Зимафлюор

Инструкция по применению: информация для пациента

Зимафлюор

Капли для приема внутрь 1,14 мг/мл, раствор
Таблетки 0,25 мг
Таблетки 0,50 мг
Таблетки 1 мг
Фторид натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зимафлюор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Зимафлюора
3. Как принимать Зимафлюор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зимафлюор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зимафлюор и для чего он применяется

Зимафлюор содержит активное вещество — фторид натрия, которое относится к группе лекарственных средств,
используемых для укрепления эмали зубов, способствия её реминерализации и снижения выработки кислот
бактериями, находящимися на зубах (бактериальный налёт).
Этот препарат показан для профилактики развития кариеса зубов в случаях, когда использование зубной пасты затруднено,
либо в качестве дополнения к использованию зубной пасты у лиц с высоким риском развития кариеса.

2. Что Вы должны знать перед приемом Зимафлюор

Не принимайте Зимафлюор

• если у Вас аллергия на фторид натрия (действующее вещество) или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Зимафлюором обратите внимание, не получаете ли Вы фтор из других источников, чтобы избежать передозировки (см. раздел «Как принимать Зимафлюор»).
Если используемая Вами поваренная соль или питьевая вода содержат фтор, снизьте дозу Зимафлюора.
Если содержание фтора в воде превышает 0,7 мг на литр, применение Зимафлюора не рекомендуется (см. раздел «Как принимать Зимафлюор»).
В частности, если у Вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность), перед приемом Зимафлюора проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Зимафлюор
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если Вы принимаете препараты, снижающие кислотность желудка (антациды), содержащие соли кальция, алюминия или магния, принимайте Зимафлюор как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема этих препаратов, поскольку они снижают всасывание фтора.

Зимафлюор и пища, напитки
Не принимайте Зимафлюор одновременно с молоком и молочными продуктами, так как они препятствуют всасыванию фтора.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Зимафлюор может применяться для дополнительного поступления фтора у матери и кормящего младенца (см. раздел «Как принимать Зимафлюор»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зимафлюор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол

3. Как принимать Зимафлюор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза препарата зависит от возраста ребёнка, содержания фтора в питьевой воде и количества фтора, поступающего с пищей или при использовании зубных паст, содержащих фтор.
По вопросу продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом или стоматологом.
Не превышайте рекомендованные дозы без предварительной консультации с врачом.
Начинайте лечение Зимафлюором у детей до появления зубов, но не ранее достижения возраста 6 месяцев.

Если содержание фтора в питьевой воде ниже 0,3 мг на литр или если вода не фторируется, рекомендуемая доза составляет:

• 0,25 мг в сутки (4 капли или 1 таблетка по 0,25 мг) — детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и детям, находящимся на грудном вскармливании (см. раздел «Применение во время беременности и лактации»);
• 0,50 мг в сутки (8 капель или 2 таблетки по 0,25 мг или 1 таблетка по 0,50 мг) — детям в возрасте от 2 до 6 лет;
• 1 мг в сутки (1 таблетка по 1 мг) — детям в возрасте от 6 до 16 лет или по назначению врача;
• 1 мг в сутки (1 таблетка по 1 мг) — подросткам старше 16 лет.

Если содержание фтора в питьевой воде составляет от 0,3 до 0,7 мг на литр, рекомендуемая доза составляет:

• 0,25 мг в сутки (4 капли или 1 таблетка по 0,25 мг) — детям в возрасте от 2 до 6 лет;
• 0,50 мг в сутки (2 таблетки по 0,25 мг или 1 таблетка по 0,50 мг) — детям в возрасте от 6 до 16 лет;
• 0,50 мг в сутки (2 таблетки по 0,25 мг) — подросткам старше 16 лет и взрослым.

Если содержание фтора в питьевой воде превышает 0,7 мг на литр, применение фторсодержащих препаратов не рекомендуется (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение во время беременности и лактации
Если вы беременны или кормите ребёнка грудью, рекомендуемая добавочная доза составляет 1 таблетку по 1 мг в сутки. Поскольку содержание фторид-ионов в грудном молоке пренебрежимо мало, ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании, рекомендуется давать 1 таблетку по 0,25 мг или, что предпочтительнее с учётом возраста ребёнка, 4 капли Зимафлюора в сутки (что соответствует 0,25 мг фторид-ионов).

Способ применения:

Зимафлюор, капли для приёма внутрь
Капли особенно удобны для применения у младенцев начиная с шести месяцев.
Вы можете давать ребёнку капли в виде единой дозы один раз в день в чистом виде или добавлять их в бутылочку с небольшим количеством воды.
Не растворяйте капли в молоке (см. раздел «Зимафлюор с пищей и напитками»).
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием капель Зимафлюор:

• откройте флакон и снимите колпачок;
• наклоните флакон почти вертикально, чтобы капли вытекали без необходимости сжимать флакон, как показано на рисунке;
• плотно закрывайте флакон после каждого использования.

Зимафлюор, таблетки
Используйте эту форму выпуска, когда возраст ребёнка позволяет.
Таблетки следует медленно рассасывать во рту, помещая их между щекой и десной, поочерёдно меняя левую и правую сторону. Не глотайте таблетки целиком.
Принимайте таблетки вечером, перед сном, после чистки зубов, чтобы обеспечить более длительное пребывание фтора во рту.
Откройте флакон с таблетками, как показано на рисунке:

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Зимафлюор следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (например, при повреждении почек) только после консультации с врачом.

Если вы приняли Зимафлюор в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном приёме повышенной дозы Зимафлюора (хроническая передозировка) могут появиться пятна на эмали зубов (флюороз зубов) — см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»; длительное хроническое отравление может также привести к скелетному флюорозу. При однократном приёме чрезмерной дозы Зимафлюора (острая передозировка) могут возникнуть следующие симптомы:

• усиленное слюноотделение, тошнота, боли в животе, жажда, рвота, геморрагическая диарея;
• усталость, мышечная слабость, тремор, нарушение чувствительности в конечностях и на лице, снижение проводимости нервных импульсов, непроизвольные и судорожные сокращения мышц;
• судороги;
• одышка, серьёзные нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
• снижение функции сердца (сердечная недостаточность);
• нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• снижение уровня кальция (гипокальциемия) и сахара (гипогликемия) в крови;
• прогрессирующая дыхательная паралич, шок;
• смерть, которая может наступить в течение 2–4 часов.

При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Зимафлюора немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Врач определит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов.

Если вы забыли принять Зимафлюор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зимафлюором
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты редкой частоты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• незначительные раздражения кожи (эритема, кожная сыпь, крапивница), которые быстро исчезают после прекращения лечения,
• реакции гиперчувствительности (включая желудочно-кишечные симптомы),
• флюороз зубов.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Зимафлюор.

5. Условия хранения Зимафлюор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните Зимафлюор 14 мг/мл пероральные капли при температуре ниже 30 °C.
Храните таблетки Зимафлюор 0,25 мг при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке, плотно закрыв флакон, чтобы защитить препарат от влаги.
Таблетки Зимафлюор 0,50 мг и Зимафлюор 1 мг не требуют особых условий хранения по температуре. Храните их в оригинальной упаковке, плотно закрыв флакон, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зимафлюор 1,14 мг/мл пероральные капли, раствор

• Действующее вещество — фторид натрия (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»). 1 мл раствора содержит 2,52 мг фторида натрия (что эквивалентно 1,14 мг ионов фтора).
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»), глицерол, сорбитол жидкий некристаллизующийся (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»), вода очищенная.

Что содержит Зимафлюор 0,25 мг таблетки

• Действующее вещество — фторид натрия (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»). Каждая таблетка содержит 0,56 мг фторида натрия (что эквивалентно 0,25 мг ионов фтора).
• Вспомогательные вещества: сорбитол (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»), диоксид кремния коллоидный безводный, масло мятное, магния стеарат.

Что содержит Зимафлюор 0,50 мг таблетки

• Действующее вещество — фторид натрия (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»). Каждая таблетка содержит 1,105 мг фторида натрия (что эквивалентно 0,50 мг ионов фтора).
• Вспомогательные вещества: сорбитол (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»), диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат, масло эфирное мяты в порошке, Е 172, смесь красителей Е172 и Е171.

Что содержит Зимафлюор 1 мг таблетки

• Действующее вещество — фторид натрия (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»). Каждая таблетка содержит около 2,3 мг фторида натрия (что эквивалентно 1 мг ионов фтора).
• Вспомогательные вещества: сорбитол (см. раздел 2 «Зимафлюор содержит натрий, бензойную кислоту и сорбитол»), диоксид кремния коллоидный безводный, краситель Е172, магния стеарат.

Описание внешнего вида Зимафлюор и содержимое упаковки
Зимафлюор 1,14 мг/мл пероральные капли, раствор
Пероральные капли, раствор, во флаконе с капельницей.
Содержимое упаковки — 20 мл (1 мл = 18 капель; 4 капли = 0,25 мг ионов фтора).
Зимафлюор 0,25 мг таблетки
Таблетки 0,25 мг, круглые, двояковыпуклые, белые, с лёгким мятным запахом.
Содержимое упаковки — 200 таблеток.
Зимафлюор 0,50 мг
Таблетки 0,50 мг, круглые, двояковыпуклые, с оранжевыми точками, с запахом перечной мяты.
Содержимое упаковки — 100 таблеток.
Зимафлюор 1 мг таблетки
Таблетки 1 мг, круглые, желтовато-бежевого цвета, слегка пёстрые, практически без запаха.
Содержимое упаковки — 100 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Meda Pharma S.p.A., via Felice Casati 20, 20124, Милан, Италия
Производители
Зимафлюор 1,14 мг/мл пероральные капли, раствор
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Дублин 15, Ирландия
Зимафлюор 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг таблетки
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Дублин 15, Ирландия