ЗИКАДІА

Інструкція: інформація для пацієнта

Zykadia 150 мг тверді капсули

ceritinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЗИКАДІА і для чого використовується
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати ЗИКАДІА
3. Як приймати ЗИКАДІА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗИКАДІА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗИКАДІА і для чого її застосовують

Що таке ЗИКАДІА
ЗИКАДІА — це протипухлинний засіб, який містить діючу речовину серітиніб. Його застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеними стадіями форми раку легень, яка називається недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ). ЗИКАДІА призначають лише пацієнтам, у яких захворювання зумовлене дефектом у гені, що називається ALK (анапластична лімфомна кіназа).
Як діє ЗИКАДІА
У пацієнтів із порушеннями в гені ALK утворюється аномальний білок, який стимулює ріст пухлинних клітин. ЗИКАДІА блокує дію цього аномального білка, уповільнюючи таким чином ріст і поширення НДКРЛ.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії ЗИКАДІА або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря чи фармацевта.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗИКАДІА

Не приймайте ЗИКАДІА

• якщо Ви маєте алергію на церітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗИКАДІА:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• якщо у Вас є проблеми з легенями або дихальні труднощі.
• якщо у Вас є проблеми з серцем, зокрема знижена частота серцевих скорочень, або якщо результати електрокардіограми (ЕКГ) показали, що у Вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT».
• якщо Ви маєте цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• якщо у Вас є проблеми з підшлунковою залозою.
• якщо Ви наразі приймаєте стероїди.

Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо під час лікування ЗИКАДІА у Вас виникнуть будь-які з наступних ознак або симптомів:

• втому, свербіж, жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, нудоту (відчуття нездужання) або блювоту, зниження апетиту, біль у правій частині живота, темне або коричневе забарвлення сечі, схильність до кровотеч або синців. Це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою.
• початок або погіршення кашлю з або без мокротиння, лихоманку, біль у грудях, труднощі з диханням або задишку. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• біль або дискомфорт у грудях, зміни у серцевому ритмі (прискорений або уповільнений), відчуття легкості у голові, запаморочення, втрату свідомості, синюшність губ, задиху, набряки нижніх кінцівок або шкіри. Це можуть бути ознаки або симптоми проблем із серцем.
• сильну діарею, нудоту або блювоту. Це можуть бути симптоми проблем з травленням.
• надмірну спрагу або частіше сечовипускання. Це можуть бути симптоми підвищеного рівня цукру в крові. Лікар може потребувати тимчасово змінити або припинити прийом ЗИКАДІА або припинити його назавжди.

Аналізи крові під час лікування ЗИКАДІА
Лікар має проводити аналізи крові перед початком лікування, кожні 2 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а потім — щомісяця. Мета цих аналізів — перевірити функцію печінки. Перед початком лікування ЗИКАДІА та регулярно під час лікування лікар також має проводити аналізи крові для контролю функції підшлункової залози та рівня цукру в крові.
Діти та підлітки
Застосування ЗИКАДІА дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та ЗИКАДІА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, такі як вітаміни або рослинні добавки, оскільки вони можуть взаємодіяти з ЗИКАДІА. Особливо важливо повідомити про кожен із наступних лікарських засобів.
Ліки, які можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні ЗИКАДІА:

• ліки, що використовуються для лікування СНІДу/ВІЛ (наприклад, ритонавір, сахарнавір).
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій. До них належать ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та ліки для лікування деяких видів бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як телітроміцин).

Наступні ліки можуть зменшити ефективність ЗИКАДІА:

• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• ліки, що використовуються для запобігання епілептичних нападів (протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал).
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).

ЗИКАДІА може посилювати побічні ефекти, пов’язані з наступними ліками:

• ліками, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму або інших серцевих проблем (наприклад, аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, дофетилід, ібутілід та дигоксин).
• ліками, що використовуються для лікування проблем шлунку (наприклад, цисаприд).
• ліками, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, алоферидол, дроперидол, пімозид).
• ліками, що використовуються для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
• мідазоламом — ліком, що використовується для лікування гострих нападів епілепсії або як седативний засіб перед або під час хірургічних операцій чи медичних процедур.
• варфарином та дабігатраном — ліками, що використовуються для профілактики утворення тромбів у крові.
• диклофенаком — ліком, що використовується для лікування болю та запалення суглобів.
• альфентанілом та фентанілом — ліками, що використовуються для лікування сильного болю.
• циклоспорином, силорімусом та такролімусом — ліками, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантованого органа.
• дигідроерготаміном та ерготаміном — ліками, що використовуються для лікування мігрені.
• домперидоном — ліком, що використовується для лікування нудоти та блювоти.
• моксифлоксацином та кларитроміцином — ліками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• метадоном — ліком, що використовується для лікування болю та лікування залежності від опіоїдів.
• хлорохіном та алофантиною — ліками, що використовуються для лікування малярії.
• топотеканом — ліком, що використовується для лікування деяких видів раку.
• колхіцином — ліком, що використовується для лікування подагри.
• правастатином та розувастатином — ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• сульфасалазином — ліком, що використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.

Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи є ліки, які Ви приймаєте, серед тих, що перелічені вище.
Ці ліки слід застосовувати з обережністю або може бути необхідно уникати їх застосування під час лікування ЗИКАДІА. Якщо Ви вже приймаєте один із цих ліків, лікар може потребувати призначити альтернативний препарат.
Якщо Ви вже приймаєте ЗИКАДІА, повідомте лікареві кожного разу, коли Вам призначають новий лікарський засіб, який Ви раніше не приймали одночасно з ЗИКАДІА.
Оральні контрацептиви
Якщо Ви приймаєте ЗИКАДІА під час використання оральних контрацептивів, оральні контрацептиви можуть стати неефективними.
ЗИКАДІА та їжа, напої
Не їжте грейпфрут і не питайте грейпфрутовий сік під час лікування. Це може збільшити кількість ЗИКАДІА в крові до шкідливого рівня.
Вагітність та годування груддю
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ЗИКАДІА та протягом 3 місяців після його завершення. Запитайте лікаря, які методи контрацепції найбільш підходять саме Вам.
Застосування ЗИКАДІА під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки потенційна користь не перевищує потенційний ризик для дитини. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому ЗИКАДІА під час вагітності.
ЗИКАДІА не повинен застосовуватися під час годування груддю. Разом із лікарем Ви повинні вирішити, чи будете Ви годувати груддю чи приймати ЗИКАДІА. Ви не повинні робити це одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви повинні бути особливо уважними під час керування транспортними засобами та використання механізмів під час прийому ЗИКАДІА, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти порушення зору або втому.
ЗИКАДІА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично без натрію.

3. Як приймати ЗИКАДІА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Яку дозу приймати

• Рекомендована доза становить 450 мг (три капсули), які приймають один раз на добу під час їжі, хоча лікар може за необхідності змінити цю рекомендацію. Лікар повідомить вам, скільки саме капсул потрібно приймати. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Приймайте ЗИКАДІА один раз на добу щодня в той самий час разом з їжею (наприклад, перекусом або повноцінною їжею). Якщо ви не можете їсти під час прийому ЗИКАДІА, поговоріть із лікарем.
• Ковтайте капсули цілими разом з водою. Не жуйте і не розчавлюйте їх.
• Якщо у вас виникла блювота після ковтання капсул ЗИКАДІА, не приймайте додаткові капсули до наступного запланованого прийому.

Як довго приймати ЗИКАДІА

• Продовжуйте приймати ЗИКАДІА стільки часу, скільки вкаже вам лікар.
• Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями. Лікар буде спостерігати за вашим станом і перевіряти, чи досягається бажаний ефект від лікування.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому ЗИКАДІА, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше ЗИКАДІА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню для отримання поради. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти ЗИКАДІА
Що робити, якщо ви забули прийняти дозу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 або більше годин, прийміть пропущені капсули, як тільки згадаєте про це. Наступні капсули приймайте в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущені капсули. Прийміть наступні капсули в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ЗИКАДІА
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, не повідомивши про це лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом ЗИКАДІА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із наступних
побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• Утруднене дихання або ковтання
• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипанням, або підшкірними випуклостями

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або фармацевта:

• Біль або дискомфорт у грудях, зміна серцевого ритму (прискорений або уповільнений), відчуття легкості в голові, запаморочення, втрату свідомості, блакитну пігментацію губ, утруднене дихання, одихання зі свистом, набряки нижніх кінцівок або шкіри (ознаки або симптоми можливих проблем із серцем)
• Виникнення або погіршення кашлю з або без мокротиння, підвищення температури тіла, біль у грудях, утруднене дихання або одихання зі свистом (ознаки можливих проблем із легенями)
• Втому, свербіж, жовтяницю шкіри або білка очей, нудоту (відчуття нездужання) або блювоту, зниження апетиту, біль у правій частині живота, темне або коричневе забарвлення сечі, схильність до кровотеч або синців (потенційні ознаки або симптоми проблем із печінкою)
• Сильну діарею, нудоту або блювоту
• Підвищену спрагу, збільшення частоти сечовипускання (симптоми підвищеного рівня цукру в крові)
• Сильний біль у верхній частині живота (ознака запалення підшлункової залози, відомого як панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти
Інші побічні ефекти перераховані нижче. Якщо один із цих побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Втому (слабкість і астенія)
• Аномальні результати аналізів крові на функцію печінки (підвищений рівень ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза і/або аспартатамінотрансфераза і/або гамма-глутамілтранспептидаза і/або лужна фосфатаза, підвищений рівень білірубіну)
• Біль у животі
• Зниження апетиту
• Зниження ваги
• Запор
• Висипання на шкірі
• Аномальні результати аналізів крові на функцію нирок (підвищений рівень креатиніну)
• Печія (можлива ознака порушення травного тракту)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, стан, відомий як анемія

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• Проблеми зі зором
• Низький рівень фосфатів у крові (це може бути виявлено під час аналізів крові)
• Підвищений рівень у крові ферментів, відомих як ліпаза і/або амілаза (може бути виявлено при аналізах крові)
• Значне зниження об’єму сечі (можлива ознака проблеми з нирками)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗИКАДІА

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, щоб він не був на виду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після (Scad./EXP). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗИКАДІА

• Діючою речовиною ЗИКАДІА є серітиніб. Кожна тверда капсула містить 150 мг серітинібу.
• Інші компоненти:
• Вміст капсули: силіцій діоксид колоїдний безводний; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; натрію крохмаль гліколят (тип А) (див. «ЗИКАДІА містить натрій» у розділі 2); магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна.
• Оболонка капсули: желатин, індигоцианін (Е132) та титану діоксид (Е171).
• Чорнило для друку: шелак 45% (відбілено, депарафіновано), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та гідроксид амонію 28%.

Опис зовнішнього вигляду ЗИКАДІА та вміст упаковки
Тверді капсули ЗИКАДІА мають біле матове тіло та блакитну матову кришечку, приблизно 23,3 мм завдовжки, з написом «LDK 150MG» на кришечці та «NVR» на тілі.
Капсули містять білий або майже білий порошок.
Капсули поставляються в блистерах і доступні в упаковках по 40, 90 або 150 (3 упаковки по 50) капсул. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румунія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, зв’язавшись із місцевим представником
тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Tел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел./Puh: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗИКАДІА 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

церітиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЗИКАДІА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом ЗИКАДІА
3. Як приймати ЗИКАДІА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗИКАДІА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗИКАДІА і для чого вона призначена

Що таке ЗИКАДІА
ЗИКАДІА — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину серітиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеними стадіями форми раку легені, відомої як недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ). ЗИКАДІА призначають лише пацієнтам, у яких захворювання зумовлене мутацією в гені під назвою ALK (анаплазтична лімфомна кіназа).
Як діє ЗИКАДІА
У пацієнтів із мутацією ALK утворюється аномальний білок, який стимулює ріст пухлинних клітин. ЗИКАДІА блокує дію цього аномального білка, уповільнюючи таким чином ріст і поширення НДКРЛ.
Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії ЗИКАДІА або причини, чому вам призначили цей засіб, зверніться до лікаря чи фармацевта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗИКАДІА

Не приймайте ЗИКАДІА

• якщо Ви маєте алергію на церітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗИКАДІА:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• якщо у Вас є проблеми з легенями або дихальні труднощі.
• якщо у Вас є проблеми з серцем, зокрема знижена частота серцевих скорочень, або якщо результати електрокардіограми (ЕКГ) показали, що у Вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT».
• якщо Ви маєте цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• якщо у Вас є проблеми з підшлунковою залозою.
• якщо Ви в даний час приймаєте стероїди.

Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо під час лікування ЗИКАДІА у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• втому, свербіж, жовтяницю шкіри або білка очей, нудоту (відчуття нездужання) або блювоту, зниження апетиту, біль у правій частині живота, темне або коричневе забарвлення сечі, схильність до кровотеч або синців. Це можуть бути ознаки або симптоми проблем із печінкою.
• початок або погіршення кашлю з або без мокротиння, лихоманку, біль у грудях, труднощі з диханням або задиху. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• біль або дискомфорт у грудях, зміни у серцевому ритмі (прискорений або уповільнений), відчуття легкості у голові, запаморочення, втрату свідомості, синювате забарвлення губ, одишки, набряки нижніх кінцівок або шкіри. Це можуть бути ознаки або симптоми проблем із серцем.
• сильну діарею, нудоту або блювоту. Це можуть бути симптоми проблем з травленням.
• надмірну спрагу або часте сечовипускання. Це можуть бути симптоми підвищеного рівня цукру в крові. Лікар може потребувати тимчасово або остаточно змінити дозу або припинити прийом ЗИКАДІА.

Аналізи крові під час лікування ЗИКАДІА
Лікар має проводити аналізи крові перед початком лікування, кожні 2 тижні протягом перших трьох місяців лікування, а потім — щомісяця. Метою цих аналізів є перевірка функції печінки. Перед початком лікування ЗИКАДІА та регулярно під час лікування лікар також має проводити аналізи крові для контролю функції підшлункової залози та рівня цукру в крові.
Діти та підлітки
ЗИКАДІА не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ЗИКАДІА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, такі як вітаміни або рослинні добавки, оскільки вони можуть взаємодіяти з ЗИКАДІА. Особливо важливо перерахувати кожен із наступних ліків.
Ліки, які можуть підвищити ризик небажаних ефектів при застосуванні ЗИКАДІА:

• ліки для лікування СНІДу/ВІЛ (наприклад, ритонавір, сахарнавір).
• ліки для лікування інфекцій. До них належать препарати для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та препарати для лікування деяких бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як теліроміцин).

Наступні ліки можуть зменшити ефективність ЗИКАДІА:

• звіробій продовгуватий — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.
• ліки для запобігання нападам епілепсії (протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал).
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).

ЗИКАДІА може посилювати небажані ефекти, пов’язані з наступними ліками:

• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму або інших серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, дофетилід, ібутілід та дигоксин).
• ліками для лікування проблем зі шлунком (наприклад, цизаприд).
• ліками для лікування психічних розладів (наприклад, алоферидол, дроперидол, пімозид).
• ліками для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
• мідазоламом — ліком, що використовується для лікування гострих нападів епілепсії або як седативний засіб перед або під час хірургічних операцій чи медичних процедур.
• варфарином та дабігатраном — ліками, що використовуються для профілактики утворення тромбів.
• диклофенаком — ліком, що використовується для лікування болю та запалення суглобів.
• альфентанілом та фентанілом — ліками, що використовуються для лікування сильного болю.
• циклоспорином, силолімусом та такролімусом — ліками, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантата.
• дигідроерготаміном та ерготаміном — ліками, що використовуються для лікування мігрені.
• домперидоном — ліком, що використовується для лікування нудоти та блювоти.
• моксифлоксацином та кларитроміцином — ліками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• метадоном — ліком, що використовується для лікування болю та лікування залежності від опіоїдів.
• хлорохініном та алофантиною — ліками, що використовуються для лікування малярії.
• топотеканом — ліком, що використовується для лікування деяких видів раку.
• колхіцином — ліком, що використовується для лікування подагри.
• правастатином та розувастатином — ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину.
• сульфасалазином — ліком, що використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.

Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи є ліки, які Ви приймаєте, серед перелічених вище.
Ці ліки слід застосовувати з обережністю або може бути необхідно уникати їх під час лікування ЗИКАДІА. Якщо Ви вже приймаєте один із цих ліків, лікар може призначити альтернативний препарат.
Якщо Ви вже приймаєте ЗИКАДІА, повідомляйте лікареві щоразу, коли Вам призначають новий лікарський засіб, який раніше не застосовувався одночасно з ЗИКАДІА.
Оральні контрацептиви
Якщо Ви приймаєте ЗИКАДІА під час використання оральних контрацептивів, останні можуть стати неефективними.
ЗИКАДІА та їжа/напої
Не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік під час лікування. Це може підвищити рівень ЗИКАДІА в крові до шкідливого рівня.
Вагітність та годування груддю
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ЗИКАДІА та протягом 3 місяців після його закінчення. Запитайте лікаря, які методи контрацепції найбільш підходять саме Вам.
ЗИКАДІА не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не перевищує потенційного ризику для дитини. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому ЗИКАДІА під час вагітності.
ЗИКАДІА не повинен застосовуватися під час годування груддю. Разом з лікарем Ви повинні вирішити, чи годувати груддю чи приймати ЗИКАДІА. Ви не повинні робити це одночасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час прийому ЗИКАДІА, оскільки цей лікарський засіб може викликати порушення зору або втому.
ЗИКАДІА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати ЗИКАДІА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Яка доза необхідна

• Рекомендована доза становить 450 мг (три таблетки), які застосовують один раз на добу під час прийому їжі, хоча лікар може за необхідності змінити цю рекомендацію. Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток потрібно приймати. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.
• Приймайте ЗИКАДІА один раз на добу щодня о тій самій годині разом з їжею (наприклад, перекусом або повноцінним прийомом їжі). Якщо ви не можете їсти під час прийому ЗИКАДІА, проконсультуйтеся з лікарем.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розчавлюйте їх.
• Якщо у вас виникла блювота після ковтання таблеток ЗИКАДІА, не приймайте додаткові таблетки до наступного запланованого прийому.

Як довго застосовувати ЗИКАДІА

• Продовжуйте приймати ЗИКАДІА стільки часу, скільки вам призначив лікар.
• Це тривале лікування, яке може тривати місяцями. Лікар буде спостерігати за вашим станом і перевіряти, чи досягається бажаний ефект від лікування.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування ЗИКАДІА, запитайте у лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше ЗИКАДІА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти ЗИКАДІА
Що робити, якщо ви забули прийняти дозу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть пропущені таблетки, як тільки згадаєте. Наступні дози приймайте в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропущені таблетки пропустіть. Приймайте наступні дози в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ЗИКАДІА
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, не повідомивши про це лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
ПРИПИНІТЬ прийом ЗИКАДІА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• Утруднення дихання або ковтання
• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом, або пухлинами

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або фармацевта:

• Біль або дискомфорт у грудях, зміни у ритмі серця (прискорене або уповільнене серцебиття), відчуття легкості у голові, запаморочення, втрату свідомості, синюшність губ, задишку, набряки нижніх кінцівок або шкіри (ознаки або симптоми можливих проблем із серцем)
• Виникнення або погіршення кашлю з або без мокротиння, лихоманка, біль у грудях, утруднення дихання або задишка (ознаки можливих проблем із легенями)
• Втому, свербіж, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей), нудоту (відчуття нездужання) або блювоту, зниження апетиту, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темне або коричневе забарвлення сечі, схильність до кровотеч або синців (потенційні ознаки або симптоми проблем із печінкою)
• Сильну діарею, нудоту або блювоту
• Надмірну спрагу, збільшення частоти сечовипускання (симптоми підвищеного рівня цукру в крові)
• Сильний біль у верхній частині живота (ознака запалення підшлункової залози, відомого також як панкреатит)

Інші можливі побічні ефекти
Інші побічні ефекти перелічено нижче. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стане серйозним,
повідомте лікаря або фармацевта.
Дуже поширено (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Втому (слабкість і астенію)
• Аномальні результати аналізів крові для перевірки функції печінки (підвищений рівень ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза і/або аспартатамінотрансфераза і/або гамма-глутамілтрансфераза і/або лужна фосфатаза, підвищений рівень білірубіну)
• Біль у животі
• Зниження апетиту
• Зниження ваги
• Запор
• Висип на шкірі
• Аномальні результати аналізів крові для перевірки функції нирок (підвищений рівень креатиніну)
• Печія (потенційна ознака порушення травного тракту)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, стан, відомий як анемія

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Проблеми зі зором
• Знижений рівень фосфатів у крові (це може бути виявлено під час аналізів крові)
• Підвищений рівень у крові ферментів, відомих як ліпаза і/або амілаза (може бути виявлено аналізами крові)
• Помітне зниження об’єму сечі (потенційна ознака проблем із нирками)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗИКАДІА

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після (Закінч. термін/EXP). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її порушення.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗИКАДІА

• Діючою речовиною ЗИКАДІА є серітиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 150 мг серітинібу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; повідон; натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «ЗИКАДІА містить натрій»); магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.
• Плівкове покриття: гіпромелоза; титану діоксид (Е171); макрогол; тальк; алюмінієвий лак індолокарміну (Е132).

Опис зовнішнього вигляду ЗИКАДІА та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям (таблетки) ЗИКАДІА — блакитного кольору, круглі (діаметр
приблизно: 9,1 мм), двоопуклі зі скругленими краями, без гострих кутів, з гравіюванням «NVR» на одній стороні
та «ZY1» — на іншій стороні.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках і доступні в упаковці, що містить
84 таблетки (4 блистери по 21 таблетці).
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .