ZYVOXID

Ulotka: informacje dla użytkownika

ZYVOXID 2 mg/ml roztwór do wlewania

Linezolid
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zyvoxid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Zyvoxid
3. Jak stosować Zyvoxid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyvoxid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyvoxid i do czego służy

Zyvoxid to antybiotyk z grupy oksazolidynonów, który działa poprzez blokowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Zyvoxid jest odpowiedni do leczenia Twojego typu infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Zyvoxid

Nie przyjmuj leku Zyvoxid:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksydazydę, selegilinę, moclobemid. Są to leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli karmisz piersią. Lek Zyvoxid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Zyvoxid.
Lek Zyvoxid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiesz tak na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku poinformuj lekarza, który powinien sprawdzić stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, albo który może uznać, że lepsza dla Ciebie będzie terapia alternatywna.
Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości, czy któreś z poniższych stwierdzeń może się na Ciebie odnosić.

• Czy masz nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na tę chorobę?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany przez guzy układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem w oddychaniu)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaafektywne, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy miałeś już wcześniej hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (zwane również „leki zwiększające ilość wytwarzanej moczu”), takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, z lekiem Zyvoxid może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (patrz punkt 2 „Inne leki i Zyvoxid” oraz punkt 4).
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Zyvoxid
Poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą;
• łatwo powstają Ci siniaki i występują napady krwawień;
• jesteś chory na anemię (masz mało czerwonych krwinek);
• masz skłonność do zakażeń;
• masz historię napadów padaczkowych;
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, szczególnie jeśli jesteś w dializie;
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach;
• podczas przyjmowania antybiotyków lub po zakończeniu terapii antybiotykami, w tym lekiem Zyvoxid, może u Ciebie pojawić się biegunka. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować lek Zyvoxid i skontaktuj się z lekarzem. W takich przypadkach nie powinieneś przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit;
• nudności lub nawracające wymioty, ból brzucha lub szybki oddech;
• niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni i/lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek;
• uczucie niedoboru siły, osłabienia mięśni, bólu głowy, dezorientacji i problemów z pamięcią, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Zyvoxid
Istnieje ryzyko, że lek Zyvoxid może czasem oddziaływać z innymi lekami, powodując niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ lek Zyvoxid nie powinien być przyjmowany, jeśli aktualnie przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (patrz również powyższy punkt 2 „Nie przyjmuj leku Zyvoxid”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksydazydę, selegilinę, moclobemid. Są to leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o nadal stosowaniu leku Zyvoxid, ale będzie musiał kontrolować stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że lepsza dla Ciebie będzie inna terapia.

• leki przeciwbólowe, preparaty na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutolina, fenoterol;
• niektóre antydepresanty, takie jak trójcykliczne lub SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny). Istnieje ich wiele, m.in. amitryptylina, citalopram, klozaprymina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofeprydyna, paroksetyna, sertalina;
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan;
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• opioidy, np. meperydyna, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona;
• leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Zyvoxid z pokarmami, napojami i alkoholem

• Lek Zyvoxid może być podawany przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj jedzenia dużych ilości dojrzałych serów, produktów drożdżowych lub produktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz picia alkoholu, szczególnie piwa caskowego i wina. Wynika to z faktu, że lek Zyvoxid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, jakie jest działanie leku Zyvoxid na kobiety w ciąży. Dlatego lek ten nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas przyjmowania leku Zyvoxid nie powinieneś karmić piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Zyvoxid może powodować lekkie zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona.
Zawartość leku Zyvoxid
Glukoza
1 ml roztworu leku Zyvoxid zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w worku).
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Sód
1 ml roztworu leku Zyvoxid zawiera 0,38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) (114 mg sodu w worku). Ilość sodu w jednym worku odpowiada 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli musisz przestrzegać diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować lek Zyvoxid

Dorośli
Należy stosować ten lek ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany powoli w postaci kroplówki dożylnie przez lekarza lub personel medyczny. Zalecana dawka dla dorosłych (osób powyżej 18. roku życia) to 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawane bezpośrednio do krwi w postaci powolnej infuzji dożylnej przez okres od 30 do 120 minut.
Jeśli jest przeprowadzana dializa nerek, należy przyjmować lek Zyvoxid po dializie.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu dłuższym niż 28 dni. Długość leczenia ustali lekarz.
Podczas przyjmowania leku Zyvoxid lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.
Jeśli lek Zyvoxid jest stosowany dłużej niż przez 28 dni, lekarz powinien kontrolować stan wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Zyvoxid zazwyczaj nie stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zyvoxid
Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki leku Zyvoxid, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki leku Zyvoxid
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, bardzo mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli podejrzewa się pominięcie dawki, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Zyvoxid pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Poważne działania niepożądane (z podaną częstością w nawiasach) leku Zyvoxid to:

• ciężkie reakcje skórne (nieczęsto), obrzęk, szczególnie na twarzy i szyi (nieczęsto), duszność i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Zyvoxid.
  Reakcje skórne, takie jak podwyższona fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), owrzodzenie skóry i złuszczanie (dermatyta) (nieczęsto), wysypka (często), świąd (często).

• zaburzenia wzroku (nieczęsto), takie jak zamazane widzenie (nieczęsto), zmiany postrzegania kolorów (nieznane), trudności w widzeniu szczegółów (nieznane) lub zwężenie pola widzenia (rzadko).

• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (nieczęsto).

• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (rzadko).

• podczas stosowania leku Zyvoxid zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (nieczęsto).

• Zespół serotonergiczny (nieznane): jeśli podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych zwanych SSRI lub opioidów (patrz punkt 2) pojawiają się pobudzenie, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (wskazujące na zespół serotonergiczny), należy powiadomić lekarza.

• nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, prawdopodobnie spowodowane zmianami liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub prowadzić do anemii (często).

• zmiany liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na zdolność do zwalczania infekcji (nieczęsto); niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (nieczęsto), owrzodzenia jamy ustnej (nieczęsto) i zmęczenie (nieczęsto).

• rabdomiolizę (rzadko): objawy obejmują niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni i/lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.

• zapalenie trzustki (nieczęsto).

• drgawki (nieczęsto).

• przemijające napady niedokrwienne (przejściowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie kończyn dolnych i górnych, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (nieczęsto).

• dzwonienie w uszach (tinnitus) (nieczęsto).

Zgłaszano również uczucie zdrętwienia, mrowienia lub zamazanego widzenia u pacjentów, którym lek Zyvoxid podawano przez ponad 28 dni. Jeśli występują problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze, szczególnie kandydozę pochwy lub jamy ustnej
• bóle głowy
• metaliczny smak w ustach
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym wartości białek, soli lub enzymów kontrolujących czynność nerek lub wątroby oraz poziom cukru we krwi
• trudności ze zasypianiem
• podwyższenie ciśnienia krwi
• anemię (mała liczba czerwonych krwinek)
• zawroty głowy
• lokalny lub ogólny ból brzucha
• zaparcia
• niestrawność
• ból lokalny
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy lub narządów płciowych u kobiet
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia
• obrzęk, ból lub zmiana koloru języka
• suchość w ustach
• ból w miejscu, gdzie wykonano wlew
• zapalenie żył (w tym w miejscu wykonania wlewu)
• częstsze potrzeby oddawania moczu
• dreszcze
• uczucie pragnienia
• zwiększone pocenie się
• hiponatremię (niski poziom sodu we krwi)
• niewydolność nerek
• obrzęk brzucha
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• ból żołądka
• zmiany częstości akcji serca (np. przyspieszenie)
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• osłabienie i/lub zaburzenia czucia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• powierzchniowe przebarwienie zębów, usuwalne za pomocą profesjonalnej higieny stomatologicznej (ręczne usunięcie)

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• łysienie (utrata włosów)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zyvoxid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, workach i na oplocie po napisie „SERYJNY NR I TERMIN WAŻNOŚCI”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Personel medyczny musi sprawdzić, czy roztwór Zyvoxid nie jest stosowany po dacie ważności wydrukowanej na worku, oraz czy został podany natychmiast po otwarciu. Ponadto przeprowadzi on wizualną kontrolę roztworu przed użyciem — można stosować wyłącznie przezroczysty roztwór bez zawiesiny. Personel medyczny zadba również o to, by roztwór był odpowiednio przechowywany w opakowaniu i w specjalnym opakowaniu foliowym w celu ochrony przed światłem oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci, przez wymagany czas.
Po otwarciu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyvoxid

• Substancją czynną jest linezolid. 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każdy worki do infuzji o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna (rodzaj cukru, zobacz punkt 2 „Zyvoxid zawiera glukozę”), cytrynian sodu dwuwodny (E331) (zobacz punkt 2 „Zyvoxid zawiera sód”), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas chlorowodorowy (E507) lub wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku Zyvoxid i zawartość opakowania
Zyvoxid jest dostępny w postaci klarownego roztworu w jednorazowych workach do infuzji,
każdy zawierający 300 ml roztworu.
Worki są pakowane w opakowania zawierające 1, 2, 5, 10, 20 lub 25 worków.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Producent
HP Halden Pharma AS: Svinesundveien 80, 1788 Halden, Norwegia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Zyvoxid
Belgia Zyvoxid
Cypr Zyvoxid
Republika Czeska Zyvoxid
Dania Zyvoxid
Estonia Zyvoxid
Finlandia Zyvoxid
Francja Zyvoxid
Niemcy Zyvoxid
Grecja Zyvoxid
Islandia Zyvoxid
Irlandia Zyvox
Włochy Zyvoxid
Łotwa Zyvoxid
Litwa Zyvoxid
Luksemburg Zyvoxid
Malta Zyvox
Holandia Zyvoxid
Norwegia Zyvoxid
Polska Zyvoxid
Portugalia Zyvoxid
Słowacja Zyvoxid
Słowenia Zyvoxid
Hiszpania Zyvoxid
Szwecja Zyvoxid
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Zyvox
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zyvoxid 2 mg/ml roztwór do infuzji
Linezolid
WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Linezolid nie wykazuje aktywności wobec patogenów Gram-ujemnych. W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia współistniejących zakażeń wywołanych przez patogeny Gram-ujemne należy rozpocząć odpowiednią terapię towarzyszącą skierowaną przeciwko patogenom Gram-ujemnym.
Opis
Worki jednorazowe do infuzji, gotowe do użycia, wykonane z wielowarstwowej folii poliolefinowej bez lateksu ( Excel lub Freeflex ), uszczelnione w folii laminowanej.
Worki zawierają 300 ml roztworu i są pakowane w pudełka. Każde pudełko zawiera 1, 2, 5, 10*, 20 lub 25 worków do infuzji.
Uwaga:
*Obecnie wprowadzane do obrotu są wyłącznie pudełka zawierające 10 worków.
Zyvoxid 2 mg/ml roztwór do infuzji zawiera linezolid 2 mg/ml w roztworze izotonicznym, przezroczystym, o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtego. Substancje pomocnicze to: glukoza jednowodna, cytrynian sodu dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas chlorowodorowy (E507) lub wodorotlenek sodu (E524), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Dawka i sposób podania
Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z wykwalifikowanym specjalistą, takim jak mikrobiolog lub infektywista.
Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnego roztworu mogą w dalszym etapie leczenia przejść na doustne formy leku, jeśli pozwala na to stan kliniczny. W takich przypadkach nie jest wymagana zmiana dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.
Roztwór do infuzji należy podawać w ciągu 30–120 minut.
Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać dożylnie dwa razy dziennie.
Zalecana dawka i długość leczenia u dorosłych
Długość leczenia zależy od patogenu, lokalizacji zakażenia i jego ciężkości, a także od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Następujące zalecenia dotyczące długości terapii odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych.
Krótsze reżimy terapeutyczne mogą być odpowiednie w przypadku niektórych rodzajów zakażeń, ale nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Maksymalna długość leczenia wynosi 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone.
Nie jest wymagane zwiększanie dawki ani przedłużanie długości leczenia w przypadku zakażeń towarzyszących współistniejącej bakteriemii.
Zalecana dawka dla roztworu do infuzji oraz dla tabletek lub granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej jest taka sama i następująca:

Populacja pediatryczna: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci (< 18 lat). Dane dostępne w chwili obecnej przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 SmPC, jednak nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.
Osoby starsze: nie wymaga się żadnej modyfikacji dawki.
Uszkodzenie nerek: nie wymaga się żadnej modyfikacji dawki.
Ciężkie uszkodzenie nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min): nie wymaga się żadnej modyfikacji dawki. Ponieważ znaczenie kliniczne większego nasycenia (do 10 razy) dwoma głównymi metabolitami linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest znane, linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u tych pacjentów i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid należy podawać po dializie u pacjentów poddawanych tej procedurze. Główne metabolity linezolidu są w pewnym stopniu usuwane podczas hemodializy, jednak stężenia tych metabolitów pozostają znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z niewydolnością nerek lekką lub umiarkowaną. Linezolid należy zatem stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializę, i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Do tej pory nie ma danych dotyczących podawania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializy peritonealnej (CAPD) lub innych metod leczenia niewydolności nerek (innych niż hemodializa).
Uszkodzenie wątroby: Pacjenci z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej (tj. klasa A lub B wg Childa-Pugha): nie wymaga się żadnej modyfikacji dawki.
Ciężkie uszkodzenie wątroby (tj. klasa C wg Childa-Pugha): Ponieważ linezolid jest metabolizowany poprzez proces nieenzymatyczny, zaburzenie czynności wątroby nie powinno istotnie wpływać na jego metabolizm, dlatego nie zaleca się żadnej modyfikacji dawki. Jednakże dane kliniczne są ograniczone i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Przeciwwskazania
Pacjenci z nadwrażliwością na linezolid lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Linezolidu nie należy stosować u pacjentów leczonych lekami hamującymi monoaminooksydazę A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyna, selegilina, moclobemid) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania tych leków.
Linezolidu nie należy podawać pacjentom, którzy mają następujące stany kliniczne lub przyjmują następujące rodzaje leków współistniejących, jeśli nie są dostępne warunki umożliwiające ścisłą obserwację pacjenta i monitorowanie ciśnienia tętniczego:

• Pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, feochromocytomą, rakiem cążkowym, tyreotoksykozą, depresją dwubiegunową, zaburzeniami schizoaftywnymi, ostrymi stanami dezorientacji.
• Pacjenci przyjmujący następujące leki: inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, antydepresanty trójcykliczne, agonisty receptora 5HT serotoniny (triptany), sympatykomimetyki działające bezpośrednio lub pośrednio (w tym bronchodilatatory adrenergiczne, pseudofedrynę i fenylpropanolaminę), substancje wazopresyjne (np. adrenalina, noradrenalina), substancje dopaminergiczne (np. dopamina), dobutaminę, petydynę lub buspironę.

Karmienie piersią należy przerwać przed lub w trakcie podawania (patrz punkt 4.6 SmPC).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mielosupresja
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano przypadki mielosupresji (w tym anemię, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znany był dalszy przebieg, zaobserwowano, że parametry hematologiczne wróciły do wartości sprzed leczenia po przerwaniu linezolidu. Ryzyko tych zjawisk wydaje się być skorelowane z długością trwania leczenia. Pacjenci starsi leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi niż młodszy pacjenci. Trombocytopenia może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są poddawani dializie, jak i u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się zatem dokładne monitorowanie liczby elementów krwi u pacjentów z istniejącą wcześniejszą anemią, granulocytopenią lub trombocytopenią; u pacjentów przyjmujących współistniejące leki, które mogą obniżać poziom hemoglobiny, obniżać liczbę elementów krwi lub wywierać niepożądane działanie na liczbę lub funkcję płytek krwi; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów leczonych linezolidem przez więcej niż 10–14 dni. U tych pacjentów linezolid należy podawać tylko wtedy, gdy możliwe jest dokładne monitorowanie poziomu hemoglobiny lub możliwe jest wykonywanie liczby elementów krwi i płytek krwi.
Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi istotna mielosupresja, należy przerwać podawanie, z wyjątkiem sytuacji, gdy kontynuacja leczenia jest uznawana za absolutnie niezbędną; w takiej sytuacji należy prowadzić intensywne monitorowanie liczby elementów krwi i podejmować odpowiednie działania lecznicze.
Ponadto zaleca się pełne, cotygodniowe monitorowanie liczby elementów krwi (w tym poziomu hemoglobiny, płytek krwi oraz całkowitego i różnicowego liczenia białych krwinek) u pacjentów przyjmujących linezolid, niezależnie od wartości wyjściowych.
W trakcie badań leczenia użyczonego zgłoszono większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż zalecany maksymalny czas trwania 28 dni. U tych pacjentów częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki anemii wymagające transfuzji zgłoszono również w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek, z większą częstością u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż 28 dni.
W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłoszono przypadki anemii sierpowatej. W przypadkach, w których znany był czas wystąpienia, większość pacjentów przyjmowała linezolid przez ponad 28 dni. Większość pacjentów wykazywała całkowitą lub częściową poprawę po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.
Nierównoważenie współczynnika śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z infekcjami krwi spowodowanymi przez bakterie Gram-dodatnie związane z cewnikami
W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z infekcjami cewnika wewnątrznaczyniowego zaobserwowano wyższy współczynnik śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z vancomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)].
Głównym czynnikiem wpływającym na współczynnik śmiertelności był stopień nasilenia infekcji Gram-dodatnich na początku leczenia. Śmiertelność była podobna u pacjentów z infekcjami wywołanymi wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (szansa 0,96; przedział ufności 95%: 0,58–1,59), ale była istotnie wyższa (p=0,0162) w grupie leczonej linezolidem u pacjentów z dodatkowymi patogenami lub bez wykrytych patogenów na początku leczenia (szansa 2,48; przedział ufności 95%: 1,38–4,46). Największa różnica wystąpiła w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Większa liczba pacjentów w grupie leczonej linezolidem nabyła infekcje wywołane przez patogeny Gram-ujemne w trakcie badania, a pacjenci ci zmarli z powodu infekcji spowodowanych przez patogeny Gram-ujemne i infekcji polimikrobowych.
Dlatego linezolid należy stosować u pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry i tkanek miękkich z dodatkowymi infekcjami wywołanymi przez patogeny Gram-ujemne, potwierdzonymi lub podejrzanymi, tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych innych alternatyw terapeutycznych. W takich przypadkach należy jednocześnie rozpocząć leczenie skierowane przeciwko patogenom Gram-ujemnym.
Biegunka i kolity związane z antybiotykami
W związku z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, zgłaszano biegunkę i kolitę związane z antybiotykami, w tym kolitę pseudobłonastą i biegunkę związaną z Clostridium difficile, których nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do kolity śmiertelnej. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę w trakcie lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza biegunkę lub kolitę związaną z antybiotykami, należy przerwać leczenie antybakteryjne, w tym linezolid, i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji leki przeciwprzeciekowe są przeciwwskazane.
Acidoza mleczanowa
W związku z zastosowaniem linezolidu zgłoszono przypadki acydozy mleczanowej. Pacjenci, którzy podczas leczenia linezolidem rozwijają objawy acydozy metabolicznej – w tym nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha, niski poziom bikarbonianów lub nadmierne oddychanie – powinni otrzymać natychmiastową pomoc medyczną. Jeśli wystąpi acidoza mleczanowa, należy ocenić korzyści z kontynuacji leczenia linezolidem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.
Dysfunkcja mitochondrialna
Linezolid hamuje syntezy białek mitochondrialnych. W konsekwencji tego hamowania mogą wystąpić niepożądane zdarzenia takie jak acidoza mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); te zjawiska są częstsze, gdy lek jest stosowany przez ponad 28 dni.
Zespół serotonergiczny
Zgłoszono spontaniczne doniesienia o zespole serotonergicznym związanym z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów z grupy inhibitorów selektywnego ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) i opioidów (patrz punkt 4.5 SmPC). Jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 SmPC), z wyjątkiem przypadków, gdy jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest niezbędne.
W takich przypadkach pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem objawów zespołu serotonergicznego, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, hipertermia, nadmierna odruchowość i brak koordynacji. W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz powinien rozważyć przerwanie jednego lub obu współistniejących leków; jeśli przerwany zostanie lek serotonergiczny, mogą wystąpić objawy odstawienia.
Rabdomioliza
W związku z zastosowaniem linezolidu zgłoszono przypadki rabdomiolizy. Linezolid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Jeśli zaobserwuje się objawy rabdomiolizy, należy przerwać linezolid i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hiponatremia i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
U niektórych pacjentów leczonych linezolidem zaobserwowano hiponatremię i/lub zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak osoby starsze lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).
Neuropatia obwodowa i optyczna
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano neuropatię obwodową, neuropatię optyczną i zapalenie nerwu wzrokowego, które czasem prowadziły do utraty wzroku. Przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż zalecany maksymalny czas trwania 28 dni.
Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń wzroku, takich jak zmiany ostrości wzroku, zaburzenia percepcji kolorów, zamazanie widzenia lub defekty pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się szybkie badanie i, jeśli to konieczne, skierowanie do okulisty. U pacjentów przyjmujących linezolid przez okres dłuższy niż zalecany maksymalny czas trwania 28 dni należy regularnie kontrolować funkcję wzroku.
W przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej lub optycznej należy ocenić kontynuację leczenia linezolidem u tych pacjentów, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyka.
Ryzyko neuropatii może wzrosnąć, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów przyjmujących współistniejąco lub niedawno przyjmujących leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy.
Drżenie mięśniowe (drugi)
U pacjentów leczonych Zyvoxidem zgłoszono przypadki drgawek. W większości przypadków stwierdzono wywiad drgawek lub czynniki ryzyka drgawek.
W przypadku wywiadu drgawek należy doradzić pacjentom, aby poinformowali swojego lekarza rodzinnego.
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO); w dawkach stosowanych w terapii antybakteryjnej nie wywiera jednak działania antydepresyjnego. Dane są bardzo ograniczone zarówno z badań interakcji farmakologicznych, jak i dotyczących bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom z istniejącymi stanami klinicznymi i/lub leczonymi współistniejącymi lekami, które mogą im zagrażać z powodu hamowania MAO. Dlatego stosowanie linezolidu nie jest zalecane w tych sytuacjach, chyba że możliwe jest ścisłe nadzorowanie i monitorowanie pacjenta.
Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę
Pacjentom należy doradzić, aby nie spożywali dużych ilości pożywienia bogatego w tyraminę.
Infekcje nadmiernie rozwijające się (suprainfekcje)
Badania kliniczne nie oceniały wpływu leczenia linezolidem na florę normalną.
Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych. Na przykład około 3% pacjentów leczonych zalecaną dawką linezolidu wykazywało pojawienie się kandydozy związanej z lekiem w trakcie badań klinicznych. W przypadku wystąpienia suprainfekcji w trakcie leczenia należy podjąć odpowiednie działania.
Grupy specjalne
Linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 SmPC).
Zaleca się podawanie linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Uszkodzenie płodności
Linezolid odwracalnie obniżał płodność i powodował morfologiczne anomalie nasienia u dorosłych szczurów samców przy stężeniach ekspozycji równoważnych oczekiwanym u ludzi; możliwe działanie linezolidu na układ rozrodczy mężczyzn u ludzi nie jest znane.
Badania kliniczne
Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone.
Badania kontrolowane nie obejmowały pacjentów z ranami cukrzycowymi stóp, odleżynami, ranami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami lub gangreną. Dlatego doświadczenie z zastosowaniem linezolidu w leczeniu takich ran jest ograniczone.
Substancje pomocnicze
Glukoza
Każdy ml roztworu zawiera 45,7 mg (czyli 13,7 g/300 ml) glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą lub innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy.
Sód
Każdy ml roztworu zawiera również 0,38 mg (114 mg/300 ml) sodu, co odpowiada 0,02% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia (RDI) według WHO w diecie dorosłego, co odpowiada 2 g. Zawartość sodu należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem sodu.
Roztwór do wstrzykiwania Zyvoxid może być dodatkowo przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkty 4.2, 6.2 i 6.6) i należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do całkowitej ilości sodu pochodzącej ze wszystkich źródeł, które zostaną podane pacjentowi.
Interakcje
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Dane są bardzo ograniczone zarówno z badań interakcji farmakologicznych, jak i dotyczących bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom leczonym współistniejącymi lekami, które mogą stanowić ryzyko z powodu hamowania MAO. Dlatego stosowanie linezolidu nie jest zalecane w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe nadzorowanie i dokładne monitorowanie pacjenta.
Potencjalne interakcje prowadzące do wzrostu ciśnienia krwi
U zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym linezolid nasilał wzrost ciśnienia tętniczego wywołany przez pseudofedrynę i chlorowodorek fenylpropanolaminy. Jednoczesne podawanie linezolidu z pseudofedryną i fenylpropanolaminą powodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego skurczowego rzędu 30–40 mmHg, w porównaniu ze wzrostem 11–15 mmHg przy samym linezolidzie, 14–18 mmHg przy samej pseudofedrynie lub fenylpropanolaminie i 8–11 mmHg przy placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u osób z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się dokładne dopasowanie dawki leków działających wazopresyjnie, w tym substancji dopaminergicznych, w celu osiągnięcia pożądanej odpowiedzi, gdy są one podawane jednocześnie z linezolidem.
Potencjalne interakcje serotonergiczne
Potencjalną interakcję lek-lek z destrometorfanem badano u zdrowych ochotników. Ochotnicy byli leczeni destrometorfanem (dwie dawki po 20 mg z odstępem 4 godzin), z lub bez linezolidu. U zdrowych ochotników leczonych linezolidem i destrometorfanem nie zaobserwowano żadnego objawu zespołu serotonergicznego (dezorientacja, delirium, niepokój, drżenie, rumień, potliwość i hipertermia).
Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek: zgłoszono raport o pacjencie, u którego wystąpiły objawy podobne do zespołu serotonergicznego podczas jednoczesnego przyjmowania linezolidu i destrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leków.
W doświadczeniu klinicznym z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów z grupy inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) i opioidów, zgłoszono przypadki zespołu serotonergicznego. Jednoczesne podawanie jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 SmPC), ale sposób postępowania z pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotonergicznymi jest niezbędne, opisano w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.
Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę
U osób leczonych linezolidem i przyjmujących mniej niż 100 mg tyraminy nie zaobserwowano istotnej reakcji ciśnieniowej. Oznacza to, że należy jedynie unikać spożywania nadmiernych ilości żywności i napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, niedestylowanych napojów alkoholowych i fermentowanych produktów sojowych, takich jak sos sojowy).
Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Linezolid nie jest w istotnym stopniu metabolizowany przez enzymatyczny system cytochromu P450 (CYP) i nie hamuje żadnej z klinicznie istotnych izoform ludzkiego CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie oczekuje się interakcji farmakologicznej wywołanej przez CYP450 z linezolidem.
Ryfampicyna
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu badano u szesnastu zdrowych ochotników mężczyzn, którym podawano linezolid 600 mg dwa razy dziennie przez 2,5 dnia z i bez ryfampicyny 600 mg raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna obniżyła Cmax i AUC linezolidu odpowiednio o średnią 21% [90% IC, 15, 27] i o średnią 32% [90% IC, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne nie są znane.
Warfaryna
Gdy warfarynę podawano razem z linezolidem w warunkach stanu stacjonarnego, zaobserwowano średni 10% spadek maksymalnego średniego INR (Międzynarodowego Znormalizowanego Stosunku) podczas jednoczesnego podawania, z 5% spadkiem AUC INR. Nie można określić znaczenia klinicznego tych wyników, jeśli takie istnieje, ponieważ dane pacjentów leczonych warfaryną i linezolidem są niewystarczające.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie. Istnieje potencjalne ryzyko dla ludzi.
Zyvoxid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, tj. tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Karmienie piersią
Dane z badań na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki i dlatego karmienie piersią należy przerwać przed i w trakcie podawania.
Płodność
W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy poinformować o potencjalnym wystąpieniu zawrotów głowy lub objawów zaburzeń wzroku podczas leczenia Zyvoxidem i dlatego należy ich ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Niepożądane działania
W poniższej tabeli wymieniono reakcje niepożądane według częstości opartej na wszystkich danych przypadkowych uzyskanych z badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 6000 dorosłych pacjentów leczonych przez maksymalnie 28 dni zalecanymi dawkami linezolidu. Najczęściej zgłaszane były biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).
Najczęściej zgłaszane niepożądane działania związane z lekiem, które spowodowały przerwanie leczenia, to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. U około 3% pacjentów leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia niepożądanego działania związanego z lekiem.
Dodatkowe reakcje niepożądane zgłoszone w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zawarte są w tabeli.
Poniższe niepożądane działania obserwowano i zgłaszano podczas leczenia linezolidem z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i <1/10); nieczęsto (≥1/1000 i <1/100); rzadko (≥1/10 000 i <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Zobacz punkt Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
** Zobacz punkty Przeciwwskazania oraz Interakcje
Szacowana częstość objawów niepożądanych według „zasady trójki”
† Zobacz poniższe informacje
Następujące działania niepożądane po zastosowaniu linezolidu były rzadko uznawane za poważne: ból brzucha o lokalizowanym charakterze, przemijające ataki niedokrwienne oraz nadciśnienie.
† W przebiegu kontrolowanych badań klinicznych, w których linezolid stosowano do 28 dni leczenia, odnotowano anemię u 2,0% pacjentów. W ramach programu leczenia wskazanego u pacjentów z infekcjami potencjalnie zagrażającymi życiu oraz współistniejącymi chorobami towarzyszącymi, odsetek pacjentów, u których podczas leczenia linezolidem przez ≤ 28 dni rozwinęła się anemia, wynosił 2,5% (33/1326), w porównaniu do 12,3% (53/430) przypadków, w których terapia trwała >28 dni. Odsetek przypadków, w których zgłoszono ciężką anemię związaną z lekiem wymagającą przetaczania krwi, wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych przez ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych przez >28 dni.
Grupa pediatryczna
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych u ponad 500 dzieci (od urodzenia do 17 roku życia) nie wskazują na różnice w profilu bezpieczeństwa linezolidu u dzieci w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osobom pracującym w ochronie zdrowia zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem systemu zgłaszania działań niepożądanych.
Przedawkowanie
Nie znano specyficznego antydotum.
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Niemniej jednak poniższe informacje mogą okazać się przydatne:
Zaleca się leczenie wspomagające wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, jednak nie są dostępne dane dotyczące eliminacji linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania
Tylko do jednorazowego stosowania. Otwórzyć opakowanie tylko w chwili użycia, a następnie sprawdzić, czy nie ma wycieków, naciskając mocno na worka. Worka z uszkodzeniem należy odrzucić, ponieważ może być naruszona jego sterylność. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić roztwór – należy stosować wyłącznie klarowny roztwór bez widocznych cząstek. Nie należy łączyć worków szeregowo. Niewykorzystanego roztworu nie wolno przechowywać – należy go usunąć. Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.
Roztwór do wlewu Żywoxid jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukoza 5% do wlewu dożylnego, chlorek sodu 0,9% do wlewu dożylnego, roztwór Hartmanna do wstrzykiwań (roztwór Ringer’a z laktem do wstrzykiwań).
Niekompatybilność
Nie należy dodawać żadnych substancji do tego roztworu. Jeśli linezolid ma być stosowany razem z innym lekiem, każdy lek należy podawać oddzielnie zgodnie z odpowiednimi instrukcjami stosowania. Podobnie, jeśli do podania kilku leków sekwencyjnie ma być użyta ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać roztworem do wlewu kompatybilnym zarówno przed, jak i po podaniu linezolidu.
Roztwór do wlewu Żywoxid jest fizycznie niekompatybilny z następującymi substancjami: amfoterycyna B, chlorowodorek chloropromazyny, diazepan, izetionian pentamidyny, laktobionian erytromycyny, fenytyna sodowa oraz sulfametoksazol/trimetoprim. Ponadto jest chemicznie niekompatybilny z ceftriaksonem sodowym.
Okres ważności
Przed otwarciem: 3 lata
Po otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (folia i pudełko) aż do momentu użycia.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zyvoxid 100 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej

Linezolid
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Zyvoxid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zyvoxid
3. Jak stosować lek Zyvoxid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyvoxid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyvoxid i do czego służy

Zyvoxid to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez blokowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Lek jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Zyvoxid jest odpowiedni w leczeniu Pana/Pani typu infekcji.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Zyvoxid

Nie przyjmuj Zyvoxid

• jeśli jest pan(i) uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmuje pan(i) lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksydazydę, selegilinę, moclobemid. Są to leki zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli karmi pan(i) piersią. Zyvoxid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Zyvoxid skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zyvoxid może nie być odpowiedni dla pana(i), jeśli odpowiada pan(i) „tak” na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku
poinformuj lekarza, który powinien sprawdzić stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, lub który może uznać, że leczenie alternatywne będzie lepsze dla pana(i).
Zapytaj lekarza, jeśli ma pan(i) wątpliwości, czy któreś z tych warunków dotyczy pana(i).

• Czy ma pan(i) nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmuje pan(i) leki na tę chorobę?
• Czy zdiagnozowano u pana(i) nadczynność tarczycy?
• Czy ma pan(i) guza nadnerczy (feochromocytom) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się m.in. biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem w klatce piersiowej)?
• Czy choruje pan(i) na manię, zaburzenie schizoaftywne, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy miał(a) pan(i) kiedykolwiek hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmuje pan(i) leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (zwane też „leki zwiększające ilość wytwarzanej moczu”), takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmuje pan(i) opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z Zyvoxid może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (patrz punkt 2 „Inne leki i Zyvoxid” oraz punkt 4).
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Zyvoxid
Poinformuj lekarza przed podaniem tego leku, jeśli:

• jest pan(i) osobą starszą;
• ma pan(i) skłonność do powstawania siniaków i krwawień;
• ma pan(i) anemię (niską liczbę czerwonych krwinek);
• ma pan(i) skłonność do infekcji;
• ma pan(i) w wywiadzie napady padaczkowe;
• ma pan(i) chorobę wątroby lub nerek, szczególnie jeśli jest pan(i) na dializie;
• ma pan(i) biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u pana(i):

• zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub szkłowania w rękach lub nogach;
• podczas przyjmowania antybiotyków lub po zakończeniu terapii antybiotykiem, w tym Zyvoxid, może wystąpić biegunka. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała lub jeśli zauważy pan(i) krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przestać przyjmować Zyvoxid i skonsultować się z lekarzem. W takich przypadkach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit;
• nawracająca nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie;
• niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia i/lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek;
• uczucie niedobytu, osłabienia mięśni, bólu głowy, dezorientacji i problemów z pamięcią, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Zyvoxid
Istnieje ryzyko, że Zyvoxid może czasem oddziaływać z innymi lekami, powodując niepożądane efekty, takie jak zmiany ciśnienia, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje pan(i) lub przyjmował(a) ostatnio inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan(i) lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Zyvoxid nie powinien być stosowany, jeśli przyjmuje się obecnie te leki lub przyjmowało się je ostatnio (patrz także powyższy punkt 2 „Nie przyjmuj Zyvoxid”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksydazydę, selegilinę, moclobemid. Są to leki zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje się poniższe leki. Lekarz może postanowić, że mimo to poda pan(i) Zyvoxid, ale będzie musiał kontrolować stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że lepsze dla pana(i) będzie inne leczenie.

• dekongestanty, leki na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutamina, fenoterol;
• niektóre antydepresanty, takie jak trójcykliczne lub SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny). Istnieje ich wiele, m.in. amitryptylina, citalopram, klozaprymina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertylina;
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan;
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• opioidy, np. petydyna, stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona;
• leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Zyvoxid z pokarmami, napojami i alkoholem

• Można przyjmować Zyvoxid przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości dojrzałych serów, produktów drożdżowych lub produktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz unikaj alkoholu, szczególnie piwa tapowego i wina. Wynika to z faktu, że Zyvoxid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po spożyciu jedzenia lub napoju wystąpi pulsujący ból głowy, natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie zna się wpływu Zyvoxid na kobiety w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas przyjmowania Zyvoxid nie należy karmić piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zyvoxid może powodować lekkie zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czuje się pan(i) dobrze, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być upośledzona.
Zyvoxid zawiera

Aspartam
Ten lek, w formie zawiesiny, zawiera 210 mg aspartamu w każdej dawce, co odpowiada 35 mg/5 ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli ma się fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.

Sacharoza, sorbitol, mannitol i fruktoza
Ten lek zawiera sacharozę, mannitol, sorbitol i fruktozę.
Ten lek, w formie zawiesiny, zawiera nie więcej niż 100,8 mg fruktozy w każdej dawce, co odpowiada 16,8 mg/5 ml.
Ten lek, w formie zawiesiny, zawiera nie więcej niż 262,8 mg sorbitolu w każdej dawce, co odpowiada 43,8 mg/5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeśli lekarz poinformował pana(i) (lub dziecko), że ma się nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli ma się dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Fruktoza może szkodzić zębom, gdy jest stosowana często lub przez dłuższy czas (np. przez 2 lub więcej tygodni).
Zawiesina doustna może mieć łagodny efekt przeczyszczający ze względu na zawartość mannitolu i sorbitolu.

Sód
Po rozcieńczeniu do postaci zawiesiny, ten lek zawiera 68,43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce, co odpowiada 11,4 mg sodu na 5 ml. Ilość sodu w jednej dawce odpowiada 3,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Benzoan sodu
Ten lek, w formie zawiesiny, zawiera 60 mg benzoanu sodu w każdej dawce, co odpowiada 10 mg/5 ml. Benzoan sodu może zwiększać poziom substancji zwanej bilirubiną. Podwyższony poziom bilirubiny może prowadzić do żółtaczki (żółtka skóry i oczu) oraz uszkodzeń mózgu (encefalopatii) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Alkohol (etanol)
Ten lek, w formie zawiesiny, zawiera nie więcej niż 6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 1 mg/5 ml (0,02% p/v). Ilość alkoholu w każdej dawce odpowiada mniej niż 0,15 ml piwa lub 0,06 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Zyvoxid

Dorośli
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zyvoxid występuje w postaci granulatu, który ma być odtworzony wyłącznie przez personel medyczny do postaci zawiesiny gotowej do użycia.
Zalecana dawka zawiesiny Zyvoxid to sześć łyżek po 5 ml (linezolid 600 mg) dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Tuż przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie odwrócić buteleczkę. NIE WSTRZĄSAĆ.
Jeśli pacjent poddawany jest dializom nerek, Zyvoxid należy przyjmować po zakończeniu dializy.
Standardowy cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w okresach dłuższych niż 28 dni.
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Podczas leczenia Zyvoxidem lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi w celu kontrolowania liczby komórek krwi.
Jeśli stosowanie Zyvoxidu trwa dłużej niż 28 dni, lekarz powinien przeprowadzić badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zyvoxid nie jest zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Przyjęcie większej dawki niż zalecana
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie dawki
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko możliwe. Następną dawkę należy przyjąć po upływie 12 godzin i kontynuować przyjmowanie leku co 12 godzin. Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, ważne jest kontynuowanie przyjmowania Zyvoxidu.
W przypadku przerwania leczenia i ponownego pojawienia się objawów choroby, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Zyvoxid:
Do poważnych działań niepożądanych leku Zyvoxid (z częstotliwością wskazaną w nawiasach) należą:

• ciężkie reakcje skórne (niepowszechne), obrzęk, szczególnie twarzy i szyi (niepowszechne), duszność i/lub trudności w oddychaniu (rzadkie). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Zyvoxid. Reakcje skórne, takie jak podwyższone fioletowe wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), owrzodzenie skóry i złuszczanie (dermatyta) (niepowszechne), wysypka (powszechne), świąd (powszechne).
• zaburzenia wzroku (niepowszechne), takie jak zamazane widzenie (niepowszechne), zaburzenia percepcji kolorów (nieznane), trudności w widzeniu szczegółów (nieznane) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie).
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (niepowszechne).
• nawracająca nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (rzadkie).
• podczas stosowania leku Zyvoxid zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (niepowszechne).
• Zespół serotonergiczny (nieznany): jeśli podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych zwanych SSRI lub opioidów (patrz punkt 2) pojawiają się niepokój, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), należy powiadomić lekarza.
  • nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, prawdopodobnie spowodowane zmianami liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie lub prowadzić do anemii (powszechne).
  • zmiany liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na zdolność walki z infekcjami (niepowszechne); niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (powszechną), ból gardła (niepowszechny), owrzodzenia jamy ustnej (niepowszechne) i osłabienie (niepowszechne).
  • rabdomiolizę (rzadką): objawy obejmują niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie i/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
  • zapalenie trzustki (niepowszechne).
  • drgawki (niepowszechne).
  • przejściowe ataki niedokrwienne (tymczasowa zmiana przepływu krwi do mózgu powodująca krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (niepowszechne).
  • brzęczenie w uszach (tinnitus) (niepowszechne).

Zgłaszano uczucie mrowienia, drętwienia lub zamazanego widzenia u pacjentów, u których lek Zyvoxid podawano przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Inne działania niepożądane obejmują:
Powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze, szczególnie kandydozę pochwy lub jamy ustnej
• bóle głowy
• metaliczny smak w ustach
• biegunkę, nudności lub wymioty
• zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym wartości białek, soli lub enzymów kontrolujących czynność nerek lub wątroby lub poziom cukru we krwi
• trudności ze zasypianiem
• podwyższenie ciśnienia krwi
• anemię (niedostatek czerwonych krwinek)
• zawroty głowy
• lokalny lub ogólny ból brzucha
• zaparcia
• niestrawność
• ból lokalny
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy lub narządów płciowych u kobiet
• uczucia drętwienia lub mrowienia
• obrzęk, ból lub zmianę koloru języka
• suchość jamy ustnej
• częstsze potrzeby oddawania moczu
• dreszcze
• uczucie pragnienia
• zwiększone pocenie się
• hiponatremię (niski poziom sodu we krwi)
• niewydolność nerek
• obrzęk brzucha
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• ból żołądka
• zmiany częstości akcji serca (np. przyspieszenie)
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• osłabienie i/lub zaburzenia czuciowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• powierzchowne przebarwienie zębów, usuwane podczas profesjonalnej higieny stomatologicznej (usunięcie ręczne)

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane (Nieznane: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• łysienie (alopację)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Leków Włoskich, strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zyvoxid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj buteleczkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „NAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Niezużyte pozostałości zawiesiny należy usunąć w ciągu 21 dni od momentu odtworzenia roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyvoxid

• Substancją czynną tego leku jest linezolid. Po rekonstytucji 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol, celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), aspartam, bezwodny dwutlenek krzemu (E 551), cytrynian sodu, guma ksantanowa, benzoan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, chlorek sodu, etanol i słodziki (fruktoza, maltodekstryna (pochodna kukurydzy), glicyryzyna monoamonowa, sorbitol). Aromaty to aromat pomarańczowy, aromat mięty pieprzowej, aromat waniliowy i aromat pomarańczowej śmietanki (patrz punkt 2 „Zyvoxid zawiera aspartam; sacharozę, sorbitol, mannitol i fruktozę; sód; benzoan sodu i alkohol (etanol)”).

Opis wyglądu leku Zyvoxid i zawartości opakowania
Zyvoxid granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelce z szkła brunatnego zawierającej granulat/proszek o barwie od białej do pomarańczowo-żółtej, który może zawierać grudki o barwie od białej do pomarańczowo-żółtej lub od białej do pomarańczowo-żółto-brązowej. Po rekonstytucji płyn o smaku pomarańczowym (zawiesina) ma barwę od białej do pomarańczowo-żółtej. Każda butelka jest opakowana w pudełko razem z łyżeczką dozującą o pojemności 2,5 ml/5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Producent
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Zyvoxid
Belgia Zyvoxid
Cypr Zyvoxid
Republika Czeska Zyvoxid
Dania Zyvoxid
Estonia Zyvoxid
Finlandia Zyvoxid
Francja Zyvoxid
Niemcy Zyvoxid
Grecja Zyvoxid
Islandia Zyvoxid
Irlandia Zyvox
Włochy Zyvoxid
Łotwa Zyvoxid
Litwa Zyvoxid
Luksemburg Zyvoxid
Malta Zyvox
Holandia Zyvoxid
Norwegia Zyvoxid
Polska Zyvoxid
Portugalia Zyvoxid
Słowacja Zyvoxid
Słowenia Zyvoxid
Hiszpania Zyvoxid
Szwecja Zyvoxid
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Zyvox
Niniejsze informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje przygotowania zawiesiny doustnej:
Linezolid jest dostarczany w formie granulatu, który powinien być rekonstytuowany wyłącznie przez personel medyczny.
Rozpuścić granulat i rekonstytuować wodą w dwóch porcjach o łącznej objętości 123 ml, aż do uzyskania 150 ml zawiesiny doustnej. Zawiesinę należy intensywnie wstrząsać po dodaniu każdej porcji wody. Po rekonstytucji zawiesina ma barwę od białej do pomarańczowo-żółtej.
Przed użyciem należy delikatnie odstawić butelkę do góry dnem kilkakrotnie. NIE WSTRZĄSAĆ.
Typowa dawka zawiesiny Zyvoxid to sześć łyżeczek po 5 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin).
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego użyciu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zobacz również punkt 3 powyżej „Jak stosować lek Zyvoxid”.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zyvoxid 600 mg tabletki powlekane filmem

Linezolid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest Zyvoxid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zyvoxid
3. Jak stosować lek Zyvoxid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyvoxid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyvoxid i do czego służy

Zyvoxid to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez zahamowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Lek jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i podskórnej tkanki łącznej. Lekarz zadecyduje, czy Zyvoxid jest odpowiedni w leczeniu Państwa rodzaju infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Zyvoxid

Nie przyjmuj leku Zyvoxid

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksazyd, selegilinę, moclobemid. Są to leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli karmisz piersią. Lek Zyvoxid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku Zyvoxid.
Lek Zyvoxid może nie być dla Ciebie odpowiedni, jeśli odpowiesz tak na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku powiadom lekarza, który powinien sprawdzić stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia, lub który może uznać, że lepsze dla Ciebie będzie inne leczenie.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z poniższych stwierdzeń dotyczy Ciebie.

• Cierpisz na nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na to schorzenie?
• Została Ci zdiagnozowana nadczynność tarczycy?
• Masz guza nadnerczy (feochromocytom) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem podczas oddychania)?
• Cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaftywne, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
• Masz w wywiadzie hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (zwane również „leki zwiększające ilość wydalanego moczu”), takie jak hydrochlorotiazyd?
• Przyjmujesz leki przeciwbólowe z grupy opioidów?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z lekiem Zyvoxid może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz punkt 2 „Inne leki i Zyvoxid” oraz punkt 4).
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania leku Zyvoxid
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą
• łatwo powstają u Ciebie siniaki i występują epizody krwawień
• jesteś chory na anemię (masz mało czerwonych krwinek)
• jesteś skłonny do zakażeń
• masz w wywiadzie napady padaczkowe
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, szczególnie jeśli jesteś na dializie
• masz biegunkę

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie:

• zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia.
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach.
• w trakcie przyjmowania antybiotyków lub po zakończeniu terapii antybiotykami, w tym lekiem Zyvoxid, może u Ciebie wystąpić biegunka. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub utrzymuje się dłużej, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować lek Zyvoxid i skontaktuj się z lekarzem. W takich przypadkach nie należy przyjmować leków zatrzymujących lub spowalniających perystaltykę jelit.
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie.
• niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość mięśni lub osłabienie i/lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• uczucie niedobytu, osłabienie mięśni, ból głowy, dezorientacja i problemy z pamięcią, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Zyvoxid
Istnieje ryzyko, że lek Zyvoxid może czasem oddziaływać z innymi lekami, powodując niepożądane działania, takie jak zmiany ciśnienia, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś następujące leki, ponieważ lek Zyvoxid nie powinien być przyjmowany, jeśli aktualnie przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również powyższy punkt 2 „Nie przyjmuj leku Zyvoxid”).

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksazyd, selegilinę, moclobemid. Są to leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o nadal przyjmowaniu leku Zyvoxid, ale będzie musiał sprawdzić stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że lepsze dla Ciebie będzie inne leczenie.

• leki przeciwbólowe na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• niektóre antydepresanty, takie jak trójpierścieniowe lub SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny). Istnieje ich wiele, m.in. amitryptylina, citalopram, klozapina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina.
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan.
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• opioidy, np. meperydyna, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspiron.
• leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Zyvoxid z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować lek Zyvoxid przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj jedzenia dużych ilości dojrzałych serów, preparatów drożdżowych lub produktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz unikaj picia alkoholu, szczególnie piwa czerpanego i wina. Wynika to z faktu, że lek Zyvoxid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, jakie działanie ma lek Zyvoxid na kobiety w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas przyjmowania leku Zyvoxid nie należy karmić piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Zyvoxid może powodować lekkie zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona.
Zawartość sodu w leku Zyvoxid
Lek Zyvoxid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletkach 600 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zyvoxid

Dorośli
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (linezolid 600 mg) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletkę powlekaną należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Jeśli jesteś poddawany dializie nerek, musisz przyjmować Zyvoxid po zakończeniu dializy.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okresy dłuższe niż 28 dni nie zostały potwierdzone.
Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie.
Podczas przyjmowania Zyvoxidu lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.
Jeśli stosujesz Zyvoxid przez okres dłuższy niż 28 dni, lekarz powinien sprawdzić stan Twojego wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zyvoxid nie jest zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zyvoxidu
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz wziąć Zyvoxid
Weź pominiętą tabletkę powlekaną natychmiast, gdy tylko o niej pamiętasz. Następną tabletkę powlekaną przyjmij 12 godzin później i kontynuuj przyjmowanie tabletek co 12 godzin. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę powlekaną.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zyvoxid
Jeśli lekarz nie zaleci wyraźnie przerwania leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zyvoxidu.
Jeśli przerwiesz leczenie, a objawy choroby powrócą, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Zyvoxid:
Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością wskazaną w nawiasach) leku Zyvoxid to:

• Ciężkie reakcje skórne (nieczęste), obrzęk, szczególnie twarzy i szyi (nieczęste), duszność i/lub trudności w oddychaniu (rzadkie). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Zyvoxid. Reakcje skórne, takie jak podwyżyzona, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie),
  odczuliny skóry i łuszczenie się skóry (dermatyty) (nieczęste), wysypka (częste),
  świąd (częsty).

• zaburzenia wzroku (nieczęste), takie jak zamazane widzenie (nieczęste), zmiany postrzegania kolorów (częstotliwość nieznana), trudności w widzeniu szczegółów (częstotliwość nieznana) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie).

• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej), które w rzadkich przypadkach może powodować powikłania zagrażające życiu (nieczęste).

• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybki oddech (rzadkie).

• podczas stosowania leku Zyvoxid zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (nieczęste).

• Zespół serotonergiczny (częstotliwość nieznana): jeśli podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych zwanych SSRI lub opioidów (zobacz punkt 2) wystąpią niepokój, dezorientacja, urojenia, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (wskazujące na zespół serotonergiczny), należy powiadomić lekarza.

• nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, prawdopodobnie spowodowane zmianami liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub prowadzić do anemii (częste).

• zmiany liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (nieczęste); niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (częstą), ból gardła (nieczęsty), owrzodzenia jamy ustnej (nieczęste) i osłabienie (nieczęste).

• rabdomiolizę (rzadką): objawy i objawy obejmują niewyjaśniony ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie i/lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.

• zapalenienie trzustki (nieczęste).

• drgawki (nieczęste).

• przejściowe napady niedokrwienne (przejściowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (nieczęste).

• dzwonienie w uszach (tinnitus) (nieczęste).

Numbness, uczucie mrowienia lub zamazane widzenie były zgłaszane przez pacjentów, u których
Zyvoxid był stosowany przez ponad 28 dni. Jeśli masz problemy ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem
najprędzej jak to możliwe.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze, szczególnie kandydozę pochwy lub jamy ustnej
• bóle głowy
• metaliczny smak w ustach
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym wartości kontrolujące białka, sole lub enzymy mierzące funkcję nerek lub wątroby lub poziom cukru we krwi
• trudności ze zasypianiem
• podwyższone ciśnienie krwi
• anemię (mało czerwonych krwinek)
• zawroty głowy
• lokalny lub ogólny ból brzucha
• zaparcia
• niestrawność
• lokalny ból
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Niezczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy lub narządów płciowych u kobiet
• uczucia takie jak mrowienie lub zdrętwienie
• obrzęk, ból lub zmiana koloru języka
• suchość jamy ustnej
• potrzeba częstszego oddawania moczu
• dreszcze
• uczucie pragnienia
• zwiększone pocenie się
• hiponatremię (niski poziom sodu we krwi)
• niewydolność nerek
• obrzęk brzucha
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• ból żołądka
• zaburzenia częstości akcji serca (np. zwiększenie częstości)
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• osłabienie i/lub zaburzenia czuciowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• powierzchowne przebarwienie zębów, usuwalne za pomocą profesjonalnej higieny jamy ustnej (ręczne usuwanie)

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane (częstotliwość nieznana: nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• łysienie (Alopecia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
Agencji Leków Włoskich, strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zyvoxid

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blaszce po napisie „WAŻNY DO”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyvoxid

• Substancją czynną tego leku jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana (pochodna kukurydzy), celuloza mikrokryształowa (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) (zobacz punkt 2 „Zyvoxid zawiera sód”) oraz stearynian magnezu (E 572). Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i wosk karneobę (E 903).

Wygląd leku Zyvoxid i zawartość opakowania
Zyvoxid 600 mg tabletki powlekane to tabletki owoidalne, białe, z wyrytym napisem „ZYV” po jednej stronie i „600” po drugiej.
Zyvoxid tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10 tabletek, umieszczonych w pudełku. Każde pudełko zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Dostępne są również w butelkach HDPE o białym kolorze z polipropilenową zakrętką, zawierających 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 (wyłącznie do użytku szpitalnego) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l. – Via Isonzo 71 04100 Latina
Producent
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
lub
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Zyvoxid
Belgia Zyvoxid
Cypr Zyvoxid
Czechy Zyvoxid
Dania Zyvoxid
Estonia Zyvoxid
Finlandia Zyvoxid
Francja Zyvoxid
Niemcy Zyvoxid
Grecja Zyvoxid
Islandia Zyvoxid
Irlandia Zyvox
Włochy Zyvoxid
Łotwa Zyvoxid
Litwa Zyvoxid
Luksemburg Zyvoxid
Malta Zyvox
Holandia Zyvoxid
Norwegia Zyvoxid
Polska Zyvoxid
Portugalia Zyvoxid
Słowacja Zyvoxid
Słowenia Zyvoxid
Hiszpania Zyvoxid
Szwecja Zyvoxid
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Zyvox