Инструкция по применению: информация для пациента

Зайкадия 150 мг капсулы твёрдые

церитиниб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Зайкадия и для чего применяется
Что следует знать перед применением Зайкадии
Как принимать Зайкадию
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зайкадию
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зайкадия и для чего она применяется

Что такое Зайкадия
Зайкадия — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество церитиниб. Оно используется для лечения взрослых пациентов с запущенными стадиями формы рака лёгких, называемой немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ). Зайкадия назначается только пациентам, у которых заболевание обусловлено дефектом в гене, называемом ALK (анапластическая киназа лимфомы).
Как действует Зайкадия
У пациентов с дефектом гена ALK вырабатывается аномальный белок, стимулирующий рост опухолевых клеток. Зайкадия блокирует действие этого аномального белка, замедляя тем самым рост и распространение НМРЛ.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Зайкадии или о причинах её назначения, обратитесь к врачу или фармацевту.

2. Что следует знать перед применением Зайкадии

Не принимайте Зайкадию

если у вас аллергия на церитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зайкадии:

если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас есть проблемы с легкими или дыхательной системой.
если у вас есть проблемы с сердцем, включая замедленный сердечный ритм, или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показали, что у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT».
если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови).
если у вас есть проблемы с поджелудочной железой.
если вы в настоящее время принимаете стероиды.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие признаки или симптомы
во время лечения Зайкадией:

усталость, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, тошнота (ощущение недомогания) или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, склонность к кровотечениям или образованию синяков. Это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью.
появление или ухудшение кашля с мокротой или без нее, лихорадка, боль в груди, затрудненное дыхание или одышка. Это могут быть симптомы проблем с легкими.
боль или дискомфорт в груди, изменения сердечного ритма (ускоренный или замедленный), ощущение головокружения, обморок, головокружение, синюшность губ, одышка, отеки нижних конечностей или кожи. Это могут быть признаки или симптомы проблем с сердцем.
тяжелая диарея, тошнота или рвота. Это могут быть симптомы проблем с пищеварением.
чрезмерная жажда или увеличение частоты мочеиспускания. Это могут быть симптомы высокого уровня сахара в крови. Врач может потребоваться временно или постоянно изменить дозу Зайкадии или прекратить ее прием.

Анализы крови во время лечения Зайкадией
Врач должен провести анализы крови до начала лечения, каждые 2 недели
в течение первых трех месяцев лечения и далее ежемесячно. Цель этих анализов —
оценить функцию печени. Перед началом лечения Зайкадией и
регулярно во время лечения врач также должен проводить анализы крови для
оценки функции поджелудочной железы и уровня сахара в крови.
Дети и подростки
Применение Зайкадии не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Зайкадия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, такие как витамины или травяные добавки, поскольку они могут взаимодействовать с Зайкадией. Особенно важно указать каждый из следующих препаратов.
Лекарства, которые могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Зайкадии:

препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, саквинавир).
препараты, используемые для лечения инфекций. К ним относятся препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций (антибиотики, такие как телитромицин).

Следующие лекарства могут снизить эффективность Зайкадии:

зверобой, растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
препараты, используемые для предотвращения эпилептических припадков (противоэпилептические, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал).
препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).

Зайкадия может усиливать побочные эффекты, связанные со следующими лекарственными средствами:

препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других сердечных заболеваний (например, амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид и дигоксин).
препараты, используемые для лечения желудочных расстройств (например, цисаприд).
препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, альоперидол, дроперидол, пимозид).
препараты, используемые для лечения депрессии (например, нефазодон).
мидазолам, препарат, используемый для лечения острых судорог или как седативное средство до или во время хирургических вмешательств или медицинских процедур.
варфарин и дабигатран, препараты, используемые для профилактики образования тромбов.
диклофенак, препарат, используемый для лечения боли и воспаления суставов.
алфентанил и фентанил, препараты, используемые для лечения сильной боли.
циклоспорин, сайролимус и такролимус, препараты, применяемые при трансплантации органов для профилактики отторжения трансплантированного органа.
дигидроэрготамин и эрготамин, препараты, используемые для лечения мигрени.
домперидон, препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты.
моксифлоксацин и кларитромицин, препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций.
метадон, препарат, используемый для лечения боли и при лечении опиоидной зависимости.
хлорохин и галофантрин, препараты, используемые для лечения малярии.
топотекан, препарат, используемый для лечения некоторых видов рака.
колхицин, препарат, используемый для лечения подагры.
правастатин и розувастатин, препараты, используемые для снижения уровня холестерина.
сульфасалазин, препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше.
Эти препараты следует применять с осторожностью или может потребоваться их избегать во время
лечения Зайкадией. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить альтернативное лекарственное средство.
Если вы уже принимаете Зайкадию, сообщите врачу каждый раз, когда вам назначают новый препарат, который ранее не применялся одновременно с Зайкадией.
Оральные контрацептивы
Если вы принимаете Зайкадию во время использования оральных контрацептивов, контрацептивы могут стать неэффективными.
Зайкадия с пищей и напитками
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения. Это может увеличить количество Зайкадии в крови до опасного уровня.
Беременность и лактация
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зайкадией и в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.
Зайкадия не рекомендуется во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема Зайкадии во время беременности.
Зайкадия не должна применяться во время грудного вскармливания. Вы и врач вместе решите, будете ли вы кормить грудью или принимать Зайкадию. Одновременно делать и то, и другое нельзя.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вы должны быть особенно внимательны при вождении транспортных средств и использовании механизмов во время приема Зайкадии, поскольку это лекарственное средство может вызывать нарушения зрения или усталость.
Зайкадия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически без натрия.

3. Как принимать Зайкадию

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет 450 мг (три капсулы), принимаемые один раз в день во время еды, хотя врач может при необходимости изменить эту рекомендацию. Врач сообщит вам, сколько именно капсул необходимо принимать. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.
Принимайте Зайкадию один раз в день в одно и то же время каждый день во время еды (например, во время перекуса или полноценного приёма пищи). Если вы не можете есть в момент приёма Зайкадии, сообщите об этом врачу.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не раздавливайте их.
Если у вас возникла рвота после проглатывания капсул Зайкадии, не принимайте дополнительные капсулы до следующего запланированного приёма.

Как долго принимать Зайкадию

Продолжайте принимать Зайкадию в течение всего времени, которое укажет вам врач.
Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами. Врач будет контролировать ваше состояние и оценивать эффективность терапии.

Если у вас возникнут вопросы о длительности приёма Зайкадии, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы случайно приняли слишком много Зайкадии
Если вы случайно приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения срочной консультации. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Зайкадию
Что делать при пропуске дозы, зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите забытые капсулы, как только вспомните. Следующие капсулы принимайте в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите забытые капсулы. Принимайте следующие капсулы в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Зайкадией
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительного уведомления врача.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
ПРЕКРАТИТЕ приём Зайкадии и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

Затруднённое дыхание или глотание
Отёк лица, губ, языка или горла
Сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или волдырями

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту:

Боль или дискомфорт в груди, нарушения сердечного ритма (учащённого или замедленного), ощущение лёгкости в голове, обморок, головокружение, синюшность губ, одышка, отёки нижних конечностей или кожи (признаки или симптомы возможных проблем с сердцем)
Появление или ухудшение кашля с мокротой или без неё, повышение температуры тела, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка (признаки возможных проблем с лёгкими)
Слабость, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, тошнота или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, тёмная или бурая моча, склонность к кровотечениям или образованию синяков (потенциальные признаки или симптомы проблем с печенью)
Сильная диарея, тошнота или рвота
Чрезмерная жажда, увеличение частоты мочеиспускания (симптомы повышенного уровня сахара в крови)
Сильная боль в верхней части живота (признак воспаления поджелудочной железы, также известного как панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты. Если один из этих побочных эффектов становится серьёзным, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Слабость (усталость и астения)
Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенный уровень ферментов, называемых аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза и/или гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза, повышенный уровень билирубина)
Боль в животе
Снижение аппетита
Потеря массы тела
Запор
Сыпь
Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышенный уровень креатинина)
Изжога (потенциальный признак расстройства пищеварительного тракта)
Снижение количества эритроцитов — состояние, известное как анемия

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Проблемы со зрением
Сниженный уровень фосфатов в крови (может быть выявлен при анализе крови)
Повышенный уровень в крови ферментов, называемых липаза и/или амилаза (может быть выявлен при анализе крови)
Значительное уменьшение объёма мочи (потенциальный признак проблем с почками)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зайкадии

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи (Сад./EXP). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Зайкадия

Действующее вещество Зайкадии — церитиниб. Каждая твердая капсула содержит 150 мг церитиниба.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: кремнезем, коллоидный безводный; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; натрия крахмалгликолят (тип А) (см. раздел 2 «Зайкадия содержит натрий»); стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза.
Оболочка капсулы: желатин, индиго кармин (Е132) и диоксид титана (Е171).
Чернила для маркировки: шеллаковый лак 45 % (отбеленный, децерезированный), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль и гидроксид аммония 28 %.

Описание внешнего вида Зайкадии и состав упаковки
Твердые капсулы Зайкадии имеют матовое белое тело и матовую синюю крышечку,
длина составляет приблизительно 23,3 мм, на крышечке оттиснуто «LDK 150MG», на теле — «NVR».
Внутри капсулы содержится порошок от белого до почти белого цвета.
Капсулы поставляются в блистерах и выпускаются в упаковках по 40, 90 или 150 шт. (3 упаковки по 50) капсул. Возможно, не все варианты упаковок продаются в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румыния
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, связавшись с местным представителем держателя разрешения на ввоз в обращение:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос филиалас
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстийская филиалас Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Продукты фармацевтические, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Руководство по применению: информация для пациента

Зайкадия 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

церитиниб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Зайкадия и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Зайкадии
Как принимать Зайкадию
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зайкадию
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зайкадия и для чего она применяется

Что такое Зайкадия
Зайкадия — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество церитиниб. Оно используется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующими стадиями формы рака лёгкого, называемой немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Зайкадия назначается только пациентам, у которых заболевание обусловлено нарушением в гене, называемом ALK (анапластическая киназа лимфомы).
Как действует Зайкадия
У пациентов с нарушением гена ALK вырабатывается аномальный белок, стимулирующий рост опухолевых клеток. Зайкадия блокирует действие этого аномального белка, замедляя тем самым рост и распространение НМРЛ.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Зайкадии или о причинах её назначения, обратитесь к врачу или фармацевту.

2. Что нужно знать перед приемом Зайкадии

Не принимайте Зайкадию

если у вас аллергия на церитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зайкадии:

если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с легкими или дыхательной системой;
если у вас есть проблемы с сердцем, включая замедленный сердечный ритм, или если результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показали нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови);
если у вас есть проблемы с поджелудочной железой;
если вы в настоящее время принимаете стероиды.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие признаки или симптомы во время лечения Зайкадией:

усталость, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, тошнота (ощущение недомогания) или рвота, снижение аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.
появление или ухудшение кашля с мокротой или без нее, лихорадка, боль в груди, затрудненное дыхание или одышка. Эти симптомы могут указывать на проблемы с легкими.
боль или дискомфорт в груди, изменения сердечного ритма (ускоренный или замедленный), ощущение головокружения, обмороки, головокружение, синюшность губ, одышка, отеки нижних конечностей или кожи. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем.
сильная диарея, тошнота или рвота. Эти симптомы могут указывать на проблемы с пищеварением.
чрезмерная жажда или увеличение частоты мочеиспускания. Эти симптомы могут указывать на высокий уровень сахара в крови. Врач может потребоваться временно или постоянно изменить дозу Зайкадии или прекратить лечение.

Анализы крови во время лечения Зайкадией
Врач должен проводить анализы крови до начала лечения, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем ежемесячно. Цель этих анализов — проверить функцию печени. Перед началом лечения Зайкадией и регулярно во время лечения врач также должен проводить анализы крови для оценки функции поджелудочной железы и уровня сахара в крови.

Дети и подростки
Применение Зайкадии не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Зайкадия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, такие как витамины или растительные добавки, поскольку они могут взаимодействовать с Зайкадией. Особенно важно сообщить о каждом из следующих препаратов.

Лекарственные средства, которые могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Зайкадии:

препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, саквинавир);
препараты, используемые для лечения инфекций. К ним относятся препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций (антибиотики, такие как телитромицин).

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность Зайкадии:

зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии;
препараты, используемые для предотвращения эпилептических припадков (противоэпилептические средства, такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).

Зайкадия может усиливать побочные эффекты, связанные со следующими лекарственными средствами:

препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или других сердечных заболеваний (например, амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид и дигоксин);
препараты, используемые для лечения желудочных расстройств (например, цисаприд);
препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, альоперидол, дроперидол, пимозид);
препараты, используемые для лечения депрессии (например, нефазодон);
мидазолам — препарат, используемый для лечения острых судорог или как седативное средство до или во время хирургических вмешательств или медицинских процедур;
варфарин и дабигатран — препараты, используемые для профилактики образования тромбов;
диклофенак — препарат, используемый для лечения боли и воспаления суставов;
алфентанил и фентанил — препараты, используемые для лечения сильной боли;
циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, используемые при трансплантации органов для профилактики отторжения трансплантированного органа;
дигидроэрготамин и эрготамин — препараты, используемые для лечения мигрени;
домперидон — препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты;
моксифлоксацин и кларитромицин — препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций;
метадон — препарат, используемый для лечения боли и для терапии опиоидной зависимости;
хлорохин и альфанзидин — препараты, используемые для лечения малярии;
топотекан — препарат, используемый для лечения некоторых видов рака;
колхицин — препарат, используемый для лечения подагры;
правастатин и розувастатин — препараты, используемые для снижения уровня холестерина;
сульфасалазин — препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к числу перечисленных выше.
Эти препараты следует применять с осторожностью, или может потребоваться их избегать во время лечения Зайкадией. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить альтернативное лекарственное средство.
Если вы уже принимаете Зайкадию, сообщите врачу каждый раз, когда вам назначают новый препарат, который ранее не применялся одновременно с Зайкадией.

Пероральные контрацептивы
Если вы принимаете Зайкадию во время использования пероральных контрацептивов, контрацептивы могут стать неэффективными.

Зайкадия и пища, напитки
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения. Это может повысить концентрацию Зайкадии в крови до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зайкадией и в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит вам.
Применение Зайкадии во время беременности не рекомендуется, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможные риски приема Зайкадии во время беременности.
Зайкадия не должна применяться во время грудного вскармливания. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, что важнее — грудное вскармливание или лечение Зайкадией. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы должны соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время приема Зайкадии, поскольку это лекарственное средство может вызывать нарушения зрения или усталость.

Зайкадия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зайкадию

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Какая доза необходима

Рекомендуемая доза составляет 450 мг (три таблетки), принимаемые один раз в день во время еды, хотя врач может при необходимости изменить эту рекомендацию. Врач сообщит вам точно, сколько таблеток необходимо принимать. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.
Принимайте Зайкадию один раз в день в одно и то же время каждый день во время еды (например, во время лёгкого перекуса или полноценного приёма пищи). Если вы не можете есть в момент приёма Зайкадии, поговорите с врачом.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не раздавливайте их.
Если у вас возникла рвота после проглатывания таблеток Зайкадии, не принимайте дополнительные таблетки до следующего запланированного приёма.

Как долго принимать Зайкадию

Продолжайте принимать Зайкадию в течение всего времени, которое назначит врач.
Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы. Врач будет контролировать ваше состояние и следить за тем, достигается ли желаемый эффект от лечения.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Зайкадии, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Зайкадию в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения срочной консультации. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Зайкадию
Что делать при пропуске дозы, зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующей дозы остаётся 12 или более часов, примите пропущенные таблетки, как только вспомните. Принимайте последующие дозы в обычное время.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенные таблетки. Принимайте следующие дозы в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Зайкадии
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, не предупредив об этом врача.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
ПРЕКРАТИТЕ приём Зайкадии и немедленно обратитесь к врачу, если появляется один из
следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

Затруднённое дыхание или глотание
Отёк лица, губ, языка или горла
Сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или волдырями

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными
Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, немедiateльно сообщите об этом врачу или фармацевту:

Боль или дискомфорт в груди, нарушения сердечного ритма (учащённого или замедленного), ощущение головокружения, обморок, головокружение, синюшность губ, одышка, отёки нижних конечностей или кожи (признаки или симптомы возможных проблем с сердцем)
Появление или ухудшение кашля с мокротой или без неё, повышение температуры тела, боль в груди, затруднённое дыхание или одышка (признаки возможных проблем с лёгкими)
Усталость, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, тошнота или рвота, снижение аппетита, боль в правой верхней части живота (признаки возможных проблем с печенью), тёмная или коричневая моча, повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков
Сильная диарея, тошнота или рвота
Чрезмерная жажда, увеличение частоты мочеиспускания (симптомы повышенного уровня сахара в крови)
Сильная боль в верхней части живота (признак воспаления поджелудочной железы, также известного как панкреатит)

Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты. Если один из этих побочных эффектов становится тяжёлым, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Усталость (слабость и астения)
Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенный уровень ферментов, называемых аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза и/или гамма-глутамилтранспептидаза и/или щелочная фосфатаза, повышенный уровень билирубина)
Боль в животе
Снижение аппетита
Потеря веса
Запор
Сыпь
Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек (повышенный уровень креатинина)
Изжога (возможный признак расстройства пищеварительного тракта)
Снижение количества эритроцитов, состояние, известное как анемия

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Нарушения зрения
Низкий уровень фосфатов в крови (может быть выявлено при анализе крови)
Повышенный уровень в крови ферментов, называемых липаза и/или амилаза (может быть выявлено при анализе крови)
Значительное уменьшение объёма мочи (возможный признак проблемы с почками)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зайкадию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи (Срок годности/EXP). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметили повреждение упаковки или признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зайкадия

Действующее вещество Зайкадии — церитиниб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг церитиниба.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; повидон; кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Зайкадия содержит натрий»); стеарат магния; аморфный диоксид кремния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Зайкадии и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Зайкадии — светло-синие, круглые (приблизительный диаметр: 9,1 мм), двояковыпуклые с закруглёнными краями, без острых углов, с тиснением «NVR» на одной стороне и «ZY1» — на другой.
Таблетки поставляются в блистерах и доступны в упаковке, содержащей 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетке).

Держатель регистрационного удостоверения Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения
Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция (Ελλάγα) Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания (España) Польша (Polska)
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция (France) Португалия (Portugal)
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия (Latvija)
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu