Жайон

Інструкція: інформація для користувача

Zhajon 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном, 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

дисодію клодронат і гідрохлорид лідокаїну
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Жайон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Жайон
3. Як застосовувати Жайон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Жайон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Жайон і для чого його застосовують

Жайон — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту (у формі натрію клодронату дигідрату), активну речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами, і лідокаїн, активну речовину, яка належить до групи ліків, що називаються «місцеві анестетики».

Жайон застосовують у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток у разі пухлин (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитоподібних залоз (первинний гіперпаратиреоз).

Крім того, препарат застосовують у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструацій).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Жайон

Не застосовуйте Жайон

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Жайон.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, що призводить до втрати свідомості (синдром Адамса–Стокса).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серцевого ритму (синдром Вольфа–Паркінсона–Вайта, фібриляція передсердь, синоатріальна, атріовентрикулярна або інтравентрикулярна блокада).
• Якщо у Вас слабке серце, яке не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
• Якщо Ви страждаєте станом зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений лише для внутрим’язового введення (тобто введення в м’яз) і не повинен
вводитися всередину судини крові (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик виникнення серйозних небажаних реакцій, пов’язаних із високим рівнем в крові анестетика лідокаїну (див. розділ 3. Якщо Ви застосували Жайон у більшій кількості, ніж потрібно).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Жайон.
Жайон не підходить для лікування гострої фази захворювання.
Перед початком та під час лікування лікар може рекомендувати Вам пройти аналізи крові, щоб контролювати функцію нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Жайон).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (набута ниркова недостатність).
• Якщо Ви приймаєте Жайон для лікування пухлини або остеопорозу та проходить лікування у стоматолога або Вам необхідна стоматологічна операція. Також повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Жайон (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (зокрема порушення серцевого ритму з низькою частотою та серцева недостатність) або перенесли операцію на серці.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї страждає захворюванням, що призводить до різкого підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (сімейна злоякісна гіпертермія).
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, кульші або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
• Якщо Ви страждаєте судомами (епілепсією). Лікар буде уважно спостерігати за Вами на предмет появи можливих симптомів.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями дихання та легень.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (миастенія важка).
• Якщо Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання кров’яних клітин, що вражає шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Жайон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Жайон з іншими бісфосфонатами протипоказане (див. розділ 2. Не застосовуйте Жайон).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, яка у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в організмі.
• Ви приймаєте циметидин — ліки, що використовуються переважно для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (ліки, що використовуються при депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, таких як ритонавір; ліки для лікування інфекцій, таких як макролідні антибіотики (еритроміцин) або інші антибіотики, наприклад ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може виникнути підвищення рівня лідокаїну в крові.
• Ви приймаєте барбітурати, такі як фенобарбітал; ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; примідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може виникнути зниження рівня лідокаїну в крові.
• Ви приймаєте дигіталіси — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, оскільки може збільшитися ризик порушень серцевого ритму.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загальної анестезії, такі як суксаметоній. Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Жайон під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування груддю
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, але лідокаїн виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. Тому під час лікування Жайон слід припинити годування груддю.
Фертильність
Невідомо, чи мають клодронова кислота та лідокаїн вплив на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Жайон може спричинити порушення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникнуть один або кілька симптомів, перерахованих у розділі 4, або якщо Ви застосували Жайон у більшій кількості, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Жайон містить натрій
Жайон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 17,22 мг натрію на дозу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Жайон 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 32,90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо Ви страждаєте захворюванням нирок або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Жайон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який призначить Вам правильну дозу відповідно до тяжкості Вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці цього Інструкції з медичного застосування).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно забезпечити достатнє надходження рідини.

Спосіб застосування

Жайон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном та Жайон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном призначаються виключно для внутрішньом'язового введення (тобто вводяться в м'яз).

Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується перед ін'єкцією провести аспірацію.

Уникайте масажу місця ін'єкції.

Якщо Ви застосували більше Жайону, ніж слід

У разі випадкового застосування надмірної дози Жайону негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при застосуванні високих доз клодронової кислоти внутрішньовенно);
• підвищений рівень азоту в крові (уремія);
• ураження печінки;
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути наступні симптоми передозування лідокаїном:

• сонливість;
• ейфорія (стан надмірного збудження);
• седація (фізична та психічна розслабленість);
• втрата чутливості певних ділянок тіла (парестезії);
• м'язові спазми (раптові непередбачувані скорочення м'язів);
• неконтрольовані рухи тіла (судоми);
• зниження кровопостачання організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування

Лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідну терапію.

Якщо Ви забули застосувати Жайон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Жайоном

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті, нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних із видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Зауваження та обережність). Можливі побічні ефекти перелічено нижче за частотою виникнення:

поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• діарея, нудота, блювота (зазвичай незначної тяжкості),
• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальцемія),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.

рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальцемія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію) у крові, пов’язане зі зниженим кальцієм у крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази у крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за нормальні значення без інших відхилень у функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються у вигляді шкірних реакцій,
• незвичайний перелом стегнової кістки, зокрема у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або

слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.
дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• звертайтеся до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:
ефекти, що стосуються очей

• запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню сторону повік (кон’юнктивіт);
• запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит повідомлялися при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів). ефекти, що стосуються легень
• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарат, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення).
• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання. ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів
• захворювання нирок (ниркова недостатність), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (ліки, що використовуються для лікування запалень і болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Жайон. ефекти, що стосуються кісток і м’язів
• сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Початок симптомів може варіювати від кількох днів до кількох місяців після початку лікування Жайоном.
• біль або виразки в роті, нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних із видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Зауваження та обережність). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями. ефекти, що стосуються місця ін’єкції
• болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості лікування.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну

• Нижче наведено побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для визначення частоти окремих наведених ефектів. Побічні ефекти зазвичай пов’язані з алергічними реакціями або надмірно високими концентраціями у крові через випадкове введення в судину і/або передозування. Це може спричинити іноді екситаторні ефекти центральної нервової системи та іноді депресивні серцево-судинні ефекти (див. розділ 2. Зауваження та обережність). Порушення імунної системи
• Тяжка алергічна реакція (анафілактоїдна), набряк голосової щілини до рівня утруднення дихання (бронхоспазм) та зниження артеріального тиску (кардіореспіраторний колапс) через анафілактичний шок. Захворювання нервової системи
• Прояви збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалою скороченістю жувальних м’язів, що призводить до щільного закриття

нижньої та верхньої щелепи (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади

• Тривога, дезорієнтація Захворювання серця
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмії), міокардіальна депресія до зупинки серця. Захворювання очей
• Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвоєння зображення (диплопія). Захворювання шлунково-кишкового тракту
• Нудота, блювота. Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
• Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія). Захворювання судин
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), високий артеріальний тиск (гіпертензія), припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс). Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
• Швидке почервоніння шкіри (різноманітні шкірні висипання), висипання з плямами різного ступеня свербіння (круріння), свербіж. Захворювання вуха та лабіринту
• Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до відносно слабких шумів (гіперакузія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Жайон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Жайон

• Жайон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
• Діючі речовини: динатрію клодронат (динарієва сіль хлодронової кислоти у вигляді тетрагідрату) 100 мг та гідрохлорид лідокаїну (у вигляді моногідрату) 33 мг
• Інші компоненти: гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Жайон містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.
• Жайон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
• Діючі речовини: динатрію клодронат (динарієва сіль хлодронової кислоти у вигляді тетрагідрату) 200 мг та гідрохлорид лідокаїну (у вигляді моногідрату) 40 мг.
• Інші компоненти: гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Жайон містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Жайон та вміст упаковки
Жайон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном: розчин для ін'єкцій у
упаковці по 6 ампул для внутрішньом'язового застосування. Прозорий, безбарвний розчин, без видимих частинок.
Жайон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном: розчин для ін'єкцій у
упаковці по 3 ампули для внутрішньом'язового застосування. Прозорий, безбарвний розчин, без видимих частинок.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l
Via R. De Cesare 7
Неаполь 80132
Італія
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помеція (Рим)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз .
Наведена нижче схема дозування є орієнтовною та може бути адаптована відповідно до потреб окремого пацієнта.
Початкова фаза: На початковому етапі лікар призначить Вам лікарський засіб на основі хлодронової кислоти для внутрішньовенної інфузії, оскільки Жайон доступний лише у формі для внутрішньом'язового застосування.
Фаза підтримки: Жайон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном (одна ампула на добу внутрішньом'язово протягом 2–3 тижнів).
Такі курси лікування можуть повторюватися з різними інтервалами залежно від перебігу захворювання.
Як альтернативу, лікар може призначити лікарський засіб на основі хлодронової кислоти для перорального застосування, оскільки Жайон доступний лише у формі для внутрішньом'язового застосування.
Тривалість лікування, як правило, довготривала, і визначається перебігом захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників резорбції кісткової тканини як орієнтир для визначення необхідності продовження терапії.
Профілактика та лікування постменопаузальної остеопорози
Дозування залежно від клінічної картини та значень мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:
Жайон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном:
внутрішньом'язово 100 мг + 33 мг кожні 7–14 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
Жайон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном:
внутрішньом'язово 200 мг + 40 мг кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.
Жайон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном може застосовуватися у пацієнток, які раніше не отримували лікування клодронатом.
При переході від застосування Жайон 100 мг + 33 мг розчину для ін'єкцій з лідокаїном до Жайон 200 мг + 40 мг розчину для ін'єкцій з лідокаїном, застосування однієї ампули Жайон 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Застосування однієї ампули Жайон 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні дві тижні.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії слід періодично переоцінювати для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних переваг і ризиків, особливо після 5 років або більше застосування.
Спеціальні групи пацієнтів

• Діти: Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні люди: Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічні небажані події у цій віковій групі не повідомлялися.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується знизити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50 % у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальна діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу. Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.