Zyvoxid: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ZYVOXID 2 mg/ml solución para perfusión

Linezolid
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Zyvoxid
Cómo tomar Zyvoxid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zyvoxid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

Zyvoxid es un antibiótico de la clase de los oxazolidinonas, que actúa bloqueando el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones. Se utiliza para tratar la neumonía y algunas infecciones de la piel o debajo de la piel. Su médico decidirá si Zyvoxid es adecuado para tratar su tipo de infección.

2. Qué debe saber antes de tomar Zyvoxid

No tome Zyvoxid:

si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Estos medicamentos se utilizan generalmente para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
si está dando el pecho. Zyvoxid pasa a la leche materna y puede tener efectos sobre el niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zyvoxid.
Zyvoxid podría no ser adecuado para usted si responde sí a alguna de las siguientes preguntas. En tal caso, informe a su médico, quien deberá controlar su estado general de salud y la presión arterial antes y durante el tratamiento, o quien podría decidir que un tratamiento alternativo es más adecuado para usted.
Consulte con su médico si tiene dudas sobre si alguna de estas condiciones le afecta.

¿Tiene hipertensión arterial, ya sea que esté tomando o no medicamentos para esta condición?
¿Le han diagnosticado hipertiroidismo (tiroides hiperactiva)?
¿Tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o un síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, sibilancias)?
¿Padece depresión maníaca, trastorno esquizoafectivo, confusión mental o cualquier otro trastorno mental?
¿Ha tenido antecedentes de hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo algunos diuréticos (llamados también “medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida”) como la hidroclorotiazida?
¿Está tomando opioides?

La utilización conjunta de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, con Zyvoxid puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver sección 2 “Otros medicamentos y Zyvoxid” y sección 4).
Tenga especial cuidado con Zyvoxid
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si:

es mayor
tiene tendencia a presentar moretones o episodios de sangrado
tiene anemia (bajo número de glóbulos rojos)
es propenso a contraer infecciones
tiene antecedentes de convulsiones
padece trastornos hepáticos o renales, especialmente si está en diálisis
tiene diarrea

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:

trastornos visuales como visión borrosa, alteraciones en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
pérdida de sensibilidad en los brazos o en las piernas o sensación de hormigueo o picor en los brazos o en las piernas.
durante el periodo en que toma antibióticos, o después de haber finalizado el tratamiento con antibióticos, incluido Zyvoxid, puede desarrollar diarrea. Si la diarrea se vuelve grave o persistente o si observa sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Zyvoxid inmediatamente y consultar a su médico. En estas circunstancias, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el tránsito intestinal.
náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.
dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una afección grave denominada rabdomiólisis (rotura del tejido muscular), que puede provocar daño renal.
sensación de malestar con debilidad muscular, cefalea, confusión y problemas de memoria que podrían indicar hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre).

Otros medicamentos y Zyvoxid
Existe el riesgo de que Zyvoxid pueda interaccionar en ocasiones con otros medicamentos provocando efectos indeseados, como alteraciones de la presión arterial, la temperatura corporal o la frecuencia cardíaca.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Zyvoxid no debe tomarse si está ya tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No tome Zyvoxid”).

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Estos medicamentos se utilizan generalmente para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir administrarle Zyvoxid de todos modos, pero deberá controlar su estado general de salud y la presión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico podría decidir que otro tratamiento es más adecuado para usted.

Descongestionantes, preparados para el resfriado o la gripe que contengan pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
Algunos antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos, entre ellos amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
Medicamentos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán.
Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves e inesperadas, como la adrenalina (epinefrina).
Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
Opioides, por ejemplo la petidina, utilizados para tratar el dolor moderado a severo.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como el buspirona.
Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea, como la warfarina.
Un antibiótico denominado rifampicina.

Zyvoxid con alimentos, bebidas y alcohol

Zyvoxid puede administrarse antes, durante o después de las comidas.
Evite consumir grandes cantidades de quesos curados, productos derivados de la levadura o de semillas de soja, por ejemplo salsa de soja, y evitar beber alcohol, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que Zyvoxid puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina que se encuentra naturalmente en ciertos alimentos. Esta interacción puede provocar un aumento de la presión arterial.
Si aparece un dolor de cabeza pulsátil tras haber comido o bebido, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo tomar Zyvoxid

Adultos
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará mediante perfusión lenta (got a got) en vena por un médico o un profesional sanitario. La dosis recomendada para adultos (mayores de 18 años) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día, que se administra directamente en la sangre mediante perfusión intravenosa lenta, durante un período comprendido entre 30 y 120 minutos.
Si está en diálisis renal, debe tomar Zyvoxid después de la diálisis.
Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 10 y 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. No se ha confirmado la seguridad y eficacia de este medicamento para periodos superiores a 28 días.
Será su médico quien decida la duración del tratamiento.
Mientras esté tomando Zyvoxid, su médico deberá realizar periódicamente análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas.
Si toma Zyvoxid durante más de 28 días, su médico deberá controlar su vista.

Uso en niños y adolescentes
Zyvoxid no se utiliza normalmente para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Zyvoxid del que debe
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Zyvoxid, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Si olvida tomar Zyvoxid
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta vigilancia, es muy improbable que pueda olvidar una dosis. Si cree que se ha omitido una dosis, informe inmediatamente a su médico o enfermero. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente al médico, la enfermera o al farmacéutico si observa la aparición de alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Zyvoxid:
Los efectos adversos graves (con frecuencia indicada entre paréntesis) de Zyvoxid son:

reacciones cutáneas graves (no común), hinchazón, especialmente en la cara y el cuello (no común), falta de aire y/o dificultad para respirar (raro). Pueden ser signos de una reacción alérgica y podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid. Reacciones cutáneas como erupción violácea en relieve debida a inflamación de los vasos sanguíneos (rara), ulceración de la piel y descamación (dermatitis) (no común), erupción (común), picor (común).
trastornos visuales (no común) como visión borrosa (no común), alteraciones en la percepción de los colores (frecuencia no conocida), dificultad para ver detalles (frecuencia no conocida) o si el campo visual se reduce (raro).
diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que en casos raros puede causar complicaciones que podrían poner en peligro la vida (no común).
náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (raro).
con Zyvoxid se han notificado ataques epilépticos o convulsiones (no común).
Síndrome serotoninérgico (frecuencia no conocida): si presenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico) mientras está tomando también medicamentos antidepresivos llamados ISRS u opioides (ver apartado 2), debe informar al médico.
sangrado o hematomas inexplicables, probablemente debidos a alteraciones en el número de ciertas células en la sangre que pueden afectar la coagulación o provocar anemia (común).
alteraciones en el número de ciertas células en la sangre que pueden afectar la capacidad de combatir infecciones (no común); algunos signos de infección incluyen: fiebre (común), dolor de garganta (no común), úlceras en la boca (no común) y fatiga (no común).
rabdomiólisis (raro): signos y síntomas incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad y/o orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (rotura muscular), que puede provocar daño renal.
inflamación del páncreas (no común).
convulsiones (no común).
accidentes isquémicos transitorios (alteración temporal del flujo sanguíneo al cerebro que provoca síntomas de corta duración, como pérdida de la vista, debilidad en piernas y brazos, dificultad para articular el habla y pérdida de conciencia) (no común).
zumbidos en los oídos (tinnitus) (no común).

Se han notificado entumecimiento, sensación de hormigueo o visión borrosa en pacientes a los que Zyvoxid se administró durante más de 28 días. Si tiene problemas visuales, consulte al médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

infecciones micóticas, especialmente candidiasis vaginal u oral
dolor de cabeza
sabor metálico en la boca
diarrea, náuseas o vómitos
alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre, incluidos los valores para controlar proteínas, sales o enzimas que miden la función renal o hepática o los niveles de glucosa en sangre
dificultad para conciliar el sueño
aumento de la presión arterial
anemia (bajo número de glóbulos rojos)
mareo
dolor abdominal localizado o general
estreñimiento
indigestión
dolor localizado
reducción de las plaquetas

No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

inflamación de la vagina o de los genitales en mujeres
sensaciones como hormigueo o entumecimiento
hinchazón, dolor o decoloración de la lengua
boca seca
dolor en la zona del cuerpo donde se realizó la infusión
inflamación de las venas (incluida la zona donde se realizó la infusión)
necesidad de orinar con mayor frecuencia
escalofríos
sensación de sed
aumento de la sudoración
hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
insuficiencia renal
hinchazón abdominal
dolor en el lugar de la inyección
aumento de la creatinina
malestar estomacal
alteraciones en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
reducción del número de células sanguíneas
debilidad y/o alteraciones sensoriales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

decoloración superficial de los dientes, eliminable con una limpieza dental profesional (eliminación manual)

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

alopecia (pérdida de cabello)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de eventos adversos.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyvoxid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en las bolsas y en el envoltorio, indicada tras “CAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El personal hospitalario deberá verificar que la solución de Zyvoxid no se utilice después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa y que se administre inmediatamente tras su apertura. Asimismo, realizará una inspección visual de la solución antes de su uso, y solo se utilizará una solución transparente, libre de partículas. El personal encargado también comprobará que la solución se conserve correctamente en su envase y dentro del envoltorio especial, a fin de protegerla de la luz y mantenerla fuera de la vista y del alcance de los niños, durante el tiempo necesario.

Después de la apertura:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que las condiciones de apertura excluyan el riesgo de contaminación. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zyvoxid

El principio activo es linezolid. 1 ml de solución contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa para perfusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.
Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar, ver apartado 2 “Zyvoxid contiene glucosa”), citrato sódico dihidrato (E331) (ver apartado 2 “Zyvoxid contiene sodio”), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o hidróxido sódico (E524), y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Zyvoxid y contenido del envase
Zyvoxid se presenta en forma de solución cristalina en bolsas individuales para perfusión que
contienen cada una 300 ml de solución.
Las bolsas se encuentran en envases que contienen 1, 2, 5, 10, 20 o 25 bolsas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Fabricante
HP Halden Pharma AS: Svinesundveien 80, 1788 Halden, Noruega
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Zyvoxid
Bélgica Zyvoxid
Chipre Zyvoxid
República Checa Zyvoxid
Dinamarca Zyvoxid
Estonia Zyvoxid
Finlandia Zyvoxid
Francia Zyvoxid
Alemania Zyvoxid
Grecia Zyvoxid
Islandia Zyvoxid
Irlanda Zyvox
Italia Zyvoxid
Letonia Zyvoxid
Lituania Zyvoxid
Luxemburgo Zyvoxid
Malta Zyvox
Países Bajos Zyvoxid
Noruega Zyvoxid
Polonia Zyvoxid
Portugal Zyvoxid
Eslovaquia Zyvoxid
Eslovenia Zyvoxid
España Zyvoxid
Suecia Zyvoxid
Reino Unido (Irlanda del Norte) Zyvox
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Zyvoxid 2 mg/ml solución para perfusión
Linezolid
IMPORTANTE: Consultar el Resumen de las Características del Producto antes de prescribir.
El linezolid no es activo frente a las infecciones causadas por patógenos Gram-negativos. Cuando se sospeche o se confirme la presencia de coinfecciones con patógenos Gram-negativos, deberá iniciarse un tratamiento concomitante específico frente a estos patógenos.
Descripción
Bolsas para perfusión de un solo uso, listas para su uso, en película multilaminada de poliolefinas sin látex ( Excel o Freeflex ), selladas en una lámina laminada.
Las bolsas contienen 300 ml de solución y están empaquetadas en cajas. Cada caja contiene 1, 2, 5, 10*, 20 o 25 bolsas para perfusión.
Nota:
*Actualmente solo se comercializan cajas de 10 bolsas.
Zyvoxid 2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2 mg/ml en solución isotónica, transparente, de incoloro a amarillo. Los excipientes son: glucosa monohidrato, citrato sódico dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o hidróxido sódico (E524), agua para preparaciones inyectables.
Dosis y vía de administración
El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en entorno hospitalario y tras consulta con un especialista cualificado, como un microbiólogo o un infectólogo.
Los pacientes que comienzan el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar posteriormente a las formulaciones orales si clínicamente es apropiado. En tales circunstancias, no se requiere ningún ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral del linezolid es aproximadamente del 100%.
La solución para perfusión debe administrarse en un período de entre 30 y 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid debe administrarse por vía intravenosa dos veces al día.
Dosis recomendada y duración del tratamiento en adultos
La duración del tratamiento depende del patógeno, del sitio de la infección y de su gravedad, así como de la respuesta clínica del paciente.
Las siguientes recomendaciones sobre la duración del tratamiento reflejan las utilizadas en los estudios clínicos.
Pueden ser adecuados regímenes de tratamiento más cortos para ciertos tipos de infección, pero no han sido evaluados en estudios clínicos.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del linezolid administrado durante períodos superiores a 28 días.
No se requiere ningún aumento de dosis ni prolongación de la duración del tratamiento para infecciones asociadas a bacteriemia concomitante.
La dosis recomendada para la solución para perfusión y para los comprimidos o el gránulo para suspensión oral es la misma y es la siguiente:

Infecciones	Dosificación	Duración del tratamiento
Neumonía nosocomial	600 mg dos veces al día	10-14 días consecutivos
Neumonía adquirida en la comunidad	600 mg dos veces al día
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos	600 mg dos veces al día

Población pediátrica: La seguridad y eficacia del linezolid en niños (< 18 años) no han sido
establecidas. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 del
RCP, pero no puede hacerse ninguna recomendación respecto a la posología.
Ancianos: no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Daño renal: no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Daño renal grave (es decir, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min): no se requiere ningún
ajuste de la dosis. Dado que el significado clínico de una exposición más elevada (hasta 10 veces)
a los dos principales metabolitos del linezolid en pacientes con insuficiencia renal grave no es
conocido, el linezolid debe utilizarse con especial precaución en estos pacientes y únicamente
cuando el beneficio esperado se considere superior al riesgo teórico.
Dado que aproximadamente el 30% de una dosis de linezolid se elimina en 3 horas de hemodiálisis,
el linezolid debe administrarse tras la diálisis en pacientes sometidos a este tratamiento. Los
principales metabolitos del linezolid se eliminan en cierta medida mediante hemodiálisis, aunque
sus concentraciones siguen siendo sustancialmente más elevadas tras la diálisis en comparación
con las observadas en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por
tanto, el linezolid debe utilizarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal
grave sometidos a diálisis, y únicamente cuando el beneficio esperado supere el riesgo teórico.
Hasta la fecha no existen datos sobre la administración de linezolid en pacientes sometidos a
diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) ni en otros tratamientos alternativos para la
insuficiencia renal (distintos de la hemodiálisis).
Alteración hepática: Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (es decir, clase A o
B de Child-Pugh): no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Alteración hepática grave (es decir, clase C de Child-Pugh): Dado que el linezolid se
metaboliza mediante un proceso no enzimático, una alteración de la función hepática no debería
modificar significativamente su metabolismo; por tanto, no se recomienda ningún ajuste de la
dosis. Sin embargo, los datos clínicos disponibles son limitados y se recomienda utilizar linezolid
en estos pacientes únicamente cuando los beneficios esperados superen los riesgos teóricos (ver
sección 4.4 y 5.2).
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad al linezolid o a cualquiera de los excipientes.
El linezolid no debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo medicamentos que inhiben las
monoaminooxidasas A o B (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) o
dentro de las dos semanas siguientes a la administración de tales medicamentos.
El linezolid no debe administrarse a pacientes que presenten las siguientes condiciones clínicas o
que tomen los siguientes medicamentos concomitantes si no existen instalaciones para una
observación estrecha del paciente y el control de la presión arterial:

Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, carcinoma, tireotoxicosis, depresión bipolar, trastornos esquizoafectivos, estados confusionales agudos.
Pacientes que toman los siguientes medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5HT de la serotonina (triptanes), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluidos broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), sustancias vasoactivas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), sustancias dopaminérgicas (por ejemplo, dopamina), dobutamina, petidina o buspirona.

La lactancia debe interrumpirse antes o durante la administración (ver sección 4.6 del RCP).
Precauciones y advertencias especiales de uso
Mielosupresión
En pacientes tratados con linezolid se han notificado casos de mielosupresión (incluyendo anemia,
leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia). En los casos con evolución conocida, se observó que
los parámetros hematológicos alterados volvieron a los valores previos al tratamiento tras la
interrupción del linezolid. El riesgo de estos efectos parece estar relacionado con la duración del
tratamiento. Los pacientes ancianos en tratamiento con linezolid pueden tener un mayor riesgo de
presentar discrasias sanguíneas en comparación con pacientes más jóvenes. La trombocitopenia
puede ocurrir más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal grave, con o sin diálisis, y
en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Por tanto, se recomienda un control
cuidadoso del recuento sanguíneo en pacientes con anemia, granulocitopenia o trombocitopenia
preexistentes; en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan disminuir los
niveles de hemoglobina, deprimir el recuento sanguíneo o ejercer efectos adversos sobre el recuento
o función de plaquetas; en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada
o grave; y en pacientes en tratamiento con linezolid durante más de 10-14 días. En tales pacientes,
el linezolid debe administrarse únicamente cuando sea posible un control cuidadoso de los niveles
de hemoglobina o cuando se pueda realizar el recuento sanguíneo y de plaquetas.
Si durante el tratamiento con linezolid se produce una mielosupresión significativa, debe
interrumpirse la administración, salvo que se considere absolutamente necesaria la continuación del
tratamiento; en tal caso, deben iniciarse un control intensivo del recuento sanguíneo y las
medidas terapéuticas adecuadas.
Además, se recomienda el control completo semanal del recuento sanguíneo (incluyendo niveles
de hemoglobina, plaquetas y recuento total y diferencial de leucocitos) en pacientes que reciben
linezolid, independientemente de los valores basales.
En estudios de uso compasivo, se ha notificado una mayor incidencia de anemia grave en pacientes
tratados con linezolid durante períodos superiores a la duración máxima recomendada de 28 días.
En estos pacientes, la necesidad de transfusión sanguínea fue más frecuente. Casos de anemia que
requirieron transfusión también se han notificado en la experiencia poscomercialización, con mayor
incidencia en pacientes tratados con linezolid durante más de 28 días.
En la experiencia poscomercialización se han notificado casos de anemia sideroblástica. En los
casos en que se conocía el momento de aparición, la mayoría de los pacientes habían recibido
tratamiento con linezolid durante más de 28 días. La mayoría de los pacientes mostraron recuperación
total o parcial tras la interrupción del tratamiento con linezolid, con o sin tratamiento de la anemia.
Desbalanceo en la tasa de mortalidad en un estudio clínico en pacientes con infecciones
bacterianas grampositivas relacionadas con catéter
En un estudio clínico abierto en pacientes graves con infecciones por catéter intravascular, se
observó una tasa de mortalidad más alta en pacientes tratados con linezolid en comparación con
vancomicina, dicloxacilina u oxacilina [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)].
El principal factor que influyó en la tasa de mortalidad fue el grado de gravedad de la infección
grampositiva basal. La mortalidad fue similar en pacientes con infecciones causadas únicamente
por bacterias grampositivas (razón de momios 0,96; intervalo de confianza del 95%: 0,58-1,59),
pero fue significativamente mayor (p=0,0162) en el grupo tratado con linezolid en pacientes que
tenían otros patógenos o ningún patógeno basal (razón de momios 2,48; intervalo de confianza del
95%: 1,38-4,46). La mayor diferencia se produjo durante el tratamiento y dentro de los 7 días
posteriores a la interrupción de la terapia. Un número mayor de pacientes en el grupo tratado con
linezolid desarrolló infecciones por patógenos gramnegativos durante el estudio y los pacientes
fallecieron por infecciones por patógenos gramnegativos e infecciones polimicrobianas.
Por tanto, en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, el linezolid debe utilizarse en
pacientes con infecciones concomitantes por patógenos gramnegativos, confirmadas o sospechadas,
únicamente cuando no existan otras alternativas terapéuticas. En estas circunstancias, debe
iniciarse simultáneamente un tratamiento contra los patógenos gramnegativos.
Diarréa y colitis asociadas a antibióticos
Con el uso de casi todos los antibióticos, incluyendo el linezolid, se han notificado casos de
diarrea asociada a antibióticos y colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa
y diarrea asociada a Clostridium difficile, cuya gravedad puede variar desde diarrea leve hasta
colitis fatal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen
diarrea grave durante o después del tratamiento con linezolid. Si se sospecha o confirma diarrea
asociada a antibióticos o colitis asociada a antibióticos, debe interrumpirse el tratamiento antibacteriano
en curso, incluyendo el linezolid, e instaurar inmediatamente las medidas terapéuticas
adecuadas. En esta situación, los antiperistálticos están contraindicados.
Acidosis láctica
Con el uso de linezolid se han notificado casos de acidosis láctica. Los pacientes que durante el
tratamiento con linezolid desarrollen signos y síntomas de acidosis metabólica —incluyendo náuseas
o vómitos recurrentes, dolor abdominal, bajo nivel de bicarbonato o hiperventilación— deben
recibir atención médica inmediata. Si ocurre acidosis láctica, debe evaluarse el beneficio de continuar
el tratamiento con linezolid frente a los riesgos potenciales.
Disfunción mitocondrial
El linezolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial. Como consecuencia de esta inhibición, pueden
ocurrir eventos adversos como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica); estos
eventos son más frecuentes cuando el medicamento se utiliza durante más de 28 días.
Síndrome serotoninérgico
Se han notificado casos espontáneos de síndrome serotoninérgico asociado a la administración
concomitante de linezolid y medicamentos serotoninérgicos, incluyendo antidepresivos de la clase
de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y opioides (ver sección 4.5 del
RCP). Por tanto, la administración concomitante de linezolid y medicamentos serotoninérgicos está
contraindicada (ver sección 4.3 del RCP), salvo en casos en que la administración concomitante
de linezolid y medicamentos serotoninérgicos sea esencial.
En tales casos, los pacientes deben mantenerse bajo observación estrecha para detectar posibles
signos y síntomas de síndrome serotoninérgico, como alteraciones de la función cognitiva,
hipertermia, hiperreflexia y falta de coordinación. Ante la aparición de estos signos y síntomas, el
médico debe evaluar la interrupción de uno o ambos tratamientos concomitantes; si se interrumpe el
medicamento serotoninérgico, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Rabdomiólisis
Con el uso de linezolid se han notificado casos de rabdomiólisis. Debe utilizarse linezolid con
precaución en pacientes con factores predisponentes a rabdomiólisis. Si se observan signos o
síntomas de rabdomiólisis, debe interrumpirse el linezolid y comenzar un tratamiento adecuado.
Hiponatremia e SIADH
En algunos pacientes tratados con linezolid se han observado hiponatremia y/o síndrome de
secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Se recomienda monitorear regularmente
los niveles séricos de sodio en pacientes con riesgo de hiponatremia, como pacientes ancianos o
pacientes que toman medicamentos que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre (por ejemplo,
diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida).
Neuropatía periférica y óptica
En pacientes tratados con linezolid se han notificado casos de neuropatía periférica, así como
neuropatía óptica y neuritis óptica, que en ocasiones progresan a pérdida de visión. Estos casos se
han producido principalmente en pacientes tratados durante períodos superiores a la duración
máxima recomendada de 28 días.
Todos los pacientes deben ser advertidos de que informen de cualquier síntoma de alteración
visual, como cambios en la agudeza visual, alteraciones en la percepción del color, visión borrosa o
defectos en el campo visual. En tales casos, se recomienda una evaluación oportuna y, si es
necesario, derivación a un oftalmólogo. En casos de tratamiento con linezolid durante períodos
superiores a 28 días, deben realizarse controles regulares de la función visual en todos los pacientes.
En caso de aparición de neuropatía periférica u óptica, debe evaluarse la continuación del tratamiento
con linezolid en estos pacientes considerando los riesgos potenciales.
El riesgo de neuropatías puede aumentar cuando el linezolid se utiliza en pacientes que reciben
concomitantemente o han recibido recientemente medicamentos antimicobacterianos para el
tratamiento de la tuberculosis.
Convulsiones
En pacientes tratados con Zyvoxid se han notificado casos de convulsiones. En la mayoría de los
casos se informó de antecedentes de convulsiones o factores de riesgo para convulsiones.
Ante antecedentes de convulsiones, se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico.
Inhibidores de las monoaminooxidasas
El linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de las monoaminooxidasas (MAO); sin
embargo, a las dosis utilizadas para terapia antibacteriana no ejerce un efecto antidepresivo. Los
datos disponibles sobre interacciones farmacológicas y sobre la seguridad del linezolid administrado
a pacientes con condiciones clínicas preexistentes y/o tratamientos concomitantes que puedan
comportar riesgo debido a la inhibición de las MAO son muy limitados. Por tanto, el uso de
linezolid no se recomienda en estas circunstancias, a menos que sea posible una vigilancia estrecha
y el monitoreo del paciente.
Uso con alimentos ricos en tiramina
Debe aconsejarse a los pacientes que no consuman grandes cantidades de alimentos ricos en
tiramina.
Sobreinfecciones
Los estudios clínicos no han evaluado los efectos del tratamiento con linezolid sobre la flora
normal.
El uso de antibióticos puede provocar ocasionalmente un crecimiento excesivo de microorganismos
no sensibles. Por ejemplo, aproximadamente el 3% de los pacientes tratados con la dosis
recomendada de linezolid desarrollaron candidiasis relacionada con el medicamento durante los
estudios clínicos. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, deben adoptarse las
medidas adecuadas.
Poblaciones particulares
El linezolid debe utilizarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y
únicamente cuando el beneficio esperado supere los riesgos teóricos (ver secciones 4.2 y 5.2 del
RCP).
Se recomienda administrar linezolid en pacientes con insuficiencia hepática grave únicamente
cuando el beneficio esperado supere el riesgo teórico.
Alteración de la fertilidad
El linezolid redujo reversible la fertilidad e indujo anomalías morfológicas del esperma en ratas
macho adultas a niveles de exposición equivalentes a los esperados en humanos; los posibles
efectos del linezolid sobre el sistema reproductor masculino en humanos no se conocen.
Estudios clínicos
La seguridad y eficacia del linezolid administrado durante períodos superiores a 28 días no han
sido establecidas.
Los estudios controlados no incluyeron pacientes con lesiones por pie diabético, úlceras por
presión, lesiones isquémicas, quemaduras graves ni gangrena. Por tanto, la experiencia con el uso de
linezolid en el tratamiento de tales lesiones es limitada.
Excipientes
Glucosa
Cada ml de solución contiene 45,7 mg (es decir, 13,7 g/300 ml) de glucosa. Esto debe tenerse en
cuenta en pacientes con diabetes mellitus u otras condiciones asociadas a intolerancia a la glucosa.
Sodio
Cada ml de solución contiene también 0,38 mg (114 mg/300 ml) de sodio, equivalentes al 0,02%
de la ingesta diaria máxima recomendada (RDI) por la OMS en la dieta de un adulto, que equivale
a 2 g. El contenido de sodio debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta controlada
para el sodio.
Zyvoxid solución para perfusión puede prepararse adicionalmente para su administración con
soluciones que contienen sodio (ver secciones 4.2, 6.2 y 6.6) y esto debe tenerse en cuenta respecto
a la cantidad total de sodio proveniente de todas las fuentes que se administrarán al paciente.
Interacciones
Inhibidores de las monoaminooxidasas
El linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de las monoaminooxidasas (MAO). Los
datos disponibles tanto de estudios de interacción farmacológica como sobre la seguridad del
linezolid administrado a pacientes en tratamiento concomitante con medicamentos que puedan
comportar riesgo por inhibición de las MAO son muy limitados. Por tanto, el uso de linezolid no se
recomienda en estas circunstancias, a menos que sea posible una vigilancia estrecha y un monitoreo
preciso del paciente.
Interacciones potenciales que producen aumento de la presión sanguínea
En voluntarios sanos normotensos, el linezolid potenció el aumento de la presión arterial inducido
por la pseudoefedrina y la fenilpropanolamina clorhidrato. La administración concomitante de
linezolid con pseudoefedrina y fenilpropanolamina provocó aumentos medios de la presión arterial
sistólica del orden de 30-40 mmHg, frente a incrementos de 11-15 mmHg con linezolid solo,
14-18 mmHg con solo pseudoefedrina o fenilpropanolamina, y 8-11 mmHg con placebo. No se han
realizado estudios similares en sujetos hipertensos. Se recomienda ajustar cuidadosamente la dosis
de medicamentos con acción vasoactiva, incluyendo sustancias dopaminérgicas, con el fin de
obtener la respuesta deseada cuando se administren concomitantemente con linezolid.
Interacciones serotoninérgicas potenciales
La interacción farmacológica potencial con la dextrometorfano fue estudiada en voluntarios sanos.
Los sujetos recibieron dextrometorfano (dos dosis de 20 mg con un intervalo de 4 horas), con o
sin linezolid. En sujetos normales tratados con linezolid y dextrometorfano no se observó ningún
efecto de síndrome serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblores, eritemas, diaforesis e
hipertermia).
Experiencia poscomercialización: se ha notificado un caso de un paciente que presentó efectos
similares al síndrome serotoninérgico durante la administración concomitante de linezolid y
dextrometorfano, que se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos.
En la experiencia clínica con el uso concomitante de linezolid y medicamentos serotoninérgicos,
incluyendo antidepresivos ISRS y opioides, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico.
La administración concomitante está, por tanto, contraindicada (ver sección 4.3 del RCP), aunque
la gestión de pacientes para los que el tratamiento con linezolid y medicamentos serotoninérgicos
sea esencial se describe en la sección Precauciones y advertencias especiales de uso.
Uso con alimentos ricos en tiramina
Sujetos tratados con linezolid y menos de 100 mg de tiramina no mostraron respuesta presora
significativa. Esto indica que solo es necesario evitar el consumo excesivo de alimentos y bebidas
con alto contenido en tiramina (por ejemplo, queso curado, extractos de levadura, bebidas
alcohólicas no destiladas y productos de soja fermentada como la salsa de soja).
Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
El linezolid no es metabolizado en cantidades significativas por el sistema enzimático del citocromo
P450 (CYP) y no inhibe ninguna de las isoformas clínicamente significativas del CYP humano (1A2,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). De forma similar, el linezolid no induce isoenzimas del P450 en ratas.
Por tanto, no se espera ninguna interacción farmacológica inducida por CYP450 con el linezolid.
Rifampicina
El efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética del linezolid fue estudiado en dieciséis
voluntarios sanos adultos a los que se administró linezolid 600 mg dos veces al día durante 2,5 días
con y sin rifampicina 600 mg una vez al día durante 8 días. La rifampicina redujo la Cmáx y el AUC
del linezolid en un 21% de media [IC del 90%, 15, 27] y un 32% de media [IC del 90%, 27, 37],
respectivamente. El mecanismo de esta interacción y su significado clínico no son conocidos.
Warfarina
Cuando se asoció warfarina con el tratamiento con linezolid, en condiciones de estado estacionario,
se observó una reducción del 10% en la INR (Ratio Internacional Normalizado) media máxima
durante la administración concomitante, con una reducción del 5% en el AUC de la INR. No es
posible determinar el significado clínico de estos hallazgos, si lo hubiera, ya que los datos de
pacientes tratados con warfarina y linezolid son insuficientes.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en animales
han mostrado efectos tóxicos sobre la reproducción. Existe un riesgo potencial para los seres
humanos.
Zyvoxid no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, es decir,
únicamente cuando los beneficios esperados superen el riesgo teórico.
Lactancia
Los datos en animales indican que el linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna y,
por tanto, la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración.
Fertilidad
En estudios en animales, el linezolid causó una reducción de la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
Los pacientes deben informarse sobre la posible aparición de mareos o síntomas de alteración
visual durante el tratamiento con Zyvoxid, y por tanto deben advertirse de que no conduzcan ni
usen maquinaria si aparece alguno de estos síntomas.
Reacciones adversas
En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas con frecuencia basada en todos los datos
de casualidad obtenidos de estudios clínicos en los que se incluyeron más de 6.000 pacientes
adultos, tratados hasta 28 días con las dosis recomendadas de linezolid. Las más frecuentemente
notificadas fueron diarrea (8,9%), náuseas (6,9%), vómitos (4,3%) y cefalea (4,2%).
Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento más frecuentemente notificadas que
causaron la interrupción del tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Aproximadamente
el 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento tras la aparición de una reacción adversa
relacionada con el medicamento.
Otras reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización se incluyen en la
tabla.
Los siguientes efectos adversos se han observado y notificado durante el tratamiento con linezolid
con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 y <1/10); poco frecuentes
(≥1/1.000 y <1/100); raras (≥1/10.000 y <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (la
frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por sistemas y órganos	Común (≥1/100 y <1/10)	No común (≥1/1.000 y <1/100)	Raro (≥1/10.000 y <1/1.000)	Muy raro (<1/10.000)	Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones	candidiasis, candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas	colitis asociada a antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa*, vaginitis
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático	trombocitopenia, anemia†	pancitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia	anemia sideroblástica*		mielosupresión*
Trastornos del sistema inmunitario			anafilaxia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		hiponatremia	acidosis láctica*
Trastornos psiquiátricos	insomnio
Trastornos del sistema nervioso	dolor de cabeza, alteración del	convulsiones*, neuropatía			síndrome serotoninérgico**
Clasificación por sistemas y órganos	Común (≥1/100 y <1/10)	No común (≥1/1.000 y <1/100)	Raro (≥1/10.000 y <1.000)	Muy raro (<1/10.000)	Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
	sabor (sabor metálico), mareo	periférica*, hipoestesia, parestesia
Trastornos oculares		neuropatía óptica, visión borrosa	alteraciones del campo visual*		neuritis óptica, pérdida de la visión, alteraciones de la agudeza visual, alteraciones en la visión del color
Trastornos del oído y del laberinto		tinnitus
Trastornos cardíacos		arritmia (taquicardia)
Trastornos vasculares	hipertensión	accidentes isquémicos transitorios, flebitis, tromboflebitis
Trastornos gastrointestinales	diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o general, estreñimiento, dispepsia	pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, sequedad de boca, glossitis, heces blandas, estomatitis, alteraciones del color o enfermedades de la lengua	decoloración superficial de los dientes
Trastornos hepatobiliares	alteración de las pruebas de función hepática; aumento de AST, ALT o fosfatasa alcalina	aumento de bilirrubina total
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	prurito, erupción cutánea	angioedema, urticaria, dermatitis ampollosa, dermatitis, diaforesis	necrólisis epidérmica tóxica#, síndrome de Stevens-Johnson#, vasculitis por hipersensibilidad		alopecia
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo			rabdomiólisis*
Clasificación por sistemas y órganos	Común (≥1/100 y <1/10)	No común (≥1/1.000 y <1/100)	Raro (≥1/10.000 y <1.000)	Muy raro (<1/10.000)	Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Trastornos renales y urinarios	aumento de la uremia	insuficiencia renal, aumento de la creatinina, poliuria
Trastornos del aparato reproductivo y de la mama		trastornos vulvovaginales
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración	fiebre, dolor localizado	escalofríos, fatiga, dolor en el lugar de inyección, aumento de la sed
Pruebas diagnósticas	Química sanguínea Aumento de LDH, creatinfosfocinasa, lipasa, amilasa o glucosa no en ayunas. Disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio. Aumento o disminución de potasio o bicarbonato Hematología Aumento de neutrófilos o eosinófilos. Disminución de hemoglobina, hematocrito o glóbulos rojos. Aumento o disminución de plaquetas o leucocitos	Química sanguínea Aumento de sodio o calcio. Disminución de glucosa no en ayunas. Aumento o disminución de cloruro. Hematología Aumento de reticulocitos. Disminución de neutrófilos.

* Ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso
** Ver secciones Contraindicaciones e Interacciones
Frecuencia estimada de RAM utilizando la "regla del 3"
† Ver información adicional a continuación
Las siguientes reacciones adversas al linezolid se han considerado graves en casos raros: dolor
abdominal localizado, episodios isquémicos transitorios e hipertensión.
† En estudios clínicos controlados en los que se administró linezolid hasta un máximo de 28 días de
tratamiento, los casos de anemia notificados representaron el 2,0% de los pacientes. Durante un programa
de uso compasivo en pacientes con infecciones potencialmente mortales y enfermedades subyacentes
concomitantes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia durante el tratamiento con
linezolid durante ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1.326), frente al 12,3% (53/430) en aquellos casos en los que
el tratamiento superó los 28 días. El porcentaje de casos con anemia grave relacionada con el fármaco que
requirió transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados durante ≤ 28 días y del 15% (8/53)
en aquellos tratados durante > 28 días.
Población pediátrica
Los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos realizados en más de 500 pacientes pediátricos
(desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad del linezolid en pacientes
pediátricos difiera del de los adultos.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante,
ya que permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los
profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa mediante el sistema
adverse.
Sobredosificación
No se conoce un antídoto específico.
No se han notificado casos de sobredosificación. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil:
Se recomienda un tratamiento de soporte junto con el mantenimiento de la filtración glomerular.
Aproximadamente el 30% de una dosis de linezolid se elimina en 3 horas de hemodiálisis, pero no se dispone
de datos sobre la eliminación del linezolid mediante diálisis peritoneal o hemoperfusión.
Instrucciones para el uso y manipulación
Solo para administración única. Retirar el envoltorio externo solo en el momento del uso y comprobar a
continuación si hay fugas presionando firmemente la bolsa. Si la bolsa presenta fugas, desecharla, ya que la
esterilidad podría estar comprometida. La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso y solo debe
utilizarse si es transparente y no contiene partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones en serie. Cualquier
solución no utilizada debe eliminarse. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Zyvoxid solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones: glucosa al 5% para perfusión
intravenosa, cloruro sódico al 0,9% para perfusión intravenosa, solución de Ringer con lactato para inyección
(solución de Hartmann para inyección).
Incompatibilidades
No deben añadirse aditivos a esta solución. Si el linezolid debe administrarse junto con otro medicamento,
cada fármaco debe administrarse por separado, de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes.
Del mismo modo, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión secuencial de varios medicamentos,
la línea debe irrigarse con una solución para perfusión compatible antes y después de la administración del
linezolid.
Zyvoxid solución para perfusión es físicamente incompatible con las siguientes sustancias: anfotericina B,
clorpromacina clorhídrica, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lactobionato, fenitoína sódica y
sulfametoxazol/trimetoprim. Además, es químicamente incompatible con ceftriaxona sódica.
Periodo de validez
Antes de la apertura: 3 años
Después de la apertura: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente,
excepto cuando las condiciones de apertura excluyan el riesgo de contaminación. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original (envoltorio y caja) hasta el momento del uso.

Folleto informativo: información para el usuario

Zyvoxid 100 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Linezolid
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zyvoxid
Cómo tomar Zyvoxid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zyvoxid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Zyvoxid

No tome Zyvoxid

si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas alguno de los medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Son medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
si está amamantando. Zyvoxid pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zyvoxid.
Zyvoxid podría no ser adecuado para usted si responde sí a alguna de las siguientes preguntas. En tal caso,
infórmelo a su médico, quien deberá controlar su estado general de salud y su presión arterial antes y
durante el tratamiento, o que podría decidir que un tratamiento alternativo es más adecuado para usted.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre si alguna de estas categorías podría aplicarse a usted.

¿Tiene hipertensión arterial, tanto si está tomando medicamentos para esta condición como si no?
¿Le han diagnosticado hipertiroidismo (tiroides hiperactiva)?
¿Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o un síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, silbidos respiratorios)?
¿Sufre de manía, trastorno esquizoafectivo, confusión mental o cualquier otro trastorno mental?
¿Ha tenido antecedentes de hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo ciertos diuréticos (llamados también “medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida”) como la hidroclorotiazida?
¿Está tomando opioides?

La utilización conjunta de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, junto con Zyvoxid puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Zyvoxid” y apartado 4).
Tenga especial cuidado con Zyvoxid
Infórmelo a su médico antes de que le administren este medicamento si:

es mayor
tiene tendencia a presentar moretones fácilmente o episodios de sangrado
tiene anemia (bajo número de glóbulos rojos)
es propenso a contraer infecciones
tiene antecedentes de convulsiones
padece enfermedad hepática o renal, especialmente si está en diálisis
tiene diarrea

Infórmelo inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:

trastornos visuales como visión borrosa, alteraciones en la percepción del color, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
pérdida de sensibilidad en los brazos o en las piernas o sensación de hormigueo o picor en los brazos o en las piernas.
durante el periodo en que toma antibióticos, o después de finalizar el tratamiento con antibióticos, incluido Zyvoxid, puede desarrollar diarrea. Si la diarrea empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Zyvoxid inmediatamente y consultar a su médico. En estas circunstancias, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el tránsito intestinal.
náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.
dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una afección grave denominada rabdomiólisis (rotura del tejido muscular), que puede provocar daño renal.
sensación de malestar con debilidad muscular, cefalea, confusión y problemas de memoria, que podrían indicar hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre).

Otros medicamentos y Zyvoxid
Existe el riesgo de que Zyvoxid pueda interaccionar en ocasiones con otros medicamentos provocando efectos indeseados, como alteraciones de la presión arterial, de la temperatura corporal o de la frecuencia cardíaca.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Zyvoxid no debe tomarse si ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también el apartado 2 anterior “No tome Zyvoxid”).

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Son medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir administrarle Zyvoxid de todos modos, pero deberá controlar su estado general de salud y su presión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es más adecuado para usted.

descongestionantes, preparados contra el resfriado o la gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
algunos antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos, entre ellos amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña como el sumatriptán y el zolmitriptán.
medicamentos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas graves e inmediatas como la adrenalina (epinefrina).
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
opioides, por ejemplo la petidina, utilizados en el tratamiento del dolor moderado a severo.
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de ansiedad, como el buspirona.
medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como el warfarina.
un antibiótico llamado rifampicina.

Zyvoxid con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Zyvoxid antes, durante o después de las comidas.
Evite comer grandes cantidades de quesos curados, productos derivados de la levadura o de semillas de soja, por ejemplo salsa de soja, y evitar beber alcohol, especialmente cervezas de barril y vino. El motivo es que Zyvoxid puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está naturalmente presente en ciertos alimentos. Esta interacción puede provocar un aumento de la presión arterial.
Si le aparece un dolor de cabeza pulsátil tras haber comido o bebido, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de Zyvoxid en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo indique expresamente. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el tratamiento con Zyvoxid no debe amamantar, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zyvoxid puede provocar ligeros mareos o alteraciones visuales. En tal caso, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria. Recuerde que si no se encuentra bien, su capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse comprometida.
Zyvoxid contiene
Aspartamo
Este medicamento, en la formulación de suspensión, contiene 210 mg de aspartamo por dosis, equivalente a 35 mg/5 ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Sacarosa, sorbitol, manitol y fructosa
Este medicamento contiene sacarosa, manitol, sorbitol y fructosa.
Este medicamento, en la formulación de suspensión, contiene hasta 100,8 mg de fructosa por dosis, equivalente a 16,8 mg/5 ml.
Este medicamento, en la formulación de suspensión, contiene hasta 262,8 mg de sorbitol por dosis, equivalente a 43,8 mg/5 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
La fructosa puede dañar los dientes cuando se utiliza frecuentemente o durante períodos prolongados (por ejemplo, durante 2 o más semanas).
Debido a su contenido en manitol y sorbitol, la suspensión oral puede tener un ligero efecto laxante.
Sodio
Reconstituido como suspensión, este medicamento contiene 68,43 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis, equivalente a 11,4 mg de sodio por 5 ml. La cantidad de sodio por dosis equivale al 3,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio.
Benzoato de sodio
Este medicamento, en la formulación de suspensión, contiene 60 mg de benzoato de sodio por dosis, equivalente a 10 mg/5 ml. El benzoato de sodio puede aumentar los niveles de una sustancia llamada bilirrubina. Niveles elevados de bilirrubina pueden provocar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y lesiones cerebrales (encefalopatía) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Alcohol (etanol)
Este medicamento, en la formulación de suspensión, contiene hasta 6 mg de alcohol (etanol) por dosis, equivalente a 1 mg/5 ml (0,02% p/v). La cantidad de alcohol por dosis equivale a menos de 0,15 ml de cerveza o 0,06 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos clínicamente relevantes.

3. Cómo tomar Zyvoxid

Adultos
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Zyvoxid se presenta en forma de gránulos que serán reconstituidos exclusivamente por un profesional sanitario en una suspensión lista para su uso.
La dosis recomendada de la suspensión de Zyvoxid es de seis cucharadas de 5 ml (linezolid 600 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
Antes de usarlo, invierta suavemente el frasco varias veces. NO AGITE.
Si está en diálisis renal, debe tomar Zyvoxid después de la diálisis.
Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 10 y 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento para períodos superiores a 28 días.
Será su médico quien decida la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con Zyvoxid, su médico deberá realizar periódicamente análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas.
Si toma Zyvoxid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la vista.

Uso en niños y adolescentes
Zyvoxid normalmente no se utiliza para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Zyvoxid del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Zyvoxid
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis 12 horas después y continúe tomando el medicamento cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zyvoxid
A menos que su médico le indique expresamente que debe interrumpir el tratamiento, es importante que continúe tomando Zyvoxid.
Si interrumpe el tratamiento y reaparecen los síntomas iniciales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si observa la aparición de alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Zyvoxid:
Los efectos adversos graves (con frecuencia indicada entre paréntesis) de Zyvoxid son:

reacciones cutáneas graves (no común) hinchazón, especialmente en la cara y el cuello (no común), falta de aliento y/o dificultad para respirar (raro). Pueden ser signos de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid. Reacciones cutáneas como erupción violácea elevada debida a inflamación de los vasos sanguíneos (raro), ulceración de la piel y descamación (dermatitis) (no común), erupción (común), picor (común).
trastornos de la vista (no común) como visión borrosa (no común), alteraciones en la percepción de los colores (frecuencia no conocida), dificultad para ver detalles (frecuencia no conocida), o si el campo visual se reduce (raro).
diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que en casos raros puede causar complicaciones que pueden poner en peligro la vida (no común).
náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración rápida (raro).
con Zyvoxid se han notificado ataques epilépticos o convulsiones (no común).
Síndrome serotoninérgico (frecuencia no conocida): si presenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (indicativos de síndrome serotoninérgico) mientras está tomando también medicamentos antidepresivos llamados ISRS u opioides (ver sección 2), debe informar a su médico.
- sangrado o moretones inexplicables probablemente debidos a alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar la coagulación o provocar anemia (común).
- alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar la capacidad de combatir infecciones (no común); algunos signos de infección incluyen: fiebre (común), dolor de garganta (no común), úlceras bucales (no común) y fatiga (no común).
- rabdomiólisis (raro): signos y síntomas incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave denominada rabdomiólisis (rotura muscular), que puede provocar daño renal.
- inflamación del páncreas (no común).
- convulsiones (no común).
- accidentes isquémicos transitorios (alteración temporal del flujo sanguíneo al cerebro que provoca síntomas de corta duración, como pérdida de la vista, debilidad en piernas y brazos, dificultad para articular el habla y pérdida de conciencia) (no común).
- zumbido en los oídos (tinnitus) (no común).

Entumecimiento, sensación de hormigueo o visión borrosa han sido notificados en pacientes a los que se administró Zyvoxid durante más de 28 días. Si tiene problemas de visión, consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

infecciones micóticas, especialmente candidiasis vaginal u oral
dolor de cabeza
sabor metálico en la boca
diarrea, náuseas o vómitos
alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre, incluidos los valores para controlar proteínas, sales o enzimas que miden la funcionalidad de los riñones o del hígado o los niveles de glucosa en sangre
dificultad para conciliar el sueño
aumento de la presión arterial
anemia (pocos glóbulos rojos)
mareo
dolor abdominal localizado o general
estreñimiento
indigestión
dolor localizado
reducción de las plaquetas

No comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

inflamación de la vagina o de los genitales en mujeres
sensaciones como hormigueo o entumecimiento
hinchazón, dolor o decoloración de la lengua
boca seca
necesidad de orinar con mayor frecuencia
escalofríos
sensación de sed
aumento de la sudoración
hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
insuficiencia renal
hinchazón abdominal
aumento de la creatinina
dolor de estómago
alteraciones en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
reducción del número de células sanguíneas
debilidad y/o alteraciones sensoriales

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

decoloración superficial de los dientes, eliminable mediante limpieza dental profesional (eliminación manual)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos (Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia sobre la base de los datos disponibles):

alopecia (pérdida de cabello)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyvoxid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el frasco en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras “CAD”. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La suspensión sobrante no utilizada debe eliminarse dentro de los 21 días siguientes a la reconstitución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zyvoxid

El principio activo de este medicamento es el linezolid. Tras la reconstitución, 5 ml de suspensión contienen 100 mg de linezolid.
Los demás componentes son sacarosa, manitol, celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), aspartamo, sílice coloidal anhidra (E 551), citrato sódico, goma xantana, benzoato sódico, ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, etanol y edulcorantes (fructosa, maltodextrina (derivada del maíz), glicirricinato monoamónico, sorbitol). Los aromatizantes son aroma de naranja, aroma de menta piperita, aroma de vainilla y aroma de crema de naranja (ver sección 2: “Zyvoxid contiene aspartamo; sacarosa, sorbitol, manitol y fructosa; sodio; benzoato sódico y alcohol (etanol)”).

Descripción del aspecto de Zyvoxid y contenido del envase
Zyvoxid granulado para suspensión oral se dispensa en un frasco de vidrio ámbar que contiene
granulado/polvo de color variable de blanco a amarillo anaranjado, que puede contener grumos de color
de blanco a amarillo anaranjado o de blanco a amarillo anaranjado-marrón. El líquido reconstituido con aroma de naranja (suspensión) aparece de color de blanco a amarillo anaranjado (suspensión) tras la reconstitución con agua. Cada frasco se presenta en una caja junto con una cuchara dosificadora de 2,5 ml/5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Fabricante
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Zyvoxid
Bélgica Zyvoxid
Chipre Zyvoxid
República Checa Zyvoxid
Dinamarca Zyvoxid
Estonia Zyvoxid
Finlandia Zyvoxid
Francia Zyvoxid
Alemania Zyvoxid
Grecia Zyvoxid
Islandia Zyvoxid
Irlanda Zyvox
Italia Zyvoxid
Letonia Zyvoxid
Lituania Zyvoxid
Luxemburgo Zyvoxid
Malta Zyvox
Países Bajos Zyvoxid
Noruega Zyvoxid
Polonia Zyvoxid
Portugal Zyvoxid
Eslovaquia Zyvoxid
Eslovenia Zyvoxid
España Zyvoxid
Suecia Zyvoxid
Reino Unido (Irlanda del Norte) Zyvox
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Instrucciones para la preparación de la suspensión oral:
El linezolid se presenta en forma de gránulos, que deben ser reconstituidos exclusivamente por un profesional sanitario.
Disolver los gránulos y reconstituir con 123 ml de agua en dos partes aproximadamente iguales hasta obtener 150 ml de suspensión oral. La suspensión debe agitarse enérgicamente entre cada adición de agua. El aspecto tras la reconstitución es una suspensión de color blanco a amarillo anaranjado.
Antes de su uso, volcar suavemente el frasco boca abajo varias veces. NO AGITAR.
La dosis habitual de Zyvoxid suspensión es de seis cucharadas de 5 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas).
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Véase también la sección 3 anterior: “Cómo tomar Zyvoxid”.

Folleto informativo: información para el usuario

Zyvoxid 600 mg comprimidos recubiertos con película

Linezolid
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zyvoxid
Cómo tomar Zyvoxid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zyvoxid
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

Zyvoxid es un antibiótico perteneciente a la clase de los oxazolidinonas, que actúa bloqueando el crecimiento de ciertas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para tratar la neumonía y algunas infecciones de la piel o debajo de la piel. Su médico decidirá si Zyvoxid es adecuado para tratar su tipo de infección.

2. Qué debe saber antes de tomar Zyvoxid

No tome Zyvoxid

si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Son medicamentos que se usan generalmente para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
si está dando el pecho. Zyvoxid pasa a la leche materna y puede tener efectos sobre el niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zyvoxid.
Zyvoxid podría no ser adecuado para usted si responde sí a alguna de las siguientes preguntas. En tal caso,
infórmelo a su médico, quien deberá controlar su estado general de salud y su presión arterial antes y
durante el tratamiento, o que podría decidir que un tratamiento alternativo es mejor para usted.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones le afecta.

¿Tiene hipertensión arterial, tanto si está tomando medicamentos para esta condición como si no?
¿Le han diagnosticado hipertiroidismo (tiroides hiperactiva)?
¿Tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, sibilancias)?
¿Sufre de manía, trastorno esquizoafectivo, confusión mental o cualquier otro trastorno mental?
¿Ha tenido antecedentes de hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo algunos diuréticos (llamados también “medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida”) como la hidroclorotiazida?
¿Está tomando opioides?

La utilización de algunos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, junto con Zyvoxid puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver sección 2 “Otros medicamentos y Zyvoxid” y sección 4).
Tenga especial cuidado con Zyvoxid
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si:

es mayor
tiene tendencia a presentar moretones o episodios de sangrado
tiene anemia (bajo número de glóbulos rojos)
es propenso a contraer infecciones
tiene antecedentes de convulsiones
tiene problemas hepáticos o renales, especialmente si está en diálisis
tiene diarrea

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:

trastornos visuales como visión borrosa, alteraciones en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
pérdida de sensibilidad en brazos o piernas, o sensación de hormigueo o picor en brazos o piernas.
durante el periodo en que toma antibióticos, o después de finalizar el tratamiento con antibióticos, incluido Zyvoxid, puede desarrollar diarrea. Si la diarrea se vuelve grave o persistente o si observa sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Zyvoxid inmediatamente y consultar a su médico. En estas circunstancias, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el tránsito intestinal.
náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.
dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave denominada rabdomiólisis (rotura del tejido muscular), que puede provocar daño renal.
sensación de malestar con debilidad muscular, cefalea, confusión y problemas de memoria, que podrían indicar hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre).

Otros medicamentos y Zyvoxid
Existe el riesgo de que Zyvoxid pueda interaccionar en ocasiones con otros medicamentos provocando efectos indeseados, como alteraciones de la presión arterial, la temperatura corporal o la frecuencia cardíaca.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Zyvoxid no debe tomarse si ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No tome Zyvoxid”).

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Son medicamentos que se usan generalmente para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir administrarle Zyvoxid de todos modos, pero deberá controlar su estado general de salud y su presión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Descongestionantes, medicamentos para el resfriado o la gripe que contengan pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
Algunos medicamentos usados en el tratamiento del asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
Algunos antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina). Hay muchos tipos, entre ellos amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
Medicamentos usados en el tratamiento de la migraña, como el sumatriptán y el zolmitriptán.
Medicamentos usados en el tratamiento de reacciones alérgicas graves e inesperadas, como la adrenalina (epinefrina).
Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
Opioides, por ejemplo la petidina, usados en el tratamiento del dolor moderado a severo.
Medicamentos usados en el tratamiento de los trastornos de ansiedad, como el buspirona.
Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como el warfarina.
Un antibiótico llamado rifampicina.

Zyvoxid con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Zyvoxid antes, durante o después de las comidas.
Evite comer grandes cantidades de quesos curados, productos derivados de la levadura o de semillas de soja, por ejemplo salsa de soja, y evitar beber alcohol, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que Zyvoxid puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está naturalmente presente en ciertos alimentos. Esta interacción puede provocar un aumento de la presión arterial.
Si aparece un dolor de cabeza pulsátil tras haber comido o bebido, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo tomar Zyvoxid

Adultos
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película (linezolid 600 mg) dos veces al día (cada 12 horas). Trague el comprimido recubierto con película entero con un poco de agua.
Si está en diálisis renal, debe tomar Zyvoxid después de la diálisis.
Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 10 y 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento para periodos superiores a 28 días.
Será su médico quien decida la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con Zyvoxid, su médico deberá realizarle periódicamente análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas.
Si toma Zyvoxid durante un período superior a 28 días, su médico deberá controlarle la vista.

Uso en niños y adolescentes
Zyvoxid normalmente no se utiliza para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Zyvoxid del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Zyvoxid
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido recubierto con película 12 horas después y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zyvoxid
Si su médico no le indica expresamente que interrumpa el tratamiento, es importante que continúe tomando Zyvoxid.
Si interrumpe el tratamiento y los síntomas iniciales reaparecen, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Reacciones cutáneas graves (no frecuente), hinchazón, especialmente en la cara y el cuello (no frecuente), dificultad para respirar y/o disnea (raro). Pueden ser signos de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid. Reacciones cutáneas como erupción violácea elevada debida a inflamación de los vasos sanguíneos (raro),
ulceraciones de la piel y descamación (dermatitis) (no frecuente), erupción (frecuente), prurito (frecuente).
Trastornos visuales (no frecuente), como visión borrosa (no frecuente), alteraciones en la percepción de los colores (frecuencia no conocida), dificultad para ver detalles (frecuencia no conocida), o si el campo visual se reduce (raro).
Diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que en casos raros puede causar complicaciones que pueden poner en peligro la vida (no frecuente).
Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración rápida (raro).
Con Zyvoxid se han notificado ataques epilépticos o convulsiones (no frecuente).
Síndrome serotoninérgico (frecuencia no conocida): si aparecen agitación, confusión, delirio, rigidez, temblores, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico) mientras está tomando también medicamentos antidepresivos denominados ISRS u opioides (ver sección 2), debe informar al médico.
Sangrados o hematomas inexplicables, probablemente debidos a variaciones en el número de ciertas células en la sangre que pueden afectar la coagulación o provocar anemia (frecuente).
Alteraciones en el número de ciertas células en la sangre que pueden afectar la capacidad de combatir infecciones (no frecuente). Algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (no frecuente), úlceras bucales (no frecuente) y fatiga (no frecuente).
Rabdomiólisis (raro): signos y síntomas incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad y/o orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave denominada rabdomiólisis (rotura muscular), que puede provocar daño renal.
Inflamación del páncreas (no frecuente).
Convulsiones (no frecuente).
Accidentes isquémicos transitorios (alteración temporal del flujo sanguíneo al cerebro que provoca síntomas de corta duración, como pérdida de la visión, debilidad en piernas y brazos, dificultad para articular el habla y pérdida de conciencia) (no frecuente).
Zumbidos en los oídos (tinnitus) (no frecuente).

Se han notificado entumecimiento, sensación de hormigueo o visión borrosa en pacientes a los que se administró Zyvoxid durante más de 28 días. Si tiene problemas visuales, consulte al médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infecciones micóticas, especialmente candidiasis vaginal u oral
Cefalea
Sabor metálico en la boca
Diarrea, náuseas o vómitos
Alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre, incluidos valores para controlar proteínas, sales o enzimas que miden la funcionalidad de los riñones o del hígado o los niveles de glucosa en sangre
Dificultad para conciliar el sueño
Aumento de la presión arterial
Anemia (bajo número de glóbulos rojos)
Mareo
Dolor abdominal localizado o general
Estreñimiento
Indigestión
Dolor localizado
Disminución de las plaquetas

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Inflamación de la vagina o de los genitales en mujeres
Sensaciones como hormigueo o entumecimiento
Hinchazón, dolor o decoloración de la lengua
Boca seca
Necesidad de orinar con mayor frecuencia
Escalofríos
Sensación de sed
Aumento de la sudoración
Hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
Insuficiencia renal
Hinchazón abdominal
Aumento de la creatinina
Dolor de estómago
Alteraciones en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
Disminución del número de células sanguíneas
Debilidad y/o alteraciones sensoriales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Decoloración superficial de los dientes, eliminable mediante limpieza dental profesional (eliminación manual)

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alopecea (pérdida de cabello)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyvoxid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira de blíster después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zyvoxid

El principio activo de este medicamento se llama linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid.
Los demás componentes son almidón de maíz (derivado del maíz), celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilamido sódico (tipo A) (véase el apartado 2 "Zyvoxid contiene sodio") y estearato de magnesio (E 572). El revestimiento de película contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y cera de carnaúba (E 903).

Descripción del aspecto de Zyvoxid y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Zyvoxid 600 mg son comprimidos ovalados, blancos, con la inscripción "ZYV" grabada en un lado y "600" en el otro.
Zyvoxid comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 10 comprimidos empaquetados en una caja exterior. Cada caja contiene 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película. También está disponible en frascos de HDPE de color blanco con tapón de rosca de polipropileno que contienen 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 u 100 comprimidos recubiertos con película (solo para uso hospitalario).
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71 04100 Latina
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
o
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Zyvoxid
Bélgica Zyvoxid
Chipre Zyvoxid
República Checa Zyvoxid
Dinamarca Zyvoxid
Estonia Zyvoxid
Finlandia Zyvoxid
Francia Zyvoxid
Alemania Zyvoxid
Grecia Zyvoxid
Islandia Zyvoxid
Irlanda Zyvox
Italia Zyvoxid
Letonia Zyvoxid
Lituania Zyvoxid
Luxemburgo Zyvoxid
Malta Zyvox
Países Bajos Zyvoxid
Noruega Zyvoxid
Polonia Zyvoxid
Portugal Zyvoxid
Eslovaquia Zyvoxid
Eslovenia Zyvoxid
España Zyvoxid
Suecia Zyvoxid
Reino Unido (Irlanda del Norte) Zyvox