Инструкция по применению: информация для пользователя

Зевистат 10 мг/10 мг таблетки, 10 мг/20 мг таблетки, 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиб и симвастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зевистат и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Зевистата
Как принимать Зевистат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зевистат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зевистат и для чего он применяется

Зевистат содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Зевистат — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «вредного» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Зевистат повышает уровень «полезного» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Зевистат снижает уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к классу препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина самим организмом.
Холестерин — это одно из многих жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «вредным» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «полезным» холестерином, поскольку он способствует предотвращению накопления «вредного» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которой может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Зевистат предназначен для пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты.
Во время лечения этим препаратом необходимо соблюдать диету с низким содержанием жиров.
Зевистат следует применять в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
не поддающиеся достаточному контролю при применении одного статина
при которых ранее уже использовались статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), вызывающее повышение уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения
сердечно-сосудистое заболевание; Зевистат снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.

Зевистат не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед применением Зевистат

Не принимайте Зевистат:

если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью,
если вы беременны или кормите грудью,
если вы принимаете лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекции ВИЧ)
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекций вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
кобицистат
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами).

Не принимайте более 10 мг/40 мг Зевистат, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения холестерина).
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Зевистат.
Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если вы употребляете большое количество алкоголя или у вас было заболевание печени. Зевистат может вам не подойти.
если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток Зевистат.
если вы азиатского происхождения, поскольку в этом случае может потребоваться другая доза.
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Зевистат может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Врач должен провести анализ крови перед началом приёма Зевистат и при появлении симптомов проблем с печенью во время лечения. Это позволит проверить, как работает печень.
Врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Зевистат.
Во время приёма этого лекарства врач будет внимательно следить за тем, есть ли у вас диабет или вы находитесь в группе риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.
Применение Зевистат с фибратами (некоторыми лекарствами для снижения уровня холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Зевистат с фибратами не изучалась.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете боль, болезненность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть тяжёлыми и привести к повреждению мышечной ткани, вызывающему почечную недостаточность; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Зевистат, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск повреждения мышц также выше у определённых пациентов. Сообщите врачу, если:

у вас проблемы с почками,
у вас проблемы с щитовидной железой,
вам 65 лет или более,
вы женщина,
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения лекарствами от холестерина, называемыми «статины» (например, симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (например, гемфиброзил и бензаприбрат),
у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этой проблемы могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.
Дети и подростки
Зевистат не рекомендуется детям младше 10 лет.
Другие лекарства и Зевистат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Приём Зевистат с любыми из следующих лекарств может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже перечислены выше в разделе «Не принимайте Зевистат»):

циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, растёт за её пределами),
лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бензаприбрат (используются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота (используются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекций вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
лекарства с активным веществом кобицистат,
амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других сердечных заболеваний),
ломитапид (используется для лечения тяжёлого и редкого генетического нарушения холестерина),
большие количества (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина),
колхицин (используется для лечения подагры).

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить приём этого лекарства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Зевистат. Приём Зевистат с фузидиевой кислотой может в редких случаях вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
Помимо перечисленных выше лекарств, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, содержащие активное вещество для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия Зевистат,
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Вы также должны сообщать любому врачу, назначающему вам новое лекарство, что вы принимаете Зевистат.
Зевистат и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Зевистат. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск проблем с мышцами.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Зевистат, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если беременность наступила во время приёма Зевистат, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте Зевистат при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Зевистат влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Зевистат возникала головокружение.
Зевистат содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, сообщите ему об этом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зевистат

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от проводимой терапии и индивидуального риска.

Перед началом приёма Зевистата необходимо придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Во время приёма Зевистата необходимо продолжать соблюдать такую диету для снижения уровня холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетка Зевистат внутрь один раз в день.
Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетка Зевистат внутрь один раз в день (не превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевых уровней холестерина при применении более низких доз.
Не все рекомендуемые дозы доступны в составе данного препарата; однако существуют и другие препараты с различными дозировками (10 мг/80 мг).
Принимайте Зевистат вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Если ваш врач назначил вам Зевистат одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или другое связывающее желчные кислоты средство, принимайте Зевистат не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли Зевистат в большей дозе, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Зевистат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. На следующий день принимайте обычную дозу Зевистата в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Зевистатом
Перед прекращением лечения этим препаратом сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и незамедлительно сообщите врачу:

боль в мышцах (часто: может встречаться у до 1 из 10 человек)
признаки заболеваний крови, например, усталость, необъяснимые синяки/кровотечение, язвы во рту (неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся тяжелым недомоганием (неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
признаки поражения печени, желчных камней или воспаления желчного пузыря, например, желтуха, тошнота, боль в желудке, зуд, темная моча и светлый кал (неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
ангионевротический отек (немедленно прекратите применение Зевистата и обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов: отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затрудненное дыхание)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникает боль, болезненность или слабость в мышцах без видимой причины.
В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать разрушение мышечной ткани,
что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Следующие побочные эффекты были отнесены к числу часто встречающихся (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

повышение показателей лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК)

Следующие побочные эффекты были отнесены к числу нечастых (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
сыпь; зуд; крапивница
боль в суставах, боль, болезненность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отеки, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности с засыпанием

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших Зевистат или лекарственные средства, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

онемение или слабость в руках и ногах; трудности с запоминанием, потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
запор
выпадение волос; красная возвышающаяся сыпь, иногда в виде «мишени» (многоформная эритема)
нечеткость зрения и нарушение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
реакция гиперчувствительности, включающая некоторые из следующих симптомов: повышенная чувствительность (аллергические реакции, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычное образование синяков, высыпания и отеки кожи, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, покраснение, одышка и ощущение недомогания, клиническая картина синдрома, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты))
боль, болезненность, слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; разрыв мышцы (может встречаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин) (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)
снижение аппетита
приливы жара; повышенное артериальное давление
боль
нарушение эрекции
депрессия
изменения некоторых показателей анализов крови, связанных с функцией печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Вероятность развития диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами.
постоянная боль, болезненность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Зевистата (частота неизвестна)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зевистата

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зевистат

Активные вещества — эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910, оксид железа желтый (Е172) — только для таблеток 10 мг/10 мг и оксид железа красный (Е172) — только для таблеток 10 мг/20 мг. См. раздел 2 «Зевистат содержит лактозу».

Описание внешнего вида Зевистата и содержимое упаковки
Таблетки 10 мг/10 мг имеют вид слегка биконвексных круглых таблеток бело-желтоватого цвета с закруглёнными краями. Диаметр таблетки — 6 мм.
Таблетки 10 мг/20 мг имеют вид биконвексных овальных таблеток бело-розового цвета. Размер таблетки — 10 × 5 мм.
Таблетки 10 мг/40 мг имеют вид биконвексных таблеток капсульной формы белого или почти белого цвета. Размер таблетки — 14 × 6 мм.
Зевистат выпускается в упаковках по 28 и 30 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. — Via Dante Alighieri, 71 — 18038 Санремо (IM), Италия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах Европейского экономического пространства:
Италия — Зевистат