаляемое при профессиональной чистке зубов (механическое удаление)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• алопеция (выпадение волос)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зывоксид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неиспользованную суспензию необходимо утилизировать в течение 21 дня после восстановления.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зывоксид

• Активным веществом этого лекарственного средства является линезолид. После восстановления 5 мл суспензии содержат 100 мг линезолида.
• Другие компоненты: сахароза, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кармеллоза (Е466), аспартам, аморфный диоксид кремния (Е551), натрия цитрат, ксантановая камедь, бензоат натрия, безводная лимонная кислота, хлорид натрия, этанол и подсластители (фруктоза, мальтодекстрин (производное кукурузы), моноаммоний глицирризинат, сорбитол). Ароматизаторы: апельсиновый ароматизатор, ароматизатор «мятная перечная», ароматизатор ванили и ароматизатор «апельсиновый крем» (см. раздел 2 «Зывоксид содержит аспартам; сахарозу, сорбитол, маннитол и фруктозу; натрий; бензоат натрия и спирт (этанол)»).

Описание внешнего вида Зывоксида и содержимое упаковки
Зывоксид гранулы для приготовления оральной суспензии отпускается в темном стеклянном флаконе, содержащем гранулы/порошок белого до оранжево-желтого цвета, который может содержать комки белого до оранжево-желтого или белого до оранжево-желто-коричневого цвета. После восстановления жидкость со вкусом апельсина (суспензия) имеет цвет от белого до оранжево-желтого (суспензия). Каждый флакон упакован в картонную коробку вместе с мерной ложкой объёмом 2,5 мл/5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Латина, Италия
Производитель
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Завентем, Бельгия
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Зывоксид
Бельгия Зывоксид
Кипр Зывоксид
Чехия Зывоксид
Дания Зывоксид
Эстония Зывоксид
Финляндия Зывоксид
Франция Зывоксид
Германия Зывоксид
Греция Зывоксид
Исландия Зывоксид
Ирландия Зывоксид
Италия Зывоксид
Латвия Зывоксид
Литва Зывоксид
Люксембург Зывоксид
Мальта Зывоксид
Нидерланды Зывоксид
Норвегия Зывоксид
Польша Зывоксид
Португалия Зывоксид
Словакия Зывоксид
Словения Зывоксид
Испания Зывоксид
Швеция Зывоксид
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Зывоксид
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по приготовлению оральной суспензии:
Линезолид поставляется в виде гранул, которые должны восстанавливаться исключительно медицинским работником.
Растворите гранулы и восстановите добавлением 123 мл воды двумя примерно равными порциями до получения 150 мл оральной суспензии. Суспензию необходимо тщательно взбалтывать между добавлениями воды. После восстановления суспензия имеет цвет от белого до оранжево-желтого.
Перед применением аккуратно переверните флакон вверх дном несколько раз. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ.
Обычная доза суспензии Зывоксид — шесть столовых ложек по 5 мл (600 мг линезолида) два раза в день (каждые 12 часов).
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
См. также раздел 3 выше «Как принимать Зывоксид».

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зывоксид 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Линезолид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зывоксида
3. Как принимать Зывоксид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зывоксид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется

Зывоксид — это антибиотик из класса оксазолидинонов, который действует, подавляя рост определённых бактерий (микробов), вызывающих инфекции. Он используется для лечения пневмонии, а также некоторых инфекций кожи и подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли Зывоксид для лечения вашего типа инфекции.

2. Что необходимо знать перед приемом Зывоксида

Не принимайте Зывоксид

• если у вас аллергия на линезолид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если вы кормите грудью. Зывоксид проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребёнка.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Зывоксида.
Зывоксид может быть вам не подходит, если вы отвечаете «да» на один из следующих вопросов. В этом случае сообщите врачу, который должен проверить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до начала и во время лечения, или может решить, что для вас лучше подойдет другая терапия.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения, касаются ли вас эти категории.

• У вас повышенное артериальное давление, принимаете ли вы при этом лекарства от него или нет?
• У вас диагностирован гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)?
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями гормональной системы и проявляется диареей, покраснением кожи, свистящим дыханием)?
• У вас маниакальная депрессия, шизоаффективное расстройство, спутанность сознания или любое другое психическое расстройство?
• Была ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики (также называемые «лекарствами, увеличивающими количество выделяемой мочи»), такие как гидрохлоротиазид?
• Принимаете ли вы опиоиды?

Одновременное применение некоторых лекарственных средств, включая антидепрессанты и опиоиды, с Зывоксидом может привести к развитию серотониновой синдрома — потенциально смертельного состояния (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Зывоксид» и раздел 4).
Особую осторожность соблюдайте при приеме Зывоксида
Сообщите врачу до начала приема этого лекарственного средства, если:

• вы пожилого возраста;
• вы склонны к образованию синяков и кровотечений;
• у вас анемия (мало эритроцитов);
• вы склонны к инфекциям;
• у вас в анамнезе судороги;
• у вас заболевания печени или почек, особенно если вы находитесь на диализе;
• у вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас возникнут:

• нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
• потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение покалывания или жжения в руках или ногах;
• во время приема антибиотиков или после завершения курса антибиотиков, включая Зывоксид, у вас может развиться диарея. Если диарея становится тяжелой или сохраняется, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Зывоксида и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать лекарства, замедляющие кишечную перистальтику;
• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание;
• необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость и/или темная моча. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек;
• ощущение недомогания с мышечной слабостью, головной болью, спутанностью сознания и нарушениями памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Другие лекарственные средства и Зывоксид
Существует риск, что Зывоксид может иногда взаимодействовать с другими лекарственными средствами, вызывая нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие лекарства, поскольку Зывоксид не должен применяться, если вы уже принимаете эти препараты или принимали их недавно (см. также выше раздел 2 «Не принимайте Зывоксид»):

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Врач может решить, что все же может назначить вам Зывоксид, но должен контролировать ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас лучше подойдет другое лечение.

• Деконгестанты, препараты от простуды или гриппа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты, используемые при лечении астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует много таких препаратов, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флуvoxамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин.
• Препараты, используемые при лечении мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, используемые при лечении тяжелых и острых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
• Опиоиды, например, петидин, используемые при лечении умеренной и тяжелой боли.
• Препараты, используемые при лечении тревожных расстройств, такие как буспирон.
• Препараты, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин.
• Антибиотик, называемый рифампицин.

Зывоксид с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Зывоксид до, во время или после еды.
• Избегайте употребления большого количества выдержанных сыров, продуктов дрожжевого брожения или соевых продуктов, например соевого соуса, а также алкогольных напитков, особенно пива на разлив и вина. Причина в том, что Зывоксид может реагировать с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
• Если после еды или питья у вас появилась пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность
Влияние Зывоксида на женщин в период беременности неизвестно. Поэтому препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Во время приема Зывоксида кормление грудью должно быть прекращено, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зывоксид может вызывать легкое головокружение или нарушения зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.
Зывоксид содержит натрий
Зывоксид содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 600 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зывоксид

Взрослым
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая плёнкой (линезолид 600 мг), два раза в день (каждые 12 часов). Проглатывайте таблетку, покрытую плёнкой, целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если вы проходите гемодиализ, принимайте Зывоксид после сеанса диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Безопасность и эффективность препарата при применении более 28 дней не установлены.
Продолжительность лечения определяет врач.
Во время приёма Зывоксида врач должен регулярно проводить анализы крови для контроля количества клеток крови.
Если вы принимаете Зывоксид более 28 дней, врач должен проверить ваше зрение.

Применение у детей и подростков
Зывоксид, как правило, не используется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если вы случайно приняли Зывоксид в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Зывоксид
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Следующую таблетку, покрытую плёнкой, принимайте через 12 часов после пропущенной дозы, далее продолжайте приём таблеток, покрытых плёнкой, каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Зывоксида
Если врач не указал вам явно прекратить лечение, важно продолжать приём Зывоксида.
Если вы прекратите лечение, а симптомы заболевания вновь появятся, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Зывоксид:
Тяжелые побочные эффекты препарата Зывоксид (с указанием частоты в скобках) включают:

• Тяжелые кожные реакции (нечасто), отек, особенно лица и шеи (нечасто), одышка и/или затрудненное дыхание (редко). Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию, и может потребоваться прекращение лечения препаратом Зывоксид. Кожные реакции, такие как выступающая пурпурная сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко),

  язвы кожи и шелушение (дерматит) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто).

• нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменение восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).

• тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может привести к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).

• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание (редко).

• при применении Зывоксида отмечались эпилептические припадки или судороги (нечасто).

• Серотониновый синдром (частота неизвестна): если при одновременном приеме антидепрессантов, называемых СИОЗС, или опиоидов (см. раздел 2), у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (симптомы, указывающие на серотониновый синдром), необходимо сообщить об этом врачу.

• необъяснимые кровотечения или синяки, вероятно, вследствие изменений количества некоторых клеток крови, что может повлиять на свертываемость крови или привести к анемии (часто).

• изменения количества некоторых клеток крови, что может повлиять на способность бороться с инфекциями (нечасто); некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).

• рабдомиолиз (редко): симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость и/или темную мочу. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.

• воспаление поджелудочной железы (нечасто).

• судороги (нечасто).

• транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровоснабжения мозга, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, трудности с речью и потеря сознания) (нечасто).

• шум в ушах (тиннитус) (нечасто).

Онемение, ощущение покалывания или нечеткость зрения отмечались у пациентов, которым Зывоксид применялся более 28 дней. Если у вас возникают проблемы со зрением, обратитесь к врачу как можно скорее.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции, особенно кандидоз влагалища или полости рта
• Головная боль
• Металлический привкус во рту
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения некоторых показателей анализов крови, включая значения белков, солей или ферментов, отражающих функцию почек или печени, а также уровня сахара в крови
• Затруднения засыпания
• Повышение артериального давления
• Анемия (малое количество эритроцитов)
• Головокружение
• Локализованная или общая боль в животе
• Запор
• Несварение желудка
• Локализованная боль
• Снижение количества тромбоцитов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление влагалища или гениталий у женщин
• Ощущения, подобные покалыванию или онемению
• Отек, боль или изменение окраски языка
• Сухость во рту
• Повышенная потребность в мочеиспускании
• Озноб
• Ощущение жажды
• Повышенное потоотделение
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• Почечная недостаточность
• Вздутие живота
• Повышение креатинина
• Боли в желудке
• Изменения частоты сердечных сокращений (например, ее увеличение)
• Снижение количества клеток крови
• Слабость и/или сенсорные нарушения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Поверхностное изменение цвета зубов, устраняемое профессиональной чисткой зубов (механическое удаление)

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Алопеция (выпадение волос)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зывоксид

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зывоксид

• Активное вещество этого лекарственного средства — линезолид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 600 мг линезолида.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный (производное кукурузы), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), натрия карбоксиметиламилостарческий крахмал (тип А) (см. раздел 2 «Зывоксид содержит натрий») и магния стеарат (Е 572). Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и воск карнаубский (Е 903).

Описание внешнего вида Зывоксида и содержимое упаковки
Таблетки Зывоксид 600 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой овальные белые таблетки с гравировкой «ZYV» с одной стороны и «600» — с другой.
Таблетки Зывоксид, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 10 таблеток, упакованных в картонную пачку. Каждая пачка содержит 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Также доступны флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета с винтовой крышкой из полипропилена, содержащие 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 или 100 (только для использования в больницах) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71, 04100 Латина, Италия

Производитель
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Завентем, Бельгия
или
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Фрайбург, Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия — Зывоксид
Бельгия — Зывоксид
Кипр — Зывоксид
Чехия — Зывоксид
Дания — Зывоксид
Эстония — Зывоксид
Финляндия — Зывоксид
Франция — Зывоксид
Германия — Зывоксид
Греция — Зывоксид
Исландия — Зывоксид
Ирландия — Зывокс
Италия — Зывоксид
Латвия — Зывоксид
Литва — Зывоксид
Люксембург — Зывоксид
Мальта — Зывокс
Нидерланды — Зывоксид
Норвегия — Зывоксид
Польша — Зывоксид
Португалия — Зывоксид
Словакия — Зывоксид
Словения — Зывоксид
Испания — Зывоксид
Швеция — Зывоксид
Соединенное Королевство (Северная Ирландия) — Зывокс