ЖЕКОРТ

Інструкція: інформація для користувача

ЖЕКОРТ 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЖЕКОРТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЖЕКОРТ
3. Як застосовувати ЖЕКОРТ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ЖЕКОРТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЖЕКОРТ і для чого він призначений

Що таке ЖЕКОРТ?
Назальний спрей ЖЕКОРТ містить мометазону фуроат, що належить до групи лікарських засобів,
які називаються кортикостероїдами. Коли мометазону фуроат впливає на ніс у вигляді спрею, він допомагає зменшити запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж та закладеність або виділення з носа.
Для чого застосовують ЖЕКОРТ?
Сінна лихоманка та персистуючий риніт
ЖЕКОРТ застосовують для лікування симптомів сінної лихоманки (яку також називають сезонним алергічним ринітом) або персистуючого риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, яка виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур'янів, а також цвілі та грибкових спор. Персистуючий риніт проявляється протягом усього року, і його симптоми можуть бути викликані чутливістю до різноманітних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або перхоті), пір'я та певних продуктів харчування. ЖЕКОРТ зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи чхання, свербіж та закладеність або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або персистуючим ринітом.
Назальні поліпи
ЖЕКОРТ застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі пухлинні утворення на слизовій оболонці носа, які зазвичай уражають обидві ніздрі.
ЖЕКОРТ зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення назальних поліпів і полегшення відчуття закладеності носа, яка може ускладнювати носове дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЖЕКОРТ

Не застосовуйте ЖЕКОРТ:

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуроат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована інфекція в носі. Застосування ЖЕКОРТ при нелікованій інфекції, наприклад герпесі, може погіршити інфекцію. Вам слід дочекатися, доки інфекція не пройде, перш ніж застосовувати назальний спрей.
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або маєте пошкодження носа. Вам слід дочекатися повного одужання, перш ніж застосовувати назальний спрей.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЖЕКОРТ:

• якщо Ви маєте або мали туберкульоз
• якщо у Вас є будь-який інший тип інфекції
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби-кортикостероїди, як перорально, так і у формі ін'єкцій
• якщо Ви маєте муковисцидоз.

Під час застосування ЖЕКОРТ зверніться до лікаря:

• якщо Ваша імунна система працює погано (якщо Ви маєте труднощі з боротьбою з інфекціями) і Ви контактували з людьми, хворими на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з будь-ким, хто має ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла.
• якщо Ви застосовуєте препарат протягом декількох місяців або довше.
• якщо у Вас тривале подразнення носа або горла.

Зверніться до лікаря, якщо з'явиться розмите зору або інші порушення зору.
Коли назальні спреї-кортикостероїди застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Якщо у Вас сверблять очі або вони подразнені, лікар може порадити Вам використовувати інші методи лікування разом із ЖЕКОРТ.
Діти
Тривале застосування назальних кортикостероїдів у високих дозах може спричиняти побічні ефекти, такі як уповільнення росту у дітей.
Рекомендується регулярно вимірювати зріст Вашої дитини під час тривалого лікування назальними кортикостероїдами та повідомляти лікаря про будь-які зміни.
Інші лікарські засоби та ЖЕКОРТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію ЖЕКОРТ, і лікар може уважно стежити за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії, як перорально, так і у формі ін'єкцій, лікар може порадити Вам припинити їх прийом після початку застосування ЖЕКОРТ. Деякі люди після припинення прийому кортикостероїдів перорально або у формі ін'єкцій можуть відчувати побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість і депресія. Можуть також розвинутися інші алергічні реакції, наприклад сверблячка, сльозотеча очей або червоні сверблячі плями на шкірі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Інформація щодо застосування ЖЕКОРТ у вагітних жінок є обмеженою або її немає. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомої інформації щодо впливу ЖЕКОРТ на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЖЕКОРТ містить бензалконію хлорид
ЖЕКОРТ містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення слизової оболонки носа.

3. Як застосовувати ЖЕКОРТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте більшу дозу, ніж більш часте або тривале застосування спрею, ніж передбачено лікарем.
Лікування сінної лихоманки та постійного риніту
Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років
Рекомендована доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, зверніться до лікаря, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — 4 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Рекомендована доза — 1 спрей в кожну ніздрю один раз на добу.
У деяких пацієнтів ЖЕКОРТ починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний ефект лікування може досягатися не раніше ніж через два дні. Якщо ви або ваша дитина страждаєте від сінної лихоманки, можливо, слід починати лікування за кілька днів до початку сезону пилку. Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки повинні поліпшитися, і лікування може більше не знадобитися.
Назальні поліпи
Застосування у дорослих старше 18 років
Рекомендована доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо симптоми не під контролем протягом 5–6 тижнів, дозу можна збільшити до 2 спреїв в кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар зменшить дозу.
• Якщо після 5 або 6 тижнів застосування двічі на добу не відбувається покращення симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Підготовка назального спрею до застосування
Ваш назальний спрей ЖЕКОРТ має пилозахисний ковпачок, який захищає розпилювач і підтримує його чистоту. Пам’ятайте, що перед застосуванням спрею слід знімати ковпачок, а після використання — знову надягати.
Перед кожним застосуванням струшіть пляшечку.
Не проколюйте носовий розпилювач (наконечник) голкою чи іншим гострим предметом.
Якщо ви використовуєте спрей вперше, необхідно «активувати» пляшечку, натиснувши на неї 10 разів у порожнє, доки не утвориться дрібне розпилення:

1. Добре струшіть пляшечку.
2. Зніміть пластиковий ковпачок.
3. Покладіть вказівний та середній пальці на обидва боки розпилювача, а великий палець — під пляшечку (малюнок 1). Не проколюйте носовий розпилювач.
4. Направте наконечник від себе і натискайте пальцями, щоб розпилювати спрей 10 разів у порожнє, доки не утвориться дрібне розпилення (малюнок 1).

Якщо ви не використовували спрей протягом 14 днів або більше, необхідно «реактивувати» пляшечку, натиснувши двічі у порожнє, доки не утвориться дрібне розпилення.
Як застосовувати назальний спрей

1. Добре струшіть пляшечку та зніміть ковпачок. (малюнок 2)

2. Акуратно висмикніть ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Закрийте одну ніздрю та введіть наконечник розпилювача в іншу ніздрю. Нахиліть голову трохи вперед, утримуючи пляшечку у вертикальному положенні.
4. Почніть повільно вдихати через ніс і, вдихаючи, натисніть один раз пальцями, щоб розпилювати один спрей у ніс (малюнок 3).

5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другий спрей у ту саму ніздрю, якщо це необхідно.
6. Вийміть наконечник розпилювача з ніздрі та видихніть через рот.
7. Повторіть кроки з 3 по 6 для іншої ніздрі.

Після використання спрею ретельно очистіть наконечник розпилювача чистим рушником або серветкою та знову надіньте пилозахисний ковпачок.
Очищення назального спрею

• Важливо регулярно очищати назальний спрей, інакше він може не працювати належним чином.
• Зніміть захисний ковпачок і акуратно вийміть наконечник розпилювача.
• Промийте розпилювач та пилозахисний ковпачок теплою водою, потім ополосніть проточною водою.
• Не намагайтеся розблокувати носовий розпилювач, вставляючи голку чи інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити розпилювач і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Дайте розпилювачу та пилозахисному ковпачку висохнути в теплому місці.
• Вставте наконечник назад у пляшечку та надіньте пилозахисний ковпачок.
• Після очищення спрей потрібно знову «реактивувати», натиснувши двічі у порожнє при першому застосуванні.

Якщо ви використовуєте ЖЕКОРТ у більшій дозі, ніж слід
Повідомте лікареві, якщо ви випадково прийняли більше ліків, ніж передбачено.
Тривале або масове застосування стероїдів може рідко впливати на ваші гормони. У дітей це може вплинути на ріст та розвиток.
Якщо ви забули застосувати ЖЕКОРТ
Якщо ви забули застосувати назальний спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати звичайним чином.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЖЕКОРТ
У деяких пацієнтів ЖЕКОРТ починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози, однак повний ефект лікування може не настати раніше ніж через 2 дні. Дуже важливо регулярно застосовувати назальний спрей. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути негайно алергічні реакції (гіперчутливості). Ці реакції можуть бути серйозними. Припиніть лікування препаратом ЖЕКОРТ і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або глотки
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка
• свистяче дихання або труднощі з диханням

Коли назальні спреї кортикостероїдів використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Багато людей не мають проблем після застосування назальних спреїв. Однак деякі люди після застосування ЖЕКОРТ або інших назальних кортикостероїдних спреїв можуть мати такі симптоми:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 користувача з 10):

• головний біль
• чхання
• кров з носа [дуже часто виникає (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей) у людей із назальними поліпами, які лікуються препаратом ЖЕКОРТ у дозі 2 спрея в кожну ніздрю 2 рази на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекції дихальних шляхів

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• підвищення очного тиску (глаукома) і/або катаракта, що призводять до порушення зору
• розмите зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• зміни смаку та нюху
• труднощі з диханням та/або свистяче дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЖЕКОРТ

• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ЖЕКОРТ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
• Після відкриття флакона його слід використовувати протягом двох місяців. Відкривайте лише один флакон одночасно. Не заморожувати.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЖЕКОРТ

• Діючою речовиною є мометазону фурат. Кожне розпилення дозуючого насоса випускає дозу 50 мікрограмів мометазону фурату (у вигляді мометазону фурату моногідрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кармеллоза натрію, гліцерол, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЖЕКОРТ та вміст упаковки
ЖЕКОРТ — це назальний спрей, біла суспензія, упакована в пластикову білу пляшку з дозуючим насосом для спрею.
1 пляшка, що містить 10 г назального спрею у вигляді суспензії, що відповідає 60 дозам.
1 пляшка, що містить 17 г назального спрею у вигляді суспензії, що відповідає 120 дозам.
1 пляшка, що містить 18 г назального спрею у вигляді суспензії, що відповідає 140 дозам.
3 пляшки, кожна з яких містить по 18 г назального спрею у вигляді суспензії, що відповідає 140 дозам.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:

Нідерланди Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Бельгія Mometasone Sandoz 50 microgram/dosis neusspray, suspensie
Чеська Республіка MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU
Данія Mometasone Sandoz
Естонія Nasometin
Фінляндія Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio
Франція MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Німеччина Mometasonfuroat – 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Угорщина Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Італія ЖЕКОРТ
Люксембург Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
Норвегія Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon
Польща NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
Португалія Mometasona Sandoz
Румунія Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
Словаччина Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Словенія Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Іспанія Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
Швеція Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension
Великобританія Mometasone Furoate 50 micrograms/dose Nasal Spray, suspension