Zymafluor

Ulotka: informacje dla pacjenta

ZYMAFLUOR

1,14 mg/ml krople doustne, roztwór
0,25 mg tabletki
0,50 mg tabletki
1 mg tabletki
Fluorek sodu
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta powiedział Ci, aby to zrobić.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ZYMAFLUOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZYMAFLUOR
3. Jak stosować ZYMAFLUOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYMAFLUOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZYMAFLUOR i do czego służy

ZYMAFLUOR zawiera substancję czynną fluorochlorek sodu, która należy do grupy leków
stosowanych w celu wzmocnienia szkliwa zębów, wspomagania jego remineralizacji oraz ograniczania produkcji
kwasów przez bakterie obecne na zębach (plak bakteryjny).
Lek ten wskazany jest w profilaktyce powstawania próchnicy zębów w przypadkach, gdy stosowanie pasty do zębów jest utrudnione, lub jako dodatek do pasty do zębów u osób narażonych na wysokie ryzyko rozwoju próchnicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZYMAFLUOR

Nie przyjmuj ZYMAFLUOR

• jeśli jest nadwrażliwy na fluorowek sodu (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia ZYMAFLUOR należy zwrócić uwagę, czy przyjmuje się fluor z innych źródeł,
aby uniknąć przedawkowania (zobacz punkt „Jak przyjmować ZYMAFLUOR”).
Jeśli używana przez Pana/Panią sól kuchenna lub woda pitna zawiera fluor, należy zmniejszyć dawkę ZYMAFLUOR.
Jeśli zawartość fluoru w wodzie przekracza 0,7 mg na litr, ZYMAFLUOR nie jest zalecany (zobacz
punkt „Jak przyjmować ZYMAFLUOR”).
W szczególności, jeśli ma Pani/Pan problemy z nerkami (np. uszkodzenie nerek), przed zażyciem ZYMAFLUOR należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i ZYMAFLUOR
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje się leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka (środki przeciwwskazowe) zawierające sole wapnia, glinu lub magnezu, należy przyjmować ZYMAFLUOR co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu tych leków, ponieważ zmniejszają one wchłanianie fluoru.
ZYMAFLUOR z pokarmami i napojami
Nie należy przyjmować ZYMAFLUOR razem z mlekiem i produktami mlecznymi, ponieważ hamują one wchłanianie fluoru.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
ZYMAFLUOR może być stosowany w celu uzupełnienia spożycia fluoru u matki i niemowlęcia (zobacz punkt „Jak przyjmować ZYMAFLUOR”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZYMAFLUOR nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
ZYMAFLUOR zawiera sod, kwas benzoesowy i sorbitol

3. Jak stosować ZYMAFLUOR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zależy od wieku dziecka, zawartości fluoru w wodzie pitnej oraz ilości fluoru spożywanego z pożywieniem lub z past do zębów zawierających fluor.
Pytaj o długość trwania leczenia lekarza lub dentystę.
Nie przekraczaj zalecanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Rozpocznij leczenie ZYMAFLUOR u dzieci przed wykwitnięciem zębów, ale nie wcześniej niż w wieku 6 miesięcy.
Jeśli zawartość fluoru w wodzie pitnej jest niższa niż 0,3 mg na litr lub jeśli woda nie jest fluorowana, zalecana dawka to:

• 0,25 mg dziennie (4 krople lub 1 tabletka 0,25 mg) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat oraz u niemowląt karmionych piersią (zobacz rozdział „Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią”); 0,50 mg dziennie (8 kropli lub 2 tabletki 0,25 mg lub 1 tabletka 0,50 mg) u dzieci w wieku od 2 do 6 lat;
• 1 mg dziennie (1 tabletka 1 mg) u dzieci w wieku od 6 do 16 lat lub zgodnie z zaleceniem lekarza;
• 1 mg dziennie (1 tabletka 1 mg) u młodzieży powyżej 16 roku życia.

Jeśli zawartość fluoru w wodzie pitnej mieści się w przedziale od 0,3 do 0,7 mg na litr, zalecana dawka to:

• 0,25 mg dziennie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat (4 krople lub 1 tabletka 0,25 mg);
• 0,50 mg dziennie (2 tabletki 0,25 mg lub 1 tabletka 0,50 mg) u dzieci w wieku od 6 do 16 lat;
• 0,50 mg dziennie (2 tabletki 0,25 mg) u młodzieży powyżej 16 roku życia i u dorosłych.

Jeśli zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg na litr, leczenie fluorem nie jest zalecane (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zalecana dawka uzupełniająca to 1 tabletka 1 mg dziennie. Ponieważ zawartość jonów fluoru w mleku matki jest znikoma, niemowlętom karmionym piersią zaleca się podawanie 1 tabletka 0,25 mg lub – ze względu na wiek dziecka – preferowane 4 krople Zymafluor dziennie (równowartość 0,25 mg jonów fluoru).
Sposób podania:
ZYMAFLUOR krople doustne
Krople są szczególnie wskazane do podawania niemowlętom od 6 miesiąca życia.
Możesz podać dziecku krople w jednej dawce dziennie, tak jak są, lub dodać je do butelki z niewielką ilością wody.
Nie rozpuszczaj ich w mleku (zobacz rozdział „ZYMAFLUOR z pokarmami i napojami”).
Przed użyciem ZYMAFLUOR kropli doustnych dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

• otwórz i odkręć kapsel flaszki;
• pochyl flakon w prawie pionowej pozycji, aby ułatwić wypływ kropli bez uciskania flakonu, jak pokazano na rysunku;
• po każdym użyciu dokładnie zamknij flakon.

ZYMAFLUOR tabletki
Stosuj tę formę, gdy wiek dziecka na to pozwala.
Tabletki powoli rozpuszczaj w jamie ustnej, umieszczając je między policzkiem a dziąsłem, naprzemiennie po stronie lewej i prawej. Nie poływaj tabletek w całości.
Tabletki przyjmuj wieczorem, przed pójściem spać, po umyciu zębów, aby fluor przez dłuższy czas pozostawał w jamie ustnej.
Otwórz butelkę z tabletkami, jak pokazano na rysunku:

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zymafluor należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. uszkodzenie nerek) tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej ZYMAFLUOR niż należy
Przy długotrwałym przyjmowaniu nadmiernych dawek ZYMAFLUOR (przeciwskazanie przewlekłe) mogą pojawić się plamy na szkliwie zębów (fluoroza zębów) – zobacz rozdział 4, możliwe działania niepożądane; długotrwała toksyczność może również prowadzić do fluorozy szkieletowej. Po przyjęciu nadmiernego dawkowania ZYMAFLUOR (przeciwskazanie ostre) mogą wystąpić następujące objawy:

• ślinienie, nudności, ból brzucha, pragnienie, wymioty, krwawiąca biegunka;
• zmęczenie, osłabienie mięśni, drżenie, zaburzenia czucia kończyn i twarzy, zmniejszenie przewodnictwa nerwowego, mimowolne i silne skurcze mięśni;
• drgawki;
• duszność, poważne trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa);
• zmniejszenie czynności serca (niewydolność serca);
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia) i cukru (hipoglikemia) we krwi;
• postępująca paraliż oddechowy, wstrząs;
• śmierć, która może nastąpić w ciągu 2–4 godzin.

W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia nadmiernego dawkowania ZYMAFLUOR natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Lekarz ustali odpowiednią terapię dla Ciebie, zależnie od nasilenia objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZYMAFLUOR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZYMAFLUOR
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• niewielkie podrażnienia skóry (rumień, wysypka, pokrzywka), które szybko znikają po przerwaniu leczenia,
• reakcje nadwrażliwości (w tym objawy ze strony przewodu pokarmowego),
• fluorozę zębów.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZYMAFLUOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj ZYMAFLUOR 14 mg/ml krople doustne w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletki w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, a butelkę trzymaj dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Tabletki ZYMAFLUOR 0,50 mg i ZYMAFLUOR 1 mg nie wymagają specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj je w oryginalnym opakowaniu, a butelkę trzymaj dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest fluorowek sodu (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”). 1 ml roztworu zawiera 2,52 mg fluorowku sodu (równowartość jonów fluoru 1,14 mg).
• Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”), gliceryna, ciecz sorbitolowa niemieszczalna (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”), woda oczyszczona.

Co zawiera ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletki

• Substancją czynną jest fluorowek sodu (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”). Każda tabletka zawiera 0,56 mg fluorowku sodu (równowartość jonów fluoru 0,25 mg).
• Pozostałe składniki to: sorbitol (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”), krzemionka koloidalna bezwodna, olejek miętowy, stearynian magnezu.

Co zawiera ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletki

• Substancją czynną jest fluorowek sodu (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”). Każda tabletka zawiera 1,105 mg fluorowku sodu (równowartość jonów fluoru 0,50 mg).
• Pozostałe składniki to: sorbitol (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, olejek miętowy w proszku, E 172, mieszanina barwników E172 i E171.

Co zawiera ZYMAFLUOR 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest fluorowek sodu (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”). Każda tabletka zawiera około 2,3 mg fluorowku sodu (równowartość jonów fluoru 1 mg).
• Pozostałe składniki to: sorbitol (patrz punkt 2 „Zymafluor zawiera sód, kwas benzoesowy i sorbitol”), krzemionka koloidalna bezwodna, barwnik E172, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ZYMAFLUOR i zawartość opakowania
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml krople doustne, roztwór
Krople doustne, roztwór, zawarte w buteleczce z dozownikiem kroplowym.
Zawartość opakowania to 20 ml (1 ml = 18 kropli; 4 krople = 0,25 mg jonów fluoru).
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletki
Tabletki 0,25 mg, okrągłe, dwuwypukłe, białe, o lekkim zapachu mięty.
Zawartość opakowania to 200 tabletek.
ZYMAFLUOR 0,50 mg
Tabletki 0,50 mg, okrągłe, dwuwypukłe, jasno-pomarańczowe, o zapachu mięty pieprznej.
Zawartość opakowania to 100 tabletek.
ZYMAFLUOR 1 mg tabletki
Tabletki 1 mg, okrągłe, żółto-beżowe, lekko pofałdowane, praktycznie bez zapachu.
Zawartość opakowania to 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Meda Pharma S.p.A. via Felice Casati 20, 20124, Milano Italia
Producenci
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml krople doustne, roztwór
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Dublino 15 - Irlandia
ZYMAFLUOR 0,25 mg, 0,50 mg i 1 mg tabletki
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Dublino 15 - Irlandia