Zykadia

Folleto informativo: información para el paciente

Zykadia 150 mg cápsulas duras

ceritinib
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Zykadia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zykadia
3. Cómo tomar Zykadia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zykadia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zykadia y para qué se utiliza

Qué es Zykadia
Zykadia es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ceritinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). Zykadia se administra únicamente a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen llamado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Cómo actúa Zykadia
En los pacientes con alteraciones del gen ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células tumorales. Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y, por tanto, ralentiza el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC).
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Zykadia

No tome Zykadia

• si es alérgico al ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zykadia:

• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene problemas pulmonares o dificultades respiratorias.
• si tiene problemas cardíacos, incluyendo una frecuencia cardíaca reducida, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) han mostrado una anomalía en la actividad eléctrica del corazón denominada "prolongación del intervalo QT".
• si tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre).
• si tiene problemas pancreáticos.
• si está tomando actualmente esteroides.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia:

• fatiga, picor, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), náuseas (sensación de malestar) o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura o marrón, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas. Estos pueden ser signos o síntomas de problemas hepáticos.
• aparición o empeoramiento de tos, con o sin mucosidad, fiebre, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de problemas pulmonares.
• dolor o molestias en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco (rápido o lento), sensación de ligereza en la cabeza, desmayos, mareos, coloración azulada de los labios, respiración jadeante, hinchazón en las extremidades inferiores o en la piel. Estos pueden ser signos o síntomas de problemas cardíacos.
• diarrea grave, náuseas o vómitos. Estos pueden ser síntomas de problemas digestivos.
• sed excesiva o aumento de la frecuencia urinaria. Estos pueden ser síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre. Su médico podría necesitar modificar temporal o permanentemente la dosis de Zykadia o suspender el tratamiento.

Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia
Su médico debe realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente de forma mensual. El objetivo de estos análisis es comprobar el funcionamiento del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Zykadia y de forma regular durante el mismo, su médico también debe realizar análisis de sangre para controlar la función pancreática y los niveles de azúcar en sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Zykadia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica como vitaminas o suplementos a base de hierbas, ya que podrían interactuar con Zykadia. Es especialmente importante que mencione cada uno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Zykadia:

• medicamentos usados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir).
• medicamentos usados para tratar infecciones. Estos incluyen medicamentos para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas (antibióticos como la telitromicina).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zykadia:

• hierba de San Juan, un producto herbal usado para tratar la depresión.
• medicamentos usados para prevenir crisis epilépticas (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital).
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina).

Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas u otros problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida y digoxina).
• medicamentos usados para tratar problemas estomacales (por ejemplo, cisaprida).
• medicamentos usados para tratar trastornos mentales (por ejemplo, haloperidol, droperidol, pimozida).
• medicamentos usados para tratar la depresión (por ejemplo, nefazodona).
• midazolam, un medicamento usado para tratar convulsiones agudas o como sedante antes o durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos médicos.
• warfarina y dabigatrán, medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• diclofenaco, un medicamento usado para tratar el dolor y la inflamación articular.
• alfentanilo y fentanilo, medicamentos usados para tratar dolor intenso.
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos usados en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
• dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos usados para tratar la migraña.
• domperidona, un medicamento usado para tratar náuseas y vómitos.
• moxifloxacino y claritromicina, medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas.
• metadona, un medicamento usado para tratar el dolor y para el tratamiento de la adicción a opioides.
• cloroquina y halofantrina, medicamentos usados para tratar la malaria.
• topotecán, un medicamento usado para tratar ciertos tipos de cáncer.
• colchicina, un medicamento usado para tratar la gota.
• pravastatina y rosuvastatina, medicamentos usados para reducir los niveles de colesterol.
• sulfasalazina, un medicamento usado para tratar enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es uno de los listados anteriormente.
Estos medicamentos deben usarse con precaución o puede ser necesario evitarlos durante el tratamiento con Zykadia. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría necesitar recetar un medicamento alternativo.
Si ya está tomando Zykadia, debe informar a su médico cada vez que se le recete un nuevo medicamento que no haya tomado previamente junto con Zykadia.
Anticonceptivos orales
Si está tomando Zykadia mientras utiliza anticonceptivos orales, estos podrían volverse ineficaces.
Zykadia con alimentos y bebidas
No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento. Podría aumentar la cantidad de Zykadia en sangre hasta niveles peligrosos.
Embarazo y lactancia
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zykadia y durante 3 meses después de finalizarlo. Consulte a su médico cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
No se recomienda el uso de Zykadia durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
No debe usar Zykadia durante la lactancia. Usted y su médico decidirán si debe continuar amamantando o tomar Zykadia. No debe hacer ambas cosas simultáneamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con Zykadia, ya que este medicamento puede causar trastornos visuales o fatiga.
Zykadia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente libre de sodio.

3. Cómo tomar Zykadia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis recomendada

• La dosis recomendada es de 450 mg (tres cápsulas), que debe tomarse una vez al día con alimentos, aunque su médico podría modificar esta recomendación si fuera necesario. Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas debe tomar. No modifique la dosis sin consultar antes con su médico.
• Tome Zykadia una vez al día, a la misma hora cada día, con alimentos (por ejemplo, un tentempié o una comida completa). Si no puede comer mientras toma Zykadia, hable con su médico.
• Trague las cápsulas enteras con agua. No las mastique ni las triture.
• Si vomita después de haber tragado las cápsulas de Zykadia, no tome más cápsulas hasta la siguiente dosis programada.

Duración del tratamiento con Zykadia

• Continúe tomando Zykadia durante todo el tiempo que su médico le indique.
• Este es un tratamiento a largo plazo, que puede durar varios meses. Su médico controlará su estado y verificará que el tratamiento esté produciendo los efectos deseados.

Si tiene dudas sobre el tiempo que debe tomar Zykadia, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Zykadia de la que debe

Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas, o si otra persona toma por error su medicamento, póngase en contacto inmediatamente con un médico o un hospital para recibir consejo. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Zykadia

Qué debe hacer si olvida tomar una dosis depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si para la siguiente dosis faltan 12 horas o más, tome las cápsulas olvidadas tan pronto como se acuerde. Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual.
• Si para la siguiente dosis faltan menos de 12 horas, omita las cápsulas olvidadas. Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zykadia

No interrumpa la toma de este medicamento sin antes informar a su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

SUSPENDA la toma de Zykadia y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• Picor intenso de la piel, con erupción cutánea roja o bultos

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si se presentan algunos de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:

• Dolor o molestias en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (rápido o lento), sensación de ligereza en la cabeza, desmayos, mareos, coloración azulada de los labios, dificultad respiratoria o respiración jadeante, hinchazón en las extremidades inferiores o en la piel (signos o síntomas de posibles problemas cardíacos)
• Aparición o empeoramiento de tos con o sin mucosidad, fiebre, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración jadeante (signos de posibles problemas pulmonares)
• Cansancio, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen (panza), orina oscura o marrón, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas (posibles signos o síntomas de problemas hepáticos)
• Diarrea grave, náuseas o vómitos
• Sed excesiva, aumento de la frecuencia de micción (síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre)
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (signo de inflamación del páncreas, también conocida como pancreatitis)

Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cansancio (fatiga y astenia)
• Resultados anormales en análisis de sangre para evaluar la función hepática (niveles elevados de enzimas denominadas alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa y/o gamma glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina en sangre, niveles elevados de bilirrubina)
• Dolor abdominal
• Disminución del apetito
• Pérdida de peso
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Resultados anormales en análisis de sangre para evaluar la función renal (niveles elevados de creatinina)
• Acidez (posible signo de un trastorno del tracto digestivo)
• Disminución del número de glóbulos rojos, condición conocida como anemia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Trastornos visuales
• Niveles bajos de fosfatos en sangre (esto puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Niveles elevados en sangre de enzimas denominadas lipasa y/o amilasa (que pueden detectarse mediante análisis de sangre)
• Disminución significativa del flujo urinario (posible signo de un problema renal)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zykadia

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras (Cad./EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa daños en el envase o si hay signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zykadia

• El principio activo de Zykadia es el ceritinib. Cada cápsula dura contiene 150 mg de ceritinib.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa de baja sustitución; ácido amídico de sodio (tipo A) (ver «Zykadia contiene sodio» en el apartado 2); estearato de magnesio; celulosa microcristalina.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
• Tinta para impresión: barniz de goma laca al 45 % (blanqueado, descerado), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio al 28 %.

Descripción del aspecto de Zykadia y contenido del envase
Las cápsulas duras de Zykadia tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa azul opaca, miden aproximadamente 23,3 mm de largo, con la inscripción “LDK 150MG” impresa en la tapa y “NVR” en el cuerpo. Contienen un polvo de blanco a casi blanco.
Las cápsulas se presentan en blísteres y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 cápsulas (3 envases de 50). Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu Mureș
Rumanía
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el paciente

Zykadia 150 mg comprimidos recubiertos con película

ceritinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zykadia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zykadia
3. Cómo tomar Zykadia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zykadia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zykadia y para qué se utiliza

Qué es Zykadia
Zykadia es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ceritinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos con estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). Zykadia se administra únicamente a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen llamado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Cómo actúa Zykadia
En los pacientes con alteraciones en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células tumorales. Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y, por lo tanto, ralentiza el crecimiento y la diseminación del NSCLC.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Zykadia o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Zykadia

No tome Zykadia

• si es alérgico al ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zykadia:

• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene problemas pulmonares o dificultades respiratorias.
• si tiene problemas cardíacos, incluyendo una frecuencia cardíaca reducida, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) le han mostrado una alteración en la actividad eléctrica del corazón denominada «prolongación del intervalo QT».
• si tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre).
• si tiene problemas pancreáticos.
• si está tomando esteroides en este momento.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Zykadia:

• fatiga, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura o marrón, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas. Estos pueden ser signos o síntomas de problemas hepáticos.
• aparición o empeoramiento de la tos con o sin mucosidad, fiebre, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de problemas pulmonares.
• dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco (rápido o lento), sensación de mareo, desmayos, vértigos, coloración azulada de los labios, respiración entrecortada, hinchazón en las extremidades inferiores o en la piel. Estos pueden ser signos o síntomas de problemas cardíacos.
• diarrea grave, náuseas o vómitos. Estos pueden ser síntomas de problemas digestivos.
• sed excesiva o aumento de la frecuencia urinaria. Estos pueden ser síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre. Su médico podría necesitar modificar temporal o permanentemente la dosis de Zykadia o suspenderlo.

Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia
Su médico debe realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente de forma mensual. El objetivo de estos análisis es comprobar el funcionamiento del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el mismo, su médico también debe realizar análisis de sangre para controlar la función pancreática y los niveles de azúcar en sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Zykadia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica como vitaminas o suplementos a base de hierbas, ya que podrían interactuar con Zykadia. Es especialmente importante que mencione cada uno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Zykadia:

• medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones. Estos incluyen medicamentos para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas (antibióticos como la telitromicina).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Zykadia:

• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital).
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina).

Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas u otros problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida y digoxina).
• medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales (por ejemplo, cisaprida).
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (por ejemplo, haloperidol, droperidol, pimozida).
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, nefazodona).
• midazolam, un medicamento utilizado para tratar convulsiones agudas o como sedante antes o durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos médicos.
• warfarina y dabigatrán, medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• diclofenaco, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación articular.
• alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados para tratar el dolor severo.
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
• dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña.
• domperidona, un medicamento utilizado para tratar náuseas y vómitos.
• moxifloxacina y claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• metadona, un medicamento utilizado para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opioides.
• cloroquina y alofantrina, medicamentos utilizados para tratar la malaria.
• topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer.
• colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota.
• pravastatina y rosuvastatina, medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol.
• sulfasalazina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide.

Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es uno de los mencionados anteriormente.
Estos medicamentos deben usarse con precaución o puede ser necesario evitarlos durante el tratamiento con Zykadia. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Si ya está tomando Zykadia, debe informar a su médico cada vez que le receten un nuevo medicamento que no haya tomado previamente junto con Zykadia.
Anticonceptivos orales
Si está tomando Zykadia mientras utiliza anticonceptivos orales, estos podrían volverse ineficaces.
Zykadia con alimentos y bebidas
No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento. Esto podría aumentar la cantidad de Zykadia en sangre a niveles peligrosos.
Embarazo y lactancia
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zykadia y durante 3 meses después de finalizarlo. Consulte a su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Zykadia no se recomienda durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Zykadia durante el embarazo.
Zykadia no debe usarse durante la lactancia materna. Usted y su médico deberán decidir si debe amamantar o tomar Zykadia. No debe hacer ambas cosas simultáneamente.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener especial cuidado al conducir vehículos y al utilizar máquinas durante el tratamiento con Zykadia, ya que este medicamento puede causar trastornos visuales o fatiga.
Zykadia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente sin sodio.

3. Cómo tomar Zykadia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis recomendada

• La dosis recomendada es de 450 mg (tres comprimidos), que debe tomarse una vez al día con alimentos, aunque su médico podría modificar esta recomendación si fuera necesario. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos debe tomar. No modifique la dosis sin consultar antes con su médico.
• Tome Zykadia una vez al día, a la misma hora cada día, con alimentos (por ejemplo, un tentempié o una comida completa). Si no puede comer mientras toma Zykadia, hable con su médico.
• Trague los comprimidos enteros con agua. No los mastique ni los triture.
• Si vomita después de tragar los comprimidos de Zykadia, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.

Duración del tratamiento con Zykadia

• Continúe tomando Zykadia durante el tiempo que su médico le indique.
• Este es un tratamiento a largo plazo, que puede durar varios meses. Su médico controlará su estado y verificará que el tratamiento esté produciendo los efectos deseados.

Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Zykadia de la que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona toma por error su medicamento, póngase en contacto inmediatamente con un médico o un hospital para recibir consejo. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Zykadia

Qué debe hacer si olvida tomar una dosis depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si la siguiente dosis está programada para dentro de 12 horas o más, tome los comprimidos olvidados tan pronto como se acuerde. Tome las dosis siguientes a la hora habitual.
• Si la siguiente dosis está programada para dentro de menos de 12 horas, omita los comprimidos olvidados. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zykadia

No interrumpa la toma de este medicamento sin antes informar a su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
SUSPENDA la toma de Zykadia y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los
siguientes efectos adversos, que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Fuerte picor en la piel, con erupción cutánea roja o bultos

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:

• Dolor o molestias en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (rápido o lento), sensación de ligereza en la cabeza, desmayos, mareos, coloración azulada de los labios, dificultad respiratoria o respiración jadeante, hinchazón en las extremidades inferiores o en la piel (signos o síntomas de posibles problemas cardíacos)
• Aparición o empeoramiento de tos con o sin mucosidad, fiebre, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración jadeante (signos de posibles problemas pulmonares)
• Cansancio, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del abdomen (panza), orina oscura o marrón, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas (posibles signos o síntomas de problemas hepáticos)
• Diarrea grave, náuseas o vómitos
• Sed excesiva, aumento de la frecuencia urinaria (síntomas de niveles elevados de azúcar en sangre)
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (signo de inflamación del páncreas, también conocida como pancreatitis)

Otros posibles efectos adversos
Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Cansancio (fatiga y astenia)
• Resultados anormales en análisis de sangre para evaluar la función hepática (niveles elevados de enzimas denominadas alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa y/o gamma glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina en sangre, niveles elevados de bilirrubina)
• Dolor abdominal
• Disminución del apetito
• Pérdida de peso
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Resultados anormales en análisis de sangre para evaluar la función renal (nivel elevado de creatinina)
• Acidez de estómago (posible signo de un trastorno del tracto digestivo)
• Disminución del número de glóbulos rojos, condición conocida como anemia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Trastornos visuales
• Nivel bajo de fosfatos en sangre (esto puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Nivel elevado en sangre de enzimas denominadas lipasa y/o amilasa (que puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Disminución significativa del flujo urinario (posible signo de un problema renal)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zykadia

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras (Cad./EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa daños en el envase o si hay signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zykadia

• El principio activo de Zykadia es el ceritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ceritinib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución; povidona; croscarmelosa sódica (ver «Zykadia contiene sodio» en el apartado 2); estearato de magnesio; sílice coloidal anhidro.
• Recubrimiento con película: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca de aluminio del carmín índigo (E132).

Descripción del aspecto de Zykadia y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Zykadia son azul claro, redondos (diámetro aproximado: 9,1 mm), biconvexos con bordes biselados, sin aristas, con la inscripción "NVR" en un lado y "ZY1" en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísteres de 21 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .