Жаджон: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

дисодиевая соль клодроновой кислоты и гидрохлорид лидокаина
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Жаджон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Жаджона
Как применять Жаджон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Жаджон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Жаджон и для чего он применяется

Жаджон — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту (в форме динатриевой соли клодроната) — активное вещество, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами, и лидокаин — активное вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «местные анестетики».

Жаджон применяется у взрослых для лечения:

потери плотности костей вследствие опухоли (опухолевый остеолиз);
опухоли костного мозга (множественная миелома);
повышенной функции паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения потери плотности костей (остеопороза) после менопаузы (периода постоянного прекращения менструаций).

2. Что следует знать перед применением Жаджон

Не используйте Жаджон

Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, схожие с Жаджон.
Если у вас аллергия на лидокаин или на другие местные анестетики амидного типа, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
Если у вас заболевание сердца, сопровождающееся потерей сознания (синдром Адамса—Стокса).
Если у вас нарушение сердечного ритма (синдром Вольфа—Паркинсона—Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или интравентрикулярная блокада).
Если у вас ослабленное сердце, не способное обеспечивать организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
Если у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу) и не должен
вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций, связанных с высокой концентрацией анестетика лидокаина в крови (см. раздел 3. Если вы введете Жаджон в дозе больше необходимой).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Жаджон проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Жаджон не подходит для начальной терапии.

Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Во время лечения этим препаратом важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Жаджон).

В частности, сообщите врачу:

Если у вас повышен уровень кальция в крови.
Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
Если вы проходите лечение Жаджоном от опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит операция на зубах. Сообщите также стоматологу, что вы проходите лечение Жаджоном (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
Если у вас заболевание сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или если вы перенесли операцию на сердце.
Если у вас заболевание печени.
Если вы или кто-либо из вашей семьи страдаете заболеванием, вызывающим резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (наследственная злокачественная гипертермия).
Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
Если у вас нарушения дыхания и заболевания легких.
Если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Жаджон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если:

Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Жаджон с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Жаджон).
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспалений (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
Вы принимаете эстромустин — препарат, применяемый для лечения рака простаты (железы, вырабатывающей семенную жидкость у мужчин), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
Вы принимаете препараты для лечения сердечных заболеваний, включая нарушения ритма сердца, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.
Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый в основном для лечения гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флувоксамин (препарат при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики, такие как макролиды (эритромицин) или другие антибиотики, например ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможен рост концентрации лидокаина в крови.
Вы принимаете барбитураты, например фенобарбитал; препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможен спад концентрации лидокаина в крови.
Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку может увеличиться риск аритмии.
Вы принимаете препараты, расслабляющие мышцы во время общей анестезии, такие как суксаметоний. Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Избегайте применения Жаджон во время беременности и если вы детородного возраста и не используете контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Жаджон необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Жаджон может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы ввели Жаджон в дозе больше необходимой, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

Жаджон содержит натрий

Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 17,22 мг натрия на дозу. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 32,90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Учитывайте это, если у вас заболевание почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Жаджон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит вам правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания и продолжительности лечения. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце инструкции по применению).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо обеспечивать достаточный объём жидкости.

Способ введения

Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначен только для внутримышечного введения (то есть в мышцу).

Чтобы избежать случайного введения препарата в кровеносный сосуд, перед инъекцией рекомендуется провести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Жаджон в дозе больше необходимой

При случайном применении слишком высокой дозы Жаджон немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно);
- повышенный уровень азота в крови (уремия);
повреждение печени;
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут возникнуть следующие симптомы передозировки лидокаина:

сонливость;
опьянение (состояние чрезмерного возбуждения);
седация (физическое и психическое расслабление);
потеря чувствительности в отдельных частях тела (парестезии);
мышечные спазмы (внезапные непроизвольные сокращения мышц);
неконтролируемые движения тела (судороги);
снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Жаджон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Жаджоном

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или проблемы с глазами,
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

боль или язвы во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (двух костях лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптомная гипокальциемия),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптомная гипокальциемия),
повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное со снижением уровня кальция в крови,
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), в два раза превышающее нормальные значения, без других нарушений функции печени,
аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или
слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно оценить частоту:
Побочные эффекты, связанные с глазами

воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю часть век (конъюнктивит);
воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов). Побочные эффекты, связанные с легкими
нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления).
аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания. Побочные эффекты, связанные с почками и мочевыводящими путями
заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВП (препаратов, применяемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Жаджон. Побочные эффекты, связанные с костями и мышцами
сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Жаджон.
боль или язва во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (двух костях лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями. Побочные эффекты, связанные с местом инъекции
болезненность в месте инъекции, особенно при длительной терапии.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки. Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким сердечно-сосудистым депрессивным эффектам (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). Нарушения иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (сердечно-легочный коллапс) вследствие анафилактического шока. Заболевания нервной системы
Признаки возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут следовать изменения сознания, судороги, кома, длительное сокращение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца. Заболевания глаз
Расширение зрачка (мидриаз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия). Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота. Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия). Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), остановка нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс). Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Внезапное покраснение кожи (высыпания различного типа), кожная сыпь с зудящими волдырями (крапивница), зуд. Заболевания уха и лабиринта
Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Жаджон

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Жаджон

Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
Действующие вещества: клодроната динатрия (динатриевая соль хлодроновой кислоты в виде тетрагидрата) 100 мг и гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата) 33 мг.
Вспомогательные вещества: гидрогенкарбонат (см. раздел 2. Жаджон содержит натрий), вода для инъекций.
Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
Действующие вещества: клодроната динатрия (динатриевая соль хлодроновой кислоты в виде тетрагидрата) 200 мг и гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата) 40 мг.
Вспомогательные вещества: гидрогенкарбонат (см. раздел 2. Жаджон содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Жаджон и содержимое упаковки
Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином: прозрачный, бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц, в упаковке по 6 ампул для внутримышечного применения.
Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином: прозрачный, бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц, в упаковке по 3 ампулы для внутримышечного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l
Via R. De Cesare 7
Неаполь, 80132
Италия

Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помезия (Рим)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ
Остеолиз опухолевого происхождения. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Приведенная ниже схема дозирования носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Фаза начальной терапии: на начальном этапе врач назначит препарат на основе хлодроновой кислоты для внутривенной инфузии, поскольку Жаджон доступен только в форме для внутримышечного применения.
Фаза поддержания: Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином (по одной ампуле в день внутримышечно в течение 2–3 недель).
Такие курсы лечения могут повторяться с различными интервалами в зависимости от течения заболевания.
В качестве альтернативы врач может назначить препарат на основе хлодроновой кислоты для перорального применения, поскольку Жаджон доступен только в форме для внутримышечного введения.
Длительность лечения, как правило, продолжительная, определяется в зависимости от течения заболевания.
Рекомендуется периодическая оценка показателей резорбции костной ткани для определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
Дозировка в зависимости от клинической картины и результатов денситометрии может варьироваться следующим образом:
Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином:
внутримышечно по 100 мг + 33 мг каждые 7–14 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациентки.
Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином:
внутримышечно по 200 мг + 40 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациентки.
Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе с применения Жаджон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином на Жаджон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином, введение одной ампулы Жаджон 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Жаджон 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии следует периодически пересматривать у каждого пациента с учётом соотношения пользы и потенциальных рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Особые группы пациентов

Дети: безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилые пациенты: специальные рекомендации по дозировке для пожилых пациентов отсутствуют. Клинические исследования включали пациентов в возрасте старше 65 лет, и у этого возрастного сообщества не было выявлено специфических побочных реакций.
Пациенты с нарушением функции почек: клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Степень почечной недостаточности: Клиренс креатинина, мл/мин	Снижение дозировки, %
50 - 80	25
12 - 50	25 - 50
< 12	50

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снижать дозу на 50 % в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.