Zhekort

Folleto informativo: información para el usuario

ZHEKORT 50 microgramos/dosis pulverización nasal, suspensión

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zhekort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zhekort
3. Cómo usar Zhekort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zhekort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zhekort y para qué se utiliza

¿Qué es Zhekort?
Zhekort spray nasal contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Cuando la mometasona furoato se pulveriza en la nariz ayuda a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación nasal), estornudos, picor y congestión o secreción nasal.
¿Para qué sirve Zhekort?
Fiebre del heno y rinitis perenne
Zhekort se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) o la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno, que aparece en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierba, malezas y también de moho y esporas de hongos. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y los síntomas pueden deberse a la sensibilidad a una variedad de sustancias, como ácaros del polvo, pelo de animales (o caspa), plumas y ciertos alimentos. Zhekort reduce la hinchazón y la irritación nasal y, por tanto, alivia los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
Zhekort se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en el revestimiento de la nariz que suelen afectar a ambas fosas nasales.
Zhekort reduce la inflamación nasal, provocando una disminución progresiva de los pólipos nasales, aliviando así la sensación de congestión nasal que puede afectar la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar Zhekort

No use Zhekort:

• si es alérgico al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de Zhekort junto con una infección no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección desaparezca antes de usar el spray nasal.
• si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o tiene una lesión nasal. Debe esperar a que la curación sea completa antes de usar el spray nasal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Zhekort:

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si tiene cualquier otro tipo de infección.
• si está tomando otros medicamentos corticosteroides, ya sea por vía oral o por inyección.
• si padece fibrosis quística.

Mientras esté utilizando Zhekort, consulte a su médico:

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (si tiene dificultades para combatir infecciones) y entra en contacto con personas que tengan sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• si tiene una infección de la nariz o de la garganta.
• si utiliza el medicamento durante varios meses o más.
• si tiene irritación persistente de la nariz o de la garganta.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Cuando los sprays nasales con corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos períodos de tiempo, pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Si sus ojos pican o están irritados, su médico puede recomendarle que utilice otros tratamientos junto con Zhekort.

Niños
El uso prolongado de corticosteroides nasales a dosis elevadas puede provocar efectos indeseables, como una disminución del crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar la altura de su hijo de forma periódica durante el tratamiento prolongado con corticosteroides nasales y informar al médico si se observa cualquier cambio.

Otros medicamentos y Zhekort
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Zhekort y su médico podría vigilarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (entre ellos algunos fármacos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, ya sea por vía oral o por inyección, su médico podría aconsejarle que deje de tomarlos cuando comience a usar Zhekort. Algunas personas, al interrumpir los corticosteroides orales o por inyección, pueden presentar ciertos efectos adversos, como dolores articulares o musculares, debilidad y depresión. También puede desarrollar otras alergias, como picor, lagrimeo en los ojos o manchas rojas y con picor en la piel. Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Existen muy pocos datos o ninguno sobre el uso de Zhekort en mujeres embarazadas. No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos conocidos sobre el efecto de Zhekort sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Zhekort contiene cloruro de benzalconio
Zhekort contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación nasal.

3. Cómo utilizar Zhekort

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis superior ni utilice el spray con mayor frecuencia o durante más tiempo del prescrito por su médico.

Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede recomendarle reducir la dosis.
• Si no comienza a sentirse mejor, debe acudir a su médico, quien puede indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años

La dosis recomendada es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.

En algunos pacientes, Zhekort comienza a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no alcanzarse antes de 2 días. Si usted o su hijo padece fiebre del heno, puede ser necesario comenzar el tratamiento unos días antes del inicio de la temporada de polen. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de la fiebre del heno deberían mejorar y el tratamiento podría ya no ser necesario.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años

La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si los síntomas no están controlados tras 5-6 semanas, la dosis puede aumentarse a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas estén controlados, su médico reducirá la dosis.
• Si no se observa ninguna mejoría de los síntomas tras 5 o 6 semanas de uso dos veces al día, debe acudir al médico.

Preparación del spray nasal para su uso

El spray nasal de Zhekort lleva una tapa protectora contra el polvo que protege el pulverizador y lo mantiene limpio. Recuerde retirarla antes de usar el spray y volver a colocarla después de su uso.

Agite el frasco antes de cada uso.

No perfore el aplicador nasal (boquilla) con una aguja u otro objeto punzante.

Si está utilizando el spray por primera vez, debe "activar" el frasco pulverizando 10 veces en el aire hasta obtener una fina nebulización:

1. Agite bien el frasco.
2. Retire la tapa de plástico.
3. Coloque el dedo índice y el dedo medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar debajo del frasco (Figura 1). No perfore el aplicador nasal.
4. Oriente la boquilla lejos de usted y presione con los dedos para pulverizar 10 veces en el aire hasta obtener una fina nebulización (Figura 1).

Si no ha utilizado el spray durante 14 días o más, debe "reactivar" el frasco pulverizando dos veces en el aire hasta obtener una fina nebulización.

Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite bien el frasco y retire la tapa. (Figura 2)

2. Sopla suavemente por la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Cierre una fosa nasal e introduzca la boquilla del pulverizador en la otra fosa nasal. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a respirar suavemente o lentamente por la nariz y, mientras inhala, pulverice una sola pulverización en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos (Figura 3).

5. Espire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si procede.
6. Retire la boquilla del pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal.

Después de usar el spray, limpie cuidadosamente la boquilla con un pañuelo o un paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora contra el polvo.

Limpieza del spray nasal

• Es importante limpiar regularmente el spray nasal, de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora y extraiga suavemente la boquilla del pulverizador.
• Lave el pulverizador y la tapa protectora con agua tibia y luego enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo una aguja u otro objeto punzante, ya que podría dañar el aplicador y no administrar la dosis adecuada del medicamento.
• Deje secar el pulverizador y la tapa protectora en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar la boquilla en el frasco y coloque la tapa protectora.
• Tras la limpieza, será necesario "reactivar" el spray con 2 pulverizaciones en el aire antes del primer uso.

Si utiliza más Zhekort del que debe

Informe a su médico si toma accidentalmente más medicamento del indicado.

El uso prolongado o en grandes cantidades de corticosteroides puede, rara vez, afectar a sus hormonas. En los niños, esto puede tener un efecto sobre el crecimiento y el desarrollo.

Si olvida utilizar Zhekort

Si olvida utilizar el spray nasal en el momento programado, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento como antes.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zhekort

En algunos pacientes, Zhekort comienza a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis, sin embargo, es posible que los beneficios completos del tratamiento no sean evidentes durante los primeros 2 días. Es muy importante utilizar el spray nasal de forma regular. No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) tras el uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Interrumpa el tratamiento con Zhekort y consulte inmediatamente al médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• hinchazón de cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• sibilancias o dificultad para respirar

Cuando los corticosteroides nasales en spray se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del fármaco en el organismo.

Otros efectos adversos
Muchas personas no tienen problemas tras el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de Zhekort u otros sprays nasales de corticosteroides, pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• dolor de cabeza
• estornudos
• sangrado nasal [ocurre muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales en tratamiento con Zhekort, 2 pulverizaciones por fosa nasal 2 veces al día]
• dolor de nariz o garganta
• úlceras en la nariz
• infecciones del tracto respiratorio

No conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas, que provocan trastornos visuales
• visión borrosa
• daño en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o sibilancias

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zhekort

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Zhekort después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Una vez abierto el frasco, debe utilizarse dentro de los dos meses siguientes. Abra solo un frasco cada vez. No congele.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zhekort

• El principio activo es el mometasona furoato. Cada pulverización de la bomba suministra una dosis medida de 50 microgramos de mometasona furoato (como mometasona furoato monohidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, glicerol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Zhekort y contenido del envase
Zhekort es un spray nasal, una suspensión blanca envasada en un frasco de plástico blanco equipado con bomba pulverizadora.
1 frasco que contiene 10 g de spray nasal en suspensión, equivalente a 60 pulverizaciones.
1 frasco que contiene 17 g de spray nasal en suspensión, equivalente a 120 pulverizaciones.
1 frasco que contiene 18 g de spray nasal en suspensión, equivalente a 140 pulverizaciones.
3 frascos que contienen cada uno 18 g de spray nasal en suspensión, equivalente a 140 pulverizaciones.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Productores
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Bélgica Mometasone Sandoz 50 microgram/dosis neusspray, suspensie
República Checa MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU
Dinamarca Mometasone Sandoz
Estonia Nasometin
Finlandia Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio
Francia MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Alemania Mometasonfuroat – 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Hungría Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Italia Zhekort
Luxemburgo Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
Noruega Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon
Polonia NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
Portugal Mometasona Sandoz
Rumanía Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
Eslovaquia Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Eslovenia Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
España Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
Suecia Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension
Reino Unido Mometasone Furoate 50 micrograms/dose Nasal Spray, suspension