Зимафлюор

Інструкція: інформація для пацієнта

Зимафлюор

1,14 мг/мл оральні краплі, розчин
таблетки 0,25 мг
таблетки 0,50 мг
таблетки 1 мг
Натрію фторид
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Зимафлюор і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Зимафлюор
3. Як застосовувати Зимафлюор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зимафлюор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зимафлюор і для чого він призначений

Зимафлюор містить активну речовину натрію фторид, яка належить до групи лікарських засобів,
призначених для підвищення міцності емалі зубів, сприяння її ремінералізації та зменшення утворення
кислот бактеріями, що містяться на зубах (бактеріальний наліт).
Цей лікарський засіб показаний для профілактики утворення карієсу зубів у випадках, коли використання
зубної пасти ускладнене, або додатково до використання зубної пасти у осіб із високим ризиком розвитку
карієсу.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зимафлюору

Не приймайте Зимафлюор

• якщо Ви маєте алергію на натрію фторид (діючу речовину) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Перед початком лікування Зимафлюором зверніть увагу, чи Ви отримуєте фтор з інших джерел,
щоб уникнути передозування (див. розділ «Як застосовувати Зимафлюор»).
Якщо кухонна сіль, яку Ви використовуєте, або Ваша питна вода містять фтор, зменште дозу Зимафлюору.
Якщо вміст фтору у воді перевищує 0,7 мг на літр, застосування Зимафлюору не рекомендовано (див.
розділ «Як застосовувати Зимафлюор»).
Зокрема, якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок (наприклад, ураження нирок), перед прийомом Зимафлюору
проконсультуйтесь з лікарем.
Інші лікарські засоби та Зимафлюор
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують кислотність шлунка (антиацидні засоби), які містять солі кальцію,
алюмінію або магнію, приймайте Зимафлюор щонайменше за 2 години до або через 2 години після прийому цих
ліків, оскільки вони зменшують абсорбцію фтору.
Зимафлюор та їжа і напої
Не приймайте Зимафлюор разом із молоком та молочними продуктами, оскільки вони перешкоджають
абсорбції фтору.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудьми,
проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Зимафлюор може застосовуватися для поповнення надходження фтору матері та немовляти (див. розділ
«Як застосовувати Зимафлюор»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зимафлюор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зимафлюор містить натрій, бензоїнову кислоту та сорбітол

3. Як застосовувати Зимафлюор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Доза залежить від віку дитини, вмісту фтору у питній воді та кількості фтору, який надходить з харчуванням або використанням зубних паст, що містять фтор.
Тривалість лікування визначає лікар або стоматолог.
Не перевищуйте рекомендовані дози без консультації з лікарем.
Починайте лікування Зимафлюором у дітей до прорізування зубів, але не раніше ніж у 6 місяців.

Якщо вміст фтору у питній воді менший за 0,3 мг на літр або вода не фторується, рекомендовані дози такі:

• 0,25 мг на добу (4 краплі або 1 таблетка 0,25 мг) — для дітей віком від 6 місяців до 2 років та дітей на грудному вигодовуванні (див. розділ «Застосування під час вагітності та годування грудьми»);
• 0,50 мг на добу (8 крапель або 2 таблетки по 0,25 мг або 1 таблетка 0,50 мг) — для дітей віком від 2 до 6 років;
• 1 мг на добу (1 таблетка 1 мг) — для дітей віком від 6 до 16 років або за призначенням лікаря;
• 1 мг на добу (1 таблетка 1 мг) — для підлітків старше 16 років.

Якщо вміст фтору у питній воді становить від 0,3 до 0,7 мг на літр, рекомендовані дози такі:

• 0,25 мг на добу (4 краплі або 1 таблетка 0,25 мг) — для дітей віком від 2 до 6 років;
• 0,50 мг на добу (2 таблетки по 0,25 мг або 1 таблетка 0,50 мг) — для дітей віком від 6 до 16 років;
• 0,50 мг на добу (2 таблетки по 0,25 мг) — для підлітків старше 16 років та дорослих.

Якщо вміст фтору у питній воді перевищує 0,7 мг на літр, лікування фтором не рекомендується (див. розділ «Попередження та обережність»).

Застосування під час вагітності та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, рекомендована доза для доповнення становить 1 таблетку 1 мг на добу. Оскільки вміст фторид-іонів у грудному молоці незначний, дитині, яка перебуває на грудному вигодовуванні, рекомендується давати 1 таблетку 0,25 мг або, що краще з урахуванням віку дитини, 4 краплі Зимафлюору на добу (що відповідає 0,25 мг фторид-іонів).

Спосіб застосування:

Зимафлюор краплі оральні
Краплі особливо підходять для застосування у немовлят від шести місяців.
Краплі можна давати дитині одноразово, у повній добовій дозі, безпосередньо або додаючи їх до пляшки з невеликою кількістю води.
Не розчиняйте краплі у молоці (див. розділ «Зимафлюор разом з їжею та напоями»).
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед застосуванням крапель Зимафлюор:

• відкрийте та зніміть кришку флакона;
• нахиліть флакон майже вертикально, щоб краплі витікали без тиску на флакон, як показано на малюнку;
• після кожного використання щільно закрийте флакон.

Зимафлюор таблетки
Застосовуйте цю форму, коли вік дитини дозволяє це зробити.
Тримайте таблетки у роті, повільно розчиняючи їх між щокою та ясенами, по черзі змінюючи ліву та праву сторони. Не проковтуйте таблетки цілими.
Приймайте таблетки ввечері, перед сном, після чищення зубів, щоб забезпечити високу концентрацію фтору у порожнині рота якомога довше.
Відкривайте флакон з таблетками, як показано на малюнку:

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Зимафлюор можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок (наприклад, ураження нирок) тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Зимафлюору, ніж слід
При тривалому застосуванні надмірної дози Зимафлюору (хронічна передозування) можуть утворюватися плями на емалі зубів (флюороз зубів) — див. розділ 4, можливі побічні ефекти. Хронічне отруєння протягом тривалого періоду може призвести також до ске́летного флюорозу. При гострому передозуванні можуть виникнути такі симптоми:

• підвищена слина виділення, нудота, біль у животі, спрага, блювота, геморагічний пронос;
• слабкість, м’язова слабкість, тремтіння, порушення чутливості кінцівок та обличчя, зниження провідності нервів, непередбачувані та примусові скорочення м’язів;
• судоми;
• задиха, серйозні труднощі з диханням (дихальна недостатність);
• зниження функції серця (серцева недостатність);
• проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та цукру (гіпоглікемія) у крові;
• прогресуюча дихальна параліч, шок;
• смерть, яка може настати протягом 2–4 годин.

У разі випадкового прийому надмірної дози Зимафлюору негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Лікар визначить відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.

Якщо ви забули прийняти Зимафлюор
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зимафлюором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі наступні побічні ефекти рідкої частоти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• незначні подразнення шкіри (еритема, висип, кропив’янка), які швидко зникають після припинення лікування,
• реакції гіперчутливості (включаючи шлунково-кишкові симптоми),
• дентальна флюороз.

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зимафлюор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту у недушкованій упаковці, що зберігається відповідно до інструкції.
Зберігайте Зимафлюор 14 мг/мл оральні краплі при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте Зимафлюор 0,25 мг таблетки при температурі нижчій за 25 °C, у оригінальній упаковці, щільно закривши пляшечку, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Зимафлюор 0,50 мг та Зимафлюор 1 мг таблетки не потребують особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте їх у оригінальній упаковці та щільно закривайте пляшечку, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зимафлюор 1,14 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин

• Діючою речовиною є натрію фторид (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»). 1 мл розчину містить 2,52 мг натрію фториду (що відповідає 1,14 мг фторид-іонів).
• Інші компоненти: бензойна кислота (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»), гліцерол, сорбітол рідкий некристалізуючий (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»), вода очищена.

Що містить Зимафлюор 0,25 мг таблетки

• Діючою речовиною є натрію фторид (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»). Кожна таблетка містить 0,56 мг натрію фториду (що відповідає 0,25 мг фторид-іонів).
• Інші компоненти: сорбітол (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»), кремнезем колоїдний безводний, есенція м’яти, магнію стеарат.

Що містить Зимафлюор 0,50 мг таблетки

• Діючою речовиною є натрію фторид (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»). Кожна таблетка містить 1,105 мг натрію фториду (що відповідає 0,50 мг фторид-іонів).
• Інші компоненти: сорбітол (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, ефірна олія перцової м’яти у порошку, Е 172, суміш барвників Е172 та Е171.

Що містить Зимафлюор 1 мг таблетки

• Діючою речовиною є натрію фторид (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»). Кожна таблетка містить приблизно 2,3 мг натрію фториду (що відповідає 1 мг фторид-іонів).
• Інші компоненти: сорбітол (див. розділ 2 «Зимафлюор містить натрій, бензойну кислоту та сорбітол»), кремнезем колоїдний безводний, барвник Е172, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Зимафлюор та вміст упаковки
Зимафлюор 1,14 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин
Краплі для прийому всередину, розчин, у флаконі з крапельницею.
Вміст упаковки — 20 мл (1 мл = 18 крапель; 4 краплі = 0,25 мг фторид-іонів).
Зимафлюор 0,25 мг таблетки
Таблетки 0,25 мг, круглі, двоопуклі, білі, з легким запахом м’яти.
Вміст упаковки — 200 таблеток.
Зимафлюор 0,50 мг
Таблетки 0,50 мг, круглі, двоопуклі, з блідо-помаранчевими крапельками, з запахом перцової м’яти.
Вміст упаковки — 100 таблеток.
Зимафлюор 1 мг таблетки
Таблетки 1 мг, круглі, жовто-бежевого кольору з нерівномірним забарвленням, практично без запаху.
Вміст упаковки — 100 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Meda Pharma S.p.A., віа Феліче Казаті, 20, 20124, Мілано, Італія
Виробники
Зимафлюор 1,14 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Дублін 15, Ірландія
Зимафлюор 0,25 мг, 0,50 мг та 1 мг таблетки
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Дублін 15, Ірландія