ZYLORIC

Ulotrzyn: informacje dla pacjenta

Zyloric 100 mg tabletki, 300 mg tabletki

Allopurinol
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zyloric i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zyloric
3. Jak stosować Zyloric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyloric
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyloric i do czego służy

Zyloric zawiera allopurinol, substancję działającą przeciwko dnie krwawej i innym chorobom, zmniejszając ilość kwasu moczowego produkowanego przez organizm.
Lek ten jest stosowany w celu:

• leczenia stanów klinicznych związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak dnia (choroba charakteryzująca się gromadzeniem kryształów kwasu moczowego w stawach i ścięgnach, powodując reakcję zapalną, która sprawia, że obszar wokół stawu staje się opuchnięty, wrażliwy i bolesny), kamica dróg moczowych (spowodowana wytrącaniem się kryształów kwasu moczowego), w wyniku niektórych terapii przeciwnowotworowych oraz w przypadku niektórych chorób spowodowanych wadą enzymu (w szczególności w zespole Lescha-Nyhana);
• zapobiegania i leczenia powstawania kamieni szczawianowych, gdy poziom kwasu moczowego jest również podwyższony.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Zyloric

Nie przyjmuj Zyloric

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku napadów ostrych dny moczanowej, ponieważ allopurinol może powodować dodatkowe napady.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Zyloric:

• jeśli masz problemy z nerkami lub choroby, które mogą powodować uszkodzenie nerek (np. nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca);
• jeśli masz problemy z wątrobą.

Lekarz będzie chciał regularnie kontrolować funkcje wątroby i nerek oraz wykonywać badania krwi.
Na początku leczenia mogą wystąpić napady dny moczanowej, dlatego lekarz może przepisać Ci lek zwany kwasem kolchicynowym lub leki przeciwzapalne. Napady te zazwyczaj stają się krótsze i mniej nasilone po kilku miesiącach terapii.
Podczas stosowania allopurinolu opisywano ciężkie reakcje skórne (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Często wysypka („rash”) może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pojawienia się licznych pęcherzy i złuszczania się skóry.
Ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z populacji Han, tajskiej lub koreańskiej. Przewlekła choroba nerek może również zwiększać ryzyko u tych pacjentów.
Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka, powyższe objawy skórne lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej na lek, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurinolu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia problemów z mięśniami po zażyciu leku, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni, a następnie rozważyć przerwanie terapii Zyloric.

Inne leki i Zyloric
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Zwróć uwagę i poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki wpływające na aktywność szpiku kostnego, zmniejszające produkcję komórek krwi; 6-merkaptopuryna, (stosowana w leczeniu niektórych nowotworów krwi) i azytiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu lub w leczeniu chorób układu odpornościowego zwanych „autoimmunologicznymi” oraz przewlekłych chorób jelit). Lekarz zmniejszy dawkę tych leków;
• widarabinę, stosowaną w leczeniu chorób wirusowych. Pamiętaj, że niepożądane działania wywołane przez widarabinę mogą występować częściej. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli do nich dojdzie;
• salicylany, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych oraz środki moczopędne, leki stosowane w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego w organizmie;
• chlorpropamid, stosowany w leczeniu cukrzycy;
• leki stosowane w celu rozrzedzania krwi (np. warfaryna). Lekarz zaleci badania krwi w celu doboru odpowiedniej dawki;
• fenytoinę, stosowaną w leczeniu epilepsji lub niektórych stanów bólowych;
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny poziomu teofiliny;
• ampicyllinę, amoksycylinę, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Lekarz może przepisać inne antybiotyki;
• leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów:
• cyklofosfamid
• doksyorubicyna
• bleomycyna
• prokarbazyyna
• mecloretamina Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi;
• cyklosporynę, stosowaną w regulacji układu odpornościowego, np. w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu lub w leczeniu innych zaburzeń. Pamiętaj, że niepożądane działania wywołane przez cyklosporynę mogą występować częściej;
• didanosynę, stosowaną w leczeniu zakażenia HIV;
• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Lekarz zaleci badania w celu oceny stanu nerek;
• tolbutamid, stosowany w leczeniu cukrzycy typu II (cukrzycy dorosłych);
• wodorotlenek glinu. Jeśli wodorotlenek glinu jest stosowany jednocześnie, działanie allopurinolu może być osłabione. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem obu leków;
• cytostatyki. Podczas jednoczesnego stosowania allopurinolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doxorubicyna, bleomycyna, prokarbazyyna, alifatyczne halogenki) częściej występują zaburzenia krwi niż przy stosowaniu tych substancji czynnych oddzielnie. Dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zyloric należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i pod jego kontrolą.
Karmienie piersią
Allopurinol wydostaje się w mleku matki. Allopurinolu nie zaleca się w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ u pacjentów przyjmujących allopurinol opisywano działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i ataksja, pacjenci powinni zachować ostrożność przed kierowaniem pojazdami, używaniem maszyn lub wykonywaniem czynności niebezpiecznych, aż do momentu, gdy będą mieli pewność, że allopurinol nie wpływa negatywnie na ich sprawność.

Zyloric zawiera laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zyloric

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli
Zwykła dawka to 300 mg jednorazowo dziennie po posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Na początku leczenia lekarz przepisze dawkę 100 mg, którą będzie zwiększać co tydzień, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie.
Maksymalna dawka to 800 mg dziennie, podzielona na 2–3 dawki po posiłkach.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz dostosuje dawkę do stanu Twojego zdrowia.
Jeśli przechodzisz dializę, przyjmij zaleconą dawkę natychmiast po sesji dializy.
Stosowanie u osób starszych
Lekarz dostosuje dawkę do stanu Twojego zdrowia.
Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia
Zalecana dawka to 10–20 mg/kg, czyli 100–400 mg dziennie.
Sposób podania
Zyloric przeznaczony jest do doustnego zażywania. Przyjmuj tabletki po posiłkach, każdego dnia o tej samej porze.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Podczas leczenia pij obfite ilości płynów, w ilości wystarczającej do wydalenia co najmniej 2 litrów moczu dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Zyloric niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę Zyloric większą niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować tabletki i natychmiast
powiadom lekarza:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) oraz uczucie ogólnego niedoboru sił;
• wszelkie zmiany skóry, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze i złuszczanie się skóry. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych zwanych „zespołem Stevensa-Johnsona” i „toksyczną martwicą naskórka” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka skórna, bóle stawów oraz zmiany w badaniach krwi i wskaznikach czynności wątroby. Mogą to być objawy zespołu nadwrażliwości wieloorganiowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka i innych części ciała. Mogą to być objawy wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna).
• Zespół nadwrażliwości lub DRESS, limfadenopatia angioimmunoblastyczna, obrzęk węzłów chłonnych. Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka.

Podczas stosowania tego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysypkę;
• podwyższenie poziomu hormonu tyreotropowego we krwi.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty (te działania niepożądane zmniejszają się po przyjmowaniu leku po posiłku);
• objawy reakcji nadwrażliwości;
• podwyższenie wyników badań czynności wątroby.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i/lub zaburzenia czynności wątroby;
• obrzęk skóry i błon śluzowych (naczyniowy obrzęk);
• reakcja skórna pojawiająca się zawsze w tych samych miejscach po podaniu leku (stała wysypka lekowa).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• napoje;
• zmiany składu krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, zwiększenie liczby białych krwinek; czasem tabletki Zyloric mogą wpływać na krew, co może objawiać się większą skłonnością do powstawania siniaków lub może wystąpić ból gardła lub inne objawy infekcji. Zazwyczaj objawy te występują u osób z chorobami wątroby lub nerek. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza;
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
• cukrzyca;
• niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), mrowienie i ból (neuropatia), mrowienie (parestezja), senność, ból głowy, zaburzenia smaku, śpiączka;
• zaćma (zmętnienie soczewki), zaburzenia wzroku i zmiany w plamce;
• zawroty głowy;
• depresja;
• ból w klatce piersiowej (angina), spowolnione bicie serca;
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• wymioty z krwią, podwyższona ilość tłuszczów w stolcu (steatorrea), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), zmiany w nawykach jelitowych (biegunka lub zaparcia), krwawienie z żołądka lub jelit;
• utrata lub wyblaknięcie włosów;
• krew w moczu, bardzo wysoki poziom kwasu moczowego we krwi spowodowany niemożnością nerek do jego wydalania (uremia);
• bezpłodność u mężczyzn, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, powiększenie piersi u mężczyzn;
• uczucie ogólnego niedoboru sił, zmęczenie, gorączka, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki (obrzęk).

Dodatkowo zgłaszano również:

• biegunkę;
• zaburzenia naczyń obwodowych, zatorowe zapalenie żył;
• hiperlipemię;
• obrzęk języka;
• paraliż;
• paraliż kończyn dolnych;
• ból lub palenie w żołądku, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, utratę apetytu (anoreksja);
• powiększenie wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka);
• podwyższenie bilirubiny we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi;
• zapalenie nerwów, w tym nerwów ocznych (neurypatia i neurypatia oczna), choroby mięśni (miopatie);
• niewydolność nerek, zapalenie nerek (nephryt);
• krwawienie z nosa (epistaksa), siniaki, zapalenie naczyń krwionośnych, również z towarzyszącym powstawaniem skrzeplin (krzepki krwi), zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych;
• zapalenie osierdzia (cienka błona otaczająca serce);
• zapalenie trzustki z krwawieniem;
• skurcz mięśni gładkich oskrzeli (bronchospazm), zapalenie oskrzeli charakteryzujące się trudnościami w oddychaniu (astma);
• ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie);
• zapalenie oka (zapalenie tęczówki lub spojówek), podwójne widzenie;
• dezorientację, zawroty głowy, bezsenność, zmniejszenie pożądania seksualnego;
• dźwięk w uszach (świst);
• nietrzymanie moczu w nocy;
• powiększenie gruczołów ślinowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zyloric

Przechowywać w suchym miejscu.
Utrzymywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyloric
Zyloric 100 mg tabletki

• Substancją czynną jest allopurinol, jedna tabletka zawiera 100 mg allopurinolu.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu.

Zyloric 300 mg tabletki

• Substancją czynną jest allopurinol, jedna tabletka zawiera 300 mg allopurinolu.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Zyloric i zawartość opakowania
Zyloric 100 mg tabletki dostępne są w blisterach zawierających 50 tabletek podzielnych.
Zyloric 300 mg tabletki dostępne są w blisterach zawierających 30 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
27100 Pavia