Zhajon: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Zhajon 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

disodio clodronato y clorhidrato de lidocaína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zhajon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Zhajon
Cómo usar Zhajon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zhajon
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zhajon y para qué se utiliza

Zhajon es un medicamento que contiene ácido clodrónico (en forma de clodronato disódico), un
principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades de los
huesos, denominados bifosfonatos, y lidocaína, un principio activo que pertenece al grupo de
fármacos llamados "anestésicos locales".
Zhajon se utiliza en adultos para el tratamiento:

de la pérdida de consistencia de los huesos debida a tumores (osteólisis tumorales);
de tumores de la médula ósea (mieloma múltiple);
del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario).

Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia
de los huesos (osteoporosis) tras la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo
menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar Zhajon

No use Zhajon

Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a Zhajon.
Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sino-auricular, auriculoventricular o intraventricular).
Si tiene un corazón débil que no logra suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo) y no debe administrarse dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico lidocaína (ver apartado 3. Si usa más Zhajon de lo que debe).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Zhajon.

Zhajon no es adecuado para la fase de ataque.

Antes y durante el tratamiento, su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre para controlar la función renal y hepática (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver apartado 3. Cómo usar Zhajon).

En particular, informe a su médico:

Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
Si está siendo tratado con Zhajon por un tumor o por osteoporosis, y está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está siendo tratado con Zhajon (ver apartado 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
Si padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con baja frecuencia e insuficiencia cardíaca) o si ha sido sometido a una intervención cardíaca.
Si padece una enfermedad del hígado.
Si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento muy elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Si padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
Si padece trastornos respiratorios y pulmonares.
Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
Si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.

Otros medicamentos y Zhajon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si:

Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que el uso concomitante de Zhajon con otros bifosfonatos está contraindicado (ver apartado 2. No use Zhajon).
Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos usados para tratar la inflamación (en particular diclofenaco), ya que podrían producirse problemas renales.
Está tomando aminoglucósidos, medicamentos usados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
Está tomando estramustina, un medicamento usado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
Está tomando medicamentos usados para tratar trastornos del corazón, incluidos latidos irregulares, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer más tiempo en circulación.
Está tomando cimetidina, medicamento usado principalmente para tratar la gastritis y la úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento usado para tratar la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como ritonavir; medicamentos para tratar infecciones como antibióticos macrólidos (eritromicina) u otros antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos usados para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
Está siendo tratado con digitálicos, medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Está tomando medicamentos usados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio. La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Evite usar Zhajon durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo (medicamentos para prevenir el embarazo).

Lactancia

No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con Zhajon, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zhajon puede causar trastornos visuales que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en el apartado 4 o si toma más Zhajon del indicado, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Zhajon contiene sodio

Zhajon 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína contiene 17,22 mg de sodio por dosis. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

Zhajon 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína contiene 32,90 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Esto debe tenerse en cuenta si padece una enfermedad renal o sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Zhajon

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico (ver el apartado DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN al final del Prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico es necesario garantizar una ingesta adecuada de líquidos.

Vía de administración

Zhajon 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína y Zhajon 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína son solo para uso intramuscular (es decir, inyectar en un músculo).

Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.

Evite masajear el lugar de inyección.

Si utiliza más Zhajon del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Zhajon, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa)
niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia)
daño hepático
disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían manifestarse los siguientes síntomas por sobredosis de lidocaína:

somnolencia
euforia (estado de excitación excesiva)
sedación (relajación física y mental)
pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias)
espasmos musculares (contracciones súbitas e involuntarias de un músculo)
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)
disminución del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardio-circulatorio).

Tratamiento

El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar Zhajon

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zhajon

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento nota trastornos en la vista o en los ojos,
INTERRUMPA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

dolor o llagas en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a la extracción dental y/o a infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

diarrea, náuseas, vómitos (normalmente de intensidad leve),
disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
aumento del nivel de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio) en sangre, asociado a calcio bajo en sangre,
aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras anomalías en la función hepática,
reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones en la piel,
fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis.
Consulte a su médico si nota dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de una posible fractura del fémur.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

acuda a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible estimar la frecuencia:

Efectos que afectan a los ojos

inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis se han descrito actualmente con otros medicamentos de la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

Efectos que afectan a los pulmones

trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación).
reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y el dolor), la insuficiencia renal ha conducido a la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y Zhajon.

Efectos que afectan a los huesos y músculos

dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio del tratamiento con Zhajon.
dolor o llagas en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro). Podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracción dental y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha producido en pacientes con tumores.

Efectos que afectan al lugar de inyección

dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína

A continuación se indican los efectos adversos que ocurren con la lidocaína; no existen datos suficientes para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Los efectos adversos son generalmente debidos a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre, provocadas por inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o dosificación excesiva. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitatorios del sistema nervioso central y ocasionalmente efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Trastornos del sistema inmunitario

Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y disminución de la presión arterial (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso

Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores, seguidos de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre forzado de la mandíbula y el maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad, desorientación.

Trastornos cardíacos

Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta parada cardíaca.

Trastornos oculares

Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dificultad para respirar (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).

Trastornos vasculares

Presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a parada cardíaca y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción cutánea con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.

Trastornos del oído y del laberinto

Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del enlace:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zhajon

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zhajon

Zhajon 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
Los principios activos son disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico, como tetrahidrato) 100 mg y clorhidrato de lidocaína (como monohidrato) 33 mg.
Los demás componentes son hidrógeno carbonato (ver apartado 2. Zhajon contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.
Zhajon 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
Los principios activos son disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico, como tetrahidrato) 200 mg y clorhidrato de lidocaína (como monohidrato) 40 mg.
Los demás componentes son hidrógeno carbonato (ver apartado 2. Zhajon contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Zhajon y contenido del envase
Zhajon 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína: solución inyectable en
envase de 6 viales para uso intramuscular. Solución límpida, incolora, libre de partículas
visibles.
Zhajon 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína: solución inyectable en
envase de 3 viales para uso intramuscular. Solución límpida, incolora, libre de partículas
visibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Esseti Farmaceutici S.r.l
Via R. De Cesare 7
Nápoles 80132
Italia

Fabricante
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario
El esquema posológico siguiente debe considerarse orientativo y, por tanto, puede adaptarse
a las necesidades de cada paciente.
Fase de ataque: Para la fase de ataque, el médico administrará un medicamento a base de ácido
clodrónico por infusión endovenosa, ya que Zhajon solo está disponible en formulación para
uso intramuscular.
Fase de mantenimiento: Zhajon 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína (un vial al
día por vía intramuscular durante 2-3 semanas).
Estos ciclos de tratamiento pueden repetirse a intervalos variables según la evolución de la
enfermedad.
Como alternativa, el médico podría administrar un medicamento a base de ácido clodrónico por
vía oral, ya que Zhajon solo está disponible en formulación para uso intramuscular.
La duración del tratamiento, habitualmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la
enfermedad.
Se recomienda la reevaluación periódica de los parámetros de reabsorción ósea como guía
para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores densitométricos, puede variar según
lo indicado a continuación:

Zhajon 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína:
por vía intramuscular, 100 mg + 33 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más, según las
condiciones del paciente.

Zhajon 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína:
por vía intramuscular, 200 mg + 40 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las
condiciones del paciente.

Zhajon 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína puede utilizarse en pacientes que
nunca hayan iniciado un tratamiento con clodronato.

En caso de cambio de la administración de Zhajon 100 mg + 33 mg solución inyectable con
lidocaína a Zhajon 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína, la administración de un
vial de Zhajon 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico
alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.

La administración de un vial de Zhajon 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como
esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos
semanas.

No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de un tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente en cada paciente en
función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.

Poblaciones especiales

Niños: La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes con edad superior a 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda reducir la dosis de clodronato según lo siguiente:

Grado de insuficiencia renal: Clearance de creatinina, ml/min	Reducción de la dosis, %
50 - 80	25
12 - 50	25 - 50
< 12	50

Se recomienda administrar el clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50% en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe destacar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.