ZHEKORT

Ulotka: informacje dla użytkownika

ZHEKORT 50 mikrogramów/dawkowanie spray do nosa, zawiesina

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zhekort i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zhekort
3. Jak stosować Zhekort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zhekort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zhekort i do czego służy

Co to jest Zhekort?
Zhekort w postaci sprayu do nosa zawiera mometasone furoate, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Gdy mometasone furoate jest wstrzykiwany do nosa, pomaga złagodzić stan zapalny (obrzęk i podrażnienie nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa.
Do czego służy Zhekort?
Katar sienny i rinita przewlekła
Zhekort stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (nazywanego również sezonową rinitą alergiczną) lub rinitis perenne u dorosłych i dzieci od ukończenia 3. roku życia.
Katar sienny, występujący w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwast oraz pleśni i zarodników grzybów. Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzowe, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre produkty spożywcze. Zhekort zmniejsza obrzęk i podrażnienie nosa, łagodząc w ten sposób kichanie, świąd oraz uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa spowodowane katarem siennym lub rinitą przewlekłą.
Polipowica nosa
Zhekort stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od ukończenia 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na wyściółce nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu nozdrzach.
Zhekort zmniejsza stan zapalny w nosie, co prowadzi do stopniowego zmniejszania się polipów nosowych i złagodzenia uczucia zatkania nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Zhekort

Nie stosuj Zhekort:

• jeśli jest uczulony na mometazonu furoat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nieleczoną infekcję w nosie. Stosowanie Zhekort podczas nieleczonych infekcji, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy poczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zacznie stosować spray do nosa,
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub ma uraz nosa. Należy poczekać na pełne gojenie, zanim zacznie stosować spray do nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zhekort:

• jeśli ma lub miał gruźlicę,
• jeśli ma jakikolwiek inny rodzaj infekcji,
• jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków,
• jeśli ma mukowiscydozę.

Podczas stosowania Zhekort skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (ma trudności z walczącem z infekcjami) i miał kontakt z osobami chorymi na odpryszczyce lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te choroby,
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła,
• jeśli stosuje lek przez kilka miesięcy lub dłużej,
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Gdy kortykosteroidowe spraye do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.
Jeśli odczuwa swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić stosowanie innych terapii w połączeniu z Zhekort.

Dzieci
Długotrwałe stosowanie nosowych kortykosteroidów w wysokich dawkach może powodować niepożądane skutki, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dziecka podczas długotrwałego leczenia nosowymi kortykosteroidami oraz powiadamianie lekarza o wszelkich zmianach.

Inne leki i Zhekort
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Zhekort, dlatego lekarz może dokładnie monitorować przyjmowanie tych leków (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe na alergię, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Zhekort. Niektóre osoby, po odstawieniu kortykosteroidów doustnych lub w formie zastrzyków, mogą doświadczać niektórych działań niepożądanych, takich jak bóle stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również dojść do pojawienia się innych alergii, takich jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Dostępne informacje o stosowaniu Zhekort u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Nie wiadomo, czy mometazonu furoat przenika do mleka matki.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma znanych informacji o wpływie Zhekort na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Zhekort zawiera benzalkonium chlorurek
Zhekort zawiera benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie nosa.

3. Jak stosować Zhekort

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj wyższej dawki ani nie stosuj sprayu częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kichawki i przewlekłego nieżytu nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia
Zalecana dawka to 2 zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie odczuwasz poprawy, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to 4 zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia
Zalecana dawka to 1 zraszacz w każdym nosie raz dziennie.
U niektórych pacjentów Zhekort zaczyna łagodzić objawy już 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być osiągnięte wcześniej niż po dwóch dniach. Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na kichawkę, może być konieczne rozpoczęcie leczenia kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłku. Po zakończeniu sezonu pyłkowego objawy kichawki powinny się poprawić i leczenie może nie być już potrzebne.
Polipy nosa
Stosowanie u dorosłych powyżej 18 roku życia
Zalecana dawka to 2 zraszacze w każdym nosie raz dziennie.

• Jeśli objawy nie zostaną opanowane po 5–6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do 2 zraszaczy w każdym nosie dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz zmniejszy dawkę.
• Jeśli po 5 lub 6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie zaobserwuje się poprawy objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Przygotowanie sprayu do nosa do użytku
Twój spray do nosa Zhekort posiada korek chroniący przed kurzem, który chroni zraszacz i utrzymuje go w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć go przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu.
Wstrząśnij butelką przed każdym użyciem.
Nie przebijaj aplikatora do nosa (dyszy) szpilką ani innym ostrym przedmiotem.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, należy „aktywować” butelkę, zraszając 10 razy w powietrze, aż pojawi się drobna mgła:

1. Dobrze wstrząśnij butelką.
2. Usuń plastikowy korek.
3. Umieść palec wskazujący i środkowy po obu stronach zraszacza, a kciuk pod butelką (Rysunek 1). Nie przebijaj aplikatora do nosa.
4. Skieruj dyszę z dala od siebie i naciskaj palcami, aby zraszać w powietrze 10 razy, aż pojawi się drobna mgła (Rysunek 1).

Jeśli nie używano sprayu przez 14 dni lub dłużej, należy „reaktywować” butelkę, zraszając dwa razy w powietrze, aż pojawi się drobna mgła.
Jak stosować spray do nosa

1. Dobrze wstrząśnij butelką i usuń korek. (Rysunek 2)

2. Delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza.
3. Zamknij jedno nozdrze i włóż dyszę zraszacza do drugiego nozdrza. Nachyl głowę lekko do przodu, trzymając butelkę w pozycji pionowej.
4. Zacznij delikatnie lub powoli oddychać przez nos i w momencie wdychania zraszaj jeden strzykawek do nosa, naciskając RAZ palcami (Rysunek 3).

5. Wydechnij przez usta. Powtórz krok 4, aby zraszyć drugi strzykawek do tego samego nozdrza, jeśli to konieczne.
6. Usuń dyszę zraszacza z nozdrza i wydechnij przez usta.
7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza.

Po użyciu sprayu dokładnie wyczyść dyszę zraszacza chusteczką lub czystą ściereczką i ponownie załóż korek chroniący przed kurzem.
Czyszczenie sprayu do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Usuń korek ochronny i delikatnie wyciągnij dyszę zraszacza.
• Wypłucz zraszacz i korek chroniący w ciepłej wodzie, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj odblokować aplikatora do nosa, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i spowodować nieprawidłowe dawkowanie leku.
• Pozostaw zraszacz i korek chroniący do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Wsuń ponownie dyszę do butelki i załóż korek chroniący.
• Po czyszczeniu spray będzie wymagał ponownej „reaktywacji” – 2 strzykawki w powietrze przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej Zhekort niż należy
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej leku niż powinieneś.
Długotrwałe lub dawkowanie w dużych ilościach steroidów może rzadko wpływać na Twoje hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zastosować Zhekort
Jeśli zapomnisz zastosować spray do nosa w zaplanowanym czasie, zrób to tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zhekortem
U niektórych pacjentów Zhekort zaczyna łagodzić objawy już 12 godzin po pierwszej dawce, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być widoczne przez pierwsze 2 dni. Bardzo ważne jest regularne stosowanie sprayu do nosa. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Po zastosowaniu tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Te reakcje mogą być poważne. Przerwij leczenie lekiem Zhekort i niezwłocznie skontaktuj się
z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• świsty lub trudności z oddychaniem

Gdy kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas,
mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.
Inne działania niepożądane
Wiele osób nie ma problemów po zastosowaniu aerozolu do nosa. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu
Zhekort lub innych aerozoli kortykosteroidowych do nosa mogą doświadczyć:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosowymi leczonych lekiem Zhekort, 2 zraszacza w każdy nos 2 razy dziennie]
• ból nosa lub gardła
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) i/lub zaćma, powodujące zaburzenia wzroku
• zamazane widzenie
• uszkodzenia przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub świsty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zhekort

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku Zhekort po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Po otwarciu flakonu należy go używać przez okres nie dłuższy niż dwa miesiące. Otwórz tylko jeden flakon na raz. Nie zamrażać.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zhekort

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wstrzyśnięcie z pompy dostarcza dawkę 50 mikrogramów furoatu mometazonu (jako furoat monohydrat mometazonu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, gliceryna, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu dwuwodny, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Zhekort i zawartość opakowania
Zhekort to spray do nosa w postaci zawiesiny białej, zapakowany w buteleczkę z białego plastiku wyposażoną w pompkę do rozpylania.
1 buteleczka zawierająca 10 g zawiesiny w sprayu do nosa, odpowiadającej 60 dawkom.
1 buteleczka zawierająca 17 g zawiesiny w sprayu do nosa, odpowiadającej 120 dawkom.
1 buteleczka zawierająca 18 g zawiesiny w sprayu do nosa, odpowiadającej 140 dawkom.
3 buteleczki, z których każda zawiera 18 g zawiesiny w sprayu do nosa, odpowiadającej 140 dawkom.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Belgia Mometasone Sandoz 50 microgram/dosis neusspray, suspensie
Republika Czeska MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU
Dania Mometasone Sandoz
Estonia Nasometin
Finlandia Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio
Francja MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Niemcy Mometasonfuroat – 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Węgry Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Włochy Zhekort
Luksemburg Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
Norwegia Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon
Polska NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
Portugalia Mometasona Sandoz
Rumunia Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
Słowacja Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Słowenia Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Hiszpania Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
Szwecja Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension
Wielka Brytania Mometasone Furoate 50 micrograms/dose Nasal Spray, suspension