ZYKADIA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zykadia 150 mg twarde kapsułki

ceritinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Zykadia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zykadia
3. Jak stosować Zykadia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zykadia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zykadia i do czego służy

Co to jest Zykadia
Zykadia to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ceritinib. Jest stosowany u dorosłych pacjentów w zaawansowanych stadiach jednej z postaci raka płuc zwanej nieziarniniastym rakiem płuc (NSCLC). Zykadia podaje się wyłącznie pacjentom, u których choroba jest spowodowana wadą genu zwanego ALK (kinaza anaplastycznego limfoblastycznego limfomu).
Jak działa Zykadia
U pacjentów z wadą genu ALK wytwarzana jest nieprawidłowa białkowa kinaza ALK, która stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Zykadia blokuje działanie tej nieprawidłowej białkowej kinazy ALK, spowalniając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się NSCLC.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Zykadii lub powodu, dla którego ten lek został im przepisany, prosimy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zykadia

Nie przyjmuj Zykadia

• jeśli jesteś uczulony na cerytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zykadia:

• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy sercowe, w tym spowolniony rytm serca, lub jeśli wyniki elektrokardiogramu (EKG) wykazały zaburzenie elektrycznej aktywności serca zwane „wydłużeniem odcinka QT”.
• jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi).
• jeśli masz problemy z trzustką.
• jeśli aktualnie przyjmujesz sterydy.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy
podczas leczenia Zykadia:

• zmęczenie, swędzenie, żółtaczka (żółtactwo skóry lub białka oczu), nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, spadek apetytu, ból w prawej części brzucha, ciemne lub brązowe mocz, skłonność do krwawień lub powstawania siniaków. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.
• pojawienie się lub nasilenie kaszlu z lub bez wydzieliny, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w rytmie serca (przyspieszony lub spowolniony), uczucie lekkości w głowie, omdlenia, zawroty głowy, sinica warg, duszność, obrzęki kończyn dolnych lub skóry. Mogą to być objawy problemów sercowych.
• ciężka biegunka, nudności lub wymioty. Mogą to być objawy problemów układu pokarmowego.
• nadmierna pragnienie lub częstsze oddawanie moczu. Mogą to być objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. Lekarz może koniecznością modyfikacji dawki, tymczasowego lub trwałego wstrzymania leczenia Zykadia.

Badania krwi podczas leczenia Zykadia
Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie
przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc. Celem tych badań jest
sprawdzenie funkcji wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia Zykadia oraz regularnie
podczas leczenia lekarz powinien również wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia
funkcji trzustki oraz poziomu cukru we krwi.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Zykadia u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Zykadia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym bez recepty, takie jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one oddziaływać z Zykadia. Szczególnie ważne jest, abyś wymienił każdy z następujących leków.
Leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Zykadia:

• leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
• leki stosowane w leczeniu infekcji. Obejmują one leki przeciwgrybiczne (antymykotyki, takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów infekcji bakteryjnych (antybiotyki, takie jak telitromycyna).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Zykadia:

• ziele św. Jana, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym (przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital).
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).

Zykadia może nasilać działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów sercowych (np. amiodaron, dysopyramida, prokainamida, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylyd i cyfostyna).
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądka (np. cyzapryd).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. aloperydol, droperydol, pimozyd).
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon).
• midazolam, lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub jako środek uspokajający przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub innych procedur medycznych.
• warfaryna i dabigatran, leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.
• diklofenak, lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych stawów.
• alfentanil i fentanil, leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
• cyklosporyna, sirolimus i tachyloimus, leki stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• dihydroergotamina i ergotamina, leki stosowane w leczeniu migreny.
• domperydona, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.
• moxifloksacyna i klaritromycyna, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• metadon, lek stosowany w leczeniu bólu i w terapii uzależnień od opioidów.
• chlorochina i alofantenina, leki stosowane w leczeniu malarii.
• topotekan, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
• kolchicina, lek stosowany w leczeniu dny.
• prawastatyna i rosuwastatyna, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu.
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek należy do wymienionych powyżej.
Te leki należy stosować z ostrożnością lub może być konieczne ich unikanie podczas leczenia Zykadia. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może zdecydować o przepisaniu leku alternatywnego.
Jeśli już przyjmujesz Zykadia, powiadom lekarza za każdym razem, gdy przepisany zostanie Ci nowy lek, który wcześniej nie był stosowany równolegle z Zykadia.
Dawki doustne środków antykoncepcyjnych
Jeśli przyjmujesz Zykadia podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą one stać się nieskuteczne.
Zykadia z pokarmem i napojami
Nie powinieneś jeść grejpfruta ani pić soku z grejpfruta podczas leczenia. Może to zwiększyć stężenie Zykadia we krwi do szkodliwego poziomu.
Ciąża i karmienie piersią
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zykadia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Zapytaj lekarza, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Zykadia nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Zykadia w czasie ciąży.
Zykadia nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Wspólnie z lekarzem należy podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy przyjmować Zykadia. Nie można robić tego i tego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn podczas przyjmowania Zykadia, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia wzroku lub zmęczenie.
Zykadia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Zykadia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka

• Zalecana dawka to 450 mg (trzy kapsułki) podawane raz dziennie wraz z posiłkiem, choć lekarz może w razie potrzeby zmodyfikować tę zalecenie. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek należy przyjmować. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
• Przyjmuj Zykadia raz dziennie o tej samej porze każdego dnia wraz z posiłkiem (np. przekąską lub pełnym posiłkiem). Jeśli nie możesz nic zjeść w czasie przyjmowania Zykadia, porozmawiaj z lekarzem.
• Kapsułki połknięć całe wraz z wodą. Nie żuj i nie miel kapsułek.
• Jeśli wystąpi wymioty po połknięciu kapsułek Zykadia, nie przyjmuj dodatkowych kapsułek do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jak długo stosować Zykadia

• Kontynuuj przyjmowanie Zykadia przez cały czas wskazany przez lekarza.
• Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące. Lekarz będzie monitorował stan Twojego zdrowia i sprawdzał, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

W razie wątpliwości dotyczących długości leczenia Zykadia, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Zykadia
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania natychmiastowej porady. Może być konieczne leczenie medyczne.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Zykadia
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, przyjmij zapomniane kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następne kapsułki przyjmij w zwyczajowym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomniane kapsułki. Następne kapsułki przyjmij w zwyczajowym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Zykadia
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ przyjmowanie Zykadia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• Trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Silne swędzenie skóry, towarzyszone czerwonym wysypem lub guzkami

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Jeśli wystąpią niektóre z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę:

• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony), uczucie oszołomienia, omdlenia, zawroty głowy, siniec warg, duszność, obrzęki kończyn dolnych lub skóry (objawy lub sygnały możliwych problemów sercowych)
• Pojawienie się lub nasilenie kaszlu z lub bez wydzieliny, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność (objawy możliwych problemów płucnych)
• Zmęczenie, swędzenie, żółtaczka skóry lub białek oczu, nudności lub wymioty, spadek apetytu, ból w prawej części brzucha (przypominający ból wątrobowy), ciemne lub brązowe mocz, skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków (potencjalne objawy problemów wątrobowych)
• Silna biegunka, nudności lub wymioty
• Przesilna pragnienie, częstsze oddawanie moczu (objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi)
• Silny ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki, znanej również jako zapalenie trzustki)

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane. Jeśli któreś z nich stanie się poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• Zmęczenie (osłabienie i osłabienie ogólne)
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby (podwyższone poziomy enzymów zwanych alanina aminotransferaza i/lub asparaginian aminotransferaza i/lub gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna, podwyższone poziomy bilirubiny)
• Ból brzucha
• Spadek apetytu
• Spadek masy ciała
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniające funkcję nerek (podwyższony poziom kreatyniny)
• Odbijanie kwaśne (potencjalny objaw zaburzeń przewodu pokarmowego)
• Spadek liczby czerwonych krwinek, stan znany jako anemia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• Problemy ze wzrokiem
• Niski poziom fosforanów we krwi (może być wykryty podczas badań krwi)
• Podwyższony poziom we krwi enzymów zwanych lipaza i/lub amylaza (może być wykryty podczas badań krwi)
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu (potencjalny objaw problemu nerkowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zykadia

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folijce po (Ważne do/EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub ślady naruszenia jego integralności.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Zykadia

• Substancją czynną Zykadia jest cerytynib. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg cerytynibu.
• Pozostałe składniki to:
• Wypełnienie kapsułki: krzemionka, bezwodna, koloidalna; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; skrobioglikolan sodu (typ A) (zobacz „Zykadia zawiera sod” w punkcie 2); stearyna magnezu; celuloza mikrokryształowa.
• Osłonka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132) i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba do nadruku: lakier skorupowy 45% (wybielony, dewosowany), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.

Wygląd zewnętrzny Zykadia i zawartość opakowania
Twarde kapsułki Zykadia mają białe matowe ciało i niebieski matowy kapturek,
są około 23,3 mm długości, z oznaczeniem „LDK 150MG” nadrukowanym na kapturku i „NVR” na ciele.
Zawierają proszek od białego do prawie białego.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach blisterowych i dostępne są w opakowaniach zawierających 40, 90 lub 150 (3 opakowania po 50) kapsułek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zykadia 150 mg tabletek powlekanych

ceritinib
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zykadia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zykadia
3. Jak przyjmować Zykadia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zykadia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zykadia i do czego służy

Co to jest Zykadia
Zykadia to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną cerotynib. Jest stosowany u dorosłych
do leczenia zaawansowanych stadiów jednej z form raka płuc zwanej nieziarniniastym rakiem płuc (NSCLC).
Zykadia podaje się wyłącznie pacjentom, u których choroba jest spowodowana wadą genu zwanego ALK
(alkilazą limfomu anaplastycznego).
Jak działa Zykadia
U pacjentów z wadą genu ALK wytwarza się nieprawidłowy białkowy produkt genu, który stymuluje wzrost
komórek nowotworowych. Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka, hamując w ten sposób
wzrost i rozprzestrzenianie się NSCLC.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Zykadii lub powodu, dla którego został Ci ten lek
przepisany, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zykadia

Nie przyjmuj Zykadia

• jeśli jesteś uczulony na cerotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zykadia:

• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz problemy płucne lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz problemy sercowe, w tym spowolniony rytm serca, lub jeśli wyniki elektrokardiogramu (EKG) wykazały zaburzenie elektrycznej aktywności serca zwane „przedłużeniem przedziału QT”.
• jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi).
• jeśli masz problemy trzustki.
• jeśli aktualnie przyjmujesz sterydy.

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Zykadia wystąpią u Ciebie następujące objawy lub oznaki:

• zmęczenie, swędzenie, żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu), nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty, spadek apetytu, ból w prawej części brzucha, ciemne lub brązowe mocz, skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy lub oznaki problemów wątrobowych.
• pojawienie się lub nasilenie kaszlu z lub bez wydzieliny, gorączka, ból klatki piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w rytmie serca (przyspieszony lub spowolniony), uczucie lekkości w głowie, omdlenia, zawroty głowy, sinica warg, zadyszka, obrzęki kończyn dolnych lub skóry. Mogą to być oznaki lub objawy problemów sercowych.
• ciężka biegunka, nudności lub wymioty. Mogą to być objawy problemów trawiennych.
• nadmierne pragnienie lub częstsze oddawanie moczu. Mogą to być objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę, tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Zykadia.

Badania krwi podczas leczenia Zykadia
Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc. Celem tych badań jest sprawdzenie funkcji wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia Zykadia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz powinien również wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji trzustki oraz poziomu cukru we krwi.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Zykadia u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Zykadia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, takie jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one oddziaływać z Zykadia. Szczególnie ważne jest, aby wymienić każdy z następujących leków.
Leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Zykadia:

• leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
• leki stosowane w leczeniu infekcji. Obejmują one leki przeciwdrgawkowe (antygrzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów infekcji bakteryjnych (antybiotyki, takie jak telitromycyna).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Zykadia:

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji.
• leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym (przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital).
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).

Zykadia może nasilać działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów sercowych (np. amiodaron, disopyramida, prokainamida, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutilid i cyfostyna).
• leki stosowane w leczeniu problemów żołądka (np. cyzapryda).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. aloperydol, droperydol, pimozyd).
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon).
• midazolam, lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub jako środek uspokajający przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub procedur medycznych.
• warfaryna i dabigatran, leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.
• diklofenak, lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych stawów.
• alfentanil i fentanil, leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
• cyklosporyna, sirolimus i tarkolimus, leki stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• dihydroergotamina i ergotamina, leki stosowane w leczeniu migreny.
• domperydona, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.
• moxifloksacyna i klaritromycyna, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• metadon, lek stosowany w leczeniu bólu i w terapii uzależnienia od opioidów.
• chlorochina i alofantenina, leki stosowane w leczeniu malarii.
• topotekan, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
• kwas kolchaminowy, lek stosowany w leczeniu dny.
• prawastatyna i rosuwastatyna, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu.
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmujesz, należy do wymienionych powyżej.
Te leki należy stosować ostrożnie lub może być konieczne ich unikanie podczas leczenia Zykadia. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może zdecydować o przepisaniu leku alternatywnego.
Jeśli aktualnie przyjmujesz Zykadia, poinformuj lekarza za każdym razem, gdy przepisany zostanie nowy lek, który wcześniej nie był stosowany równolegle z Zykadia.
Środki antykoncepcyjne doustne
Jeśli przyjmujesz Zykadia podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą one stać się nieskuteczne.
Zykadia i jedzenie oraz napoje
Nie powinieneś jeść grejpfruta ani pić soku z grejpfruta podczas leczenia. Może to zwiększyć stężenie Zykadia we krwi do poziomu szkodliwego.
Ciąża i karmienie piersią
Powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zykadia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Zapytaj lekarza, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Zykadia nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Zykadia w czasie ciąży.
Zykadia nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią. Wspólnie z lekarzem zdecydujesz, czy chcesz karmić piersią, czy przyjmować Zykadia. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn podczas przyjmowania Zykadia, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia wzroku lub zmęczenie.
Zykadia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Zykadia

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka

• Zalecana dawka to 450 mg (trzy tabletki), które należy przyjmować jednorazowo dziennie wraz z posiłkiem, choć lekarz może zmienić tę zalecenie, jeśli będzie to konieczne. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek należy przyjmować. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
• Przyjmuj Zykadia raz dziennie o tej samej porze każdego dnia, wraz z posiłkiem (np. przekąską lub pełnym posiłkiem). Jeśli nie możesz nic zjeść podczas przyjmowania Zykadia, porozmawiaj z lekarzem.
• Tabletki połknij całkowicie wraz z wodą. Nie żuj i nie miel tabletek.
• Jeśli po przełknięciu tabletek Zykadia wystąpi u Ciebie wymiotowanie, nie przyjmuj więcej tabletek do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jak długo stosować Zykadia

• Kontynuuj przyjmowanie Zykadia przez cały czas wskazany przez lekarza.
• Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące. Lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia i sprawdzać, czy leczenie przynosi zamierzone efekty.

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania przyjmowania Zykadia, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Zykadia
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania natychmiastowej porady. Może być konieczne leczenie medyczne.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Zykadia
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, przyjmij zapomniane tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następne dawki przyjmuj w ustalonym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść zapomniane tabletki. Następne dawki przyjmuj w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Przerywanie leczenia Zykadia
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują one.
PRZERWIJ przyjmowanie Zykadia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z
poniższych działań niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:

• Trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Silne swędzenie skóry, towarzyszone czerwonym wysypem skórnym lub opuchlizną

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Jeśli wystąpią niektóre z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę:

• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony), uczucie lekkości w głowie, omdlenia, zawroty głowy, sinica warg, duszność, obrzęki kończyn dolnych lub skóry (objawy lub sygnały możliwych problemów sercowych)
• Pojawienie się lub nasilenie kaszlu z lub bez wydzieliny, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność (objawy możliwych problemów płucnych)
• Zmęczenie, swędzenie, żółtaczka (żółcień skóry lub białka oczu), nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty, zmniejszenie apetytu, ból w prawej części brzucha (bóle brzucha), ciemne lub brązowe mocz, skłonność do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków (potencjalne objawy lub sygny problemów wątroby)
• Silna biegunka, nudności lub wymioty
• Przesilna pragnienie, częstsze oddawanie moczu (objawy wysokiego poziomu cukru we krwi)
• Silny ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki, znane również jako zapalenie trzustki)

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych stanie się poważne,
poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie (osłabienie i osłabienie ogólne)
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi kontrolujących funkcję wątroby (wysokie poziomy enzymów zwanych alanina aminotransferazą i/lub asparaginian aminotransferazą i/lub gamma glutamylotransferazą i/lub fosfatazą alkaliczną w surowicy, wysoki poziom bilirubiny)
• Ból brzucha
• Zmniejszenie apetytu
• Spadek masy ciała
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi kontrolujących funkcję nerek (wysoki poziom kreatyniny)
• Odbijanie kwaśne (potencjalny objaw zaburzenia przewodu pokarmowego)
• Spadek liczby czerwonych krwinek, stan znany jako anemia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Problemy ze wzrokiem
• Niski poziom fosforanów we krwi (może to być wykryte podczas badań krwi)
• Podwyższony poziom we krwi enzymów zwanych lipazą i/lub amylazą (może to być wykryte podczas badań krwi)
• Znaczne zmniejszenie przepływu moczu (potencjalny objaw problemu nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zykadia

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po (Waz./EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki naruszenia jego integralności.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Zykadia

• Substancją czynną w Zykadia jest cerotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg cerotynibu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia; povidon; sód croscarmelloza (patrz „Zykadia zawiera sód” w punkcie 2); stearyna magnezu; krzemionka bezwodna koloidalna.
• Powłoka filmowa: hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk; lak barwny karmin indygo z glinem (E132).

Wygląd zewnętrzny Zykadia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) Zykadia są jasnoniebieskie, okrągłe (średnica około 9,1 mm), dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, bez ostrych krawędzi, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „ZY1” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych i dostępne w opakowaniu zawierającym 84 tabletki (4 blistery po 21 tabletek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Lek farmacevtska družba d.d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .