Інструкція: інформація для користувача

Зевістат 10 мг/10 мг таблетки, 10 мг/20 мг таблетки, 10 мг/40 мг таблетки

Езетиміб і симвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Зевістат і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Зевістату
Як застосовувати Зевістат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зевістат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зевістат і для чого він призначений

Зевістат містить діючі речовини езетиміб і симвастатин. Зевістат — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Зевістат підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Зевістат знижує рівень холестерину двома способами. Діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що засвоюється в шлунково-кишковому тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що циркулюють у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ХДЛ.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Перекриття кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Зевістат призначений для пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти.
Під час лікування цим препаратом необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.
Зевістат слід застосовувати додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються застосуванням статину окремо
для яких ви використовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також можуть призначити інші види лікування.
серцеве захворювання; Зевістат знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для поліпшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Зевістат не допомагає схуднути.

2. Що потрібно знати перед прийомом Зевістат

Не приймайте Зевістат:

якщо у вас алергія на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас наразі є захворювання печінки,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте ліки, що містять один або кілька з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки).

Не приймайте більше 10 мг/40 мг Зевістат, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важкого рідкісного генетичного захворювання холестерину).
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належить прийманий вами лікарський засіб до перелічених вище.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зевістат.
Повідомте лікареві:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю або у вас були захворювання печінки. Зевістат може бути вам не підходити.
якщо вам потрібно хірургічне втручання. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом таблеток Зевістат.
якщо ви азіатського походження, оскільки в цьому випадку може знадобитися інша доза.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (проти бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Зевістат може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Лікар повинен зробити аналіз крові перед початком прийому Зевістат і якщо у вас розвинуться симптоми захворювання печінки під час лікування. Це дозволить перевірити, як працює ваша печінка.
Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Зевістат.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно стежитиме, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не з’являться фактори ризику його розвитку. До факторів ризику належать високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений тиск.
Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання легень.
Прийом Зевістат разом з фібратами (деякі ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки поєднання Зевістат з фібратами не досліджувалося.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте м'язовий біль, болючість або слабкість невідомого походження. У рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними і призводити до ураження м'язів, що спричиняє ураження нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.
Ризик ураження м'язів зростає при вищих дозах Зевістат, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо:

у вас захворювання нирок,
у вас захворювання щитовидної залози,
вам 65 років або більше,
ви жінка,
у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування ліками від холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил, бефазіброл),
у вас або ваших близьких родичів є спадкове захворювання м'язів.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м'язову слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки.
Діти та підлітки
Зевістат не рекомендовано дітям молодше 10 років.
Інші ліки та Зевістат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Прийом Зевістат разом з будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Зевістат»):

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки),
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідінова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з активною речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування важкого рідкісного генетичного захворювання холестерину),
великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Зевістат. Прийом Зевістат з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Крім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що містять активну речовину для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії Зевістат,
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Зевістат.
Зевістат і їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі Зевістат. Вживання грейпфрутового соку слід уникати, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Зевістат, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час прийому Зевістат, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Зевістат під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Зевістат впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди після прийому Зевістат відчували запаморочення.
Зевістат містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, повідомте йому про це перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зевістат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток, виходячи з поточної терапії та особистого ризику.

Перед початком прийому Зевістату вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час прийому Зевістату слід продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку Зевістату перорально 1 раз на добу.
Застосування у підлітків (від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку Зевістату перорально 1 раз на добу (максимальна доза — не більше 10 мг/40 мг 1 раз на добу).
Доза 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти ідеальних рівнів холестерину при застосуванні нижчих доз.
Не всі рекомендовані дози доступні у цьому продукті; проте існують інші препарати з іншими дозуваннями (10 мг/80 мг).
Зевістат слід приймати ввечері. Приймати препарат можна під час їди або між прийомами їжі.
Якщо лікар призначив вам Зевістат разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або інший зв’язувач жовчних кислот, Зевістат слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Зевістату, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Зевістат
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть звичайну дозу Зевістату наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Зевістатом
Перед припиненням лікування цим лікарським засобом повідомте лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та повідомте лікаря:

біль у м’язах (часто: може виникати у до 1 із 10 людей)
ознаки захворювань крові, наприклад, слабкість, незрозумілі синці/кровотечі, виразки в роті (невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних)
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний відчуттям загальної нездужності (невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних)
ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура, наприклад, жовтяниця, нудота, біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі та світлий колір калу (невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних)
ангіоедема (негайно припиніть застосування Зевістату та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням)

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах без видимої причини.
У рідких випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними та включати руйнування м’язової тканини,
що призводить до ураження нирок; у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.

Були повідомлені такі поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

підвищені показники в лабораторних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Були повідомлені такі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищені показники функції печінки в аналізах крові; підвищення сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах, біль, болючість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках та ногах; біль у спині
слабкість або незвичайна втома; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук та ніг
порушення сну; труднощі заснути

Також повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймали Зевістат або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

оніміння або слабкість у руках та ногах; труднощі з пам’яттю, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або задишку або лихоманку
запор
втрата волосся; червоний висип на шкірі, іноді у формі «мішені» (множинна еритема)
розмите зору та порушення зору (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
реакція гіперчутливості, що включає деякі з наведених симптомів: гіперчутливість (алергічні реакції, біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайне утворення синців, висипання та набряки шкіри, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, почервоніння, задишка та відчуття нездужності, клінічна картина синдрому, подібного до вовчаку (включає висипання, порушення суглобів та вплив на білі кров’яні тільця))
біль, болючість, слабкість або судоми в м’язах; ушкодження м’язів; розрив м’язів (може виникати у до 1 із 10 000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10 000 людей)
знижений апетит
припливи жару; підвищений тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни окремих показників аналізів крові, що стосуються функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні проблеми
цукровий діабет. Цукровий діабет більш імовірний, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений тиск. Під час прийому цього препарату лікар уважно спостерігатиме за вами
постійний біль, болючість або слабкість у м’язах, що може зберігатися навіть після припинення прийому Зевістату (частота невідома)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зевістат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зевістат

Діючими речовинами є езетіміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг симвастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 20 мг симвастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 40 мг симвастатину.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, заліза оксид жовтий (Е172) — лише для таблеток 10 мг/10 мг та заліза оксид червоний (Е172) — лише для таблеток 10 мг/20 мг. Див. розділ 2 «Зевістат містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Зевістату та вміст упаковки
Таблетки 10 мг/10 мг мають вигляд круглих трохи двоопуклих таблеток білого або жовтуватого кольору зі скругленими краями. Діаметр таблетки — 6 мм.
Таблетки 10 мг/20 мг мають вигляд овальних двоопуклих таблеток білого або рожевого кольору. Розмір таблетки — 10 × 5 мм.
Таблетки 10 мг/40 мг мають вигляд двоопуклих таблеток капсулярної форми білого або майже білого кольору. Розмір таблетки — 14 × 6 мм.
Зевістат доступний у пачках по 28 та 30 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. — Via Dante Alighieri, 71 — 18038 Санремо (IM), Італія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Італія Зевістат