Zyloric

Folleto informativo: información para el paciente

Zyloric 100 mg comprimidos, 300 mg comprimidos

Allopurinol
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zyloric y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zyloric
3. Cómo tomar Zyloric
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyloric
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyloric y para qué se utiliza

Zyloric contiene alopurinol, una sustancia que actúa contra la gota y otras enfermedades, reduciendo la
cantidad de ácido úrico producida por el cuerpo.
Este medicamento se utiliza para:

• tratar las afecciones clínicas asociadas a un exceso de ácido úrico en el cuerpo, como la gota (una enfermedad caracterizada por la acumulación de cristales de ácido úrico en las articulaciones y tendones que provoca una reacción inflamatoria, haciendo que la zona alrededor de la articulación se hinche, sensibilice y duela), cálculos en las vías urinarias (debidos a la precipitación de cristales de ácido úrico), tras ciertos tratamientos antitumorales y en casos de ciertas enfermedades provocadas por un defecto en una enzima (en particular, el síndrome de Lesch-Nyhan);
• prevenir y tratar la formación de cálculos de oxalato de calcio, cuando también los niveles de ácido úrico están elevados.

2. Qué debe saber antes de tomar Zyloric

No use Zyloric

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de ataques agudos de gota, ya que el alopurinol puede provocar más ataques.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zyloric:

• si tiene problemas renales o padece enfermedades que puedan causar daño renal (por ejemplo, hipertensión o diabetes mellitus);
• si tiene problemas hepáticos.

Su médico querrá someterlo a controles periódicos de la función hepática y renal, así como a análisis de sangre.
Al comienzo del tratamiento pueden presentarse ataques de gota, por lo que su médico podría recetarle un medicamento llamado colchicina o antiinflamatorios no esteroideos. Estos ataques suelen hacerse más breves y menos graves tras varios meses de tratamiento.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de alopurinol (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Con frecuencia, la erupción cutánea ("rash") puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados. La erupción puede progresar con la aparición de ampollas generalizadas y descamación de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. Asimismo, la enfermedad renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes.
Si desarrolla una erupción cutánea, cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados anteriormente o cualquier otro signo de reacción alérgica al medicamento, debe interrumpir inmediatamente la toma de alopurinol y ponerse en contacto con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento nota problemas musculares, su médico podría recetarle análisis de sangre para comprobar si existe algún daño muscular y valorar posteriormente la posible interrupción del tratamiento con Zyloric.

Otros medicamentos y Zyloric
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está utilizando:

• medicamentos que alteran la actividad de la médula ósea, reduciendo la producción de células sanguíneas; 6-mercaptopurina, (utilizada en el tratamiento de ciertos tumores sanguíneos) y azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano, para tratar enfermedades del sistema inmunitario denominadas "autoinmunes" y enfermedades intestinales crónicas). Su médico reducirá la dosis de estos medicamentos;
• vidarabina, utilizada en el tratamiento de enfermedades virales. Tenga en cuenta que los efectos adversos debidos a la vidarabina pueden presentarse con mayor frecuencia. Esté especialmente atento si aparecen tales efectos;
• salicilatos, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la fiebre o la inflamación, y agentes uricosúricos, medicamentos empleados para reducir los niveles de ácido úrico en el cuerpo;
• clorpropamida, utilizada en el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (como el warfarin). Su médico le realizará análisis de sangre para determinar la dosis más adecuada para usted;
• fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia o ciertas condiciones dolorosas;
• teofilina, utilizada para tratar el asma y otros trastornos respiratorios. Es posible que su médico le realice análisis de sangre para evaluar los niveles de teofilina;
• ampicilina, amoxicilina, utilizadas para tratar infecciones bacterianas. Su médico podría recetarle otros antibióticos;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores:
• ciclofosfamida
• doxorrubicina
• bleomicina
• procarbazina
• mecloretamina Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente;
• ciclosporina, utilizada para regular el sistema inmunitario, como en la prevención del rechazo tras un trasplante de órgano o para tratar otras afecciones. Tenga en cuenta que los efectos adversos debidos a la ciclosporina pueden presentarse con mayor frecuencia;
• didanosina, utilizada para tratar la infección por VIH;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca. Su médico le realizará análisis para evaluar la salud de sus riñones;
• tolbutamida, utilizada para tratar la diabetes mellitus tipo II (diabetes del adulto);
• hidróxido de aluminio. Si se toma hidróxido de aluminio simultáneamente, el alopurinol puede tener un efecto reducido. Debe haber un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos;
• citostáticos. Al administrar alopurinol junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos), se produce con mayor frecuencia discrasia sanguínea que cuando estos principios activos se administran por separado. Por tanto, se debe realizar un seguimiento periódico de la cuenta sanguínea.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, tome Zyloric solo si su médico considera que es absolutamente necesario y bajo su supervisión.
Lactancia
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que se han notificado reacciones adversas como somnolencia, vértigo y ataxia en pacientes que toman alopurinol, los pacientes deben tener precaución antes de conducir, usar máquinas o realizar actividades peligrosas, hasta que estén razonablemente seguros de que el alopurinol no afecta negativamente a su capacidad de respuesta.

Zyloric contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zyloric

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos
La dosis habitual es de 300 mg una vez al día, después de una comida, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
Al inicio del tratamiento, su médico le recetará inicialmente una dosis de 100 mg, que irá aumentando cada semana hasta alcanzar la dosis óptima para usted.
La dosis máxima es de 800 mg al día, que deben tomarse divididos en 2-3 tomas después de las comidas.
Uso en pacientes con problemas graves de riñón
Su médico ajustará la dosis según su condición.
Si está siendo sometido a diálisis, tome la dosis prescrita por su médico inmediatamente después de la sesión de diálisis.
Uso en ancianos
Su médico ajustará la dosis según su condición.
Uso en niños y adolescentes menores de 15 años
La dosis recomendada es de 10-20 mg/kg, es decir, entre 100 y 400 mg al día.
Forma de administración
Zyloric es para uso oral. Tome las tabletas después de las comidas, todos los días a la misma hora.
La ranura de división sirve para facilitar la fractura de la tableta si tiene dificultades para tragarla entera.
Durante el tratamiento, beba una cantidad abundante de líquidos, suficiente como para producir al menos 2 litros de orina al día.
Si toma más Zyloric del que debe
Si toma una dosis de Zyloric superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, diarrea y mareos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de estos trastornos, interrumpa la toma de las comprimidos y informe inmediatamente a su médico:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y sensación general de malestar;
• cualquier cambio en la piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas y descamación de la piel. Estos pueden ser síntomas de reacciones cutáneas graves denominadas “síndrome de Stevens-Johnson” y “necrólisis epidérmica tóxica” (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones graves de hipersensibilidad que incluyen fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y alteraciones en la sangre y en las pruebas de función hepática. Estos pueden ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multiorgánica (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua y otras partes del cuerpo. Estos pueden ser síntomas de un shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
• Síndrome de hipersensibilidad o DRESS, linfadenopatía angioinmunoblástica, hinchazón de los ganglios linfáticos. Rara vez se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.

Con el uso de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• erupciones cutáneas;
• aumento de los niveles de la hormona estimulante del tiroides en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos (estos efectos adversos disminuyen si se toma el medicamento después de las comidas);
• síntomas de reacciones de hipersensibilidad;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado) y/o alteración de la función hepática;
• hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema);
• reacción cutánea que aparece siempre en los mismos lugares cada vez que se administra el medicamento (erupción fija por fármaco).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• forúnculos;
• alteración de los componentes de la sangre: disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y/o plaquetas en sangre, aumento del número de glóbulos blancos; ocasionalmente Zyloric comprimidos puede tener un efecto sobre la sangre que puede manifestarse como mayor facilidad para presentar hematomas, o puede desarrollar dolor de garganta u otros signos de infección. Estos efectos generalmente ocurren en personas con problemas hepáticos o renales. Informe a su médico lo antes posible;
• niveles elevados de grasas en sangre;
• diabetes mellitus;
• incapacidad para mover los músculos (parálisis) o problemas en la coordinación de los movimientos (ataxia), entumecimiento y dolor (neuropatía), hormigueo (parestesia), somnolencia, dolor de cabeza, alteración del gusto, coma;
• cataratas (opacificación del cristalino), trastornos visuales y alteraciones maculares;
• vértigo;
• depresión;
• dolor en el pecho (angina), latido cardíaco ralentizado;
• presión arterial alta (hipertensión);
• expulsión de sangre con el vómito, cantidad elevada de sustancias grasas en las heces (esteatorrea), inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), alteración de los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento), sangrado del estómago o del intestino;
• pérdida o decoloración del cabello;
• sangre en la orina, niveles muy elevados de ácido úrico en sangre debido a la incapacidad de los riñones para eliminarlo (uremia);
• infertilidad masculina, incapacidad para alcanzar o mantener la erección, aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• sensación de malestar general, fatiga, fiebre, retención de líquidos con hinchazón consecuente (edema).

Además, se han notificado:

• diarrea;
• trastornos vasculares periféricos, tromboflebitis;
• hiperlipemia;
• edema de la lengua;
• parálisis;
• parálisis de las extremidades inferiores;
• dolor o ardor en el estómago, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, pérdida del apetito (anorexia);
• aumento del tamaño del hígado, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• aumento de la bilirrubina en sangre, aumento del calcio en sangre;
• inflamación de los nervios, incluidos los de los ojos (neuritis y neuritis óptica), enfermedades que afectan a los músculos (miopatías);
• insuficiencia renal, inflamación de los riñones (nefritis);
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis), moretones, inflamación de los vasos sanguíneos, incluso con formación de trombos (coágulos sanguíneos), aumento del diámetro de los vasos sanguíneos;
• inflamación del pericardio (una membrana fina que rodea al corazón);
• inflamación del páncreas con pérdida de sangre;
• contracción de la musculatura de los bronquios (broncoespasmo), inflamación de los bronquios caracterizada por dificultad respiratoria (asma);
• dolor de garganta (faringitis), inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• inflamación del ojo (iritis o conjuntivitis), visión doble;
• confusión, mareo, insomnio, disminución de la libido;
• silbidos en los oídos (tinnitus);
• incontinencia urinaria nocturna;
• aumento del tamaño de las glándulas salivales.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyloric

Conservar en un lugar seco.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zyloric
Zyloric 100 mg comprimidos

• El principio activo es alopurinol; un comprimido contiene 100 mg de alopurinol.
• Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.

Zyloric 300 mg comprimidos

• El principio activo es alopurinol; un comprimido contiene 300 mg de alopurinol.
• Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Zyloric y contenido del envase
Zyloric 100 mg comprimidos se presenta en blísteres que contienen 50 comprimidos divididos.
Zyloric 300 mg comprimidos se presenta en blísteres que contienen 30 comprimidos divididos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia
Fabricante
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
27100 Pavia