Інструкція: інформація для пацієнта

Зилорик 100 мг таблетки, 300 мг таблетки

Аллопуринол
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Зилорик і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Зилорик
Як приймати Зилорик
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зилорик
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зилорик і для чого він призначений

Зилорик містить алопуринол, речовину, яка діє проти подагри та інших захворювань, зменшуючи кількість сечової кислоти, що утворюється в організмі.
Цей лікарський засіб використовується для:

лікування станів, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, таких як подагра (захворювання, що характеризується накопиченням кристалів сечової кислоти в суглобах і сухожиллях, що призводить до запальної реакції, набряку, болю та підвищеної чутливості навколишніх суглобових тканин), каменів у сечовидільних шляхах (внаслідок випадіння кристалів сечової кислоти), а також після певних протипухлинних терапій і при деяких захворюваннях, спричинених дефектом ферменту (зокрема, синдром Леша–Найхана);
профілактики та лікування утворення оксалатних каменів кальцію, якщо рівні сечової кислоти також підвищені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зилорика

Не використовуйте Зилорик

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гострих нападах подагри, оскільки аллопуринол може спричинити подальші напади.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зилорика:

якщо у Вас є проблеми з нирками або захворювання, які можуть спричинити ураження нирок (наприклад, гіпертонія або цукровий діабет);
якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Лікар, можливо, буде регулярно проводити перевірки функції печінки та нирок, а також аналізи крові.
На початку лікування можуть виникати напади подагри, тому лікар може призначити Вам ліки, такі як колхіцин або протизапальні засоби. Зазвичай ці напади стають коротшими та менш тяжкими після декількох місяців терапії.
При застосуванні аллопуринолу спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Найчастіше висипання («rash») може супроводжуватися виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивітом (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні реакції часто передують симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, головний біль, загальний біль у тілі. Висипання може прогресувати з утворенням поширених пухирів та відшаруванням шкіри.
Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського ханьського, тайського або корейського походження. Хронічна хвороба нирок також може підвищувати ризик у цих пацієнтів.
Якщо у Вас розвинеться висипання, вищезазначені шкірні симптоми або будь-які інші ознаки алергійної реакції на ліки, Ви повинні негайно припинити прийом аллопуринолу та звернутися до лікаря.
Якщо після прийому ліків Ви відчуєте проблеми з м’язами, лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи немає ураження м’язів, і, можливо, розгляне питання про припинення терапії Зилориком.

Інші ліки та Зилорик
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Будьте уважними та повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте:

ліки, які змінюють активність кісткового мозку, знижуючи утворення кров’яних клітин; 6-меркаптопурин, (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин) та азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів або для лікування захворювань імунної системи, так званих «аутоімунних», а також хронічних кишкових захворювань). Лікар зменшить дозу цих ліків;
відарабін, який використовується для лікування вірусних захворювань. Майте на увазі, що побічні ефекти від відарабіну можуть виникати частіше. Особливо уважно стежте за їх виникненням;
салицилати, ліки, що використовуються для зменшення болю, температури або запалення, та урікозуретики, ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в організмі;
хлорпропамід, що використовується для лікування діабету;
ліки, що використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин). Лікар призначить аналізи крові, щоб визначити найбільш відповідну дозу для Вас;
фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії або деяких болісних станів;
теофілін, що використовується для лікування астми та інших респіраторних розладів. Можливо, лікар призначить аналізи крові для контролю рівня теофіліну;
ампіцилін, амоксицилін, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Лікар може призначити інші антибіотики;
ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин:
циклофосфамід
доксорубіцин
бліоміцин
прокарбазин
меклоретамін Лікар регулярно призначатиме аналізи крові;
циклоспорин, що використовується для регулювання імунної системи, наприклад, для запобігання відторгнення після трансплантації органів або для лікування інших розладів. Майте на увазі, що побічні ефекти від циклоспорину можуть виникати частіше;
диданозин, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
тіазидні діуретики, ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності. Лікар призначить аналізи для оцінки стану Ваших нирок;
толбутамід, що використовується для лікування цукрового діабету ІІ типу (діабет дорослих);
алюмінію гідроксид. Якщо алюмінію гідроксид приймається одночасно з аллопуринолом, ефект останнього може послаблюватися. Між прийомом цих двох ліків має бути інтервал не менше 3 годин;
цитостатики. При одночасному застосуванні аллопуринолу та цитостатиків (наприклад, циклофосфаміду, доксорубіцину, бліоміцину, прокарбазину, алкілуючих галогенідів) частіше, ніж при окремому застосуванні, спостерігається гемодискразія. Тому контроль кількості кров’яних клітин слід проводити регулярно.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Приймайте Зилорик під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним, і під його контролем.
Годування груддю
Аллопуринол виділяється з материнським молоком. Аллопуринол не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки у пацієнтів, які приймають аллопуринол, спостерігалися побічні реакції, такі як сонливість, запаморочення та атаксія, пацієнтам слід бути обережними перед тим, як сідати за кермо, користуватися механізмами або виконувати небезпечні дії, доки вони не будуть впевнені, що аллопуринол не впливає негативно на їхню продуктивність.

Зилорик містить лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зилорик

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза
Дорослі
Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу після їжі, бажано щоразу о тій самій годині доби.
На початку лікування лікар призначить вам дозу 100 мг, яку буде поступово збільшувати кожного тижня до досягнення оптимальної для вас дози.
Максимальна доза становить 800 мг на добу, яку слід приймати у 2–3 прийоми після їжі.
Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
Лікар підбере дозу відповідно до вашого стану.
Якщо ви проходите діаліз, приймайте призначену лікарем дозу одразу після сеансу діалізу.
Застосування у літніх осіб
Лікар підбере дозу відповідно до вашого стану.
Застосування у дітей та підлітків молодше 15 років
Рекомендована доза становить 10–20 мг/кг, тобто 100–400 мг на добу.
Спосіб застосування
Зилорик призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки після їжі щодня о тій самій годині.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.
Під час лікування пити велику кількість рідини, достатню для утворення принаймні 2 літрів сечі на добу.
Якщо ви прийняли більше Зилорику, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу Зилорику, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю. Візьміть із собою цей листок.
Симптомами передозування можуть бути: нудота, блювота, діарея та запаморочення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих порушень, припиніть прийом таблеток та негайно повідомте свого лікаря:

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

гарячка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), і загальне погіршення самопочуття;
будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (червоні й набряклі очі), поширена поява пухирів і відшарування шкіри. Це можуть бути симптоми серйозних шкірних реакцій, відомих як «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

тяжкі реакції гіперчутливості, що включають гарячку, шкірну висипку, біль у суглобах та зміни в крові та показниках функції печінки. Це можуть бути ознаки багатоорганного розладу гіперчутливості (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика та інших частин тіла. Це можуть бути симптоми анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції).
Синдром гіперчутливості або DRESS, ангіоімунобластина лімфаденопатія, набряк лімфатичних вузлів. Рідко повідомлялися серйозні реакції гіперчутливості, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз.

Під час застосування цього лікарського засобу повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10):

шкірна висипка;
підвищення рівня тиреотропного гормону в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100):

нудота, блювота (ці побічні ефекти зменшуються, якщо приймати препарат після їжі);
симптоми алергічних реакцій;
підвищення показників функції печінки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

гепатит (запалення печінки) і/або порушення функції печінки;
набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
шкірна реакція, що з’являється в одних і тих самих місцях кожного разу під час прийому препарату (фіксована лікарська висипка).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

фурункули;
зміни складових крові: зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і/або тромбоцитів у крові, підвищення кількості білих кров’яних тілець; іноді таблетки Зилорик можуть впливати на кров, що може проявлятися у вигляді схильності до синців, або може розвинутися біль у горлі чи інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Негайно повідомте лікареві;
підвищений рівень жирів у крові;
цукровий діабет;
втрата здатності рухати м’язами (параліч) або порушення координації рухів (атаксія), оніміння та біль (нейропатія), поколювання (парестезія), сонливість, головний біль, порушення смаку, кома;
катаракта (помутніння кришталика), порушення зору та зміни в макулярній зоні;
запаморочення;
депресія;
біль у грудях (стенокардія), уповільнення серцевого ритму;
підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
виділення крові з блювотою, підвищена кількість жирів у калі (стеаторея), запалення слизової оболонки рота (стоматит), зміна стійкості калу (діарея або запор), кровотеча з шлунка або кишечника;
втрата волосся або зміна його кольору;
наявність крові в сечі, дуже високий рівень сечової кислоти в крові через неспроможність нирок її виводити (уремія);
чоловіча несприятливість, неможливість досягти або підтримувати ерекцію, збільшення молочних залоз у чоловіків;
загальне погіршення самопочуття, втому, гарячку, затримку рідини, що призводить до набряків (едема).

Крім того, повідомлялися такі ефекти:

діарея;
периферичні судинні порушення, тромбофлебіти;
гіперліпідемія;
набряк язика;
параліч;
параліч нижніх кінцівок;
біль або печіння в шлунку, погане травлення (диспепсія), біль у животі, втрата апетиту (анорексія);
збільшення печінки, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця);
підвищення білірубіну в крові, підвищення рівня кальцію в крові;
запалення нервів, включаючи очні (нейрит і оком’яничний нейрит), захворювання, що уражають м’язи (міопатії);
ниркова недостатність, запалення нирок (нефрит);
носова кровотеча (епістаксис), синці, запалення судин, іноді з утворенням тромбів (згортки крові), збільшення діаметру кровоносних судин;
запалення перикарда (тонкої мембрани, що оточує серце);
запалення підшлункової залози з кровотечею;
скорочення бронхів (бронхоспазм), запалення бронхів, що супроводжується утрудненням дихання (астма);
біль у горлі (фарингіт), запалення слизової оболонки носа (риніт);
запалення очей (ірит або кон’юнктивіт), подвійне зору;
сплутаність свідомості, запаморочення, безсоння, зниження лібідо;
дзвін у вухах (тинітус);
нічна недержання сечі;
збільшення слинних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зилорик

Зберігати у сухому місці.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зилорик
Зилорик 100 мг таблетки

Діючою речовиною є алопуринол, одна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат.

Зилорик 300 мг таблетки

Діючою речовиною є алопуринол, одна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Зилорик та вміст упаковки
Таблетки Зилорик 100 мг постачаються в блистерах, що містять 50 подільних таблеток.
Таблетки Зилорик 300 мг постачаються в блистерах, що містять 30 подільних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
27100 Pavia