Zymafluor

Folleto informativo: información para el paciente

ZYMAFLUOR

1,14 mg/ml gotas orales, solución
0,25 mg comprimidos
0,50 mg comprimidos
1 mg comprimidos
Fluoruro sódico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZYMAFLUOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZYMAFLUOR
3. Cómo tomar ZYMAFLUOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZYMAFLUOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZYMAFLUOR y para qué se utiliza

ZYMAFLUOR contiene el principio activo fluoruro sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos
utilizados para fortalecer el esmalte dental, favorecer su remineralización y reducir la producción de
ácidos por parte de las bacterias presentes en los dientes (placa bacteriana).
Este medicamento está indicado para prevenir la formación de caries dental en casos en los que el uso de
dentífrico resulte difícil, o como complemento del uso de dentífrico en personas con alto riesgo de desarrollar
caries.

2. Qué debe saber antes de tomar ZYMAFLUOR

No tome ZYMAFLUOR

• si es alérgico al fluoruro sódico (principio activo) o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con ZYMAFLUOR, compruebe si está tomando flúor procedente de otras fuentes para evitar una sobredosificación (ver sección “Cómo tomar ZYMAFLUOR”).
Si la sal de cocina que utiliza o el agua que bebe contienen flúor, reduzca la dosis de ZYMAFLUOR.
Si el contenido de flúor en el agua supera los 0,7 mg por litro, no se recomienda el uso de ZYMAFLUOR (ver sección “Cómo tomar ZYMAFLUOR”).
En particular, si padece problemas renales (por ejemplo, daño renal), consulte a su médico antes de tomar ZYMAFLUOR.

Otros medicamentos y ZYMAFLUOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma medicamentos para reducir la acidez gástrica (antiácidos) que contengan sales de calcio, aluminio o magnesio, tome ZYMAFLUOR al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos, ya que reducen la absorción del flúor.

ZYMFLUOR con alimentos y bebidas
No tome ZYMAFLUOR junto con leche ni productos lácteos, ya que impiden la absorción del flúor.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ZYMAFLUOR puede utilizarse para complementar el aporte de flúor en la madre y en el lactante (ver sección “Cómo tomar ZYMAFLUOR”).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
ZYMAFLUOR no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

ZYMAFLUOR contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol

3. Cómo tomar ZYMAFLUOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis a tomar depende de la edad del niño, del contenido de flúor del agua potable y de la cantidad de flúor ingerida a través de la alimentación o del uso de dentífricos que contienen flúor.
Consulte a su médico o dentista sobre la duración del tratamiento.
No supere las dosis recomendadas sin consultar antes a su médico.
Comience el tratamiento con ZYMAFLUOR en los niños antes de que les salgan los dientes, pero no antes de los 6 meses de edad.

Si el contenido de flúor en el agua potable es inferior a 0,3 mg por litro o si el agua no está fluorada, la dosis recomendada es:

• 0,25 mg al día (4 gotas o 1 comprimido de 0,25 mg) en niños de entre 6 meses y 2 años y en niños lactantes (Véase la sección “Uso durante el embarazo y la lactancia”);
• 0,50 mg al día (8 gotas o 2 comprimidos de 0,25 mg o 1 comprimido de 0,50 mg) en niños de entre 2 y 6 años;
• 1 mg al día (1 comprimido de 1 mg) en niños de entre 6 y 16 años, o según prescripción médica;
• 1 mg al día (1 comprimido de 1 mg) en adolescentes mayores de 16 años.

Si el contenido de flúor en el agua potable está entre 0,3 y 0,7 mg por litro, la dosis recomendada es:

• 0,25 mg al día en niños de entre 2 y 6 años (4 gotas o 1 comprimido de 0,25 mg);
• 0,50 mg al día (2 comprimidos de 0,25 mg o 1 comprimido de 0,50 mg) en niños de entre 6 y 16 años;
• 0,50 mg al día (2 comprimidos de 0,25 mg) en adolescentes mayores de 16 años y en adultos.

Si el contenido de flúor en el agua potable es superior a 0,7 mg por litro, no se recomienda el tratamiento con flúor (Véase la sección “Advertencias y precauciones”).

Uso durante el embarazo y la lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, la dosis recomendada como suplemento es de 1 comprimido de 1 mg al día. Dado que el contenido de iones fluoruro en la leche materna es despreciable, se recomienda administrar al niño lactado un comprimido de 0,25 mg o, preferiblemente dada la edad del niño, 4 gotas de Zymafluor al día (equivalentes a 0,25 mg de iones fluoruro).

Modo de administración:

ZYMAFLUOR gotas orales
Las gotas son especialmente adecuadas para su administración en lactantes a partir de los seis meses de edad.
Puede administrar las gotas al niño en una única dosis diaria tal como son, o añadirlas al biberón con un poco de agua.
No las disuelva en leche (Véase la sección “ZYMAFLUOR con alimentos y bebidas”).
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar ZYMAFLUOR gotas orales:

• abra y retire la tapa del frasco;
• incline el frasco en posición casi vertical para facilitar la salida de las gotas sin presionar el frasco, tal como se muestra en la figura;
• cierre cuidadosamente el frasco después de cada uso.

ZYMAFLUOR comprimidos
Utilice esta formulación cuando la edad de su hijo lo permita.
Deje que los comprimidos se disuelvan lentamente en la boca, colocándolos entre la mejilla y la encía, alternando el lado izquierdo con el derecho. No trague los comprimidos enteros.
Tome los comprimidos por la noche, antes de acostarse, tras cepillarse los dientes, con el fin de mantener una alta concentración de flúor en la boca durante más tiempo.
Abra el frasco de comprimidos tal como se muestra en la figura:

Uso en pacientes con problemas renales
Zymafluor debe utilizarse en pacientes con problemas renales (por ejemplo, daño renal) solo tras consultar con el médico.

Si toma más ZYMAFLUOR del que debe
Tras la ingestión prolongada de una dosis excesiva de ZYMAFLUOR (sobredosificación crónica) pueden aparecer manchas en el esmalte dental (fluorosis dental); véase la sección 4, efectos adversos posibles. La intoxicación crónica durante un largo período de tiempo también puede provocar fluorosis esquelética. Tras la ingestión de una dosis excesiva de ZYMAFLUOR (sobredosificación aguda) pueden presentarse los siguientes síntomas:

• salivación, náuseas, dolor abdominal, sed, vómitos, diarrea hemorrágica;
• fatiga, debilidad muscular, temblores, alteraciones de la sensibilidad en las extremidades y en la cara, disminución de la transmisión nerviosa, contracciones musculares involuntarias y forzadas;
• convulsiones;
• dificultad respiratoria, graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria);
• disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca);
• problemas renales (insuficiencia renal);
• disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia) y de azúcar (hipoglucemia) en sangre;
• parálisis respiratoria progresiva, shock;
• muerte, que puede ocurrir en un plazo de 2 a 4 horas.

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ZYMAFLUOR, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El médico determinará el tratamiento adecuado en función de la gravedad de sus síntomas.

Si olvida tomar ZYMAFLUOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ZYMAFLUOR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos con frecuencia rara (pueden afectar hasta a 1 persona de cada
1.000):

• leves irritaciones de la piel (eritema, erupción cutánea, urticaria) que desaparecen rápidamente si interrumpe el tratamiento,
• reacciones de hipersensibilidad (incluidos síntomas gastrointestinales),
• fluorosis dental.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ZYMAFLUOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Mantenga ZYMAFLUOR 14 mg/ml gotas orales a una temperatura inferior a 30°C.
Mantenga ZYMAFLUOR 0,25 mg comprimidos a una temperatura inferior a 25°C, en el envase original y mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
ZYMAFLUOR 0,50 mg y ZYMAFLUOR 1 mg comprimidos no requieren condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalos en el envase original y mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es fluoruro sódico (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol"). 1 ml de solución contiene 2,52 mg de fluoruro sódico (equivalente a 1,14 mg de iones fluoruro).
• Los demás componentes son: ácido benzoico (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol"), glicerol, sorbitol líquido no cristalizable (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol") y agua purificada.

Qué contiene ZYMAFLUOR 0,25 mg comprimidos

• El principio activo es fluoruro sódico (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol"). Cada comprimido contiene 0,56 mg de fluoruro sódico (equivalente a 0,25 mg de iones fluoruro).
• Los demás componentes son: sorbitol (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol"), sílice coloidal anhidra, esencia de menta, estearato de magnesio.

Qué contiene ZYMAFLUOR 0,50 mg comprimidos

• El principio activo es fluoruro sódico (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol"). Cada comprimido contiene 1,105 mg de fluoruro sódico (equivalente a 0,50 mg de iones fluoruro).
• Los demás componentes son: sorbitol (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol"), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aceite esencial de menta en polvo, E 172, mezcla de colorantes E172 y E171.

Qué contiene ZYMAFLUOR 1 mg comprimidos

• El principio activo es fluoruro sódico (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol"). Cada comprimido contiene aproximadamente 2,3 mg de fluoruro sódico (equivalente a 1 mg de iones fluoruro).
• Los demás componentes son: sorbitol (ver sección 2 "Zymafluor contiene sodio, ácido benzoico y sorbitol"), sílice coloidal anhidra, colorante E172, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ZYMAFLUOR y contenido del envase
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gotas orales, solución
Gotas orales, solución, contenidas en un frasco con cuentagotas.
El contenido del envase es de 20 ml (1 ml = 18 gotas; 4 gotas = 0,25 mg de iones fluoruro).
ZYMAFLUOR 0,25 mg comprimidos
Comprimidos de 0,25 mg, redondos, biconvexos, blancos, con un ligero olor a menta.
El contenido del envase es de 200 comprimidos.
ZYMAFLUOR 0,50 mg
Comprimidos de 0,50 mg, redondos, biconvexos, moteados de naranja pálido, con olor a menta piperita.
El contenido del envase es de 100 comprimidos.
ZYMAFLUOR 1 mg comprimidos
Comprimidos de 1 mg, redondos, de color amarillo beige ligeramente moteado, prácticamente inodoros.
El contenido del envase es de 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Meda Pharma S.p.A., via Felice Casati 20, 20124, Milán, Italia
Productores
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gotas orales, solución
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Dublín 15 - Irlanda
ZYMAFLUOR 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg comprimidos
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Dublín 15 - Irlanda