Зевалін

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зевалін 1,6 мг/мл, набір для приготування радіофармацевтичних засобів для інфузій

Ібрітумомаб тіуксетан [ Y]
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Зевалін і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зеваліну
3. Як застосовувати Зевалін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зевалін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Зевалін І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для лікування.
Зевалін — це набір для приготування активної речовини ібризумомабу тіуксетану [Y], моноклонального антитіла, міченого радіоактивною речовиною ітрієм-90 (Y). Зевалін зв'язується з білком (CD20), присутнім на поверхні певних білих кров'яних клітин (В-клітин), і знищує їх шляхом опромінення.
Зевалін застосовується для лікування пацієнтів із певними формами В-клітинної неходжкінівської лімфоми (НХЛ В-клітинної CD20+ з низьким ступенем злоякісності або трансформованої), якщо попереднє лікування рітуксимабом, іншим моноклональним антитілом, було неефективним або більше не діє (рефрактерне захворювання або рецидив).
Зевалін також застосовується у пацієнтів із фолікулярною лімфомою, які раніше не отримували лікування. Він використовується як консолідуюча терапія для підтримання та покращення зниження кількості лімфомних клітин (ремісії), досягнутої після початкового режиму хіміотерапії.
Застосування Зеваліну пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Лікар та спеціаліст з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЗЕВАЛІНУ

Зевалін вам не повинен застосовуватися

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якої з наступних речовин: ібридумомаб тіуксетану, хлориду ітрію або будь-яких допоміжних речовин Зеваліну (перераховані в розділі 6 «Що містить Зевалін»), ритуксимабу або інших білків мишачого походження
• під час вагітності або годування груддю (див. також розділ «Вагітність і годування груддю»)

Застереження та обережність
Застосування Зеваліну не рекомендоване в наступних випадках, оскільки його безпека та ефективність не встановлені:

• якщо більше ніж 25% вашого кісткового мозку містить злоякісні патологічні клітини
• якщо ви раніше пройшли променеву терапію, що охоплювала більше ніж 25% кісткового мозку
• якщо ви отримуєте лікування лише Зеваліном і кількість ваших тромбоцитів менше ніж 100 000/мм³
• якщо після хіміотерапії кількість ваших тромбоцитів у крові менше ніж 150 000/мм³
• якщо кількість ваших білих кров’яних клітин менше ніж 1 500/мм³
• якщо ви раніше перенесли трансплантацію кісткового мозку або інфузію стовбурових клітин.

Якщо вам раніше проводили лікування іншими білками (особливо мишачого походження) до початку лікування Зеваліном, алергійна реакція може бути ймовірнішою. Тому може знадобитися тест на визначення наявності певних антитіл.
Крім того, застосування Зеваліну не рекомендоване у пацієнтів із неходжкінською лімфомою, ураженою мозком та/або спинним мозком, оскільки ці категорії пацієнтів не були включені до клінічних досліджень.
Діти
Застосування Зеваліну не рекомендоване дітям віком до 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.
Літні люди
У літніх пацієнтів (віком 65 років і старше) наявні обмежені дані. Загалом, різниці між цими пацієнтами та молодшими пацієнтами щодо безпеки та ефективності не спостерігалися.
Інші ліки та Зевалін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, лікар повинен припинити лікування факторами росту, такими як філграстим, за три тижні до введення Зеваліну та на два тижні після лікування Зеваліном.
Якщо ви отримуєте Зевалін менш ніж через 4 місяці після хіміотерапії, що містить активну речовину флударабін, ризик зниження кількості клітин крові може збільшитися.
Повідомте лікареві про лікування Зеваліном, якщо вам потрібно щеплення після завершення терапії.
Вагітність і годування груддю
Зевалін не повинен застосовуватися під час вагітності. Лікар проведе певні обстеження, щоб виключити вагітність перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку та чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Зеваліном та протягом одного року після його завершення.
Існує потенційний ризик, що іонізуюче випромінювання Зеваліну може пошкодити яєчники або яєчка. Запитайте у лікаря про можливі наслідки, особливо якщо ви плануєте мати дітей у майбутньому.
Жінки не повинні годувати груддю під час лікування та протягом 12 місяців після нього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зевалін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки запаморочення є поширеним побічним ефектом. Будьте особливо обережними, доки дія препарату не припиниться.
Зевалін містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 28 мг натрію на дозу, залежно від концентрації радіоактивності. Це слід враховувати для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЗЕВАЛІН

Діють суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Зевалін буде використовуватися лише в спеціально контрольованих зонах. Цей препарат буде
обробляти та вводити вам виключно кваліфікований персонал, який пройшов відповідну підготовку для безпечного використання. Такий персонал вживатиме спеціальні заходи щодо безпечного використання цього препарату та інформуватиме вас про свої дії.
Доза Зеваліну залежить від маси тіла, кількості тромбоцитів та типу захворювання, для якого він застосовується (показання). Максимальна доза не повинна перевищувати 1 200 МБк
(«мегабеккерель», одиниця вимірювання радіоактивності).
Зевалін застосовується разом з іншим лікарським засобом, що містить активну речовину рітуксимаб.
Вам введуть загалом 3 інфузії протягом двох візитів до клінічного закладу з інтервалом 7–9 днів.

• У день 1 вам введуть інфузію рітуксимабу
• У день 7, 8 або 9 вам введуть інфузію рітуксимабу, а невдовзі після цього — інфузію Зеваліну (впродовж 4 годин)

Рекомендована доза:
Терапія з метою закріплення ефекту у пацієнтів із фолікулярною лімфомою

• Звичайна доза — 15 МБк/кг маси тіла.

Для лікування пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною неходжкінською лімфомою, яка не реагує на рітуксимаб
Звичайна доза — 11 або 15 МБк на кілограм маси тіла, залежно від кількості тромбоцитів.
Підготовка Зеваліну
Зевалін не застосовується безпосередньо і спочатку повинен бути підготовлений медичним персоналом. Комплект дозволяє приєднати антитіло ібритумомаб тіуксетан до радіоактивного ізотопу ітрію Y (радіоактивне мічення).
Як застосовують Зевалін
Зевалін вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельного введення в вену), що зазвичай триває 10 хвилин.
Після введення Зеваліну
Кількість радіації, якій буде піддане ваше тіло завдяки Зеваліну, менша, ніж під час курсу променевої терапії. Більшість радіоактивності розпадеться всередині організму, але невелика кількість буде виводитися з сечею. Тому протягом тижня після інфузії Зеваліну вам необхідно ретельно мити руки після сечовипускання.
Після лікування лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові, щоб контролювати рівень тромбоцитів та білих кров’яних тілець, які зазвичай знижуються приблизно через два місяці після початку лікування.
Якщо лікар вирішить лікувати вас іншими антитілами після терапії Зеваліном, вам потрібно буде пройти тест на визначення наявності певних антитіл. Лікар повідомить вам, чи потрібно вам проходити цей тест.
Якщо ви отримали більше Зеваліну, ніж мали отримати
Лікар надасть вам необхідну допомогу у разі виникнення небажаних ефектів. Це може включати припинення терапії Зеваліном та лікування факторами росту або вашими стовбуровими клітинами.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Зевалін може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми будь-якого з наступних захворювань:

• інфекція: гарячка, озноб
• інтоксикація крові (сепсис): гарячка та озноб, зміни психічного стану, прискорене дихання, прискорення серцевого ритму, зниження виділення сечі, низький кров’яний тиск, шок, кровотечі або згортання крові
• інфекція легень (пневмонія): труднощі з диханням
• знижений рівень клітин крові: незвичні синці, кровотечі сильніші, ніж зазвичай, після порізів, гарячка, або якщо ви почуваєтеся дуже втомленим або у вас виникає задишка
• серйозні реакції на слизових оболонках, які можуть виникнути через дні або місяці після введення Зеваліну та/або ритуксимабу. Лікар негайно припинить лікування.
• екстравазація (виливання введеного лікарського засобу в навколишні тканини): біль, відчуття печіння, колючий біль або інша реакція у місці введення під час інфузії. Лікар негайно припинить інфузію та продовжить лікування, використовуючи іншу вену.
• алергічні реакції (гіперчутливість) /реакції на інфузію: Симптоми алергічних реакцій/реакцій на інфузію можуть включати висипання на шкірі, труднощі з диханням, набряки, свербіж, гарячкові приливи, озноб, запаморочення (можливий ознака низького кров’яного тиску). В залежності від типу та тяжкості реакції, лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити лікування.

Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), призводили до смерті пацієнта в деяких випадках, що спостерігалися під час клінічних досліджень або під час комерціалізації лікарського засобу.
Побічні ефекти, позначені двома зірочками (**), спостерігалися також під час терапії консолідації.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів, білих та червоних кров’яних клітин ( тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, анемія )*
• нудота
• слабкість, гарячка, озноб
• інфекція*
• втому**
• червоні плями під шкірою ( петехії )**

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• інтоксикація крові ( сепсис )*; інфекція легень ( пневмонія )*; інфекції сечових шляхів, грибкові інфекції в роті, наприклад, молочниця ( кандидоз ротової порожнини )
• інші злоякісні пухлини крові ( мієлодиспластичний синдром (МДС) / гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ) ) *, **; біль у пухлині
• гарячка зі зниженням кількості певних білих кров’яних клітин ( гарячкова нейтропенія); зниження кількості всіх клітин крові ( панцитопенія )*; зниження кількості лімфоцитів ( лімфопенія )
• алергічні реакції ( гіперчутливість )
• сильна втрата апетиту ( анорексія )
• почуття тривоги ( тревожність ), труднощі зі сном ( безсоння )
• запаморочення, головний біль
• кровотечі через низький рівень тромбоцитів*
• кашель, закладений ніс
• блювота, біль у животі ( абдомінальний біль ), діарея, проблеми з травленням, подразнення горла, запор
• висипання на шкірі, свербіж
• біль у суглобах ( артралгія ), біль у м’язах ( міалгія ), біль у спині, біль у шиї
• біль, симптоми, схожі на грип, загальне погане самопочуття, набряки через накопичення рідини в руках, ногах та інших тканинах ( периферичний набряк ), підвищення пітливості
• високий кров’яний тиск ( гіпертензія )**
• низький кров’яний тиск ( гіпотензія )**
• відсутність менструацій ( аменорея )**

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• прискорене серцебиття ( тахікардія )

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• доброякісна пухлина мозку ( менінгіома )
• кровотеча в мозок через низький рівень тромбоцитів*

Побічні ефекти невідомої частоти:

• реакції шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівенса-Джонсона )*
• виливання введеного лікарського засобу в навколишні тканини ( екстравазація ), що призводить до запалення шкіри ( дерматит у місці інфузії ) та шелушіння ( шелушіння у місці інфузії ) або виразки у місці введення
• ушкодження навколишніх тканин при пухлинах лімфатичної системи та ускладнення, пов’язані зі збільшенням цих пухлин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗЕВАЛІН

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Зевалін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігання лікарського засобу здійснюють працівники охорони здоров’я.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Флакони зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігання має здійснюватися відповідно до чинних місцевих вимог щодо радіоактивних речовин.
Після радіомічення рекомендується негайне використання. Стабільність підтверджена протягом 8 годин при 2 °C – 8 °C та в захищеному від світла місці.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Зевалін

• Діючою речовиною є ібритумомаб тіуксетан. Кожен флакон містить 3,2 мг ібритумомабу тіуксетану у 2 мл розчину (1,6 мг на мл).
• Інші компоненти:
• флакон з ібритумомабом тіуксетаном: натрію хлорид, вода для ін'єкцій
• флакон з натрію ацетатом: натрію ацетат, вода для ін'єкцій
• флакон з буферним розчином: розчин альбуміну людини, натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, натрію гідроксид, калію фосфат моногідрат, калію хлорид, пентетова кислота, розведена хлоридна кислота для регулювання рН, вода для ін'єкцій

Остаточна формула після радіомічення містить 2,08 мг [Y] ібритумомабу тіуксетану в
загальному об’ємі 10 мл.
Опис зовнішнього вигляду Зевалін та вміст упаковки
Зевалін — це набір для приготування радіофармацевтичного засобу для інфузії, що містить:

• Скляний флакон з ібритумомабом тіуксетаном, що містить 2 мл прозорого безбарвного розчину.
• Скляний флакон з натрію ацетатом, що містить 2 мл прозорого безбарвного розчину.
• Скляний флакон з буферним розчином, що містить 10 мл прозорого розчину жовтого або буро-жовтого кольору.
• Скляний флакон для реакції (порожній).

Тримач ліцензії на введення в обіг
Ceft Biopharma s.r.o.
Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9
Чеська Республіка
Виробник
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Франція
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.